- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364864
Anestesia sem opiáceos como alternativa à anestesia geral em pacientes submetidos a cirurgia duodenopancreática por laparotomia.
2 de setembro de 2026 atualizado por: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Anestesia Livre de Opiáceos como Alternativa à Anestesia Geral em Pacientes Submetidos a Cirurgia Duodenopancreática por Laparotomia.
A anestesia livre de opioides não está associada a maior dor do que a anestesia com opioides e reduz a necessidade de opioides no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anestesia geral com opioides é uma forma de tratamento aceite, comum e considerada segura para o paciente.
Os opioides estão associados a numerosas complicações, como hiperalgesia induzida por opioides (o chamado paradoxo dos opioides), e náuseas, vómitos e obstipação pós-operatórios.
A anestesiologia moderna, procurando alternativas à analgesia baseada em opioides, está cada vez mais a recorrer a protocolos de gestão da dor com baixo teor de opioides e sem opioides.
Ao substituir os opioides por analgésicos não opioides, co-analgésicos e utilizando técnicas de anestesia regional e local, os investigadores reduzem ou evitam os efeitos adversos dos opioides, mantendo um nível satisfatório de analgesia para o paciente.
Os métodos de administração de anestesia geral sem ou com uso mínimo de opioides tornaram-se particularmente importantes na cirurgia bariátrica, reduzindo a incidência de depressão respiratória pós-operatória e sedação excessiva.
A anestesia sem opioides (OFA) é um componente de uma estratégia de anestesia geral multimodal e equilibrada, que visa maximizar os efeitos analgésicos desejados, minimizando as reações adversas a medicamentos e os efeitos secundários, utilizando os efeitos sinérgicos de vários agentes farmacológicos em combinação com técnicas de anestesia regional ou local.
Em termos farmacológicos, a OFA inclui anestesia sem opioides utilizando analgésicos não opioides – fármacos anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol, metamizol, e co-analgésicos (lidocaína, magnésio, cetamina, dexmedetomidina, gabapentinoides, corticosteroides) e anestésicos locais para anestesia regional.
Os benefícios da cetamina incluem analgesia melhorada quando combinada com opioides ou quando estes são completamente eliminados, uma incidência reduzida de dor pós-operatória crónica e náuseas e vómitos pós-operatórios.
O uso adicional de lidocaína reduz a intensidade da dor no período pós-operatório inicial, bem como a incidência de atonia intestinal, náuseas e vómitos após cirurgia abdominal, inibe a resposta inflamatória induzida pelo procedimento e reduz a necessidade de opioides.
O grupo de pacientes a quem o protocolo OFA se aplica inclui indivíduos dependentes de opioides, bem como pacientes com tolerância aumentada aos opioides devido ao uso prolongado (terapia da dor no cancro, dor crónica não oncológica).
Além disso, os opioides podem influenciar a infiltração de células imunes no microambiente tumoral e exercer indiretamente efeitos imunossupressores, participando assim num mecanismo adicional de desenvolvimento e escalada do cancro.
Devido ao número crescente de relatos de progressão do cancro em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral com opioides, acredita-se que a OFA tenha um efeito prognóstico favorável a longo prazo, especialmente para pacientes oncológicos.
O protocolo sem opioides também é utilizado para analgesia pós-operatória.
Estima-se que até 75% dos pacientes cirúrgicos experienciam dor pós-operatória persistente crónica, o que tem um impacto particularmente negativo na qualidade de vida.
No nosso estudo, os investigadores gostariam de comparar a medição do consumo total de oxicodona no período pós-operatório em ambos os grupos e se o uso de anestesia sem opioides reduziria o consumo de opioides em 30%.
O objetivo secundário será avaliar a dor em ambos os grupos durante as primeiras 48 horas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia pancreática que seriam anestesiados com opioides e anestesia sem opioides (os pacientes seriam aleatoriamente atribuídos a um grupo) às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Outros objetivos secundários incluem avaliar a ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), reações adversas a medicamentos, particularmente arritmias cardíacas, e o impacto na dor pós-operatória persistente.
No dia 7 após a cirurgia, cada paciente receberá o questionário QOR-15 para avaliar a qualidade de vida e o questionário PQA-10.
Os opioides estão associados a numerosas complicações, como hiperalgesia induzida por opioides (o chamado paradoxo dos opioides), e náuseas, vómitos e obstipação pós-operatórios.
A anestesiologia moderna, procurando alternativas à analgesia baseada em opioides, está cada vez mais a recorrer a protocolos de gestão da dor com baixo teor de opioides e sem opioides.
Ao substituir os opioides por analgésicos não opioides, co-analgésicos e utilizando técnicas de anestesia regional e local, os investigadores reduzem ou evitam os efeitos adversos dos opioides, mantendo um nível satisfatório de analgesia para o paciente.
Os métodos de administração de anestesia geral sem ou com uso mínimo de opioides tornaram-se particularmente importantes na cirurgia bariátrica, reduzindo a incidência de depressão respiratória pós-operatória e sedação excessiva.
A anestesia sem opioides (OFA) é um componente de uma estratégia de anestesia geral multimodal e equilibrada, que visa maximizar os efeitos analgésicos desejados, minimizando as reações adversas a medicamentos e os efeitos secundários, utilizando os efeitos sinérgicos de vários agentes farmacológicos em combinação com técnicas de anestesia regional ou local.
Em termos farmacológicos, a OFA inclui anestesia sem opioides utilizando analgésicos não opioides – fármacos anti-inflamatórios não esteroides, paracetamol, metamizol, e co-analgésicos (lidocaína, magnésio, cetamina, dexmedetomidina, gabapentinoides, corticosteroides) e anestésicos locais para anestesia regional.
Os benefícios da cetamina incluem analgesia melhorada quando combinada com opioides ou quando estes são completamente eliminados, uma incidência reduzida de dor pós-operatória crónica e náuseas e vómitos pós-operatórios.
O uso adicional de lidocaína reduz a intensidade da dor no período pós-operatório inicial, bem como a incidência de atonia intestinal, náuseas e vómitos após cirurgia abdominal, inibe a resposta inflamatória induzida pelo procedimento e reduz a necessidade de opioides.
O grupo de pacientes a quem o protocolo OFA se aplica inclui indivíduos dependentes de opioides, bem como pacientes com tolerância aumentada aos opioides devido ao uso prolongado (terapia da dor no cancro, dor crónica não oncológica).
Além disso, os opioides podem influenciar a infiltração de células imunes no microambiente tumoral e exercer indiretamente efeitos imunossupressores, participando assim num mecanismo adicional de desenvolvimento e escalada do cancro.
Devido ao número crescente de relatos de progressão do cancro em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral com opioides, acredita-se que a OFA tenha um efeito prognóstico favorável a longo prazo, especialmente para pacientes oncológicos.
O protocolo sem opioides também é utilizado para analgesia pós-operatória.
Estima-se que até 75% dos pacientes cirúrgicos experienciam dor pós-operatória persistente crónica, o que tem um impacto particularmente negativo na qualidade de vida.
No nosso estudo, os investigadores gostariam de comparar a medição do consumo total de oxicodona no período pós-operatório em ambos os grupos e se o uso de anestesia sem opioides reduziria o consumo de opioides em 30%.
O objetivo secundário será avaliar a dor em ambos os grupos durante as primeiras 48 horas pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia pancreática que seriam anestesiados com opioides e anestesia sem opioides (os pacientes seriam aleatoriamente atribuídos a um grupo) às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Outros objetivos secundários incluem avaliar a ocorrência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV), reações adversas a medicamentos, particularmente arritmias cardíacas, e o impacto na dor pós-operatória persistente.
No dia 7 após a cirurgia, cada paciente receberá o questionário QOR-15 para avaliar a qualidade de vida e o questionário PQA-10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tomasz Skladzien, phd md
- Número de telefone: +48 +48 12 4001800
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
Locais de estudo
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30688
- Recrutamento
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Contato:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Número de telefone: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos
- ASA II e III
- Consentimento do paciente para a anestesia regional proposta
- Consentimento do paciente para participar no estudo
- Procedimento cirúrgico na área pancreaticoduodenal por laparotomia Critério de Exclusão
- Recusa do paciente em participar no estudo
- Incapacidade de operar a bomba de PCA
- Falta de compreensão da escala NRS
- Hipersensibilidade a anestésicos
- Bloqueio cardíaco de primeiro ou segundo grau.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anestesia balanceada com opioides
Pacientes que irão ser submetidos a cirurgia duodenopancreática por laparotomia sob anestesia balanceada incluindo opioides
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Doentes que serão submetidos a cirurgia duodenopancreática por laparotomia sob anestesia balanceada incluindo opióides
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Experimental: Anestesia Livre de Opioides (OFA)
Pacientes que serão submetidos a cirurgia duodenopancreática por laparotomia sob anestesia balanceada incluindo ALO
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Pacientes que serão submetidos a cirurgia duodenopancreática por laparotomia sob anestesia balanceada incluindo ALO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: até 48 h após a cirurgia
|
consumo de oxicodona no período pós-operatório
|
até 48 h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da dor
Prazo: às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Avaliação da dor às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia pela escala NRS (0-10, 0 - sem dor, 10 pior dor imaginável)
|
às 1, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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NVPO
Prazo: até 48 h após a cirurgia
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ocorrência de PONV e vómitos
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até 48 h após a cirurgia
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qualidade da recuperação
Prazo: no 7º dia após a cirurgia
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Questionário QOR-15 para avaliar a qualidade de vida e questionário PQA-10.
O QOR-15 é um questionário de 15 itens que fornece uma avaliação válida e eficiente da qualidade de recuperação pós-operatória.
A pontuação QoR 15 é uma pontuação de 15 itens, cada um pontuado de 0 a 10.
Estes itens avaliam 5 dimensões da recuperação pós-operatória: dor, conforto físico, autonomia funcional, emoções e apoio psicológico.
Estes 15 itens representam a qualidade da reabilitação pós-operatória nas suas dimensões física e mental.
|
no 7º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.145.2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados dependendo da obtenção do consentimento apropriado dos participantes do estudo.
Os dados serão disponibilizados apenas de acordo com os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis.
Os dados serão disponibilizados apenas de acordo com os requisitos éticos e regulamentares aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .