このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開腹手術による十二指腸膵臓手術を受ける患者における全身麻酔の代替としてのオピオイドフリー麻酔

2026年9月2日 更新者:Tomasz Skladzien、Jagiellonian University

開腹術による十二指腸膵臓手術を受ける患者における全身麻酔の代替としてのオピオイドフリー麻酔

オピオイドフリー麻酔はオピオイド麻酔よりも痛みが強いわけではなく、術後のオピオイド使用量を減らすことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

詳細な説明 オピオイドを用いた全身麻酔は、患者にとって受け入れられ、一般的で、安全な治療法と考えられています。 オピオイドは、オピオイド誘発性痛覚過敏(いわゆるオピオイドパラドックス)、術後悪心・嘔吐、便秘など、多くの合併症と関連しています。 オピオイドベースの鎮痛法に代わるものを求める現代麻酔学は、低オピオイドおよびオピオイドフリーの疼痛管理プロトコルにますます注目しています。 研究者らは、オピオイドを非オピオイド鎮痛薬、補助鎮痛薬で置き換え、局所麻酔技術を利用することで、患者に満足のいく鎮痛レベルを維持しつつ、オピオイドの有害作用を軽減または回避します。 オピオイドを全く使用しない、または最小限に抑えた全身麻酔の方法は、特に減量手術において重要であり、術後呼吸抑制や過度の鎮静の発生率を減少させます。オピオイドフリー麻酔(OFA)は、多剤併用のバランスの取れた全身麻酔戦略の一部であり、局所麻酔技術と組み合わせたさまざまな薬理学的薬剤の相乗効果を利用して、望ましい鎮痛効果を最大化し、有害な薬物反応や副作用を最小化することを目的としています。 薬理学的観点から、OFAには、非オピオイド鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、メタミゾール)、補助鎮痛薬(リドカイン、マグネシウム、ケタミン、デクスメデトミジン、ガバペンチノイド、コルチコステロイド)、および局所麻酔薬を用いた局所麻酔が含まれます。ケタミンの利点には、オピオイドと併用した場合または完全に排除した場合の鎮痛効果の向上、慢性術後疼痛および術後悪心・嘔吐の発生率の低減が含まれます。リドカインの追加使用は、術後早期の疼痛強度、腹部手術後の腸管無力症、悪心・嘔吐の発生率を減少させ、手術に伴う炎症反応を抑制し、オピオイドの必要性を減少させます。 OFAプロトコルが適用される患者群には、オピオイド依存症の個人、および長期使用によるオピオイド耐性が増加した患者(がんの疼痛治療、慢性非がん性疼痛)が含まれます。 さらに、オピオイドは腫瘍微小環境における免疫細胞の浸潤に影響を与え、間接的に免疫抑制効果を発揮するため、がんの発生と進行の追加的なメカニズムに関与する可能性があります。オピオイドを用いた全身麻酔下で手術を受けた患者におけるがん進行の報告が増加しているため、OFAは、特に腫瘍患者にとって有利な長期的な予後効果を持つと考えられています。 オピオイドフリープロトコルは、術後鎮痛にも使用されます。 慢性持続性術後疼痛は、手術患者の最大75%が経験すると推定されており、生活の質に特に悪影響を与えます。本研究では、研究者らは、両群における術後の総オキシコドン消費量の測定を比較し、オピオイドフリー麻酔の使用がオピオイド消費量を30%減少させるかどうかを検証したいと考えています。 副次的な目的は、膵臓手術を受ける患者(オピオイド麻酔群とオピオイドフリー麻酔群に無作為に割り付けられる)において、術後1、2、6、12、24、48時間の両群の疼痛を評価することです。 その他の副次的目的には、術後悪心・嘔吐(PONV)の発生、有害薬物反応(特に不整脈)、および持続性術後疼痛への影響の評価が含まれます。 術後7日目に、各患者は生活の質を評価するためのQOR-15質問票とPQA-10質問票を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30688
        • 募集
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢18-80歳
  • ASA分類IIおよびIII
  • 提案された局所麻酔への患者の同意
  • 研究参加への患者の同意
  • 開腹手術による膵十二指腸領域の外科的処置 除外基準
  • 研究参加の患者拒否
  • PCAポンプの操作不能
  • NRSスケールの理解不足
  • 麻酔薬に対する過敏症
  • 第1度または第2度の心ブロック。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドによるバランス麻酔
オピオイドを含むバランス麻酔下で開腹による十二指腸膵臓手術を受ける患者
オピオイドを含むバランス麻酔下で開腹手術による十二指腸膵臓手術を受ける患者
実験的:オピオイドフリー麻酔(OFA)
バランス麻酔(OFAを含む)下で開腹による十二指腸膵手術を受ける患者
バランス麻酔(OFAを含む)下で開腹による十二指腸膵臓手術を受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠:手術後最大48時間
術後のオキシコドン消費量
手術後最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの測定
時間枠:手術後1、2、6、12、24、48時間
NRSスケール(0-10、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛み)による術後1、2、6、12、24、48時間の痛みの評価
手術後1、2、6、12、24、48時間
術後嘔気嘔吐
時間枠:手術後最大48時間
ponvおよび嘔吐発生
手術後最大48時間
回復の質
時間枠:手術後7日目に
QOR-15質問票による生活の質の評価とPQA-10質問票。 QOR-15は15項目の質問票であり、術後の回復の質を有効かつ効率的に評価します。 QoR 15スコアは15項目のスコアであり、各項目は0から10で採点されます。 これらの項目は、術後回復の5つの側面を評価します:疼痛、身体的快適さ、機能的自立性、感情、心理的サポート。 これらの15項目は、身体的および精神的側面における術後リハビリテーションの質を表しています
手術後7日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、研究参加者から適切な同意を得た場合に共有されます。 データは、適用される倫理的および規制要件に従ってのみ利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する