Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforming av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for fluorinntak

14. januar 2026 oppdatert av: Universidad Antonio Nariño

Design av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for eksponering for høye konsentrasjoner av fluorid hos barn i Huila, Colombia

Introduksjon Systemisk eksponering for fluorid er en betydelig utfordring for global folkehelse; dette er fordi selv om fluorid forebygger tannråte, kan langvarig eksponering for høye konsentrasjoner føre til uønskede virkninger på ulike organer og systemer, spesielt tennene. Til tross for at det finnes forebyggende strategier for å redusere denne eksponeringen, er det begrenset med dokumentasjon på effektiviteten til flerkomponentintervensjoner. Denne protokollen beskriver utformingen av en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av en flerkomponentintervensjon rettet mot foreldre og barn for å redusere risikoen for eksponering for høye fluoridkonsentrasjoner hos barn. Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie, og barnehager i kommunene i departementet Huila, Colombia, vil bli rekruttert. Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende femkomponentprogram: installasjon av vannfiltere for å redusere fluoridinntak; pedagogiske økter for foreldre og barn for å øke bevissthet og fremme sunne vaner; utadrettede aktiviteter for å styrke kollektiv kunnskap; og en vedlikeholdsdel for å sikre programmets bærekraft. Derimot vil kontrollgruppen delta i en konvensjonell pedagogisk strategi som fokuserer på forelder-barn-dyaden. Målinger vil bli tatt på fire tidspunkter: før intervensjon for grunnlinje og etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder. Evalueringen av resultater inkluderer konsentrasjonen av fluorid i barns urin, fluoridnivåer i vann (for å validere effektiviteten av filtreringen), og endringer i foreldres kunnskap, holdninger og praksis. Diskusjon Studien vil evaluere effektiviteten av en flerkomponentintervensjon rettet mot foreldre og barn for å redusere risikoen for fluorideksponering. Gjennom integrerte metodiske tilnærminger og objektive målinger vil den påvise betydelige forbedringer i reduksjon av fluorideksponering hos barn og i foreldres kunnskap, holdninger og praksis. Den vil bidra til barns helseprogrammer, styrke forebyggende munnhelsestrategier med innvirkning på offentlig politikk, samfunnshelse og nye forskningslinjer på fluorid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Colombia
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnehager lokalisert i kommuner med eksponering for fluoridkonsentrasjoner i vann.
  • Har et skolemåltidsprogram.
  • Barnet må være innskrevet.
  • De må være registrert i skolemåltidsprogrammet.
  • Den primære omsorgspersonen må kunne lese.
  • Omsorgspersonen må samtykke til å delta frivillig og signere informert samtykke-skjemaet.
  • Omsorgspersonen må forplikte seg til å delta på alle deler av intervensjonen (undervisning og innsamling av barnets urinprøve).

Eksklusjonskriterier:

  • Foreldre eller barn med tilstander eller situasjoner som kan forstyrre assimileringen av strategiens komponenter.
  • Barn som bruker bleier vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell side
multikomponent intervensjon
1. Installasjon av fysiske barrierer: et omvendt osmosevannfilter. 2. Undervisningsøkter for foreldre: tre tematiske moduler. 3. Undervisningsøkter for barn: en tematisk modul. 4. Utadrettede tiltak: For å sikre bærekraften til intervensjonen. 5. Vedlikeholdsperiode: Befolkningen vil ha fri tilgang til pedagogiske ressurser gjennom "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Den smilende kameleonen tar vare på tennene dine)
Aktiv komparator: Kontrollside
Konvensjonell intervensjon
Intervensjonen vil inkludere opplæring i kariogen diett, bruk av tanntråd og håndvask.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinære fluoridkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
Reduksjon i urinfluoridkonsentrasjoner hos barn
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
For å vurdere endringer i foreldres kunnskap og holdninger, vil Kunnskap, Holdninger og Praksis (KAP)-undersøkelsen administreres etter validering. Instrumentet ble utformet for dette formålet, med hensyn til intervensjonens komponenter. Kunnskapsdelen består av 12 elementer og utforsker foreldres forståelse av naturlige og ikke-naturlige fluoridkilder og dens virkning på oral og systemisk helse. Holdningsdelen består av 10 elementer og identifiserer oppfatninger, tro, motivasjon og vilje til handling som svar på fluoridrisiko, vannkvalitet, vilje til å endre vaner og tannhelseoppfølging. Praksisdelen, med 9 elementer, omhandler informasjon om nåværende atferd knyttet til konsultasjon av fluoridinnhold, endring av vannkilder, tannpleie og tilsyn i bruk av tannhelseprodukter. Hver del av instrumentet inkluderer ordinale skala-variabler og gir en samlet poengsum som lar hver del klassifiseres som god, rimelig eller dårlig.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
Fluorkonsentrasjoner i vann
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Reduksjon i fluoridkonsentrasjoner i vann.
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere