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Design einer Multikomponenten-Intervention zur Reduzierung des Fluorinexpositionsrisikos

14. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad Antonio Nariño

Entwurf einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Risikos einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern in Huila, Kolumbien

Die systemische Fluoridexposition stellt eine bedeutende Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar; dies liegt daran, dass Fluorid zwar Karies vorbeugt, eine längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen jedoch nachteilige Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme, insbesondere auf die Zähne, haben kann. Trotz bestehender Präventionsstrategien zur Reduzierung dieser Exposition sind die Belege zur Wirksamkeit von multikomponenten Interventionen begrenzt. Dieses Protokoll beschreibt das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer multikomponenten Intervention bei Eltern und Kindern, um das Risiko einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern zu verringern. Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, für die Kindergärten in den Gemeinden des Departements Huila, Kolumbien, rekrutiert werden. Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Fünf-Komponenten-Programm: Installation von Wasserfiltern zur Reduzierung des Fluoridkonsums; Schulungen für Eltern und Kinder zur Sensibilisierung und Förderung gesunder Praktiken; Öffentlichkeitsarbeit zur Stärkung des kollektiven Wissens; und eine Wartungsphase zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit des Programms. Im Gegensatz dazu nimmt die Kontrollgruppe an einer konventionellen Bildungsstrategie teil, die auf die Eltern-Kind-Dyade fokussiert ist. Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention als Basislinie und nach der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Ergebnisbewertung umfasst die Fluoridkonzentration im Urin der Kinder, die Fluoridwerte im Wasser (zur Validierung der Wirksamkeit der Filtration) sowie Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und Praktiken der Eltern. Diskussion Die Studie wird die Wirksamkeit einer multikomponenten Intervention bewerten, die auf Eltern und Kinder abzielt, um das Risiko einer Fluoridexposition zu verringern. Durch integrative methodische Ansätze und objektive Messungen wird sie signifikante Verbesserungen bei der Reduzierung der Fluoridexposition bei Kindern sowie im Wissen, in den Einstellungen und Praktiken der Eltern nachweisen. Sie wird zu Kinder-Gesundheitsprogrammen beitragen, präventive Mundgesundheitsstrategien mit Auswirkungen auf die öffentliche Politik, die Gemeindegesundheit und neue Forschungsrichtungen zu Fluorid stärken.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Kolumbien
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kindergärten in Gemeinden mit Exposition gegenüber Fluoridkonzentrationen im Wasser.
  • Ein Schulernährungsprogramm vorhanden sein.
  • Das Kind muss eingeschrieben sein.
  • Es muss im Schulernährungsprogramm registriert sein.
  • Der Hauptbetreuer muss lesen können.
  • Der Betreuer muss freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Betreuer muss sich verpflichten, alle Bestandteile der Intervention (Schulung und Sammlung der Urinprobe des Kindes) zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kinder mit Zuständen oder Situationen, die die Aufnahme der Strategiebestandteile beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die Windeln tragen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Seite
multikomponente Intervention
1. Installation physischer Barrieren: ein Umkehrosmose-Wasserfilter. 2. Schulungssitzungen für Eltern: drei thematische Module. 3. Schulungssitzungen für Kinder: ein thematisches Modul. 4. Öffentlichkeitsarbeit: Zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit der Intervention. 5. Wartungsphase: Die Bevölkerung erhält kostenlosen Zugang zu Bildungsressourcen durch das "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Smiling Chameleon Takes Care of Your Teeth).
Aktiver Komparator: Kontrollseite
Konventionelle Intervention
Die Intervention umfasst Schulungen zur kariogenen Ernährung, Zahnseidenanwendung und Händewaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinfluoridkonzentrationen
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
Abnahme der Fluoridkonzentrationen im Urin bei Kindern
Zeitraum: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP)
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate.
Um Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen der Eltern zu bewerten, wird nach der Validierung der Wissens-, Einstellungs- und Praktiken-Erhebung (Knowledge, Attitudes, and Practices, KAP) durchgeführt. Das Instrument wurde für diesen Zweck unter Berücksichtigung der Komponenten der Intervention entwickelt. Der Wissensabschnitt besteht aus 12 Items und untersucht das Verständnis der Eltern über natürliche und nicht-natürliche Fluoridquellen sowie deren Auswirkungen auf die orale und systemische Gesundheit. Der Einstellungsabschnitt besteht aus 10 Items und identifiziert Wahrnehmungen, Überzeugungen, Motivationen und die Bereitschaft zum Handeln in Bezug auf Fluoridrisiken, Wasserqualität, die Bereitschaft zur Änderung von Gewohnheiten und zahnärztliche Nachuntersuchungen. Der Praktikenabschnitt mit 9 Items befasst sich mit Informationen zu aktuellen Verhaltensweisen in Bezug auf die Konsultation des Fluoridgehalts, die Änderung von Wasserquellen, die Zahnpflege und die Überwachung bei der Verwendung von Zahnpflegeprodukten. Jeder Abschnitt des Instruments enthält ordinal skalierte Variablen und liefert einen Gesamtscore, der eine Klassifizierung jedes Abschnitts als gut, mittelmäßig oder schlecht ermöglicht.
Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate.
Fluoridkonzentrationen im Wasser
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
Reduzierung der Fluoridkonzentrationen im Wasser.
Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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