- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07364864
Opioidfri anæstesi som et alternativ til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår duodenopankreatisk kirurgi ved laparotomi.
2. september 2026 opdateret af: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Opioidfri anæstesi som et alternativ til fuld narkose hos patienter, der gennemgår duodenopankreatisk kirurgi ved laparotomi.
Opioidfri anæstesi er ikke forbundet med større smerter end opioidanæstesi og reducerer behovet for opioider i postoperativperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse Generel anæstesi med opioider er en accepteret, almindelig og betragtes som en sikker behandlingsform for patienten.
Opioider er forbundet med talrige komplikationer, såsom opioidinduceret hyperalgesi (det såkaldte opioidparadoks), samt postoperativ kvalme, opkastning og forstoppelse.
Moderne anæstesiologi, som søger alternativer til opioidbaseret analgesi, vender i stigende grad sig mod lav-opioid og opioidfri smertebehandlingsprotokoller.
Ved at erstatte opioider med ikke-opioid analgetika, co-analgetika og ved at bruge regionale og lokale anæstesiteknikker reducerer eller undgår forskerne opioidernes bivirkninger, samtidig med at de opretholder et tilfredsstillende analgesiniveau for patienten.
Metoder til at administrere generel anæstesi uden eller med minimal opioidbrug er blevet særligt vigtige i bariatrisk kirurgi, hvilket reducerer incidensen af postoperativ respirationsdepression og overdreven sedation. Opioidfri anæstesi (OFA) er en komponent i en multimodal, afbalanceret generel anæstesistrategi, der sigter mod at maksimere de ønskede analgesiske effekter samtidig med at minimere uønskede lægemiddelreaktioner og bivirkninger ved at udnytte de synergistiske effekter af forskellige farmakologiske agenser i kombination med regionale eller lokale anæstesiteknikker.
Farmaceutisk set inkluderer OFA opioidfri anæstesi ved brug af ikke-opioid analgetika - ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, metamizol og co-analgetika (lidocain, magnesium, ketamin, dexmedetomidin, gabapentinoider, kortikosteroider) og lokalanæstetika til regional anæstesi. Fordelene ved ketamin inkluderer forbedret analgesi, når det kombineres med opioider eller når de helt elimineres, en reduceret incidens af kronisk postoperativ smerte og postoperativ kvalme og opkastning. Den yderligere brug af lidocain reducerer smerteintensiteten i den tidlige postoperative periode, samt incidensen af intestinal atoni, kvalme og opkastning efter abdominalkirurgi, hæmmer den procedureinducerede inflammatoriske respons og reducerer behovet for opioider.
Gruppen af patienter, som OFA-protokollen gælder for, inkluderer personer afhængige af opioider, samt patienter med øget tolerance over for opioider på grund af langvarig brug (smertebehandling ved kræft, kronisk ikke-kræftsmerte).
Derudover kan opioider påvirke infiltrationen af immunceller i tumormikromiljøet og indirekte udøve immunsuppressive effekter, hvorved de deltager i en yderligere mekanisme for kræftudvikling og eskalering. På grund af det stigende antal rapporter om kræftprogression hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi med opioider, menes OFA at have en gunstig langtidsprognostisk effekt, især for onkologipatienter.
Den opioidfrie protokol bruges også til postoperativ analgesi.
Det estimeres, at kronisk vedvarende postoperativ smerte opleves af op til 75% af kirurgiske patienter, hvilket har en særligt negativ indvirkning på livskvaliteten. I vores studie ønsker forskerne at sammenligne målingen af det samlede oxycodonforbrug i den postoperative periode i begge grupper og om brugen af opioidfri anæstesi ville reducere opioidforbruget med 30%.
Det sekundære mål vil være at vurdere smerte i begge grupper i de første 48 postoperative timer hos patienter, der gennemgår pankreaskirurgi, som ville blive anæstiseret med opioider og opioidfri anæstesi (patienter ville blive tilfældigt tildelt til en gruppe) 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Andre sekundære mål inkluderer vurdering af forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), uønskede lægemiddelreaktioner, især hjertearytmier, og indvirkningen på vedvarende postoperativ smerte.
På dag 7 efter operationen vil hver patient modtage QOR-15-spørgeskemaet for at vurdere livskvalitet og PQA-10-spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: +48 +48 12 4001800
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
Studiesteder
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30688
- Rekruttering
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- ASA II og III
- Patientens samtykke til den foreslåede regionalanæstesi
- Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kirurgisk indgreb i pankreatikoduodenalområdet ved laparotomi
- Eksklusionskriterium
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Udygtighed til at betjene PCA-pumpen
- Manglende forståelse af NRS-skalaen
- Overfølsomhed over for anæstetika
- Første- eller andengrads hjerteblok.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Balanceret anæstesi med opioider
Patienter, der vil have duodenopankreatisk kirurgi via laparotomi under balanceret anæstesi, inklusive opioider
|
Patienter, der vil have duodenopankreatisk kirurgi ved laparotomi under balanceret anæstesi inklusive opioider
|
|
Eksperimentel: Opioidfri Anæstesi (OFA)
Patienter, der vil have duodenopankreatisk kirurgi ved laparotomi under balanceret anæstesi inklusive OFA
|
Patienter, der skal have duodenopankreatisk kirurgi ved laparotomi under balanceret anæstesi inklusive OFA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
|
oxycodonforbrug i postoperativ periode
|
op til 48 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertermåling
Tidsramme: 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
Vurdering af smerter 1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operation ved brug af NRS-skalaen (0-10, 0 - ingen smerter, 10 værste tænkelige smerter)
|
1, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
|
|
PONV
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
|
forekomst af PONV og opkastning
|
op til 48 timer efter operationen
|
|
genoprettelseskvalitet
Tidsramme: på den 7. dag efter operationen
|
QOR-15-spørgeskema til vurdering af livskvalitet og PQA-10-spørgeskema.
QOR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der giver en gyldig og effektiv vurdering af livskvaliteten efter operationen.
QoR 15-scoren er en score på 15 punkter, hvor hvert punkt scores fra 0 til 10.
Disse punkter vurderer 5 dimensioner af postoperativ genopretning: smerter, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte.
Disse 15 punkter repræsenterer kvaliteten af den post-operative rehabilitering i dens fysiske og mentale dimensioner
|
på den 7. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Agenter i centralnervesystemet
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.145.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data fra enkeltpersoner (IPD) vil blive delt under forudsætning af, at der er opnået passende samtykke fra studiet deltagerne.
Data vil kun blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med gældende etiske og regulatoriske krav.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .