Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowe znieczulenie jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych duodenopancreatektomii metodą laparotomii.

2 września 2026 zaktualizowane przez: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anestezja bezopioidowa jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacji dwunastniczo-trzustkowej metodą laparotomii.

Znieczulenie bezopioidowe nie wiąże się z większym bólem niż znieczulenie opioidowe i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis Znieczulenie ogólne z użyciem opioidów jest akceptowaną, powszechną i uważaną za bezpieczną formą leczenia dla pacjenta. Opioidy wiążą się z licznymi powikłaniami, takimi jak hiperalgezja wywołana opioidami (tzw. paradoks opioidowy), a także nudności, wymioty i zaparcia pooperacyjne. Współczesna anestezjologia, poszukując alternatyw dla analgezji opartej na opioidach, coraz częściej zwraca się ku protokołom zarządzania bólem z niską zawartością opioidów lub bez ich użycia. Zastępując opioidy nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi, koanalgetykami oraz stosując techniki znieczulenia regionalnego i miejscowego, badacze zmniejszają lub unikają działań niepożądanych opioidów, utrzymując jednocześnie satysfakcjonujący poziom analgezji dla pacjenta. Metody podawania znieczulenia ogólnego bez lub z minimalnym użyciem opioidów stały się szczególnie istotne w chirurgii bariatrycznej, zmniejszając częstość występowania depresji oddechowej pooperacyjnej i nadmiernej sedacji. Znieczulenie bez opioidów (OFA) jest składnikiem multimodalnej, zrównoważonej strategii znieczulenia ogólnego, mającej na celu maksymalizację pożądanych efektów przeciwbólowych przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych reakcji lekowych i działań ubocznych poprzez wykorzystanie synergistycznych efektów różnych środków farmakologicznych w połączeniu z technikami znieczulenia regionalnego lub miejscowego. W ujęciu farmakologicznym OFA obejmuje znieczulenie bez opioidów z użyciem nieopioidowych leków przeciwbólowych - niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu, metamizolu oraz koanalgetyków (lidokaina, magnez, ketamina, deksmedetomidyna, gabapentinoidy, kortykosteroidy) i środków znieczulających miejscowo do znieczulenia regionalnego. Korzyści wynikające ze stosowania ketaminy obejmują poprawę analgezji w połączeniu z opioidami lub przy ich całkowitym wyeliminowaniu, zmniejszoną częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. Dodatkowe zastosowanie lidokainy zmniejsza natężenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także częstość występowania atonii jelit, nudności i wymiotów po operacjach brzusznych, hamuje odpowiedź zapalną wywołaną zabiegiem oraz redukuje zapotrzebowanie na opioidy. Grupa pacjentów, do których stosuje się protokół OFA, obejmuje osoby uzależnione od opioidów, a także pacjentów ze zwiększoną tolerancją na opioidy z powodu długotrwałego stosowania (terapia bólu w chorobie nowotworowej, przewlekły ból niezwiązany z nowotworem). Ponadto opioidy mogą wpływać na infiltrację komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza i pośrednio wywierać efekty immunosupresyjne, uczestnicząc tym samym w dodatkowym mechanizmie rozwoju i eskalacji nowotworu. Ze względu na rosnącą liczbę doniesień o progresji nowotworu u pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym z użyciem opioidów, uważa się, że OFA ma korzystny długoterminowy efekt prognostyczny, szczególnie dla pacjentów onkologicznych. Protokół bez opioidów jest również stosowany do analgezji pooperacyjnej. Szacuje się, że przewlekły utrzymujący się ból pooperacyjny doświadcza nawet 75% pacjentów chirurgicznych, co ma szczególnie negatywny wpływ na jakość życia. W naszym badaniu badacze chcieliby porównać pomiar całkowitego spożycia oksykodonu w okresie pooperacyjnym w obu grupach oraz czy zastosowanie znieczulenia bez opioidów zmniejszyłoby spożycie opioidów o 30%. Celem drugorzędnym będzie ocena bólu w obu grupach w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji trzustki, którzy byliby znieczulani opioidami i znieczuleniem bez opioidów (pacjenci byliby losowo przydzielani do jednej grupy) w 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji. Inne cele drugorzędne obejmują ocenę występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niepożądanych reakcji lekowych, szczególnie zaburzeń rytmu serca, oraz wpływu na utrzymujący się ból pooperacyjny. W 7. dniu po operacji każdy pacjent otrzyma kwestionariusz QOR-15 do oceny jakości życia oraz kwestionariusz PQA-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30688
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • ASA II i III
  • Zgoda pacjenta na proponowane znieczulenie regionalne
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu
  • Zabieg chirurgiczny w obszarze trzustkowo-dwunastniczym metodą laparotomii Kryteria wykluczenia
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Niezdolność do obsługi pompy PCA
  • Brak zrozumienia skali NRS
  • Nadwrażliwość na środki znieczulające
  • Blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zrównoważona anestezja z opioidami
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona duodenopancreatyczna operacja metodą laparotomii w znieczuleniu zrównoważonym z zastosowaniem opioidów
Pacjenci, którzy będą poddani operacji dwunastniczo-trzustkowej metodą laparotomii w zrównoważonej znieczuleniu obejmującym opioidy
Eksperymentalny: Anestezja bez opioidów (OFA)
Pacjenci, u których planowane jest przeprowadzenie duodenopancreatycznej operacji z dostępu laparotomicznego w zrównoważonej anestezji obejmującej OFA
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona duodenopancreatyczna operacja laparotomii w znieczuleniu zrównoważonym obejmującym OFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
spożycie oksykodonu w okresie pooperacyjnym
do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
Ocena bólu po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji przy użyciu skali NRS (0-10, 0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
PONV
Ramy czasowe: do 48 h po operacji
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
do 48 h po operacji
jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w 7. dniu po operacji
Kwestionariusz QOR-15 do oceny jakości życia oraz kwestionariusz PQA-10. QOR-15 to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który zapewnia trafną i efektywną ocenę jakości powrotu do zdrowia po operacji. Wynik QoR 15 to wynik 15 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 10. Te pozycje oceniają 5 wymiarów powrotu do zdrowia po operacji: ból, komfort fizyczny, samodzielność funkcjonalna, emocje i wsparcie psychologiczne. Te 15 pozycji reprezentuje jakość rehabilitacji pooperacyjnej w jej wymiarze fizycznym i psychicznym.
w 7. dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione pod warunkiem uzyskania odpowiedniej zgody od uczestników badania. Dane będą udostępniane wyłącznie zgodnie z obowiązującymi wymogami etycznymi i regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj