Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů jako alternativa k celkové anestezii u pacientů podstupujících duodenopankreatickou operaci laparotomií.

2. září 2026 aktualizováno: Tomasz Skladzien, Jagiellonian University

Anestezie bez opioidů jako alternativa k celkové anestezii u pacientů podstupujících duodenopankreatickou chirurgii laparotomií.

Anestezie bez opioidů není spojena s větší bolestí než anestezie s opioidy a snižuje potřebu opioidů v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis Celková anestezie s využitím opioidů je uznávanou, běžnou a považovanou za bezpečnou formu léčby pro pacienta. Opioidy jsou spojeny s četnými komplikacemi, jako je opioidem indukovaná hyperalgezie (tzv. opioidový paradox) a pooperační nevolnost, zvracení a zácpa. Moderní anesteziologie, která hledá alternativy k analgezii založené na opioidech, se stále více obrací k nízkoopioidním a opioid-free protokolům pro léčbu bolesti. Nahrazením opioidů neopioidními analgetiky, koanalgetiky a použitím regionálních a lokálních anestetických technik výzkumníci snižují nebo se vyhýbají nežádoucím účinkům opioidů při zachování uspokojivé úrovně analgezie pro pacienta. Metody podávání celkové anestezie bez opioidů nebo s minimálním použitím opioidů se staly obzvláště důležité v bariatrické chirurgii, což snižuje výskyt pooperační respirační deprese a nadměrné sedace. Opioid-free anestezie (OFA) je součástí multimodální, vyvážené strategie celkové anestezie, jejímž cílem je maximalizovat žádoucí analgetické účinky při minimalizaci nežádoucích lékových reakcí a vedlejších účinků využitím synergických účinků různých farmakologických látek v kombinaci s regionálními nebo lokálními anestetickými technikami. Z farmakologického hlediska OFA zahrnuje opioid-free anestezii s použitím neopioidních analgetik - nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, metamizolu a koanalgetik (lidokain, hořčík, ketamin, dexmedetomidin, gabapentinoidy, kortikosteroidy) a lokálních anestetik pro regionální anestezii. Výhody ketaminu zahrnují zlepšenou analgezii v kombinaci s opioidy nebo při jejich úplném vyloučení, snížený výskyt chronické pooperační bolesti a pooperační nevolnosti a zvracení. Dodatečné použití lidokainu snižuje intenzitu bolesti v časném pooperačním období, stejně jako výskyt intestinální atonie, nevolnosti a zvracení po břišní operaci, inhibuje zákrokem indukovanou zánětlivou reakci a snižuje potřebu opioidů. Skupina pacientů, na které se protokol OFA vztahuje, zahrnuje jedince závislé na opioidech, stejně jako pacienty se zvýšenou tolerancí k opioidům v důsledku dlouhodobého užívání (léčba bolesti u rakoviny, chronická nerakovinná bolest). Kromě toho mohou opioidy ovlivňovat infiltraci imunitních buněk v mikroprostředí nádoru a nepřímo vyvíjet imunosupresivní účinky, čímž se podílejí na dalším mechanismu rozvoje a eskalace rakoviny. Kvůli rostoucímu počtu zpráv o progresi rakoviny u pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii s použitím opioidů se věří, že OFA má příznivý dlouhodobý prognostický účinek, zejména pro onkologické pacienty. Opioid-free protokol se také používá pro pooperační analgezii. Odhaduje se, že chronickou přetrvávající pooperační bolest zažívá až 75 % chirurgických pacientů, což má zvláště negativní dopad na kvalitu života. V naší studii by výzkumníci chtěli porovnat měření celkové spotřeby oxykodonu v pooperačním období v obou skupinách a zda by použití opioid-free anestezie snížilo spotřebu opioidů o 30 %. Sekundárním cílem bude posoudit bolest v obou skupinách během prvních 48 pooperačních hodin u pacientů podstupujících pankreatickou operaci, kteří by byli anestezováni opioidy a opioid-free anestezií (pacienti by byli náhodně zařazeni do jedné skupiny) v 1., 2., 6., 12., 24. a 48. hodině po operaci. Další sekundární cíle zahrnují posouzení výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), nežádoucích lékových reakcí, zejména srdečních arytmií, a dopadu na přetrvávající pooperační bolest. 7. den po operaci obdrží každý pacient dotazník QOR-15 pro posouzení kvality života a dotazník PQA-10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30688
        • Nábor
        • Department of Intensive Interdisciplinary Care, Collegium Medicum, Jagiellonian University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • ASA II a III
  • Souhlas pacienta s navrhovanou regionální anestezií
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii
  • Chirurgický zákrok v oblasti pankreatoduodenální laparotomií Kritéria pro vyloučení
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Neschopnost obsluhovat PCA pumpu
  • Nepochopení NRS škály
  • Přecitlivělost na anestetika
  • Srdeční blok prvního nebo druhého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyvážená anestezie s opioidy
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií za vyvážené anestezie včetně opioidů
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií v rámci vyvážené anestezie zahrnující opioidy
Experimentální: Anestezie bez opioidů (OFA)
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií v rámci vyvážené anestezie včetně OFA
Pacienti, kteří podstoupí duodenopankreatickou operaci laparotomií za vyvážené anestezie včetně OFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 48 hodin po operaci
spotřeba oxykodonu v pooperačním období
až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Posouzení bolesti 1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci pomocí NRS škály (0-10, 0 - žádná bolest, 10 nejhorší představitelná bolest)
1, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
PONV
Časové okno: až 48 hodin po operaci
výskyt PONV a zvracení
až 48 hodin po operaci
kvalita zotavení
Časové okno: 7. den po operaci
Dotazník QOR-15 pro hodnocení kvality života a dotazník PQA-10. Dotazník QOR-15 obsahuje 15 položek a poskytuje platné a efektivní hodnocení kvality pooperační rekonvalescence. Skóre QoR 15 je součtem 15 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10. Tyto položky hodnotí 5 dimenzí pooperační rekonvalescence: bolest, fyzický komfort, funkční autonomie, emoce a psychická podpora. Těchto 15 položek představuje kvalitu pooperační rehabilitace ve fyzické a psychické dimenzi.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena pouze po obdržení příslušného souhlasu od účastníků studie. Data budou zpřístupněna pouze v souladu s platnými etickými a regulačními požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit