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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07359937
Design einer Multikomponenten-Intervention zur Reduzierung des Fluorinexpositionsrisikos
14. Januar 2026 aktualisiert von: Universidad Antonio Nariño
Entwurf einer multikomponenten Intervention zur Reduzierung des Risikos einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern in Huila, Kolumbien
Die systemische Fluoridexposition stellt eine bedeutende Herausforderung für die globale öffentliche Gesundheit dar; dies liegt daran, dass Fluorid zwar Karies vorbeugt, eine längere Exposition gegenüber hohen Konzentrationen jedoch nachteilige Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme, insbesondere auf die Zähne, haben kann.
Trotz bestehender Präventionsstrategien zur Reduzierung dieser Exposition sind die Belege zur Wirksamkeit von multikomponenten Interventionen begrenzt.
Dieses Protokoll beschreibt das Design einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer multikomponenten Intervention bei Eltern und Kindern, um das Risiko einer Exposition gegenüber hohen Fluoridkonzentrationen bei Kindern zu verringern.
Methoden Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, für die Kindergärten in den Gemeinden des Departements Huila, Kolumbien, rekrutiert werden.
Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes Fünf-Komponenten-Programm: Installation von Wasserfiltern zur Reduzierung des Fluoridkonsums; Schulungen für Eltern und Kinder zur Sensibilisierung und Förderung gesunder Praktiken; Öffentlichkeitsarbeit zur Stärkung des kollektiven Wissens; und eine Wartungsphase zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit des Programms.
Im Gegensatz dazu nimmt die Kontrollgruppe an einer konventionellen Bildungsstrategie teil, die auf die Eltern-Kind-Dyade fokussiert ist.
Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention als Basislinie und nach der Intervention nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Ergebnisbewertung umfasst die Fluoridkonzentration im Urin der Kinder, die Fluoridwerte im Wasser (zur Validierung der Wirksamkeit der Filtration) sowie Veränderungen im Wissen, in den Einstellungen und Praktiken der Eltern.
Diskussion Die Studie wird die Wirksamkeit einer multikomponenten Intervention bewerten, die auf Eltern und Kinder abzielt, um das Risiko einer Fluoridexposition zu verringern.
Durch integrative methodische Ansätze und objektive Messungen wird sie signifikante Verbesserungen bei der Reduzierung der Fluoridexposition bei Kindern sowie im Wissen, in den Einstellungen und Praktiken der Eltern nachweisen.
Sie wird zu Kinder-Gesundheitsprogrammen beitragen, präventive Mundgesundheitsstrategien mit Auswirkungen auf die öffentliche Politik, die Gemeindegesundheit und neue Forschungsrichtungen zu Fluorid stärken.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Palermo, Kolumbien
- Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kindergärten in Gemeinden mit Exposition gegenüber Fluoridkonzentrationen im Wasser.
- Ein Schulernährungsprogramm vorhanden sein.
- Das Kind muss eingeschrieben sein.
- Es muss im Schulernährungsprogramm registriert sein.
- Der Hauptbetreuer muss lesen können.
- Der Betreuer muss freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
- Der Betreuer muss sich verpflichten, alle Bestandteile der Intervention (Schulung und Sammlung der Urinprobe des Kindes) zu besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Eltern oder Kinder mit Zuständen oder Situationen, die die Aufnahme der Strategiebestandteile beeinträchtigen könnten.
- Kinder, die Windeln tragen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Seite
multikomponente Intervention
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1. Installation physischer Barrieren: ein Umkehrosmose-Wasserfilter.
2. Schulungssitzungen für Eltern: drei thematische Module.
3. Schulungssitzungen für Kinder: ein thematisches Modul.
4. Öffentlichkeitsarbeit: Zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit der Intervention.
5. Wartungsphase: Die Bevölkerung erhält kostenlosen Zugang zu Bildungsressourcen durch das "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Smiling Chameleon Takes Care of Your Teeth).
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Aktiver Komparator: Kontrollseite
Konventionelle Intervention
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Die Intervention umfasst Schulungen zur kariogenen Ernährung, Zahnseidenanwendung und Händewaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Urinfluoridkonzentrationen
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Abnahme der Fluoridkonzentrationen im Urin bei Kindern
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Zeitraum: Baseline, 3, 6 und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP)
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate.
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Um Veränderungen im Wissen und in den Einstellungen der Eltern zu bewerten, wird nach der Validierung der Wissens-, Einstellungs- und Praktiken-Erhebung (Knowledge, Attitudes, and Practices, KAP) durchgeführt.
Das Instrument wurde für diesen Zweck unter Berücksichtigung der Komponenten der Intervention entwickelt.
Der Wissensabschnitt besteht aus 12 Items und untersucht das Verständnis der Eltern über natürliche und nicht-natürliche Fluoridquellen sowie deren Auswirkungen auf die orale und systemische Gesundheit.
Der Einstellungsabschnitt besteht aus 10 Items und identifiziert Wahrnehmungen, Überzeugungen, Motivationen und die Bereitschaft zum Handeln in Bezug auf Fluoridrisiken, Wasserqualität, die Bereitschaft zur Änderung von Gewohnheiten und zahnärztliche Nachuntersuchungen.
Der Praktikenabschnitt mit 9 Items befasst sich mit Informationen zu aktuellen Verhaltensweisen in Bezug auf die Konsultation des Fluoridgehalts, die Änderung von Wasserquellen, die Zahnpflege und die Überwachung bei der Verwendung von Zahnpflegeprodukten.
Jeder Abschnitt des Instruments enthält ordinal skalierte Variablen und liefert einen Gesamtscore, der eine Klassifizierung jedes Abschnitts als gut, mittelmäßig oder schlecht ermöglicht.
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Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate.
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Fluoridkonzentrationen im Wasser
Zeitfenster: Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Reduzierung der Fluoridkonzentrationen im Wasser.
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Zeitraum: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Vergiftung
- Zahnanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Adhärenzinterventionen
- Medikamentenhaftung
- Fluorose, Zahn
- Fluoridvergiftung
- Gesundheitserziehung
Andere Studien-ID-Nummern
- UAN-Fluorine
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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