歯肉移植採取後の術後痛に影響する因子
口蓋からの歯肉移植採取後の術後疼痛に影響を与える患者関連要因：前向き研究
この前向きコホート研究は、口蓋からの歯肉移植採取後の術後疼痛に影響を与える患者関連要因、心理的要因、および臨床的要因を評価することを目的としています。 カタルーニャ国際大学歯学部クリニカ・ウニベルシタリア・ドドントロジア（スペイン、バルセロナ）において、歯または歯科インプラント周囲の歯根被覆または軟組織増強を目的とした歯周外科手術を必要とする連続的な成人患者を募集します。
すべての参加者は、手術前に標準化された術前歯周治療および口腔衛生指導を受けます。 歯肉移植は、標準化された外科手術技術を用いて局所麻酔下で口蓋から採取されます。 術後管理には、鎮痛薬、防腐洗口剤、および標準化された術後指示が含まれます。
患者報告アウトカムは、予測される疼痛、術後疼痛、ストレス、歯科不安、心理プロファイル、人格特性、疼痛破局的思考、対処戦略、口腔健康関連QOL、および鎮痛薬消費量を評価するために検証済みの質問票を用いて収集されます。 術後疼痛および食事中の不快感は、2週間毎日記録されます。 口蓋の厚さ、移植片の寸法、手術時間、術者の経験、および採取部位の創傷治癒を含む臨床変数も評価されます。
主要アウトカムは、口蓋移植採取後の術後疼痛強度です。 副次アウトカムには、手術時間、採取部位の不快感、口腔健康関連QOL、鎮痛薬消費量、心理的および行動的要因、および採取部位の治癒が含まれます。 本研究の結果は、術後疼痛に関連する要因の理解を深め、歯周外科手術における個別化された患者管理を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、口蓋からの歯肉移植片採取後の術後疼痛に影響を与える患者関連、心理学的、および臨床的要因を調査するために設計されています。 本研究は、ヘルシンキ宣言（2024年10月改訂）に従い、スペイン・バルセロナのカタルーニャ国際大学（UIC）歯科大学病院で実施されます。 研究プロトコルとインフォームドコンセントは、カタルーニャ国際大学の倫理委員会によって審査・承認されます。
歯または歯科インプラント周囲の根面被覆または軟組織増生のために粘膜歯肉手術を必要とする連続した成人患者が適格性についてスクリーニングされます。 包含基準には、全身的に健康な18歳以上の個人、AAP/EFP定義に基づく健全な歯周状態、および全顎プラークスコアと出血スコア≦20%が含まれます。 除外基準には、妊娠または授乳中、喫煙≧10本/日、創傷治癒に影響を与える全身性または代謝性疾患、治癒を妨げる薬剤の使用、慢性疼痛障害、精神科診断、鎮痛剤または向精神薬の定期的使用、イブプロフェンアレルギー、最近の移植処置、および進行中の矯正治療が含まれます。
手術前に、適応がある場合にはすべての患者が初期歯周治療を受け、その後、手術処置の少なくとも2週間前に専門的なプロフィラキシーと個別化された口腔衛生指導が行われます。 手術当日、歯肉移植片採取は、エピネフリン（1:100,000）含有4%アルチカインを用いた局所麻酔下で行われます。 標準化された技術を用いて、口蓋から上皮化歯肉移植片が採取されます。 移植片の寸法は臨床的必要性に基づいて決定されます。 二層法の場合、移植片は口腔外で脱上皮化されますが、遊離歯肉移植処置では上皮は保存されます。 ドナー部位の管理には、コラーゲンスポンジの配置と、非吸収性懸垂マットレス縫合糸を用いた止血縫合が含まれます。
すべての外科的処置は、UICの歯周病学修士課程に在籍する大学院生によって行われます。術者の経験は、研修年数に基づいて記録されます。 術後ケアはすべての参加者に対して標準化され、手術部位の機械的損傷を避ける指示、イブプロフェン600 mgを1日3回5日間処方、クロルヘキシジン含嗽液を2週間使用、および必要に応じてパラセタモールによるレスキュー薬剤の処方が含まれます。 縫合糸は2週間後に除去されます。
社会人口統計学的データは、手術前の診察時に収集され、年齢、性別、教育レベル、職業、喫煙習慣、アルコール摂取、および体格指数が含まれます。 患者報告アウトカムは、予測される疼痛、ストレスレベル、歯科不安、心理プロファイル、性格特性、疼痛破局的思考、対処戦略、および過去の移植経験を評価する妥当性が確認された質問紙を用いて評価されます。 術後疼痛強度と食事中の不快感は、視覚的アナログ尺度を用いて2週間毎日記録されます。 口腔健康関連生活の質は、ベースライン時、術後1週間、および2週間後にOHIP-5質問紙を用いて評価されます。 術後最初の1週間の鎮痛剤消費量も記録されます。
臨床変数には、経歯肉プロービングにより測定された口蓋厚、採取時に記録された移植片寸法、総手術時間、およびドナー部位準備の持続時間が含まれます。 ドナー部位創傷治癒は、術後1週間および2週間後に、2名の盲検化された検査者が独立して評価する標準化された臨床写真を用いて評価されます。 修正創傷治癒スコアが適用され、評価者間信頼性が計算されます。
本研究の主要アウトカムは、口蓋歯肉移植片採取後の術後疼痛強度です。 副次アウトカムには、手術時間、ドナー部位不快感、口腔健康関連生活の質、鎮痛剤消費量、心理的および行動的要因、口蓋厚、移植片寸法、術者経験、およびドナー部位創傷治癒が含まれます。 本研究の知見は、術後疼痛に関連する要因を特定し、粘膜歯肉手術における患者中心の管理戦略の改善を支援することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lory Abrahamian, DDS, MSc, PhD Candidate
- 電話番号：+34722528012
- メール：lory.abrahamian@uic.es
研究場所
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Sant Cugat Del Valles
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Barcelona、Sant Cugat Del Valles、スペイン、08195
- 募集
- Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
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コンタクト：
- Lory Abrahamian
- 電話番号：+34935042000
- メール：lory.abrahamian@uic.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 歯肉増殖または歯根被覆を目的とした歯肉歯槽粘膜手術を必要とする患者
- 18歳以上の全身的健康な個人
- AAP/EFPの定義による健康な歯周状態
- 全顎プラークスコア（FMPS）および全顎出血スコア（FMBS）≤20%
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 自己申告による喫煙量が1日10本以上
- 軟組織治癒に悪影響を及ぼす代謝性または全身性疾患の存在
- 創傷治癒を妨げる可能性のある薬物の使用
- 慢性疼痛障害（例：線維筋痛症）
- 精神医学的診断
- 鎮痛剤、抗うつ薬、抗不安薬、またはオピオイドの定期的使用
- 研究薬剤（イブプロフェン）に対するアレルギー
- 過去6か月以内の移植歴
- 進行中の矯正治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：口蓋からの歯肉移植片採取
粘膜歯肉手術の一環として口蓋から上皮移植片を採取する患者。
口蓋の創傷は、コラーゲンスポンジを配置し止血縫合を行うことで治療されます。
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粘膜歯肉手術を必要とする患者の口蓋から上皮性歯肉移植片を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛
時間枠：術後14日間、毎日記録
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術後痛は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定される疼痛強度として評価されます。 VASは100 mmの水平線で構成され、0 mmは痛みなし、100 mmは想像しうる最悪の痛みを示します。 痛みは、術後14日間の期間中、患者が1日1回自己申告します。 測定単位：疼痛強度（0-100 mm視覚的アナログ尺度上のミリメートル） |
術後14日間、毎日記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：手術時
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総手術時間は、最初の切開から最終縫合の完了までの外科手術の持続時間として測定されます。 時間は標準的な手術用タイマーを使用して分単位で記録されます。 時間が長いほど、手術時間が長いことを示します。 測定単位：分 |
手術時
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ドナーサイト準備の期間
時間枠：手術時
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ドナーサイト準備の所要時間は、ドナーサイトでの最初の切開から組織採取と止血が完了するまでの時間として測定されます。 時間は標準的な手術用タイマーを使用して分単位で記録されます。 時間が長いほど、ドナーサイト準備が長いことを示します。 測定単位：分 |
手術時
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食事時の不快感
時間枠：手術後14日間、毎日記録
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食事中の不快感は、不快感用100mm視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 患者は、0mmが不快感なし、100mmが想像できる最悪の不快感を示す100mmの水平線上に点を印します。 スコアが高いほど、食事中の不快感が大きいことを示します。 不快感は、手術後14日間、1日1回自己報告されます。 測定単位：不快感用視覚的アナログスケール上のミリメートル（0-100） |
手術後14日間、毎日記録
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口腔健康影響プロファイル - 5項目 (OHIP5)
時間枠：手術前のベースラインと術後2週間
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口腔健康関連の生活の質（OHRQoL）は、Oral Health Impact Profile-5項目（OHIP-5）質問票を使用して評価されます。 OHIP-5は5項目で構成され、各項目は0から4のスコアで評価され、0=決してない、4=非常に頻繁に、合計スコアの範囲は0-20です。 スコアが高いほど、口腔健康関連の生活の質が悪いことを示します。 この質問票は、術前および術後14日目に記入されます。 測定単位：OHIP-5質問票のポイント（0-20） |
手術前のベースラインと術後2週間
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鎮痛剤消費量
時間枠：最初の1週間
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術後鎮痛剤の消費量は、術後7日間に患者が服用した鎮痛剤の標準投与回数として測定されます。 患者は服用した各投与量を日記に記録し、鎮痛剤の種類と量を含めます。 数値が高いほど鎮痛剤の使用量が多いことを示します。 測定単位：投与回数（または錠剤/カプセル） |
最初の1週間
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予想される痛み
時間枠：ベースライン
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術後予想痛は、痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。 患者は100mmの水平線上に点を記入し、0mmは予想痛なし、100mmは想像できる最悪の予想痛を示します。 スコアが高いほど、より大きな予想痛を示します。 この評価は、術前、手術直前に完了されます。 測定単位：痛みの視覚的アナログ尺度上のミリメートル（0-100） |
ベースライン
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ストレスレベル (PSS-4)
時間枠：ベースライン
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知覚ストレスは、Perceived Stress Scale - 4 item version (PSS-4) を使用して評価されます。 PSS-4は4項目から構成され、各項目は0から4点で採点され、0 = まったくない、4 = 非常に頻繁に、合計スコアの範囲は0〜16点です。 スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。 アンケートは術前、手術直前に実施されます。 測定単位：Perceived Stress Scale - 4 item version (PSS-4) のポイント（0〜16） |
ベースライン
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歯科不安（IDAF-4C）
時間枠：ベースライン
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歯科不安は、歯科不安恐怖指標 - コア4項目（IDAF-4C）を使用して評価されます。 IDAF-4Cは4項目からなり、各項目は1から5で採点され、1＝不安なし、5＝極度の不安を意味し、平均スコアの範囲は1〜5です。 スコアが高いほど歯科不安が大きいことを示します。 この質問票は、手術前、手術直前に完了されます。 測定単位：歯科不安恐怖指標 - コア4項目（IDAF-4C）の平均スコア（1〜5） |
ベースライン
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心理プロファイル（SCL-90-R）
時間枠：ベースライン
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心理的症状は、症状チェックリスト - 90改訂版（SCL-90-R）を使用して評価されます。 SCL-90-Rは90項目からなり、各項目は0から4で採点され、0 = まったくない、4 = 極めて強いを意味し、全般重症度指数（GSI）のスコア範囲は0-4です。 スコアが高いほど心理的症状の重症度が高いことを示します。 この質問票は、手術前、手術直前に完了されます。 測定単位：症状チェックリスト - 90改訂版（SCL-90-R）の全般重症度指数における平均スコア（0-4） |
ベースライン
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性格特性（BFI-10）
時間枠：ベースライン
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パーソナリティ特性は、Big Five Inventory - 10 items (BFI-10) を使用して評価されます。 BFI-10は10項目からなり、各項目は1から5で採点され、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する、5つのパーソナリティ領域（外向性、協調性、誠実性、神経症傾向、開放性）それぞれについて1-5の平均スコア範囲となります。 スコアが高いほど、それぞれのパーソナリティ特性の表現が強いことを示します。 質問票は手術前、手術直前に完了されます。 測定単位：Big Five Inventory - 10 items (BFI-10) の各領域における平均スコア (1-5) |
ベースライン
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疼痛破局的思考尺度 (PCS)
時間枠：ベースライン
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疼痛破局的思考は、疼痛破局的思考尺度（PCS）を用いて評価されます。 PCSは13項目からなり、各項目は0から4で採点され、0 = まったくない、4 = いつも、合計スコアの範囲は0-52です。 スコアが高いほど、疼痛破局的思考のレベルが高いことを示します。 質問票は、手術前、手術直前に完了されます。 測定単位：疼痛破局的思考尺度（PCS）の合計スコア（0-52） |
ベースライン
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対処戦略（簡易COPE）
時間枠：ベースライン
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対処戦略は、Brief COPE質問票を用いて評価されます。 Brief COPEは14の下位尺度にまたがる28項目からなり、各項目は1から4で採点されます。ここで、1＝まったく行っていない、4＝非常に多く行っている、を意味します。 高いスコアは、それぞれの対処戦略の使用頻度が高いことを示します。 この質問票は、術前、手術直前に完了されます。 測定単位：Brief COPE質問票の各下位尺度のスコア（1-4） |
ベースライン
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過去の移植経験
時間枠：ベースライン
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過去の移植経験は、患者に歯肉または軟組織移植手術を以前に受けたことがあるかどうかを尋ねることで評価されます。 回答ははいまたはいいえで記録されます。 測定単位：カテゴリカル（はい/いいえ） |
ベースライン
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口蓋の厚さ
時間枠：ベースライン
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ドナー部位の口蓋厚は、ストッパー付きの歯内療法用スプレッダーを用いて測定します。 測定は硬口蓋の小臼歯の高さでミリメートル（mm）単位で記録されます。 値が高いほど口蓋組織が厚いことを示します。 測定単位：ミリメートル（mm） |
ベースライン
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移植片の寸法
時間枠：手術時
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移植片の寸法は採取直後に測定されます。 移植片の長さ、幅、厚さは歯周プローブ（PCP15）を使用してミリメートル（mm）で記録されます。 値が大きいほど移植片のサイズが大きいことを示します。 測定単位：長さ、幅、厚さはミリメートル（mm） |
手術時
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オペレーター経験
時間枠：手術時
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オペレーターの経験は、歯周組織または軟組織移植手術の臨床経験年数として評価されます。 数値が高いほど、オペレーターの経験が豊富であることを示します。 測定単位：臨床経験年数 |
手術時
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ドナーサイトの治癒
時間枠：術後1週間および術後2週間
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ドナー部位の治癒は、壊死、フィブリン／肉芽組織、触診時の出血、および質感の4つの変数を用いた修正創傷治癒スコアで評価されます。各変数は0〜2点で採点されます： 変数：0 1 2 壊死：完全 不完全 なし フィブリン／肉芽組織：フィブリン＞肉芽組織 フィブリン＝肉芽組織 フィブリン＜肉芽組織 触診時の出血：あり わずか なし 質感：明らかな違い 中程度の違い 違いなし 二重盲検化された2人の臨床検査員が、術後1週間および2週間の標準化された写真を独立して評価します。合計スコアが高いほど創傷治癒が良好であることを示します。評価者間信頼性が計算されます。 測定単位：スコア（0〜8）、修正創傷治癒スコアの4つの変数の合計 |
術後1週間および術後2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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