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Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatektomie per Laparotomie unterziehen.

2. September 2026 aktualisiert von: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Opioidfreie Anästhesie als Alternative zur Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Duodenopankreatischen Chirurgie mittels Laparotomie unterziehen.

Opioidfreie Anästhesie ist nicht mit stärkeren Schmerzen verbunden als Opioidanästhesie und reduziert den Bedarf an Opioiden in der postoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Allgemeinanästhesie mit Opioiden ist eine akzeptierte, verbreitete und als sicher geltende Behandlungsform für den Patienten. Opioide sind mit zahlreichen Komplikationen verbunden, wie z.B. opioidinduzierte Hyperalgesie (das sogenannte Opioid-Paradoxon) und postoperative Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Die moderne Anästhesiologie, die nach Alternativen zur opioidbasierten Analgesie sucht, wendet sich zunehmend schwachopioidhaltigen und opioidfreien Schmerzmanagementprotokollen zu. Durch den Ersatz von Opioiden durch nicht-opioide Analgetika, Co-Analgetika und die Anwendung regionaler und lokaler Anästhesietechniken reduzieren oder vermeiden die Untersucher die unerwünschten Wirkungen von Opioiden, während sie ein zufriedenstellendes Analgesieniveau für den Patienten aufrechterhalten. Methoden zur Durchführung einer Allgemeinanästhesie ohne oder mit minimalem Opioidgebrauch sind insbesondere in der bariatrischen Chirurgie bedeutsam geworden, da sie die Inzidenz postoperativer Atemdepression und übermäßiger Sedierung reduzieren. Die opioidfreie Anästhesie (OFA) ist eine Komponente einer multimodalen, balancierten Allgemeinanästhesiestrategie, die darauf abzielt, die gewünschten analgetischen Effekte zu maximieren und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelreaktionen und Nebenwirkungen zu minimieren, indem die synergistischen Effekte verschiedener pharmakologischer Substanzen in Kombination mit regionalen oder lokalen Anästhesietechniken genutzt werden. Pharmakologisch umfasst OFA die opioidfreie Anästhesie unter Verwendung nicht-opioider Analgetika – nichtsteroidaler Antirheumatika, Paracetamol, Metamizol – und Co-Analgetika (Lidocain, Magnesium, Ketamin, Dexmedetomidin, Gabapentinoide, Kortikosteroide) sowie Lokalanästhetika für die Regionalanästhesie. Die Vorteile von Ketamin umfassen eine verbesserte Analgesie in Kombination mit Opioiden oder bei deren vollständigem Verzicht, eine reduzierte Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechens. Die zusätzliche Anwendung von Lidocain reduziert die Schmerzintensität in der frühen postoperativen Phase sowie die Inzidenz von Darmatonie, Übelkeit und Erbrechen nach abdominalchirurgischen Eingriffen, hemmt den eingriffsinduzierten Entzündungsprozess und verringert den Opioidbedarf. Die Patientengruppe, auf die das OFA-Protokoll Anwendung findet, umfasst Personen mit Opioidabhängigkeit sowie Patienten mit erhöhter Opioidtoleranz aufgrund langfristiger Anwendung (Schmerztherapie in der Onkologie, chronische nichttumorassoziierte Schmerzen). Zudem können Opioide die Infiltration von Immunzellen in der Tumormikroumgebung beeinflussen und indirekt immunsuppressive Effekte ausüben, wodurch sie an einem zusätzlichen Mechanismus der Krebsentstehung und -progression beteiligt sind. Aufgrund der zunehmenden Anzahl von Berichten über Tumorprogression bei Patienten, die sich unter Allgemeinanästhesie mit Opioiden operieren lassen, wird angenommen, dass OFA einen günstigen langfristigen prognostischen Effekt hat, insbesondere für onkologische Patienten. Das opioidfreie Protokoll wird auch für die postoperative Analgesie eingesetzt. Es wird geschätzt, dass bis zu 75 % der chirurgischen Patienten unter chronischen persistierenden postoperativen Schmerzen leiden, was sich besonders negativ auf die Lebensqualität auswirkt. In unserer Studie möchten die Untersucher den Gesamtverbrauch von Oxycodon in der postoperativen Phase in beiden Gruppen vergleichen und ob die Anwendung opioidfreier Anästhesie den Opioidverbrauch um 30 % reduzieren würde. Das sekundäre Ziel wird die Schmerzbeurteilung in beiden Gruppen während der ersten 48 postoperativen Stunden bei Patienten sein, die sich einer Pankreasoperation unterziehen und mit Opioiden bzw. opioidfreier Anästhesie (Patienten würden randomisiert einer Gruppe zugeteilt) narkotisiert würden, und zwar 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Weitere sekundäre Ziele umfassen die Beurteilung des Auftretens postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV), unerwünschter Arzneimittelreaktionen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, sowie der Auswirkungen auf persistierende postoperative Schmerzen. Am 7. Tag nach der Operation erhält jeder Patient den QOR-15-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und den PQA-10-Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30688
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • ASA II und III
  • Patienteneinwilligung zur vorgeschlagenen Regionalanästhesie
  • Patienteneinwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Chirurgischer Eingriff im pankreatikoduodenalen Bereich durch Laparotomie Ausschlusskriterien
  • Patientenverweigerung der Studienteilnahme
  • Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu bedienen
  • Mangelndes Verständnis der NRS-Skala
  • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika
  • Herzblock ersten oder zweiten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Balancierte Anästhesie mit Opioiden
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation durch Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden unterziehen werden
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation per Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich Opioiden unterziehen werden
Experimental: Opioidfreie Anästhesie (OFA)
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Chirurgie durch Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich OFA unterziehen werden
Patienten, die sich einer duodenopankreatischen Operation mittels Laparotomie unter balancierter Anästhesie einschließlich OFA unterziehen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 h nach der Operation
Oxycodon-Verbrauch in der postoperativen Phase
bis zu 48 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Bewertung von Schmerzen 1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation mithilfe der NRS-Skala (0-10, 0 - keine Schmerzen, 10 - stärkste vorstellbare Schmerzen)
1, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
PONV
Zeitfenster: bis zu 48 h nach der Operation
ponv und Erbrechen Auftreten
bis zu 48 h nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: am 7. Tag nach der Operation
QOR-15-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und PQA-10-Fragebogen. Der QOR-15 ist ein Fragebogen mit 15 Fragen, der eine valide und effiziente Bewertung der postoperativen Genesungsqualität ermöglicht. Der QoR-15-Score ist ein Score aus 15 Fragen, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden. Diese Fragen bewerten 5 Dimensionen der postoperativen Genesung: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, funktionale Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Diese 15 Fragen repräsentieren die Qualität der postoperativen Rehabilitation in ihren körperlichen und geistigen Dimensionen.
am 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden unter der Voraussetzung einer angemessenen Einwilligung der Studienteilnehmer geteilt. Die Daten werden nur gemäß den geltenden ethischen und regulatorischen Anforderungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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