- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364864
Bezopioidowe znieczulenie jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych duodenopancreatektomii metodą laparotomii.
2 września 2026 zaktualizowane przez: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Anestezja bezopioidowa jako alternatywa dla znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych operacji dwunastniczo-trzustkowej metodą laparotomii.
Znieczulenie bezopioidowe nie wiąże się z większym bólem niż znieczulenie opioidowe i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis Znieczulenie ogólne z użyciem opioidów jest akceptowaną, powszechną i uważaną za bezpieczną formą leczenia dla pacjenta.
Opioidy wiążą się z licznymi powikłaniami, takimi jak hiperalgezja wywołana opioidami (tzw. paradoks opioidowy), a także nudności, wymioty i zaparcia pooperacyjne.
Współczesna anestezjologia, poszukując alternatyw dla analgezji opartej na opioidach, coraz częściej zwraca się ku protokołom zarządzania bólem z niską zawartością opioidów lub bez ich użycia.
Zastępując opioidy nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi, koanalgetykami oraz stosując techniki znieczulenia regionalnego i miejscowego, badacze zmniejszają lub unikają działań niepożądanych opioidów, utrzymując jednocześnie satysfakcjonujący poziom analgezji dla pacjenta.
Metody podawania znieczulenia ogólnego bez lub z minimalnym użyciem opioidów stały się szczególnie istotne w chirurgii bariatrycznej, zmniejszając częstość występowania depresji oddechowej pooperacyjnej i nadmiernej sedacji. Znieczulenie bez opioidów (OFA) jest składnikiem multimodalnej, zrównoważonej strategii znieczulenia ogólnego, mającej na celu maksymalizację pożądanych efektów przeciwbólowych przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych reakcji lekowych i działań ubocznych poprzez wykorzystanie synergistycznych efektów różnych środków farmakologicznych w połączeniu z technikami znieczulenia regionalnego lub miejscowego.
W ujęciu farmakologicznym OFA obejmuje znieczulenie bez opioidów z użyciem nieopioidowych leków przeciwbólowych - niesteroidowych leków przeciwzapalnych, paracetamolu, metamizolu oraz koanalgetyków (lidokaina, magnez, ketamina, deksmedetomidyna, gabapentinoidy, kortykosteroidy) i środków znieczulających miejscowo do znieczulenia regionalnego. Korzyści wynikające ze stosowania ketaminy obejmują poprawę analgezji w połączeniu z opioidami lub przy ich całkowitym wyeliminowaniu, zmniejszoną częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. Dodatkowe zastosowanie lidokainy zmniejsza natężenie bólu we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także częstość występowania atonii jelit, nudności i wymiotów po operacjach brzusznych, hamuje odpowiedź zapalną wywołaną zabiegiem oraz redukuje zapotrzebowanie na opioidy.
Grupa pacjentów, do których stosuje się protokół OFA, obejmuje osoby uzależnione od opioidów, a także pacjentów ze zwiększoną tolerancją na opioidy z powodu długotrwałego stosowania (terapia bólu w chorobie nowotworowej, przewlekły ból niezwiązany z nowotworem).
Ponadto opioidy mogą wpływać na infiltrację komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza i pośrednio wywierać efekty immunosupresyjne, uczestnicząc tym samym w dodatkowym mechanizmie rozwoju i eskalacji nowotworu. Ze względu na rosnącą liczbę doniesień o progresji nowotworu u pacjentów poddawanych operacjom w znieczuleniu ogólnym z użyciem opioidów, uważa się, że OFA ma korzystny długoterminowy efekt prognostyczny, szczególnie dla pacjentów onkologicznych.
Protokół bez opioidów jest również stosowany do analgezji pooperacyjnej.
Szacuje się, że przewlekły utrzymujący się ból pooperacyjny doświadcza nawet 75% pacjentów chirurgicznych, co ma szczególnie negatywny wpływ na jakość życia. W naszym badaniu badacze chcieliby porównać pomiar całkowitego spożycia oksykodonu w okresie pooperacyjnym w obu grupach oraz czy zastosowanie znieczulenia bez opioidów zmniejszyłoby spożycie opioidów o 30%.
Celem drugorzędnym będzie ocena bólu w obu grupach w ciągu pierwszych 48 godzin pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji trzustki, którzy byliby znieczulani opioidami i znieczuleniem bez opioidów (pacjenci byliby losowo przydzielani do jednej grupy) w 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Inne cele drugorzędne obejmują ocenę występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), niepożądanych reakcji lekowych, szczególnie zaburzeń rytmu serca, oraz wpływu na utrzymujący się ból pooperacyjny.
W 7. dniu po operacji każdy pacjent otrzyma kwestionariusz QOR-15 do oceny jakości życia oraz kwestionariusz PQA-10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tomasz Skladzien, phd md
- Numer telefonu: +48 +48 12 4001800
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30688
- Rekrutacyjny
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Numer telefonu: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- ASA II i III
- Zgoda pacjenta na proponowane znieczulenie regionalne
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
- Zabieg chirurgiczny w obszarze trzustkowo-dwunastniczym metodą laparotomii Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu
- Niezdolność do obsługi pompy PCA
- Brak zrozumienia skali NRS
- Nadwrażliwość na środki znieczulające
- Blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zrównoważona anestezja z opioidami
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona duodenopancreatyczna operacja metodą laparotomii w znieczuleniu zrównoważonym z zastosowaniem opioidów
|
Pacjenci, którzy będą poddani operacji dwunastniczo-trzustkowej metodą laparotomii w zrównoważonej znieczuleniu obejmującym opioidy
|
|
Eksperymentalny: Anestezja bez opioidów (OFA)
Pacjenci, u których planowane jest przeprowadzenie duodenopancreatycznej operacji z dostępu laparotomicznego w zrównoważonej anestezji obejmującej OFA
|
Pacjenci, u których zostanie przeprowadzona duodenopancreatyczna operacja laparotomii w znieczuleniu zrównoważonym obejmującym OFA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
|
spożycie oksykodonu w okresie pooperacyjnym
|
do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu
Ramy czasowe: po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
|
Ocena bólu po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji przy użyciu skali NRS (0-10, 0 - brak bólu, 10 - najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
po 1, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach po zabiegu
|
|
PONV
Ramy czasowe: do 48 h po operacji
|
występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych
|
do 48 h po operacji
|
|
jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w 7. dniu po operacji
|
Kwestionariusz QOR-15 do oceny jakości życia oraz kwestionariusz PQA-10.
QOR-15 to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który zapewnia trafną i efektywną ocenę jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Wynik QoR 15 to wynik 15 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 10.
Te pozycje oceniają 5 wymiarów powrotu do zdrowia po operacji: ból, komfort fizyczny, samodzielność funkcjonalna, emocje i wsparcie psychologiczne.
Te 15 pozycji reprezentuje jakość rehabilitacji pooperacyjnej w jej wymiarze fizycznym i psychicznym.
|
w 7. dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Central Nerw Układu
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072.6120.145.2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione pod warunkiem uzyskania odpowiedniej zgody od uczestników badania.
Dane będą udostępniane wyłącznie zgodnie z obowiązującymi wymogami etycznymi i regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .