- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07359937
Utforming av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for fluorinntak
14. januar 2026 oppdatert av: Universidad Antonio Nariño
Design av en flerkomponentintervensjon for å redusere risikoen for eksponering for høye konsentrasjoner av fluorid hos barn i Huila, Colombia
Introduksjon Systemisk eksponering for fluorid er en betydelig utfordring for global folkehelse; dette er fordi selv om fluorid forebygger tannråte, kan langvarig eksponering for høye konsentrasjoner føre til uønskede virkninger på ulike organer og systemer, spesielt tennene.
Til tross for at det finnes forebyggende strategier for å redusere denne eksponeringen, er det begrenset med dokumentasjon på effektiviteten til flerkomponentintervensjoner.
Denne protokollen beskriver utformingen av en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektene av en flerkomponentintervensjon rettet mot foreldre og barn for å redusere risikoen for eksponering for høye fluoridkonsentrasjoner hos barn.
Metoder Dette er en randomisert kontrollert studie, og barnehager i kommunene i departementet Huila, Colombia, vil bli rekruttert.
Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende femkomponentprogram: installasjon av vannfiltere for å redusere fluoridinntak; pedagogiske økter for foreldre og barn for å øke bevissthet og fremme sunne vaner; utadrettede aktiviteter for å styrke kollektiv kunnskap; og en vedlikeholdsdel for å sikre programmets bærekraft.
Derimot vil kontrollgruppen delta i en konvensjonell pedagogisk strategi som fokuserer på forelder-barn-dyaden.
Målinger vil bli tatt på fire tidspunkter: før intervensjon for grunnlinje og etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder.
Evalueringen av resultater inkluderer konsentrasjonen av fluorid i barns urin, fluoridnivåer i vann (for å validere effektiviteten av filtreringen), og endringer i foreldres kunnskap, holdninger og praksis.
Diskusjon Studien vil evaluere effektiviteten av en flerkomponentintervensjon rettet mot foreldre og barn for å redusere risikoen for fluorideksponering.
Gjennom integrerte metodiske tilnærminger og objektive målinger vil den påvise betydelige forbedringer i reduksjon av fluorideksponering hos barn og i foreldres kunnskap, holdninger og praksis.
Den vil bidra til barns helseprogrammer, styrke forebyggende munnhelsestrategier med innvirkning på offentlig politikk, samfunnshelse og nye forskningslinjer på fluorid.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Colombia
- Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnehager lokalisert i kommuner med eksponering for fluoridkonsentrasjoner i vann.
- Har et skolemåltidsprogram.
- Barnet må være innskrevet.
- De må være registrert i skolemåltidsprogrammet.
- Den primære omsorgspersonen må kunne lese.
- Omsorgspersonen må samtykke til å delta frivillig og signere informert samtykke-skjemaet.
- Omsorgspersonen må forplikte seg til å delta på alle deler av intervensjonen (undervisning og innsamling av barnets urinprøve).
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre eller barn med tilstander eller situasjoner som kan forstyrre assimileringen av strategiens komponenter.
- Barn som bruker bleier vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell side
multikomponent intervensjon
|
1. Installasjon av fysiske barrierer: et omvendt osmosevannfilter.
2. Undervisningsøkter for foreldre: tre tematiske moduler.
3. Undervisningsøkter for barn: en tematisk modul.
4. Utadrettede tiltak: For å sikre bærekraften til intervensjonen.
5. Vedlikeholdsperiode: Befolkningen vil ha fri tilgang til pedagogiske ressurser gjennom "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Den smilende kameleonen tar vare på tennene dine)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollside
Konvensjonell intervensjon
|
Intervensjonen vil inkludere opplæring i kariogen diett, bruk av tanntråd og håndvask.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære fluoridkonsentrasjoner
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
|
Reduksjon i urinfluoridkonsentrasjoner hos barn
|
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap, holdninger og praksis (KAP)
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
|
For å vurdere endringer i foreldres kunnskap og holdninger, vil Kunnskap, Holdninger og Praksis (KAP)-undersøkelsen administreres etter validering.
Instrumentet ble utformet for dette formålet, med hensyn til intervensjonens komponenter.
Kunnskapsdelen består av 12 elementer og utforsker foreldres forståelse av naturlige og ikke-naturlige fluoridkilder og dens virkning på oral og systemisk helse.
Holdningsdelen består av 10 elementer og identifiserer oppfatninger, tro, motivasjon og vilje til handling som svar på fluoridrisiko, vannkvalitet, vilje til å endre vaner og tannhelseoppfølging.
Praksisdelen, med 9 elementer, omhandler informasjon om nåværende atferd knyttet til konsultasjon av fluoridinnhold, endring av vannkilder, tannpleie og tilsyn i bruk av tannhelseprodukter.
Hver del av instrumentet inkluderer ordinale skala-variabler og gir en samlet poengsum som lar hver del klassifiseres som god, rimelig eller dårlig.
|
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Fluorkonsentrasjoner i vann
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduksjon i fluoridkonsentrasjoner i vann.
|
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
6. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Forgiftning
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Fluorose, tannlege
- Fluorforgiftning
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- UAN-Fluorine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .