- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07364864
Anestesia libre de opioides como alternativa a la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía duodenopancreática por laparotomía.
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
La anestesia libre de opioides no está asociada con mayor dolor que la anestesia con opioides y reduce la necesidad de opioides en el período postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general con opioides es una forma de tratamiento aceptada, común y considerada segura para el paciente.
Los opioides se asocian con numerosas complicaciones, como la hiperalgesia inducida por opioides (la llamada paradoja de los opioides), y náuseas, vómitos y estreñimiento postoperatorios.
La anestesiología moderna, buscando alternativas a la analgesia basada en opioides, recurre cada vez más a protocolos de manejo del dolor bajos en opioides y libres de opioides.
Al reemplazar los opioides con analgésicos no opioides, coanalgésicos y utilizando técnicas de anestesia regional y local, los investigadores reducen o evitan los efectos adversos de los opioides mientras mantienen un nivel satisfactorio de analgesia para el paciente.
Los métodos de administración de anestesia general sin o con uso mínimo de opioides se han vuelto particularmente importantes en la cirugía bariátrica, reduciendo la incidencia de depresión respiratoria postoperatoria y sedación excesiva. La anestesia libre de opioides (ALO) es un componente de una estrategia de anestesia general multimodal y equilibrada destinada a maximizar los efectos analgésicos deseados mientras se minimizan las reacciones adversas a medicamentos y los efectos secundarios mediante la utilización de los efectos sinérgicos de varios agentes farmacológicos en combinación con técnicas de anestesia regional o local.
En términos de farmacología, la ALO incluye anestesia libre de opioides utilizando analgésicos no opioides - antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, metamizol, y coanalgésicos (lidocaína, magnesio, ketamina, dexmedetomidina, gabapentinoides, corticosteroides) y anestésicos locales para anestesia regional. Los beneficios de la ketamina incluyen una analgesia mejorada cuando se combina con opioides o cuando estos se eliminan por completo, una incidencia reducida de dolor postoperatorio crónico y náuseas y vómitos postoperatorios. El uso adicional de lidocaína reduce la intensidad del dolor en el período postoperatorio temprano, así como la incidencia de atonía intestinal, náuseas y vómitos después de cirugía abdominal, inhibe la respuesta inflamatoria inducida por el procedimiento y reduce la necesidad de opioides.
El grupo de pacientes al que se aplica el protocolo ALO incluye a personas dependientes de opioides, así como a pacientes con tolerancia aumentada a los opioides debido al uso prolongado (terapia del dolor en cáncer, dolor crónico no oncológico).
Además, los opioides pueden influir en la infiltración de células inmunitarias en el microambiente tumoral e indirectamente ejercer efectos inmunosupresores, participando así en un mecanismo adicional de desarrollo y escalada del cáncer. Debido al creciente número de informes de progresión del cáncer en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general con opioides, se cree que la ALO tiene un efecto pronóstico favorable a largo plazo, especialmente para pacientes oncológicos.
El protocolo libre de opioides también se utiliza para la analgesia postoperatoria.
Se estima que hasta el 75% de los pacientes quirúrgicos experimentan dolor postoperatorio persistente crónico, lo que tiene un impacto particularmente negativo en la calidad de vida. En nuestro estudio, los investigadores desean comparar la medición del consumo total de oxicodona en el período postoperatorio en ambos grupos y si el uso de anestesia libre de opioides reduciría el consumo de opioides en un 30%.
El objetivo secundario será evaluar el dolor en ambos grupos durante las primeras 48 horas postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía pancreática que serían anestesiados con opioides y anestesia libre de opioides (los pacientes serían asignados aleatoriamente a un grupo) a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Otros objetivos secundarios incluyen evaluar la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), reacciones adversas a medicamentos, particularmente arritmias cardíacas, y el impacto en el dolor postoperatorio persistente.
Al séptimo día después de la cirugía, cada paciente recibirá el cuestionario QOR-15 para evaluar la calidad de vida y el cuestionario PQA-10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Skladzien, phd md
- Número de teléfono: +48 +48 12 4001800
- Correo electrónico: t.skladzien@interia.pl
Ubicaciones de estudio
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30688
- Reclutamiento
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Contacto:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Número de teléfono: +48 12 400 1800
- Correo electrónico: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- ASA II y III
- Consentimiento del paciente para la anestesia regional propuesta
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio
- Procedimiento quirúrgico en el área pancreaticoduodenal por laparotomía
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente a participar en el estudio
- Incapacidad para operar la bomba de PCA
- Falta de comprensión de la escala NRS
- Hipersensibilidad a los anestésicos
- Bloqueo cardíaco de primer o segundo grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia equilibrada con opioides
Pacientes que se someterán a cirugía duodenopancreática por laparotomía bajo anestesia balanceada que incluye opioides
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Pacientes que se someterán a cirugía duodenopancreática por laparotomía bajo anestesia balanceada que incluye opioides
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Experimental: Anestesia Libre de Opioides (OFA)
Pacientes que se someterán a cirugía duodenopancreática por laparotomía bajo anestesia equilibrada que incluye OFA
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Pacientes que se someterán a cirugía duodenopancreática por laparotomía bajo anestesia balanceada que incluye OFA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la cirugía
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consumo de oxicodona en el período postoperatorio
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hasta 48 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor
Periodo de tiempo: a la 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación del dolor a las 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía mediante la escala NRS (0-10, 0 - sin dolor, 10 peor dolor imaginable)
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a la 1, 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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NVPO
Periodo de tiempo: hasta 48 h después de la cirugía
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ocurrencia de PONV y vómitos
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hasta 48 h después de la cirugía
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calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: en el séptimo día después de la cirugía
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Cuestionario QOR-15 para evaluar la calidad de vida y cuestionario PQA-10.
El QOR-15 es un cuestionario de 15 ítems que proporciona una evaluación válida y eficiente de la calidad de la recuperación postoperatoria.
La puntuación QoR 15 es una puntuación de 15 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10.
Estos ítems evalúan 5 dimensiones de la recuperación postoperatoria: dolor, confort físico, autonomía funcional, emociones y apoyo psicológico.
Estos 15 ítems representan la calidad de la rehabilitación postoperatoria en sus dimensiones física y mental.
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en el séptimo día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.145.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán sujetos a la obtención del consentimiento apropiado de los participantes del estudio.
Los datos estarán disponibles únicamente de acuerdo con los requisitos éticos y regulatorios aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .