Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker postoperativ smerte efter gingival graft harvesting

3. februar 2026 opdateret af: Universitat Internacional de Catalunya

Patientrelaterede faktorer, der påvirker postoperativ smerte efter gingival graft-høst fra ganen: Et prospektivt studie

Denne prospektive kohortestudie har til formål at evaluere patientrelaterede, psykologiske og kliniske faktorer, der påvirker postoperativ smerte efter indtag af gingival graft fra ganen. Konsekutive voksne patienter, der kræver mukogingival kirurgi for roddækning eller blødvævsaugmentation omkring tænder eller tandimplantater, vil blive rekrutteret på Clínica Universitària d'Odontologia ved Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Spanien).

Alle deltagere vil gennemgå standardiseret prekirurgisk paradontalpleje og mundhygiejneinstruktion før operationen. Gingival grafts vil blive indtaget fra ganen under lokalbedøvelse ved hjælp af en standardiseret kirurgisk teknik. Postoperativ håndtering vil inkludere smertestillende medicin, antiseptiske mundskylninger og standardiserede postoperative instruktioner.

Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer for at vurdere forventet smerte, postoperativ smerte, stress, tandlægeskræk, psykologisk profil, personlighedstræk, smertekatastrofisering, copingstrategier, mundsundhedsrelateret livskvalitet og forbrug af smertestillende midler. Postoperativ smerte og ubehag under spisning vil blive registreret dagligt i to uger. Kliniske variable, herunder gane tykkelse, graft dimensioner, operationstid, operatørens erfaring og donorsidesårheling, vil også blive vurderet.

Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet efter indtag af palatal graft. Sekundære resultater inkluderer operationstid, ubehag på donorsiden, mundsundhedsrelateret livskvalitet, forbrug af smertestillende midler, psykologiske og adfærdsmæssige faktorer og donorsidesårheling. Resultaterne af denne undersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af faktorer forbundet med postoperativ smerte og at støtte individuel patienthåndtering i mukogingival kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohortestudie er designet til at undersøge patientrelaterede, psykologiske og kliniske faktorer, der påvirker postoperativ smerte efter gingival graft høst fra ganen. Studiet vil blive gennemført på Clínica Universitària d'Odontologia af Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Barcelona, Spanien, i overensstemmelse med Helsingforserklæringen (revision oktober 2024). Studieprotokollen og informeret samtykke vil blive gennemgået og godkendt af det etiske komité ved Universitat Internacional de Catalunya.

På hinanden følgende voksne patienter, der kræver mukogingival kirurgi for roddækning eller blødt vævsaugmentering omkring tænder eller tandimplantater, vil blive screenet for berettigelse. Inklusionskriterier inkluderer systemisk sunde personer i alderen 18 år eller ældre, en sund parodontal status i henhold til AAP/EFP-definitionen, og fuldmund plaque- og blødningsscore ≤20%. Eksklusionskriterier inkluderer graviditet eller amning, rygning ≥10 cigaretter om dagen, systemiske eller metaboliske sygdomme, der påvirker sårheling, brug af medicin, der forstyrrer healing, kroniske smerteforstyrrelser, psykiatriske diagnoser, regelmæssig brug af smertestillende eller psykotrop medicin, allergi over for ibuprofen, nylige graftprocedurer og igangværende ortodontisk behandling.

Før operationen vil alle patienter gennemføre indledende parodontal terapi, når det er indikeret, efterfulgt af professionel profylakse og individuel mundhygiejneinstruktion mindst to uger før den kirurgiske procedure. På operationsdagen vil gingival graft høst blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af 4% articain med epinefrin (1:100.000). En epiteliserede gingival graft vil blive høstet fra ganen ved hjælp af en standardiseret teknik. Graftdimensioner vil blive bestemt baseret på kliniske krav. I tilfælde af bilaminære teknikker vil graften blive de-epiteliseret ekstraoralt, hvorimod epiteliet vil blive bevaret for frie gingival graft procedurer. Donorstedsbehandling vil inkludere placering af kollagensvampe og hemostatiske søm ved brug af ikke-resorberbare suspensoriske madrasssøm.

Alle kirurgiske procedurer vil blive udført af postgraduatestuderende indskrevet i kandidatuddannelsen i periodontologi på UIC. Operatørens erfaring vil blive registreret baseret på år af uddannelse. Postoperativ pleje vil blive standardiseret for alle deltagere og vil inkludere instruktioner om at undgå mekanisk traume på operationsstedet, recept på ibuprofen 600 mg tre gange dagligt i fem dage, chlorhexidin mundskyl i to uger og redningsmedicin med paracetamol om nødvendigt. Søm vil blive fjernet efter to uger.

Sociodemografiske data vil blive indsamlet under det prækirurgiske besøg, herunder alder, køn, uddannelsesniveau, besæftigelse, rygevaner, alkoholforbrug og body mass index. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der evaluerer forventet smerte, stressniveau, tandlægeskræk, psykologisk profil, personlighedstræk, smertekatastrofisering, copingstrategier og tidligere graftoplevelser. Postoperativ smertens intensitet og ubehag under spisning vil blive registreret dagligt i to uger ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Mundhelbredsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, en uge og to uger postoperativt ved hjælp af OHIP-5-spørgeskemaet. Forbrug af smertestillende midler i den første postoperative uge vil også blive registreret.

Kliniske variable vil inkludere palatal tykkelse målt ved transgingival sondering, graftdimensioner registreret på høsttidspunktet, total operationstid og varighed af donorsted forberedelse. Donorsted sårheling vil blive evalueret en og to uger postoperativt ved hjælp af standardiserede kliniske fotografier vurderet uafhængigt af to blindede eksaminatorer. En modificeret sårheling score vil blive anvendt, og interbedømmelses pålidelighed vil blive beregnet.

Studiets primære resultat er postoperativ smertens intensitet efter palatal gingival graft høst. Sekundære resultater inkluderer operationstid, donorsted ubehag, mundhelbredsrelateret livskvalitet, forbrug af smertestillende midler, psykologiske og adfærdsmæssige faktorer, palatal tykkelse, graftdimensioner, operatørens erfaring og donorsted sårheling. Resultaterne af dette studie sigter mod at identificere faktorer forbundet med postoperativ smerte og at støtte forbedrede patientcentrerede behandlingsstrategier i mukogingival kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Sant Cugat Del Valles
      • Barcelona, Sant Cugat Del Valles, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver mukogingival kirurgi til gingival augmentation eller roddækning
  • Systemisk raske personer i alderen 18 år eller derover
  • Sund parodontal status i henhold til AAP/EFP-definitionen
  • Fuldmunds plakscore (FMPS) og fuldmunds blødningsscore (FMBS) ≤ 20%

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Selvrapporteret rygning ≥10 cigaretter/dag
  • Tilstedeværelse af metaboliske eller systemiske sygdomme, der negativt påvirker blødvævshelingen
  • Brug af medicin, der kan forstyrre sårhelingen
  • Kroniske smerteforstyrrelser (f.eks. fibromyalgi)
  • Psykiatriske diagnoser
  • Regelmæssig brug af smertestillende, antidepressiva, angstdæmpende eller opioider
  • Allergi over for studiemedicinen (Ibuprofen)
  • Historie med transplantation inden for de sidste 6 måneder
  • Igangværende ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høstning af gingivatransplantat fra ganen
Deltagere, der gennemgår epitelial graft-indsamling fra ganen som en del af mukogingival kirurgi. Ganesåret vil blive behandlet ved at placere kollagensvampe og hemostatiske søm.
Procedure: Gingival graft udtagning fra ganen
En epithelial gingival graft vil blive udtaget fra ganen hos patienter, der kræver mukogingival kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 14 dage efter operationen, registreret dagligt

Postoperativ smerte vil blive vurderet som smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS består af en 100 mm horisontal linje, hvor 0 mm angiver ingen smerter og 100 mm angiver den værste tænkelige smerte. Smerter vil blive selvrapporteret af patienterne én gang dagligt i den 14-dages postoperative periode.

Måleenhed: Smerteintensitet (millimeter på en 0-100 mm visuel analog skala)
14 dage efter operationen, registreret dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total operationstid
Tidsramme: På operations tidspunktet

Den totale operationstid måles som varigheden af den kirurgiske procedure fra det første snit til afslutningen af den sidste sutur. Tiden registreres i minutter ved hjælp af en standard kirurgisk timer. Længere tider indikerer længere procedurer.

Måleenhed: Minutter
På operations tidspunktet
Varighed af donorstedets forberedelse
Tidsramme: På operationsdagen

Varigheden af donorstedets forberedelse måles som tiden fra det indledende snit på donorstedet til fuldførelse af vævsindsamling og hemostase. Tiden registreres i minutter ved hjælp af en standard kirurgisk timer. Længere tider indikerer længere forberedelse af donorstedet.

Måleenhed: Minutter
På operationsdagen
Ubehag ved spisning
Tidsramme: 14 dage efter operationen, registreret dagligt

Ubehag under måltider vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala for ubehag (VAS). Patienterne markerer et punkt på en 100 mm vandret linje, hvor 0 mm angiver ingen ubehag og 100 mm angiver værste tænkelige ubehag. Højere score indikerer større ubehag under måltider. Ubehag vil blive selvrapporteret én gang dagligt i 14 dage efter operationen.

Måleenhed: Millimeter (0-100) på den visuelle analoge skala for ubehag
14 dage efter operationen, registreret dagligt
Oral Health Impact Profile - 5 emner (OHIP5)
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter operation

Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Oral Health Impact Profile - 5 spørgsmål (OHIP-5) spørgeskemaet. OHIP-5 består af 5 spørgsmål, hvert med en score fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte, for en total score på 0-20. Højere score indikerer dårligere oral sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før operationen og 14 dage efter operationen.

Måleenhed: Point (0-20) på OHIP-5 spørgeskemaet
Baseline og 2 uger efter operation
Analgetikaforbrug
Tidsramme: I den første uge

Postoperativt analgetisk forbrug vil blive målt som antallet af standarddoser af smertestillende medicin, som patienten tager i den 7-dages postoperative periode. Patienterne vil registrere hver indtaget dosis i en dagbog, herunder typen og mængden af analgetikum. Højere tal indikerer større analgetisk brug.

Måleenhed: Antal doser (eller tabletter/kapsler)
I den første uge
Forventet smerte
Tidsramme: Baseline

Forventet postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS). Patienterne vil markere et punkt på en 100 mm vandret linje, hvor 0 mm angiver ingen forventet smerte og 100 mm angiver den værst tænkelige forventede smerte. Højere score angiver større forventet smerte. Denne vurdering vil blive udført præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Millimeter (0-100) på den visuelle analoge skala for smerte
Baseline
Stressniveau (PSS-4)
Tidsramme: Baseline

Opfattet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale - 4 spørgsmålsversion (PSS-4). PSS-4 består af 4 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 4, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte, for en totalscore på 0-16. Højere score indikerer højere opfattet stress. Spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Point (0-16) på Perceived Stress Scale - 4 spørgsmålsversion (PSS-4)
Baseline
Tandlægeskræk (IDAF-4C)
Tidsramme: Baseline

Tandlægeskræk vil blive vurderet ved hjælp af Index of Dental Anxiety and Fear - Core 4 items (IDAF-4C). IDAF-4C består af 4 spørgsmål, hver vurderet fra 1 til 5, hvor 1 = ingen angst og 5 = ekstrem angst, med et gennemsnitsscoreinterval på 1-5. Højere score indikerer større tandlægeskræk. Spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Gennemsnitsscore (1-5) på Index of Dental Anxiety and Fear - Core 4 items (IDAF-4C)
Baseline
Psykologisk profil (SCL-90-R)
Tidsramme: Baseline

Psykologiske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R). SCL-90-R består af 90 spørgsmål, hver scoret fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt, for en Global Severity Index (GSI) score på 0-4. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af psykologiske symptomer. Spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Gennemsnitlig score (0-4) på Global Severity Index i Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R)
Baseline
Personlighedstræk (BFI-10)
Tidsramme: Baseline

Personlighedstræk vil blive vurderet ved hjælp af Big Five Inventory - 10 emner (BFI-10). BFI-10 består af 10 emner, hver scoret fra 1 til 5, hvor 1 = stærkt uenig og 5 = stærkt enig, for et gennemsnitligt scoringsområde på 1-5 for hvert af de fem personlighedsdomæner (Ekstraversion, Venlighed, Samvittighedsfuldhed, Neuroticisme, Åbenhed). Højere score indikerer en stærkere udtrykning af det respektive personlighedstræk. Spørgeskemaet vil blive udfyldt før operationen, umiddelbart før kirurgi.

Måleenhed: Gennemsnitsscore (1-5) for hvert domæne på Big Five Inventory - 10 emner (BFI-10)
Baseline
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Basislinje

Katastrofetænkning omkring smerte vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS består af 13 punkter, hver med en score fra 0 til 4, hvor 0 = slet ikke og 4 = hele tiden, for en totalscore på 0-52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofetænkning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Total score (0-52) på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Basislinje
Håndteringsstrategier (Brief COPE)
Tidsramme: Baseline

Håndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Brief COPE-spørgeskemaet. Brief COPE består af 28 emner fordelt på 14 subskalaer, hver scoret fra 1 til 4, hvor 1 = Jeg har slet ikke gjort dette og 4 = Jeg har gjort dette meget. Højere score indikerer større brug af den respektive håndteringsstrategi. Spørgeskemaet vil blive udfyldt præoperativt, umiddelbart før operationen.

Måleenhed: Score (1-4) for hver subskala på Brief COPE-spørgeskemaet
Baseline
Tidligere erfaring med transplantation
Tidsramme: Baseline

Tidligere erfaring med grafting vil blive vurderet ved at spørge patienter, om de tidligere har gennemgått gingivale eller blødvævsgraftingprocedurer. Svar vil blive registreret som Ja eller Nej.

Måleenhed: Kategorisk (Ja/Nej)
Baseline
Palatal tykkelse
Tidsramme: Baseline

Ganetykkelsen vil blive målt på donorsiden ved hjælp af en endodontisk spreder med en stop. Målingen vil blive registreret i millimeter (mm) på niveauet med præmolærerne på den hårde gane. Højere værdier indikerer en tykkere ganevæv.

Måleenhed: Millimeter (mm)
Baseline
Transplantationsdimensioner
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen

Transplantatets dimensioner måles umiddelbart efter høstning. Længde, bredde og tykkelse af transplantatet registreres i millimeter (mm) ved hjælp af en parodontalprobe (PCP15). Højere værdier indikerer større transplantatstørrelse.

Måleenhed: Millimeter (mm) for længde, bredde og tykkelse
Ved tidspunktet for operationen
Operatørens erfaring
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen

Operatørens erfaring vil blive vurderet som antallet af års klinisk erfaring med at udføre paradentale eller bløddelsgraftningsprocedurer. Højere tal indikerer større operatørerfaring.

Måleenhed: Års klinisk erfaring
Ved tidspunktet for operationen
Healing af donorsiden
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter operationen

Helingen af donorsiden vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret sårhelingsscore med fire variable: Nekrose, Fibrin/Granulationsvæv, Blødning ved palpering og Tekstur, hver scoret 0-2:

Variabel: 0 1 2 Nekrose: Komplet Ufuldstændig Fraværende Fibrin/Granulationsvæv: Fibrin > granulationsvæv Fibrin = granulationsvæv Fibrin < granulationsvæv Blødning ved palpering: Tilstedeværende Let Fraværende Tekstur: Tydelig forskel Moderat forskel Ingen forskel

To blindede kliniske eksaminatorer vil uafhængigt vurdere standardiserede fotografier 1 uge og 2 uger postoperativt. Højere totalscore indikerer bedre sårheling. Interbedømmers pålidelighed vil blive beregnet.

Måleenhed: Score (0-8), summen af fire variable på den modificerede sårhelingsscore
1 uge og 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner