Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující pooperační bolest po odběru gingiválního štěpu

3. února 2026 aktualizováno: Universitat Internacional de Catalunya

Faktory související s pacientem ovlivňující pooperační bolest po odebrání dásňového štěpu z patra: prospektivní studie

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit faktory související s pacientem, psychologické a klinické faktory ovlivňující pooperační bolest po odebrání gingiválního štěpu z patra. Postupně budou do studie zařazeni dospělí pacienti vyžadující mukogingivální chirurgii pro krytí kořene nebo augmentaci měkkých tkání kolem zubů nebo zubních implantátů na Clínica Universitària d'Odontologia Universitat Internacional de Catalunya (Barcelona, Španělsko).

Všichni účastníci podstoupí standardizovanou předoperační parodontální péči a instruktáž o ústní hygieně před operací. Gingivální štěpy budou odebrány z patra v místním znecitlivění pomocí standardizované chirurgické techniky. Pooperační péče bude zahrnovat analgetickou medikaci, antiseptické výplachy a standardizované pooperační pokyny.

Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí ověřených dotazníků k posouzení očekávané bolesti, pooperační bolesti, stresu, dentální úzkosti, psychologického profilu, osobnostních rysů, katastrofizace bolesti, zvládacích strategií, kvality života související s ústním zdravím a spotřeby analgetik. Pooperační bolest a nepohodlí při jídle budou zaznamenávány denně po dobu dvou týdnů. Budou také hodnoceny klinické proměnné, včetně tloušťky patra, rozměrů štěpu, operačního času, zkušeností operatéra a hojení rány v místě odběru.

Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti po odebrání patrového štěpu. Sekundární výsledky zahrnují operační čas, nepohodlí v místě odběru, kvalitu života související s ústním zdravím, spotřebu analgetik, psychologické a behaviorální faktory a hojení v místě odběru. Výsledky této studie mají za cíl zlepšit porozumění faktorům spojeným s pooperační bolestí a podpořit individualizovaný management pacientů v mukogingivální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie je navržena k vyšetření pacientem souvisejících, psychologických a klinických faktorů ovlivňujících pooperační bolest po odebrání gingiválního štěpu z patra. Studie bude provedena na Clínica Universitària d'Odontologia Universitat Internacional de Catalunya (UIC) v Barceloně ve Španělsku v souladu s Helsinskou deklarací (revize z října 2024). Studijní protokol a informovaný souhlas budou přezkoumány a schváleny Etickou komisí Universitat Internacional de Catalunya.

Pro zařazení do studie budou posouzeni dospělí pacienti, kteří vyžadují mukogingivální chirurgii pro krytí kořene nebo augmentaci měkkých tkání kolem zubů nebo zubních implantátů. Kritéria pro zařazení zahrnují systémově zdravé osoby ve věku 18 let a starší, zdravý parodontální stav podle definice AAP/EFP a celkový skóre plaku a krvácení ≤20 %. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství nebo kojení, kouření ≥10 cigaret denně, systémová nebo metabolická onemocnění ovlivňující hojení ran, užívání léků ovlivňujících hojení, chronické bolestivé poruchy, psychiatrické diagnózy, pravidelné užívání analgetik nebo psychotropních léků, alergii na ibuprofen, nedávné štěpovací výkony a probíhající ortodontickou léčbu.

Před operací všichni pacienti absolvují, je-li indikována, počáteční parodontální terapii, následovanou profesionální profylaxí a individuální instruktáží o ústní hygieně alespoň dva týdny před chirurgickým výkonem. V den operace bude odebrání gingiválního štěpu provedeno v lokální anestezii pomocí 4% artikainu s adrenalinem (1:100 000). Epitelizovaný gingivální štěp bude odebrán z patra pomocí standardizované techniky. Rozměry štěpu budou stanoveny na základě klinických požadavků. V případě bilaminárních technik bude štěp extraorálně de-epitelizován, zatímco u volných gingiválních štěpů bude epitel zachován. Ošetření místa odběru bude zahrnovat aplikaci kolagenových spongií a hemostatických stehů pomocí neresorbovatelných zavěšených matracových stehů.

Všechny chirurgické výkony budou prováděny postgraduálními studenty zapsanými do magisterského programu parodontologie na UIC. Zkušenosti operatéra budou zaznamenány na základě roku rezidenčního vzdělávání. Pooperační péče bude standardizována pro všechny účastníky a bude zahrnovat pokyny k vyhýbání se mechanickému traumatu v místě operace, předpis ibuprofenu 600 mg třikrát denně po dobu pěti dnů, výplachy úst chlorhexidinem po dobu dvou týdnů a záchrannou medikaci paracetamolem v případě potřeby. Stehy budou odstraněny po dvou týdnech.

Sociodemografické údaje budou shromažďovány během předoperační návštěvy a budou zahrnovat věk, pohlaví, úroveň vzdělání, zaměstnání, kuřácké návyky, konzumaci alkoholu a index tělesné hmotnosti. Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků posuzujících očekávanou bolest, úroveň stresu, dentální úzkost, psychologický profil, osobnostní rysy, katastrofizaci bolesti, strategie zvládání a předchozí zkušenost se štěpováním. Intenzita pooperační bolesti a nepohodlí při jídle bude zaznamenávána denně po dobu dvou týdnů pomocí vizuálních analogových škál. Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena na začátku, jeden týden a dva týdny po operaci pomocí dotazníku OHIP-5. Spotřeba analgetik během prvního pooperačního týdne bude také zaznamenána.

Klinické proměnné budou zahrnovat tloušťku patra měřenou transgingivální sondáží, rozměry štěpu zaznamenané v době odběru, celkovou operační dobu a dobu přípravy místa odběru. Hojení rány v místě odběru bude hodnoceno jeden a dva týdny po operaci pomocí standardizovaných klinických fotografií nezávisle posouzených dvěma zaslepenými vyšetřovateli. Bude aplikováno modifikované skóre hojení ran a bude vypočítána mezihodnoticelská spolehlivost.

Primárním výsledkem studie je intenzita pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu z patra. Sekundární výsledky zahrnují operační dobu, nepohodlí v místě odběru, kvalitu života související s ústním zdravím, spotřebu analgetik, psychologické a behaviorální faktory, tloušťku patra, rozměry štěpu, zkušenosti operatéra a hojení rány v místě odběru. Výsledky této studie si kladou za cíl identifikovat faktory spojené s pooperační bolestí a podpořit zlepšené strategie řízení zaměřené na pacienta v mukogingivální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lory Abrahamian, DDS, MSc, PhD Candidate
  • Telefonní číslo: +34722528012
  • E-mail: lory.abrahamian@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sant Cugat Del Valles
      • Barcelona, Sant Cugat Del Valles, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující mukogingivální chirurgii pro gingivální augmentaci nebo krytí kořenů
  • Systémově zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší
  • Zdravý parodontální stav podle definice AAP/EFP
  • Celkové skóre plaku (FMPS) a celkové skóre krvácení (FMBS) ≤ 20%

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Sebehodnocené kouření ≥10 cigaret/den
  • Přítomnost metabolických nebo systémových onemocnění negativně ovlivňujících hojení měkkých tkání
  • Užívání léků, které mohou interferovat s hojením ran
  • Chronické bolestivé poruchy (např. fibromyalgie)
  • Psychiatrické diagnózy
  • Pravidelné užívání analgetik, antidepresiv, anxiolytik nebo opioidů
  • Alergie na studijní léčivo (Ibuprofen)
  • Historie štěpení během posledních 6 měsíců
  • Probíhající ortodontická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odběr gingiválního štěpu z patra
Účastníci podstupující odběr epiteliálního štěpu z patra v rámci mukogingivální chirurgie. Palatální rána bude ošetřena umístěním kolagenových houbiček a hemostatických stehů.
Postup: Odběr dásňového štěpu z patra
Epiteliální gingivální štěp bude odebrán z patra pacientů vyžadujících mukogingivální chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 14 dní po operaci, zaznamenáno denně

Pooperační bolest bude hodnocena jako intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá ze 100mm vodorovné čáry, kde 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená nejhorší představitelnou bolest. Bolest bude pacienty samostatně hlášena jednou denně během 14denního pooperačního období.

Jednotka měření: Intenzita bolesti (milimetry na 0-100 mm vizuální analogové škále)
14 dní po operaci, zaznamenáno denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový operační čas
Časové okno: V době operace

Celkový operační čas bude měřen jako doba trvání chirurgického výkonu od prvního řezu do dokončení posledního stehu. Čas bude zaznamenáván v minutách pomocí standardního chirurgického časoměru. Delší časy znamenají delší výkony.

Měrná jednotka: Minuty
V době operace
Doba přípravy dárcovského místa
Časové okno: V době operace

Doba přípravy dárce bude měřena jako čas od prvního řezu na dárčím místě do dokončení odběru tkáně a hemostázy. Čas bude zaznamenán v minutách pomocí standardního chirurgického časoměru. Delší časy indikují delší přípravu dárčího místa.

Jednotka měření: Minuty
V době operace
Nepohodlí při jídle
Časové okno: 14 dní po operaci, zaznamenáno denně

Nepohodlí při jídle bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové škály pro nepohodlí (VAS). Pacienti označí bod na 100mm vodorovné čáře, kde 0 mm znamená žádné nepohodlí a 100 mm znamená nejhorší představitelné nepohodlí. Vyšší skóre znamená větší nepohodlí při jídle. Nepohodlí bude pacienty samostatně hlášeno jednou denně po dobu 14 dnů po operaci.

Jednotka měření: Milimetry (0-100) na vizuální analogové škále pro nepohodlí
14 dní po operaci, zaznamenáno denně
Profil dopadu na orální zdraví - 5 položek (OHIP5)
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po operaci

Kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile - 5 položek (OHIP-5). Dotazník OHIP-5 obsahuje 5 položek, každá hodnocená od 0 do 4 bodů, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často, s celkovým rozsahem skóre 0-20. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu života související s ústním zdravím. Dotazník bude vyplněn před operací a 14 dní po operaci.

Jednotka měření: Body (0-20) v dotazníku OHIP-5
Výchozí stav a 2 týdny po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během prvního týdne

Spotřeba analgetik po operaci bude měřena jako počet standardních dávek léků proti bolesti, které pacient užije během 7denního pooperačního období. Pacienti budou zaznamenávat každou užitou dávku v deníku, včetně typu a množství analgetika. Vyšší čísla indikují větší spotřebu analgetik.

Jednotka měření: Počet dávek (nebo tablet/tobolek)
Během prvního týdne
Předpokládaná bolest
Časové okno: Výchozí hodnota

Očekávaná pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS). Pacienti označí bod na 100mm vodorovné čáře, kde 0 mm znamená žádnou očekávanou bolest a 100 mm znamená nejhorší představitelnou očekávanou bolest. Vyšší skóre znamená větší očekávanou bolest. Toto hodnocení bude dokončeno před operací, bezprostředně před chirurgickým zákrokem.

Jednotka měření: Milimetry (0-100) na vizuální analogové škále pro bolest
Výchozí hodnota
Úroveň stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí hodnota

Vnímaný stres bude hodnocen pomocí Škály vnímaného stresu – verze se 4 položkami (PSS-4). PSS-4 se skládá ze 4 položek, každá je hodnocena od 0 do 4, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často, s celkovým skóre v rozsahu 0–16. Vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres. Dotazník bude vyplněn předoperačně, bezprostředně před operací.

Jednotka měření: Body (0–16) na Škále vnímaného stresu – verze se 4 položkami (PSS-4)
Výchozí hodnota
Zubní úzkost (IDAF-4C)
Časové okno: Výchozí hodnota

Zubní úzkost bude hodnocena pomocí Indexu dentální úzkosti a strachu - základní 4 položky (IDAF-4C). IDAF-4C se skládá ze 4 položek, každá hodnocena stupnicí od 1 do 5, kde 1 = žádná úzkost a 5 = extrémní úzkost, s rozsahem průměrného skóre 1-5. Vyšší skóre indikuje větší zubní úzkost. Dotazník bude vyplněn předoperačně, bezprostředně před operací.

Jednotka měření: Průměrné skóre (1-5) na Indexu dentální úzkosti a strachu - základní 4 položky (IDAF-4C)
Výchozí hodnota
Psychologický profil (SCL-90-R)
Časové okno: Výchozí hodnota

Psychologické příznaky budou hodnoceny pomocí Seznamu příznaků - 90 revidovaná verze (SCL-90-R). SCL-90-R se skládá z 90 položek, každá hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = extrémně, s rozsahem skóre Globálního indexu závažnosti (GSI) 0-4. Vyšší skóre indikuje větší závažnost psychologických příznaků. Dotazník bude vyplněn před operací, bezprostředně před zákrokem.

Jednotka měření: Průměrné skóre (0-4) na Globálním indexu závažnosti Seznamu příznaků - 90 revidovaná verze (SCL-90-R)
Výchozí hodnota
Personality traits (BFI-10)
Časové okno: Výchozí hodnota

Osobnostní rysy budou hodnoceny pomocí inventáře Big Five - 10 položek (BFI-10). BFI-10 se skládá z 10 položek, každá hodnocená od 1 do 5, kde 1 = silně nesouhlasím a 5 = silně souhlasím, což poskytuje průměrné skóre v rozmezí 1-5 pro každou z pěti osobnostních domén (Extraverze, Přívětivost, Svědomitost, Neuroticismus, Otevřenost). Vyšší skóre naznačuje silnější vyjádření příslušného osobnostního rysu. Dotazník bude vyplněn předoperačně, bezprostředně před operací.

Jednotka měření: Průměrné skóre (1-5) pro každou doménu v inventáři Big Five - 10 položek (BFI-10)
Výchozí hodnota
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota

Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí škály katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale, PCS). Škála PCS se skládá z 13 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = neustále, s celkovým rozsahem skóre 0–52. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti. Dotazník bude vyplněn předoperačně, bezprostředně před operací.

Jednotka měření: Celkové skóre (0–52) na škále katastrofizace bolesti (PCS)
Výchozí hodnota
Zvládací strategie (Brief COPE)
Časové okno: Výchozí stav

Strategie zvládání budou hodnoceny pomocí dotazníku Brief COPE. Dotazník Brief COPE obsahuje 28 položek rozdělených do 14 subškal, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4, kde 1 = vůbec jsem to nedělal/a a 4 = dělal/a jsem to velmi často. Vyšší skóre ukazuje na větší použití dané strategie zvládání. Dotazník bude vyplněn předoperačně, bezprostředně před chirurgickým zákrokem.

Jednotka měření: Skóre (1-4) pro každou subškálu dotazníku Brief COPE
Výchozí stav
Minulá zkušenost s roubováním
Časové okno: Výchozí hodnota

Zkušenost s předchozím štěpováním bude hodnocena dotazem pacientů, zda již v minulosti podstoupili gingivální nebo měkkotkáňové štěpovací výkony. Odpovědi budou zaznamenány jako Ano nebo Ne.

Jednotka měření: Kategorická (Ano/Ne)
Výchozí hodnota
Tloušťka patra
Časové okno: Výchozí hodnota

Tloušťka patra bude měřena na dárcovském místě pomocí endodontického nástroje s dorazem. Měření bude zaznamenáno v milimetrech (mm) na úrovni premolárů na tvrdém patře. Vyšší hodnoty naznačují silnější tkáň patra.

Jednotka měření: Milimetry (mm)
Výchozí hodnota
Rozměry štěpu
Časové okno: V době operace

Rozměry štěpu budou změřeny ihned po odebrání. Délka, šířka a tloušťka štěpu budou zaznamenány v milimetrech (mm) pomocí parodontální sondy (PCP15). Vyšší hodnoty znamenají větší velikost štěpu.

Jednotka měření: Milimetry (mm) pro délku, šířku a tloušťku
V době operace
Zkušenosti operátora
Časové okno: V době operace

Zkušenosti operátora budou hodnoceny jako počet let klinické praxe provádění parodontálních nebo měkkotkáňových štěpovacích výkonů. Vyšší čísla znamenají větší zkušenosti operátora.

Jednotka měření: Roky klinické praxe
V době operace
Hojení dárcovského místa
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po operaci

Hojení dárcovského místa bude hodnoceno pomocí modifikovaného skóre hojení ran se čtyřmi proměnnými: Nekróza, Fibrin/Granulační tkáň, Krvácení při palpaci a Textura, každá hodnocena 0-2:

Proměnná: 0 1 2 Nekróza: Kompletní Neúplná Nepřítomna Fibrin/Granulační tkáň: Fibrin > granulační tkáň Fibrin = granulační tkáň Fibrin < granulační tkáň Krvácení při palpaci: Přítomno Mírné Nepřítomno Textura: Zřetelný rozdíl Mírný rozdíl Žádný rozdíl

Dva zaslepení kliničtí vyšetřovatelé budou nezávisle hodnotit standardizované fotografie 1 týden a 2 týdny po operaci. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší hojení ran. Bude vypočítána mezihodnotitelská spolehlivost.

Měrná jednotka: Skóre (0-8), součet čtyř proměnných na modifikovaném skóre hojení ran
1 týden a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit