Factoren die postoperatieve pijn beïnvloeden na het oogsten van tandvleesweefsel
Patiëntgerelateerde factoren die postoperatieve pijn beïnvloeden na het oogsten van tandvleesweefsel uit het gehemelte: Een prospectieve studie
Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel patiëntgerelateerde, psychologische en klinische factoren te evalueren die postoperatieve pijn beïnvloeden na het nemen van een gingivatransplantaat van het gehemelte. Achtereenvolgende volwassen patiënten die mucogingivale chirurgie nodig hebben voor wortelbedekking of weke delen augmentatie rond tanden of tandimplantaten zullen worden gerekruteerd bij de Clínica Universitària d'Odontologia van de Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanje).
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie gestandaardiseerde pre-chirurgische parodontale zorg en mondhygiëne-instructie ondergaan. Gingivatransplantaten zullen onder plaatselijke verdoving worden genomen van het gehemelte met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische techniek. Postoperatief management omvat pijnstillende medicatie, antiseptische spoelingen en gestandaardiseerde postoperatieve instructies.
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van gevalideerde vragenlijsten om verwachte pijn, postoperatieve pijn, stress, tandartsangst, psychologisch profiel, persoonlijkheidskenmerken, pijncatastroferen, copingstrategieën, mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven en pijnstillend medicatiegebruik te beoordelen. Postoperatieve pijn en ongemak tijdens het eten zullen dagelijks gedurende twee weken worden geregistreerd. Klinische variabelen, waaronder gehemeltedikte, transplantaatafmetingen, operatietijd, ervaring van de behandelaar en wondgenezing van de donorplaats, zullen ook worden beoordeeld.
De primaire uitkomst is de intensiteit van postoperatieve pijn na het nemen van een gehemelttransplantaat. Secundaire uitkomsten omvatten operatietijd, ongemak op de donorplaats, mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, pijnstillend medicatiegebruik, psychologische en gedragsfactoren, en genezing van de donorplaats. De resultaten van deze studie hebben als doel het begrip van factoren die geassocieerd zijn met postoperatieve pijn te verbeteren en om geïndividualiseerd patiëntenmanagement bij mucogingivale chirurgie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve cohortstudie is ontworpen om patiëntgerelateerde, psychologische en klinische factoren te onderzoeken die postoperatieve pijn beïnvloeden na het oogsten van een gingiva-transplantaat van het verhemelte. De studie wordt uitgevoerd aan de Clínica Universitària d'Odontologia van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) in Barcelona, Spanje, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (revisie oktober 2024). Het studieprotocol en de geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universitat Internacional de Catalunya.
Opeenvolgende volwassen patiënten die mucogingivale chirurgie nodig hebben voor wortelbedekking of weke delen augmentatie rond tanden of tandimplantaten, zullen worden gescreend op geschiktheid. Inclusiecriteria omvatten systemisch gezonde personen van 18 jaar of ouder, een gezonde parodontale status volgens de AAP/EFP-definitie, en volledige mondplaque- en bloedscores ≤20%. Exclusiecriteria omvatten zwangerschap of borstvoeding, roken ≥10 sigaretten per dag, systemische of metabole ziekten die wondgenezing beïnvloeden, gebruik van medicijnen die genezing belemmeren, chronische pijnstoornissen, psychiatrische diagnoses, regelmatig gebruik van pijnstillers of psychotrope medicatie, allergie voor ibuprofen, recente transplantaatprocedures, en doorlopende orthodontische behandeling.
Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten, indien geïndiceerd, initiële parodontale therapie ondergaan, gevolgd door professionele profylaxe en geïndividualiseerde mondhygiëne-instructie minstens twee weken voor de operatieve ingreep. Op de dag van de operatie wordt het oogsten van het gingiva-transplantaat uitgevoerd onder lokale anesthesie met 4% articaïne met epinefrine (1:100.000). Een geëpithelialiseerd gingiva-transplantaat wordt van het verhemelte geoogst met behulp van een gestandaardiseerde techniek. De afmetingen van het transplantaat worden bepaald op basis van klinische vereisten. Bij bilaminaire technieken wordt het transplantaat extra-oraal geëpithelialiseerd, terwijl het epitheel behouden blijft bij vrije gingiva-transplantaatprocedures. Het beheer van de donorplaats omvat het plaatsen van collageensponzen en hemostatische hechtingen met niet-resorbeerbare suspensiematrashechtingen.
Alle operatieve procedures worden uitgevoerd door postdoctorale studenten ingeschreven in de Master in Parodontologie aan de UIC. De ervaring van de operator wordt vastgelegd op basis van het jaar van de opleiding. Postoperatieve zorg wordt gestandaardiseerd voor alle deelnemers en omvat instructies om mechanisch trauma aan de operatieplaats te vermijden, voorschrift van ibuprofen 600 mg drie keer daags gedurende vijf dagen, chloorhexidine mondspoelingen gedurende twee weken, en noodmedicatie met paracetamol indien nodig. Hechtingen worden na twee weken verwijderd.
Sociodemografische gegevens worden verzameld tijdens het pre-operatieve bezoek, waaronder leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, beroep, rookgewoonten, alcoholconsumptie en body mass index. Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten die anticiperende pijn, stressniveaus, tandartsangst, psychologisch profiel, persoonlijkheidskenmerken, pijncatastroferen, copingstrategieën en eerdere transplantaatervaring evalueren. Postoperatieve pijnintensiteit en ongemak tijdens eten worden dagelijks gedurende twee weken vastgelegd met behulp van visuele analoge schalen. Mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, één week en twee weken na de operatie met behulp van de OHIP-5 vragenlijst. Pijnstillerconsumptie gedurende de eerste postoperatieve week wordt ook geregistreerd.
Klinische variabelen omvatten verhemeltedikte gemeten door transgingivaal sonderen, transplantaatafmetingen vastgelegd op het moment van oogsten, totale operatietijd en duur van donorplaatsvoorbereiding. Donorplaatswondgenezing wordt geëvalueerd op één en twee weken na de operatie met behulp van gestandaardiseerde klinische foto's die onafhankelijk worden beoordeeld door twee geblindeerde onderzoekers. Een aangepaste wondgenesingsscore wordt toegepast, en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend.
De primaire uitkomst van de studie is postoperatieve pijnintensiteit na het oogsten van een verhemelte-gingiva-transplantaat. Secundaire uitkomsten omvatten operatietijd, ongemak op de donorplaats, mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven, pijnstillerconsumptie, psychologische en gedragsfactoren, verhemeltedikte, transplantaatafmetingen, operatorenexpertise en donorplaatswondgenezing. De bevindingen van deze studie hebben tot doel factoren geassocieerd met postoperatieve pijn te identificeren en verbeterde patiëntgerichte behandelstrategieën in mucogingivale chirurgie te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lory Abrahamian, DDS, MSc, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +34722528012
- E-mail: lory.abrahamian@uic.es
Studie Locaties
-
-
Sant Cugat Del Valles
-
Barcelona, Sant Cugat Del Valles, Spanje, 08195
- Werving
- Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
-
Contact:
- Lory Abrahamian
- Telefoonnummer: +34935042000
- E-mail: lory.abrahamian@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die mucogingivale chirurgie nodig hebben voor gingiva-augmentatie of wortelbedekking
- Systemisch gezonde personen van 18 jaar of ouder
- Gezonde parodontale status volgens de AAP/EFP-definitie
- Volledige mondplakscore (FMPS) en volledige mondbloedingsscore (FMBS) ≤ 20%
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Zelfgerapporteerd roken ≥10 sigaretten/dag
- Aanwezigheid van metabole of systemische ziekten die de zachte weefselgenezing negatief beïnvloeden
- Gebruik van medicatie die de wondgenezing kan beïnvloeden
- Chronische pijnstoornissen (bijv. fibromyalgie)
- Psychiatrische diagnoses
- Regelmatig gebruik van pijnstillers, antidepressiva, anxiolytica of opioïden
- Allergie voor de studiemedicatie (Ibuprofen)
- Geschiedenis van transplantatie in de afgelopen 6 maanden
- Lopende orthodontische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gingiva-transplantaatoogst van het verhemelte
Deelnemers die een epitheeltransplantaat van het gehemelte ondergaan als onderdeel van mucogingivale chirurgie.
De palatale wond wordt behandeld door collageensponzen en hemostatische hechtingen aan te brengen.
|
Een epitheliale gingivale graft zal worden geoogst uit het verhemelte van patiënten die mucogingivale chirurgie nodig hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie, dagelijks geregistreerd
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld als pijnintensiteit gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 mm geen pijn aangeeft en 100 mm de ergst denkbare pijn aangeeft. De pijn wordt door patiënten zelf gerapporteerd, één keer per dag gedurende de 14-daagse postoperatieve periode. Meeteenheid: Pijnintensiteit (millimeters op een 0-100 mm Visueel Analoge Schaal) |
14 dagen na de operatie, dagelijks geregistreerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De totale operatietijd wordt gemeten als de duur van de chirurgische ingreep vanaf de eerste incisie tot de voltooiing van de laatste hechting. De tijd wordt in minuten geregistreerd met behulp van een standaard chirurgische timer. Langere tijden duiden op langere procedures. Meeteenheid: Minuten |
Op het moment van de operatie
|
|
Duur van donorplaats voorbereiding
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De duur van de donorplaatsvoorbereiding wordt gemeten als de tijd vanaf de eerste incisie op de donorplaats tot de voltooiing van de weefseloogst en hemostase. De tijd wordt in minuten geregistreerd met behulp van een standaard chirurgische timer. Langere tijden duiden op een langere voorbereiding van de donorplaats. Meeteenheid: Minuten |
Op het moment van de operatie
|
|
Ongemak bij het eten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie, dagelijks geregistreerd
|
Ongemak tijdens het eten wordt beoordeeld met een 100-mm Visuele Analoge Schaal voor Ongemak (VAS). Patiënten markeren een punt op een 100-mm horizontale lijn, waarbij 0 mm geen ongemak aangeeft en 100 mm het ergst denkbare ongemak. Hogere scores duiden op meer ongemak tijdens het eten. Het ongemak wordt gedurende 14 dagen na de operatie eenmaal per dag zelf gerapporteerd. Meeteenheid: Millimeters (0-100) op de Visuele Analoge Schaal voor Ongemak |
14 dagen na de operatie, dagelijks geregistreerd
|
|
Oral Health Impact Profile - 5 items (OHIP5)
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken postoperatief
|
De levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid wordt beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile - 5 items (OHIP-5) vragenlijst. De OHIP-5 bestaat uit 5 items, elk gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak, voor een totaalscorebereik van 0-20. Hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid. De vragenlijst wordt ingevuld vóór de operatie en 14 dagen na de operatie. Meeteenheid: Punten (0-20) op de OHIP-5 vragenlijst |
Baseline en 2 weken postoperatief
|
|
Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week
|
De postoperatieve pijnstillersconsumptie wordt gemeten als het aantal standaard doses pijnmedicatie die de patiënt tijdens de 7-daagse postoperatieve periode inneemt. Patiënten noteren elke ingenomen dosis in een dagboek, inclusief het type en de hoeveelheid pijnstiller. Hogere aantallen duiden op een groter gebruik van pijnstillers. Meeteenheid: Aantal doses (of tabletten/capsules) |
Tijdens de eerste week
|
|
Verwachte pijn
Tijdsspanne: Baseline
|
De verwachte postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor Pijn (VAS). Patiënten markeren een punt op een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 mm geen verwachte pijn aangeeft en 100 mm de slechtst denkbare verwachte pijn. Hogere scores duiden op grotere verwachte pijn. Deze beoordeling zal preoperatief worden voltooid, onmiddellijk voor de operatie. Meeteenheid: Millimeters (0-100) op de Visueel Analoge Schaal voor Pijn |
Baseline
|
|
Stressniveau (PSS-4)
Tijdsspanne: Baseline
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale - 4-item versie (PSS-4). De PSS-4 bestaat uit 4 items, elk gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak, voor een totale score van 0-16. Hogere scores duiden op hogere ervaren stress. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct vóór de operatie. Meeteenheid: Punten (0-16) op de Perceived Stress Scale - 4-item versie (PSS-4) |
Baseline
|
|
Dentale Angst (IDAF-4C)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Dentale angst wordt beoordeeld met behulp van de Index of Dental Anxiety and Fear - Core 4 items (IDAF-4C). De IDAF-4C bestaat uit 4 items, elk gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 = geen angst en 5 = extreme angst, voor een gemiddelde score van 1-5. Hogere scores duiden op meer dentale angst. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct voor de operatie. Maat: Gemiddelde score (1-5) op de Index of Dental Anxiety and Fear - Core 4 items (IDAF-4C) |
Uitgangswaarde
|
|
Psychologisch profiel (SCL-90-R)
Tijdsspanne: Baseline
|
Psychologische symptomen worden beoordeeld met behulp van de Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R). De SCL-90-R bestaat uit 90 items, elk gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet en 4 = extreem, voor een Global Severity Index (GSI) scorebereik van 0-4. Hogere scores duiden op een grotere ernst van psychologische symptomen. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct voor de operatie. Meetunit: Gemiddelde score (0-4) op de Global Severity Index van de Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R) |
Baseline
|
|
Persoonlijkheidskenmerken (BFI-10)
Tijdsspanne: Baseline
|
Persoonlijkheidskenmerken worden beoordeeld met behulp van de Big Five Inventory - 10 items (BFI-10). De BFI-10 bestaat uit 10 items, elk gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 = sterk oneens en 5 = sterk eens, voor een gemiddelde score van 1-5 op elk van de vijf persoonlijkheidsdomeinen (Extraversie, Inschikkelijkheid, Zorgvuldigheid, Neuroticisme, Openheid). Hogere scores duiden op een sterkere uitdrukking van het respectieve persoonlijkheidskenmerk. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct vóór de operatie. Meeteenheid: Gemiddelde score (1-5) voor elk domein op de Big Five Inventory - 10 items (BFI-10) |
Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Baseline
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS). De PCS bestaat uit 13 items, elk gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = helemaal niet en 4 = de hele tijd, voor een totaalscorebereik van 0-52. Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijncatastroferen. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct voor de operatie. Meeteenheid: Totale score (0-52) op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) |
Baseline
|
|
Copingstrategieën (Brief COPE)
Tijdsspanne: Baseline
|
Copingstrategieën worden beoordeeld met behulp van de Brief COPE-vragenlijst. De Brief COPE bestaat uit 28 items verdeeld over 14 subschalen, elk gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 = Ik heb dit helemaal niet gedaan en 4 = Ik heb dit veel gedaan. Hogere scores duiden op een groter gebruik van de respectieve copingstrategie. De vragenlijst wordt preoperatief ingevuld, direct vóór de operatie. Meeteenheid: Score (1-4) voor elke subschaal op de Brief COPE-vragenlijst |
Baseline
|
|
Eerdere ervaring met transplantatie
Tijdsspanne: Baseline
|
Eerdere ervaring met transplantatie wordt beoordeeld door patiënten te vragen of zij eerder gingiva- of zachte weefseltransplantatieprocedures hebben ondergaan. Reacties worden geregistreerd als Ja of Nee. Eenheid van meting: Categorisch (Ja/Nee) |
Baseline
|
|
Palatumdikte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De dikte van het gehemelte zal ter plaatse van de donor worden gemeten met behulp van een endodontische spreider met stop. De meting wordt vastgelegd in millimeters (mm) ter hoogte van de premolaren op het harde gehemelte. Hogere waarden duiden op een dikkere palatale weefsellaag. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Uitgangswaarde
|
|
Afmetingen van het transplantaat
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
De afmetingen van het transplantaat worden direct na de oogst gemeten. De lengte, breedte en dikte van het transplantaat worden in millimeters (mm) vastgelegd met behulp van een parodontale sonde (PCP15). Hogere waarden duiden op een grotere transplantaatgrootte. Meeteenheid: Millimeters (mm) voor lengte, breedte en dikte |
Ten tijde van de operatie
|
|
Operatorervaring
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De ervaring van de operator wordt beoordeeld als het aantal jaren klinische ervaring in het uitvoeren van parodontale of zachte weefseltransplantatieprocedures. Hogere getallen duiden op meer ervaring van de operator. Meeteenheid: Jaren klinische ervaring |
Op het moment van de operatie
|
|
Genezing van de donatieplaats
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na de operatie
|
Genezing van de donorplaats wordt beoordeeld met een aangepaste wondgenezing score met vier variabelen: Necrose, Fibrine/Granulatieweefsel, Bloeding bij Palpatie en Textuur, elk gescoord 0-2: Variabele: 0 1 2 Necrose: Volledig Onvolledig Afwezig Fibrine/Granulatieweefsel: Fibrine > granulatieweefsel Fibrine = granulatieweefsel Fibrine < granulatieweefsel Bloeding bij Palpatie: Aanwezig Licht Afwezig Textuur: Duidelijk verschil Matig verschil Geen verschil Twee geblindeerde klinische onderzoekers zullen onafhankelijk gestandaardiseerde foto's evalueren op 1 week en 2 weken postoperatief. Hogere totaalscores duiden op betere wondgenezing. Inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend. Meeteenheid: Score (0-8), som van vier variabelen op de aangepaste wondgenezing score |
1 week en 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .