- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07364864
Anestezie bez opioidů jako alternativa k celkové anestezii u pacientů podstupujících duodenopankreatickou operaci laparotomií.
2. září 2026 aktualizováno: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University
Anestezie bez opioidů jako alternativa k celkové anestezii u pacientů podstupujících duodenopankreatickou chirurgii laparotomií.
Anestezie bez opioidů není spojena s větší bolestí než anestezie s opioidy a snižuje potřebu opioidů v pooperačním období.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis Celková anestezie s využitím opioidů je uznávanou, běžnou a považovanou za bezpečnou formu léčby pro pacienta.
Opioidy jsou spojeny s četnými komplikacemi, jako je opioidem indukovaná hyperalgezie (tzv. opioidový paradox) a pooperační nevolnost, zvracení a zácpa.
Moderní anesteziologie, která hledá alternativy k analgezii založené na opioidech, se stále více obrací k nízkoopioidním a opioid-free protokolům pro léčbu bolesti.
Nahrazením opioidů neopioidními analgetiky, koanalgetiky a použitím regionálních a lokálních anestetických technik výzkumníci snižují nebo se vyhýbají nežádoucím účinkům opioidů při zachování uspokojivé úrovně analgezie pro pacienta.
Metody podávání celkové anestezie bez opioidů nebo s minimálním použitím opioidů se staly obzvláště důležité v bariatrické chirurgii, což snižuje výskyt pooperační respirační deprese a nadměrné sedace. Opioid-free anestezie (OFA) je součástí multimodální, vyvážené strategie celkové anestezie, jejímž cílem je maximalizovat žádoucí analgetické účinky při minimalizaci nežádoucích lékových reakcí a vedlejších účinků využitím synergických účinků různých farmakologických látek v kombinaci s regionálními nebo lokálními anestetickými technikami.
Z farmakologického hlediska OFA zahrnuje opioid-free anestezii s použitím neopioidních analgetik - nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, metamizolu a koanalgetik (lidokain, hořčík, ketamin, dexmedetomidin, gabapentinoidy, kortikosteroidy) a lokálních anestetik pro regionální anestezii. Výhody ketaminu zahrnují zlepšenou analgezii v kombinaci s opioidy nebo při jejich úplném vyloučení, snížený výskyt chronické pooperační bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení. Dodatečné použití lidokainu snižuje intenzitu bolesti v časném pooperačním období, stejně jako výskyt intestinální atonie, nevolnosti a zvracení po břišní operaci, inhibuje zákrokem indukovanou zánětlivou reakci a snižuje potřebu opioidů.
Skupina pacientů, na které se protokol OFA vztahuje, zahrnuje jedince závislé na opioidech, stejně jako pacienty se zvýšenou tolerancí k opioidům v důsledku dlouhodobého užívání (léčba bolesti u rakoviny, chronická nerakovinná bolest).
Kromě toho mohou opioidy ovlivňovat infiltraci imunitních buněk v mikroprostředí nádoru a nepřímo vyvíjet imunosupresivní účinky, čímž se podílejí na dalším mechanismu rozvoje a eskalace rakoviny. Kvůli rostoucímu počtu zpráv o progresi rakoviny u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii s použitím opioidů se věří, že OFA má příznivý dlouhodobý prognostický účinek, zejména pro onkologické pacienty.
Opioid-free protokol se také používá pro pooperační analgezii.
Odhaduje se, že chronickou přetrvávající pooperační bolest zažívá až 75 % chirurgických pacientů, což má zvláště negativní dopad na kvalitu života. V naší studii by výzkumníci chtěli porovnat měření celkové spotřeby oxykodonu v pooperačním období v obou skupinách a zda by použití opioid-free anestezie snížilo spotřebu opioidů o 30 %.
Sekundárním cílem bude posoudit bolest v obou skupinách během prvních 48 pooperačních hodin u pacientů podstupujících pankreatickou operaci, kteří by byli anestezováni opioidy a opioid-free anestezií (pacienti by byli náhodně zařazeni do jedné skupiny) v 1., 2., 6., 12., 24. a 48. hodině po operaci.
Další sekundární cíle zahrnují posouzení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), nežádoucích lékových reakcí, zejména srdečních arytmií, a dopadu na přetrvávající pooperační bolest.
7. den po operaci obdrží každý pacient dotazník QOR-15 pro posouzení kvality života a dotazník PQA-10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonní číslo: +48 +48 12 4001800
- E-mail: t.skladzien@interia.pl
Studijní místa
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30688
- Nábor
- Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Tomasz Skladzien, phd md
- Telefonní číslo: +48 12 400 1800
- E-mail: tomasz.skladzien@uj.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- ASA II a III
- Souhlas pacienta s navrhovanou regionální anestezií
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
- Chirurgický zákrok v oblasti pankreatoduodenální laparotomií Kritéria pro vyloučení
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Neschopnost obsluhovat PCA pumpu
- Nepochopení NRS škály
- Přecitlivělost na anestetika
- Srdeční blok prvního nebo druhého stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyvážená anestezie s opioidy
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií za vyvážené anestezie včetně opioidů
|
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií v rámci vyvážené anestezie zahrnující opioidy
|
|
Experimentální: Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií v rámci vyvážené anestezie včetně OFA
|
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií za vyvážené anestezie včetně OFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
spotřeba oxykodonu v pooperačním období
|
až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
Posouzení bolesti 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci pomocí NRS škály (0-10, 0 - žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest)
|
1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
|
|
PONV
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
výskyt PONV a zvracení
|
až 48 hodin po operaci
|
|
kvalita zotavení
Časové okno: 7. den po operaci
|
Dotazník QOR-15 pro hodnocení kvality života a dotazník PQA-10.
Dotazník QOR-15 obsahuje 15 položek a poskytuje platné a efektivní hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.
Skóre QoR 15 je součtem 15 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10.
Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomie, emoce a psychická podpora.
Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace ve fyzické a psychické dimenzi.
|
7. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Činidla centrálního nervového systému
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 1072.6120.145.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena pouze po obdržení příslušného souhlasu od účastníků studie.
Data budou zpřístupněna pouze v souladu s platnými etickými a regulačními požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .