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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07364864
개복술을 통한 십이지장췌장 수술 환자에서 전신 마취 대체제로서의 오피오이드 없는 마취
2026년 9월 2일 업데이트: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
개복술을 통한 십이지장췌장 수술 환자에서 전신 마취 대안으로서의 아편유사제-무 마취
오피오이드 무마취는 오피오이드 마취보다 더 큰 통증과 관련이 없으며, 수술 후 기간 동안 오피오이드 필요성을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
전신마취 시 오피오이드 사용은 환자에게 허용되고 일반적이며 안전한 치료 형태로 간주됩니다.
오피오이드는 오피오이드 유발 과민통증(소위 오피오이드 역설) 및 수술 후 오심, 구토, 변비와 같은 수많은 합병증과 관련이 있습니다.
오피오이드 기반 진통법에 대한 대안을 모색하는 현대 마취학은 저오피오이드 및 무오피오이드 통증 관리 프로토콜로 점점 더 주목하고 있습니다.
오피오이드를 비오피오이드 진통제, 보조 진통제로 대체하고 국소 및 부위 마취 기술을 사용함으로써, 연구자들은 환자의 만족스러운 진통 수준을 유지하면서 오피오이드의 부작용을 감소시키거나 피할 수 있습니다.
오피오이드를 사용하지 않거나 최소화한 전신마취 시행 방법은 비만 수술에서 특히 중요해져, 수술 후 호흡 억제 및 과도한 진정의 발생률을 줄입니다.
무오피오이드 마취(OFA)는 다양한 약물의 상승 효과를 국소 또는 부위 마취 기술과 결합하여 원하는 진통 효과를 극대화하면서 약물 부작용과 부작용을 최소화하는 것을 목표로 하는 다중 모드, 균형 잡힌 전신마취 전략의 구성 요소입니다.
약리학적 측면에서, OFA에는 비오피오이드 진통제(비스테로이드성 항염증제, 파라세타몰, 메타미졸) 및 보조 진통제(리도카인, 마그네슘, 케타민, 덱스메데토미딘, 가바펜티노이드, 코르티코스테로이드)를 사용한 무오피오이드 마취와 부위 마취용 국소 마취제가 포함됩니다.
케타민의 이점에는 오피오이드와 병용 시 또는 완전히 제거 시 진통 효과 향상, 만성 수술 후 통증 및 수술 후 오심과 구토의 발생률 감소가 포함됩니다.
리도카인의 추가 사용은 수술 초기 통증 강도를 감소시키고, 복부 수술 후 장 무력증, 오심 및 구토의 발생률을 낮추며, 시술 유발 염증 반응을 억제하고, 오피오이드 필요성을 줄입니다.
OFA 프로토콜이 적용되는 환자 그룹에는 오피오이드 의존성 개인과 장기 사용으로 인해 오피오이드 내성이 증가한 환자(암 통증 치료, 만성 비암성 통증)가 포함됩니다.
또한, 오피오이드는 종양 미세환경에서 면역 세포의 침윤에 영향을 미치고 간접적으로 면역 억제 효과를 발휘하여 암 발달 및 악화의 추가 메커니즘에 참여할 수 있습니다.
오피오이드를 사용한 전신마취 하에 수술을 받는 환자에서 암 진행에 대한 보고가 증가함에 따라, OFA는 특히 종양 환자에게 유리한 장기 예후 효과를 가질 것으로 여겨집니다.
무오피오이드 프로토콜은 수술 후 진통에도 사용됩니다.
만성 지속성 수술 후 통증은 최대 75%의 수술 환자가 경험하는 것으로 추정되며, 이는 삶의 질에 특히 부정적인 영향을 미칩니다.
우리 연구에서, 연구자들은 두 그룹에서 수술 후 총 옥시코돈 소비량 측정과 무오피오이드 마취 사용이 오피오이드 소비량을 30% 감소시킬 수 있는지 비교하고자 합니다.
2차 목표는 췌장 수술을 받는 환자에서 오피오이드 및 무오피오이드 마취(환자는 무작위로 한 그룹에 배정됨)로 마취된 후 1, 2, 6, 12, 24, 48시간에 두 그룹의 통증을 평가하는 것입니다.
기타 2차 목표에는 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생, 약물 부작용(특히 부정맥) 평가 및 지속성 수술 후 통증에 미치는 영향이 포함됩니다.
수술 7일 후, 각 환자는 삶의 질을 평가하기 위한 QOR-15 설문지와 PQA-10 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tomasz Skladzien, phd md
- 전화번호: +48 +48 12 4001800
- 이메일: t.skladzien@interia.pl
연구 장소
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30688
- 모병
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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연락하다:
- Tomasz Skladzien, phd md
- 전화번호: +48 12 400 1800
- 이메일: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세
- ASA II 및 III
- 환자가 제안된 국소 마취에 동의함
- 환자가 연구 참여에 동의함
- 개복술을 통한 췌장십이지장 부위의 수술적 시술 제외 기준
- 환자가 연구 참여를 거부함
- PCA 펌프 조작 불가능
- NRS 척도 이해 부족
- 마취제 과민반응
- 1도 또는 2도 심장 차단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아편유사체를 이용한 균형마취
아편유사제를 포함한 균형 마취 하에 복부 절개를 통한 십이지장췌장 수술을 받을 환자
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아편유사제를 포함한 균형 마취 하에 개복술을 통한 십이지장췌장 수술을 받을 환자
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실험적: 오피오이드 무마취 (OFA)
균형 마취에 OFA를 포함한 개복술을 통해 십이지장췌장 수술을 받을 환자
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균형 마취(OFA 포함) 하에 개복술을 통한 십이지장 췌장 수술을 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사체 소비
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 기간의 옥시코돈 소비
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 측정
기간: 수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 48시간에
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수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 48시간에 NRS 척도(0-10, 0 - 통증 없음, 10 상상할 수 있는 최악의 통증)로 통증 평가
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수술 후 1, 2, 6, 12, 24, 48시간에
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PONV
기간: 수술 후 최대 48시간
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PONV 및 구토 발생
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수술 후 최대 48시간
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회복의 질
기간: 수술 후 7일째에
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삶의 질을 평가하는 QOR-15 설문지와 PQA-10 설문지.
QOR-15은 수술 후 회복의 질을 타당하고 효율적으로 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
QoR 15 점수는 각 항목이 0에서 10까지 점수화되는 15개 항목의 점수입니다.
이 항목들은 수술 후 회복의 5가지 차원을 평가합니다: 통증, 신체적 편안함, 기능적 자율성, 정서 및 심리적 지원.
이 15개 항목은 신체적 및 정신적 차원에서의 수술 후 재활의 질을 나타냅니다.
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수술 후 7일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.145.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구 참가자로부터 적절한 동의를 얻은 경우에 한해 공유됩니다.
데이터는 적용 가능한 윤리 및 규제 요건에 따라만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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