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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364864
Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatektomie per Laparotomie unterziehen.
2. September 2026 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatischen Chirurgie mittels Laparotomie unterziehen.
Opioidfreie Anästhesie ist nicht mit stärkeren Schmerzen verbunden als Opioidanästhesie und reduziert den Bedarf an Opioiden in der postoperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Allgemeinanästhesie mit Opioiden ist eine akzeptierte, verbreitete und als sicher geltende Behandlungsform für den Patienten.
Opioide sind mit zahlreichen Komplikationen verbunden, wie z.B. opioidinduzierte Hyperalgesie (das sogenannte Opioid-Paradoxon) und postoperative Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Die moderne Anästhesiologie, die nach Alternativen zur opioidbasierten Analgesie sucht, wendet sich zunehmend schwachopioidhaltigen und opioidfreien Schmerzmanagementprotokollen zu.
Durch den Ersatz von Opioiden durch nicht-opioide Analgetika, Co-Analgetika und die Anwendung regionaler und lokaler Anästhesietechniken reduzieren oder vermeiden die Untersucher die unerwünschten Wirkungen von Opioiden, während sie ein zufriedenstellendes Analgesieniveau für den Patienten aufrechterhalten.
Methoden zur Durchführung einer Allgemeinanästhesie ohne oder mit minimalem Opioidgebrauch sind insbesondere in der bariatrischen Chirurgie bedeutsam geworden, da sie die Inzidenz postoperativer Atemdepression und übermäßiger Sedierung reduzieren.
Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Komponente einer multimodalen, balancierten Allgemeinanästhesiestrategie, die darauf abzielt, die gewünschten analgetischen Effekte zu maximieren und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelreaktionen und Nebenwirkungen zu minimieren, indem die synergistischen Effekte verschiedener pharmakologischer Substanzen in Kombination mit regionalen oder lokalen Anästhesietechniken genutzt werden.
Pharmakologisch umfasst OFA die opioidfreie Anästhesie unter Verwendung nicht-opioider Analgetika – nichtsteroidaler Antirheumatika, Paracetamol, Metamizol – und Co-Analgetika (Lidocain, Magnesium, Ketamin, Dexmedetomidin, Gabapentinoide, Kortikosteroide) sowie Lokalanästhetika für die Regionalanästhesie.
Die Vorteile von Ketamin umfassen eine verbesserte Analgesie in Kombination mit Opioiden oder bei deren vollständigem Verzicht, eine reduzierte Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechens.
Die zusätzliche Anwendung von Lidocain reduziert die Schmerzintensität in der frühen postoperativen Phase sowie die Inzidenz von Darmatonie, Übelkeit und Erbrechen nach abdominalchirurgischen Eingriffen, hemmt den eingriffsinduzierten Entzündungsprozess und verringert den Opioidbedarf.
Die Patientengruppe, auf die das OFA-Protokoll Anwendung findet, umfasst Personen mit Opioidabhängigkeit sowie Patienten mit erhöhter Opioidtoleranz aufgrund langfristiger Anwendung (Schmerztherapie in der Onkologie, chronische nichttumorassoziierte Schmerzen).
Zudem können Opioide die Infiltration von Immunzellen in der Tumormikroumgebung beeinflussen und indirekt immunsuppressive Effekte ausüben, wodurch sie an einem zusätzlichen Mechanismus der Krebsentstehung und -progression beteiligt sind.
Aufgrund der zunehmenden Anzahl von Berichten über Tumorprogression bei Patienten, die sich unter Allgemeinanästhesie mit Opioiden operieren lassen, wird angenommen, dass OFA einen günstigen langfristigen prognostischen Effekt hat, insbesondere für onkologische Patienten.
Das opioidfreie Protokoll wird auch für die postoperative Analgesie eingesetzt.
Es wird geschätzt, dass bis zu 75 % der chirurgischen Patienten unter chronischen persistierenden postoperativen Schmerzen leiden, was sich besonders negativ auf die Lebensqualität auswirkt.
In unserer Studie möchten die Untersucher den Gesamtverbrauch von Oxycodon in der postoperativen Phase in beiden Gruppen vergleichen und ob die Anwendung opioidfreier Anästhesie den Opioidverbrauch um 30 % reduzieren würde.
Das sekundäre Ziel wird die Schmerzbeurteilung in beiden Gruppen während der ersten 48 postoperativen Stunden bei Patienten sein, die sich einer Pankreasoperation unterziehen und mit Opioiden bzw. opioidfreier Anästhesie (Patienten würden randomisiert einer Gruppe zugeteilt) narkotisiert würden, und zwar 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Weitere sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung des Auftretens postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV), unerwünschter Arzneimittelreaktionen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, sowie der Auswirkungen auf persistierende postoperative Schmerzen.
Am 7. Tag nach der Operation erhält jeder Patient den QOR-15-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und den PQA-10-Fragebogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: +48 +48 12 4001800
- E-Mail: t.skladzien@interia.pl
Studienorte
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30688
- Rekrutierung
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
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Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonnummer: +48 12 400 1800
- E-Mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- ASA II und III
- Patienteneinwilligung zur vorgeschlagenen Regionalanästhesie
- Patienteneinwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Chirurgischer Eingriff im pankreatikoduodenalen Bereich durch Laparotomie Ausschlusskriterien
- Patientenverweigerung der Studienteilnahme
- Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu bedienen
- Mangelndes Verständnis der NRS-Skala
- Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
- Herzblock ersten oder zweiten Grades.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Balancierte Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation durch Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden unterziehen werden
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Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation per Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden unterziehen werden
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Chirurgie durch Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich OFA unterziehen werden
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Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation mittels Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich OFA unterziehen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 h nach der Operation
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Oxycodon-Verbrauch in der postoperativen Phase
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bis zu 48 h nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzmessung
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Bewertung von Schmerzen 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation mithilfe der NRS-Skala (0-10, 0 - keine Schmerzen, 10 - stärkste vorstellbare Schmerzen)
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1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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PONV
Zeitfenster: bis zu 48 h nach der Operation
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ponv und Erbrechen Auftreten
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bis zu 48 h nach der Operation
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Operation
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QOR-15-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und PQA-10-Fragebogen.
Der QOR-15 ist ein Fragebogen mit 15 Fragen, der eine valide und effiziente Bewertung der postoperativen Genesungsqualität ermöglicht.
Der QoR-15-Score ist ein Score aus 15 Fragen, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden.
Diese Fragen bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, funktionale Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung.
Diese 15 Fragen repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihren körperlichen und geistigen Dimensionen.
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am 7. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Agenten des Zentralnervensystems
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 1072.6120.145.2025
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden unter der Voraussetzung einer angemessenen Einwilligung der Studienteilnehmer geteilt.
Die Daten werden nur gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen verfügbar gemacht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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