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치은 이식편 채취 후 수술 후 통증에 영향을 미치는 요인

2026년 2월 3일 업데이트: Universitat Internacional de Catalunya

구개에서 잇몸 이식편 채취 후 수술 후 통증에 영향을 미치는 환자 관련 요인: 전향적 연구

이 전향적 코호트 연구는 구개에서 치은 이식편을 채취한 후 수술 후 통증에 영향을 미치는 환자 관련, 심리적, 임상적 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치아 또는 치과 임플란트 주위의 치근 피복 또는 연조직 증대를 위한 점막치은 수술이 필요한 성인 환자들을 연속적으로 카탈루냐 국제대학교 치과 대학병원(스페인 바르셀로나)에서 모집할 것입니다.

모든 참가자는 수술 전 표준화된 수술 전 치주 관리 및 구강 위생 교육을 받게 됩니다. 치은 이식편은 표준화된 수술 기법을 사용하여 국소 마취 하에 구개에서 채취됩니다. 수술 후 관리는 진통제, 소독 가글, 그리고 표준화된 수술 후 지침을 포함할 것입니다.

환자 보고 결과는 예상 통증, 수술 후 통증, 스트레스, 치과 불안, 심리적 프로필, 성격 특성, 통증 파국화, 대처 전략, 구강 건강 관련 삶의 질, 그리고 진통제 소비를 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하여 수집될 것입니다. 수술 후 통증과 식사 중 불편함은 2주 동안 매일 기록됩니다. 구개 두께, 이식편 크기, 수술 시간, 술자 경험, 그리고 기증 부위 상처 치유를 포함한 임상 변수들도 평가될 것입니다.

주요 결과는 구개 이식편 채취 후 수술 후 통증 강도입니다. 2차 결과는 수술 시간, 기증 부위 불편감, 구강 건강 관련 삶의 질, 진통제 소비, 심리적 및 행동적 요인, 그리고 기증 부위 치유를 포함합니다. 이 연구의 결과는 수술 후 통증과 관련된 요인에 대한 이해를 향상시키고 점막치은 수술에서 개별화된 환자 관리를 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 코호트 연구는 구개에서 치은 이식편 채취 후 수술 후 통증에 영향을 미치는 환자 관련, 심리적 및 임상적 요인을 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2024년 10월 개정)에 따라 스페인 바르셀로나에 위치한 Universitat Internacional de Catalunya (UIC)의 Clínica Universitària d'Odontologia에서 수행될 것입니다. 연구 프로토콜과 동의서는 Universitat Internacional de Catalunya의 윤리위원회의 검토와 승인을 받을 것입니다.

연속적으로 치아 또는 치과 임플란트 주변의 치근 피복 또는 연조직 증대를 위해 점막치은 수술이 필요한 성인 환자를 대상으로 자격 기준을 검토할 것입니다. 포함 기준은 18세 이상의 전신 건강한 개인, AAP/EFP 정의에 따른 건강한 치주 상태, 그리고 전체 구강 플라크 및 출혈 점수가 ≤20%인 경우를 포함합니다. 제외 기준은 임신 또는 수유, 하루 ≥10개의 담배를 피우는 흡연, 상처 치유에 영향을 미치는 전신 또는 대사 질환, 치유를 방해하는 약물 사용, 만성 통증 장애, 정신과적 진단, 진통제 또는 정신약물의 정기적 사용, 이부프로펜 알레르기, 최근 이식술 시행, 그리고 진행 중인 교정 치료를 포함합니다.

수술 전, 모든 환자는 필요한 경우 초기 치주 치료를 완료하고, 수술 절차 최소 2주 전에 전문가에 의한 치석 제거 및 맞춤형 구강 위생 교육을 받을 것입니다. 수술 당일, 4% 아르티카인과 에피네프린(1:100,000)을 사용한 국소 마취 하에서 치은 이식편 채취가 수행될 것입니다. 상피화된 치은 이식편은 표준화된 기술을 사용하여 구개에서 채취될 것입니다. 이식편 크기는 임상적 요구에 따라 결정될 것입니다. 이중층 기법의 경우, 이식편은 구강 외에서 상피를 제거할 것이며, 자유 치은 이식술 절차의 경우 상피는 보존될 것입니다. 공여 부위 관리는 흡수되지 않는 매트리스 봉합사를 사용한 콜라겐 스펀지와 지혈 봉합사의 배치를 포함할 것입니다.

모든 수술 절차는 UIC의 치주학 석사 학위 과정에 등록된 대학원생이 수행할 것입니다. 시술자의 경험은 레지던트 연차에 따라 기록될 것입니다. 수술 후 관리는 모든 참가자에게 표준화될 것이며, 수술 부위의 기계적 외상 피하기 지침, 5일 동안 하루 세 번 600mg 이부프로펜 처방, 2주 동안의 클로르헥시딩 구강 세정액 사용, 필요한 경우 파라세타몰을 이용한 구제 약물 사용을 포함할 것입니다. 봉합사는 2주 후에 제거될 것입니다.

사회인구학적 데이터는 수술 전 방문 시 연령, 성별, 교육 수준, 직업, 흡연 습관, 음주 습관 및 체질량 지수를 포함하여 수집될 것입니다. 환자 보고 결과는 예상 통증, 스트레스 수준, 치과 불안, 심리적 프로필, 성격 특성, 통증 재앙화, 대처 전략 및 이전 이식 경험을 평가하는 검증된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 수술 후 통증 강도와 식사 중 불편감은 시각 아날로그 척도를 사용하여 2주 동안 매일 기록될 것입니다. 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-5 설문지를 사용하여 기준선, 수술 후 1주 및 2주에 평가될 것입니다. 수술 후 첫 주 동안의 진통제 소비량도 기록될 것입니다.

임상 변수는 치은을 통한 탐침으로 측정된 구개 두께, 채취 시 기록된 이식편 크기, 총 수술 시간 및 공여 부위 준비 기간을 포함할 것입니다. 공여 부위 상처 치유는 두 명의 맹검된 검사자가 독립적으로 평가한 표준화된 임상 사진을 사용하여 수술 후 1주와 2주에 평가될 것입니다. 수정된 상처 치유 점수가 적용될 것이며, 평가자 간 신뢰도가 계산될 것입니다.

이 연구의 주요 결과는 구개 치은 이식편 채취 후 수술 후 통증 강도입니다. 2차 결과는 수술 시간, 공여 부위 불편감, 구강 건강 관련 삶의 질, 진통제 소비량, 심리적 및 행동적 요인, 구개 두께, 이식편 크기, 시술자 경험 및 공여 부위 상처 치유를 포함합니다. 이 연구의 결과는 수술 후 통증과 관련된 요인을 식별하고 점막치은 수술에서 환자 중심 관리 전략의 개선을 지원하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lory Abrahamian, DDS, MSc, PhD Candidate
  • 전화번호: +34722528012
  • 이메일: lory.abrahamian@uic.es

연구 장소

    • Sant Cugat Del Valles
      • Barcelona, Sant Cugat Del Valles, 스페인, 08195
        • 모병
        • Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 치은 증가 또는 치근 피복 목적으로 점막치은 수술이 필요한 환자
  • 18세 이상의 전신 건강한 개인
  • AAP/EFP 정의에 따른 건강한 치주 상태
  • 전구치 플라크 점수(FMPS) 및 전구치 출혈 점수(FMBS) ≤ 20%

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 자가 보고 흡연량 ≥10개비/일
  • 연조직 치유에 부정적 영향을 미치는 대사 또는 전신 질환의 존재
  • 상처 치유에 간섭할 수 있는 약물 사용
  • 만성 통증 장애(예: 섬유근육통)
  • 정신과적 진단
  • 진통제, 항우울제, 항불안제 또는 오피오이드의 정기적 사용
  • 연구 약물(이부프로펜)에 대한 알레르기
  • 지난 6개월 이내 이식술 병력
  • 진행 중인 치열 교정 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구개에서 채취한 치은 이식편
점막치은 수술의 일환으로 구개에서 상피 이식편을 채취하는 참가자. 구개 상처는 콜라겐 스펀지를 배치하고 지혈 봉합사를 사용하여 치료됩니다.
점막치은 수술이 필요한 환자의 구개에서 상피 치은 이식편을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 14일 동안, 매일 기록됨

수술 후 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도로 평가됩니다. VAS는 100mm 수평선으로 구성되며, 0mm는 통증 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 통증은 수술 후 14일 동안 환자가 하루에 한 번 자가 보고합니다.

측정 단위: 통증 강도(0-100mm 시각 아날로그 척도의 밀리미터)

수술 후 14일 동안, 매일 기록됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 시간
기간: 수술 시점

총 수술 시간은 첫 번째 절개부터 최종 봉합 완료까지의 수술 절차 지속 시간으로 측정됩니다. 시간은 표준 수술 타이머를 사용하여 분 단위로 기록됩니다. 더 긴 시간은 더 긴 수술 절차를 나타냅니다.

측정 단위: 분

수술 시점
기증자 부위 준비 기간
기간: 수술 시

기증 부위 준비 기간은 기증 부위의 초기 절개부터 조직 채취 및 지혈 완료까지의 시간으로 측정됩니다. 시간은 표준 수술용 타이머를 사용하여 분 단위로 기록됩니다. 더 긴 시간은 더 긴 기증 부위 준비를 나타냅니다.

측정 단위: 분

수술 시
식사 시 불편감
기간: 수술 후 14일 동안, 매일 기록

식사 중 불편감은 100mm 시각적 불편감 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 100mm 수평선에 점을 표시하며, 0mm는 불편감이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 불편감을 나타냅니다. 점수가 높을수록 식사 중 불편감이 더 크다는 것을 의미합니다. 불편감은 수술 후 14일 동안 하루에 한 번 자가 보고됩니다.

측정 단위: 시각적 불편감 척도의 밀리미터(0-100)

수술 후 14일 동안, 매일 기록
구강건강영향평가 - 5 항목 (OHIP5)
기간: 수술 전 및 수술 후 2주

구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로파일 - 5 항목(OHIP-5) 설문지를 사용하여 평가됩니다. OHIP-5는 5개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주를 의미하며, 총 점수 범위는 0-20점입니다. 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 이 설문지는 수술 전과 수술 후 14일에 완료됩니다.

측정 단위: OHIP-5 설문지의 점수(0-20점)

수술 전 및 수술 후 2주
진통제 소비량
기간: 첫 주 동안

수술 후 진통제 소비량은 수술 후 7일 동안 환자가 복용한 진통제의 표준 용량 수로 측정됩니다. 환자는 복용한 각 용량을 일일 일지에 기록하며, 이는 진통제의 종류와 양을 포함합니다. 더 높은 숫자는 더 많은 진통제 사용을 나타냅니다.

측정 단위: 용량(또는 정제/캡슐) 수

첫 주 동안
예상되는 통증
기간: 기준선

예상되는 수술 후 통증은 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 100mm 수평선 상의 한 지점을 표시하게 되며, 여기서 0mm는 예상 통증이 없음을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 가장 심한 예상 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 큰 예상 통증을 의미합니다. 이 평가는 수술 전, 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: 시각적 아날로그 통증 척도 상의 밀리미터(0-100)

기준선
스트레스 수준 (PSS-4)
기간: 기준선

인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도 - 4항목 버전(PSS-4)을 사용하여 평가됩니다. PSS-4는 4개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0 = 전혀 없음, 4 = 매우 자주를 의미하여 총 점수 범위는 0-16입니다. 높은 점수는 더 높은 인지된 스트레스를 나타냅니다. 설문지는 수술 전, 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: 인지된 스트레스 척도 - 4항목 버전(PSS-4)의 점수(0-16)

기준선
치과 불안 (IDAF-4C)
기간: 기준선

치과 불안은 치과 불안 및 공포 지수 - 핵심 4항목(IDAF-4C)을 사용하여 평가됩니다. IDAF-4C는 4개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨집니다. 여기서 1 = 불안 없음, 5 = 극심한 불안을 의미하며, 평균 점수 범위는 1-5입니다. 높은 점수는 더 큰 치과 불안을 나타냅니다. 설문지는 수술 전, 즉 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: 치과 불안 및 공포 지수 - 핵심 4항목(IDAF-4C)의 평균 점수(1-5)

기준선
심리 프로파일 (SCL-90-R)
기간: 기준선

심리적 증상은 Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R)을 사용하여 평가됩니다. SCL-90-R은 90개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 전혀 없음, 4 = 극심함을 의미하며, Global Severity Index (GSI) 점수 범위는 0-4입니다. 점수가 높을수록 심리적 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 이 설문지는 수술 전, 즉 수술 직전에 작성됩니다.

측정 단위: Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R)의 Global Severity Index 평균 점수 (0-4)

기준선
성격 특성 (BFI-10)
기간: 기준선

성격 특성은 Big Five Inventory - 10 항목(BFI-10)을 사용하여 평가됩니다. BFI-10은 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 1~5점으로 채점됩니다. 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함을 의미하며, 5가지 성격 영역(외향성, 우호성, 성실성, 신경성, 개방성) 각각에 대해 1~5점의 평균 점수 범위를 가집니다. 높은 점수는 해당 성격 특성이 더 강하게 나타남을 의미합니다. 설문지는 수술 전, 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: Big Five Inventory - 10 항목(BFI-10)의 각 영역에 대한 평균 점수(1~5)

기준선
통증 재앙화 척도 (PCS)
기간: 기준선

통증 파국화는 Pain Catastrophizing Scale(PCS)을 사용하여 평가됩니다. PCS는 13개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0에서 4점까지 점수가 매겨집니다(0 = 전혀 없음, 4 = 항상). 총 점수 범위는 0-52점입니다. 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다. 설문지는 수술 전, 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: Pain Catastrophizing Scale(PCS) 총점(0-52점)

기준선
대처 전략 (Brief COPE)
기간: 기준선

대처 전략은 Brief COPE 설문지를 사용하여 평가됩니다. Brief COPE는 14개의 하위 척도에 걸쳐 총 28개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 4점까지 점수가 매겨집니다. 여기서 1점 = 전혀 하지 않았다, 4점 = 많이 했다를 의미합니다. 높은 점수는 해당 대처 전략의 사용이 더 많음을 나타냅니다. 이 설문지는 수술 전, 즉 수술 직전에 완료됩니다.

측정 단위: Brief COPE 설문지의 각 하위 척도에 대한 점수(1-4)

기준선
과거 이식 경험
기간: 기준선

과거 이식 경험은 환자에게 치은 또는 연조직 이식 시술을 이전에 받았는지 질문하여 평가됩니다. 응답은 예 또는 아니오로 기록됩니다.

측정 단위: 범주형 (예/아니오)

기준선
구개 두께
기간: 기준선

구개 두께는 정지 장치가 있는 근관 확장기를 사용하여 기증 부위에서 측정됩니다. 이 측정은 경구개에서 소구치 수준에서 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다. 높은 값은 두꺼운 구개 조직을 나타냅니다.

측정 단위: 밀리미터(mm)

기준선
이식편 크기
기간: 수술 시점

이식편의 크기는 채취 직후 측정됩니다. 이식편의 길이, 너비, 두께는 치주 탐침(PCP15)을 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다. 높은 값은 더 큰 이식편 크기를 나타냅니다.

측정 단위: 길이, 너비, 두께의 경우 밀리미터(mm)

수술 시점
운영자 경험
기간: 수술 시

수술자 경험은 치주 또는 연조직 이식술을 수행한 임상 경력 연수로 평가됩니다. 숫자가 높을수록 수술자의 경험이 더 많음을 나타냅니다.

측정 단위: 임상 경력 연수

수술 시
기증 부위의 치유
기간: 수술 후 1주 및 2주

기증 부위의 치유는 괴사, 섬유소/육아 조직, 촉진 시 출혈 및 질감의 네 가지 변수를 가진 수정된 상처 치유 점수로 평가됩니다. 각 변수는 0-2점으로 점수가 매겨집니다:

변수: 0 1 2 괴사: 완전 불완전 없음 섬유소/육아 조직: 섬유소 > 육아 조직 섬유소 = 육아 조직 섬유소 < 육아 조직 촉진 시 출혈: 있음 약간 없음 질감: 명확한 차이 중간 정도 차이 차이 없음

두 명의 눈가린 임상 검사자가 수술 후 1주일과 2주일에 표준화된 사진을 독립적으로 평가합니다. 더 높은 총점은 더 나은 상처 치유를 나타냅니다. 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.

측정 단위: 점수(0-8), 수정된 상처 치유 점수의 네 가지 변수의 합

수술 후 1주 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 통증에 대한 임상 시험

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