- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07364864
Opioidivapaa anestesia yleisanestesian vaihtoehtona potilailla, jotka ovat duodenopankreattisessa leikkauksessa laparotomian kautta.
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Opioidivapaa anestesia vaihtoehtona yleisanestesialle potilailla, joille suoritetaan duodenopankreaattista leikkausta laparotomian kautta.
Opioidivapaa anestesia ei ole yhteydessä suurempaan kipuun kuin opioidianestesia ja vähentää opioidien tarvetta leikkauksen jälkeisellä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisnukutus opioideilla on hyväksytty, yleinen ja turvalliseksi koettu hoitomuoto potilaalle.
Opioidit liittyvät lukuisihin komplikaatioihin, kuten opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan (niin kutsuttu opioidiparadoksi) sekä leikkauksenjälkeiseen pahoinvointiin, oksenteluun ja ummetukseen.
Moderni anestesiologia, joka etsii vaihtoehtoja opioideihin perustuvalle kivunlievitykselle, kääntyy yhä enemmän kohti vähäopioidisia ja opioidivapaita kivunhallintaprotokollia.
Korvaamalla opioidit ei-opioidisilla analgeesikoilla, koanalgeesikoilla ja käyttämällä alueellisia ja paikallisia nukutustekniikoita tutkijat vähentävät tai välttävät opioidien haitallisia vaikutuksia samalla kun ylläpidetään tyydyttävää kivunlievitystasoa potilaalle.
Yleisnukutuksen antamismenetelmät ilman tai minimaalisella opioiden käytöllä ovat tulleet erityisen tärkeiksi bariatrisessa kirurgiassa, vähentäen leikkauksenjälkeisen hengityslamaantumisen ja liiallisen sedaation esiintyvyyttä.
Opioidivapaa nukutus (OFA) on osa monimuotoista, tasapainoista yleisnukutusstrategiaa, jonka tavoitteena on maksimoida halutut kivunlievitysvaikutukset samalla kun minimoidaan lääkeaineiden haittareaktiot ja sivuvaikutukset hyödyntämällä eri farmakologisten aineiden synergistisia vaikutuksia yhdessä alueellisten tai paikallisten nukutustekniikoiden kanssa.
Farmakologisesti OFA sisältää opioidivapaan nukutuksen käyttäen ei-opioidisia analgeeseja - ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia, metamitsolia ja koanalgeeseja (lidokaiini, magnesium, ketamiini, deksmedetomidiini, gabapentinoidit, kortikosteroidit) sekä paikallispuudutteita alueelliseen nukutukseen.
Ketamiinin hyötyihin kuuluu parantunut kivunlievitys yhdistettynä opioideihin tai kun niitä käytetään kokonaan, vähentynyt kroonisen leikkauksenjälkeisen kivun sekä leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Lidokaiinin lisäkäyttö vähentää kivun voimakkuutta varhaisessa leikkauksenjälkeisessä vaiheessa, sekä suoliston atonian, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä vatsakirurgian jälkeen, estää toimenpiteen aiheuttamaa tulehdusvastetta ja vähentää tarpeen opioideille.
Potilasryhmä, johon OFA-protokolla soveltuu, sisältää opioideista riippuvaisia henkilöitä sekä potilaita, joilla on lisääntynyt toleranssi opioideille pitkäaikaisen käytön vuoksi (syöpäkivun hoito, krooninen ei-syöpäperäinen kipu).
Lisäksi opioidit voivat vaikuttaa immuunisolujen tunkeutumiseen kasvainympäristöön ja välillisesti aiheuttaa immunosuppressiivisia vaikutuksia, osallistuen siten lisätekijänä syövän kehittymiseen ja eskalaatioon.
Kasvavan määrän raporttien vuoksi syövän etenemisestä potilailla, jotka leikataan yleisnukutuksessa opioideja käyttäen, uskotaan OFA:n olevan suotuisa pitkän aikavälin ennusteellinen vaikutus, erityisesti onkologiapotilaille.
Opioidivapaata protokollaa käytetään myös leikkauksenjälkeiseen kivunlievitykseen.
Arvioidaan, että jopa 75% kirurgisista potilaista kokee kroonista pysyvää leikkauksenjälkeistä kipua, mikä vaikuttaa erityisen negatiivisesti elämänlaatuun.
Tutkimuksessamme tutkijat haluaisivat verrata kokonaisoksikodoni-kulutusta leikkauksenjälkeisenä aikana molemmissa ryhmissä ja vähentäisikö opioidivapaan nukutuksen käyttö opioiden kulutusta 30%.
Toissijainen tavoite on arvioida kipua molemmissa ryhmissä ensimmäisten 48 leikkauksenjälkeisen tunnin aikana haimatutkimuksessa olevilla potilailla, jotka nukutettaisiin opioideilla ja opioidivapaalla nukutuksella (potilaat satunnaistettaisiin yhteen ryhmään) 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muihin toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyden arviointi, lääkeaineiden haittareaktioiden, erityisesti sydämen rytmihäiriöiden, sekä vaikutuksen arviointi pysyvään leikkauksenjälkeiseen kipuun.
7. päivänä leikkauksen jälkeen jokainen potilas saa QOR-15-kyselylomakkeen elämänlaadun arviointiin ja PQA-10-kyselylomakkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tomasz Skladzien, phd md
- Puhelinnumero: +48 +48 12 4001800
- Sähköposti: t.skladzien@interia.pl
Opiskelupaikat
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30688
- Rekrytointi
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Puhelinnumero: +48 12 400 1800
- Sähköposti: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- ASA II ja III
- Potilaan suostumus ehdotettuun alueanestesiaan
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
- Kirurginen toimenpide pankreatikoduodenaalisella alueella laparotomian kautta
- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua
- NRS-asteikon ymmärtämisen puute
- Yliherkkyys anesteettioaineille
- Ensimmäisen tai toisen asteen sydänblokki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasapainoinen anestesia opioideilla
Potilaat, joille tehdään duodenopankreaattinen leikkaus laparotomian kautta tasapainoisessa anestesiassa, mukaan lukien opioideja
|
Potilaat, jotka saavat duodenopankreaattisen leikkauksen laparotomian kautta tasapainoisessa anestesiassa, mukaan lukien opioidit
|
|
Kokeellinen: Opioidivapaa anestesia (OFA)
Potilaat, joille tehdään duodenopankreaattinen leikkaus laparotomian kautta tasapainoisessa anestesiassa, mukaan lukien OFA
|
Potilaat, joille tehdään duodenopankreasaalinen leikkaus laparotomian kautta tasapainoisessa anestesiassa, joka sisältää OFA:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oksikodoni-kulutus leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi 1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen NRS-asteikolla (0–10, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV
Aikaikkuna: jopa 48 h leikkauksen jälkeen
|
ponv ja oksentamisen esiintyvyys
|
jopa 48 h leikkauksen jälkeen
|
|
toipumislaatu
Aikaikkuna: seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
QOR-15 -kysely elämänlaadun arviointiin ja PQA-10 -kysely.
QOR-15 on 15 kohteen kysely, joka tarjoaa pätevän ja tehokkaan arvion toipumisen laadusta leikkauksen jälkeen.
QoR 15 -pistemäärä koostuu 15 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0–10.
Nämä kohdat arvioivat viittä leikkauksen jälkeisen toipumisen ulottuvuutta: kipua, fyysistä mukavuutta, toiminnallista autonomiaa, tunteita ja psykologista tukea.
Nämä 15 kohdetta edustavat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen laatua sen fyysisissä ja henkisissä ulottuvuuksissa.
|
seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Keskushermoston edustajat
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.145.2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) jaetaan vain, mikäli tutkimukseen osallistuvilta saadaan asianmukainen suostumus.
Tietoja saatetaan käyttöön vain sovellettavien eettisten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .