Fattori che Influenzano il Dolore Postoperatorio dopo il Prelievo di Innesto Gengivale
Fattori Relativi al Paziente che Influenzano il Dolore Postoperatorio Dopo il Prelievo di Innesto Gengivale dal Palato: Uno Studio Prospettico
Questo studio di coorte prospettico mira a valutare i fattori legati al paziente, psicologici e clinici che influenzano il dolore postoperatorio dopo il prelievo di un innesto gengivale dal palato. Saranno reclutati pazienti adulti consecutivi che richiedono chirurgia mucogengivale per la copertura radicolare o l'aumento dei tessuti molli attorno a denti o impianti dentali presso la Clínica Universitària d'Odontologia della Universitat Internacional de Catalunya (Barcellona, Spagna).
Tutti i partecipanti riceveranno cure parodontali pre-chirurgiche standardizzate e istruzioni di igiene orale prima dell'intervento. Gli innesti gengivali saranno prelevati dal palato in anestesia locale utilizzando una tecnica chirurgica standardizzata. La gestione postoperatoria includerà farmaci analgesici, risciacqui antisettici e istruzioni postoperatorie standardizzate.
I risultati riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando questionari validati per valutare il dolore anticipato, il dolore postoperatorio, lo stress, l'ansia dentale, il profilo psicologico, i tratti della personalità, la catastrofizzazione del dolore, le strategie di coping, la qualità della vita correlata alla salute orale e il consumo di analgesici. Il dolore postoperatorio e il disagio durante i pasti saranno registrati quotidianamente per due settimane. Saranno inoltre valutate variabili cliniche, inclusi lo spessore del palato, le dimensioni dell'innesto, il tempo operatorio, l'esperienza dell'operatore e la guarigione della ferita nel sito donatore.
L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio dopo il prelievo dell'innesto palatale. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, il disagio nel sito donatore, la qualità della vita correlata alla salute orale, il consumo di analgesici, i fattori psicologici e comportamentali e la guarigione del sito donatore. I risultati di questo studio mirano a migliorare la comprensione dei fattori associati al dolore postoperatorio e a supportare una gestione personalizzata del paziente nella chirurgia mucogengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte è progettato per indagare i fattori legati al paziente, psicologici e clinici che influenzano il dolore postoperatorio dopo il prelievo di innesti gengivali dal palato. Lo studio sarà condotto presso la Clínica Universitària d'Odontologia dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Barcellona, Spagna, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (revisione ottobre 2024). Il protocollo di studio e il consenso informato saranno esaminati e approvati dal Comitato Etico dell'Universitat Internacional de Catalunya.
I pazienti adulti consecutivi che richiedono chirurgia mucogengivale per la copertura radicolare o l'aumento dei tessuti molli attorno ai denti o agli impianti dentali saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di inclusione comprendono individui sistematicamente sani di età pari o superiore a 18 anni, uno stato parodontale sano secondo la definizione AAP/EFP e punteggi di placca e sanguinamento a tutta bocca ≤20%. I criteri di esclusione includono gravidanza o allattamento, fumo ≥10 sigarette al giorno, malattie sistemiche o metaboliche che influenzano la guarigione delle ferite, uso di farmaci che interferiscono con la guarigione, disturbi del dolore cronico, diagnosi psichiatriche, uso regolare di analgesici o farmaci psicotropi, allergia all'ibuprofene, recenti procedure di innesto e trattamento ortodontico in corso.
Prima dell'intervento, tutti i pazienti completeranno la terapia parodontale iniziale quando indicato, seguita da profilassi professionale e istruzioni di igiene orale individualizzate almeno due settimane prima della procedura chirurgica. Il giorno dell'intervento, il prelievo dell'innesto gengivale sarà eseguito in anestesia locale utilizzando articaina al 4% con adrenalina (1:100.000). Un innesto gengivale epitelizzato sarà prelevato dal palato utilizzando una tecnica standardizzata. Le dimensioni dell'innesto saranno determinate in base alle esigenze cliniche. Nei casi di tecniche bilaminari, l'innesto sarà de-epitelizzato extra-oralmente, mentre l'epitelio sarà preservato per le procedure di innesto gengivale libero. La gestione del sito donatore includerà il posizionamento di spugne di collagene e suture emostatiche utilizzando suture a materasso sospensorie non riassorbibili.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite da studenti post-laurea iscritti al Master in Parodontologia presso l'UIC. L'esperienza dell'operatore sarà registrata in base all'anno di residenza. Le cure postoperatorie saranno standardizzate per tutti i partecipanti e includeranno istruzioni per evitare traumi meccanici nel sito chirurgico, prescrizione di ibuprofene 600 mg tre volte al giorno per cinque giorni, risciacqui con clorexidina per due settimane e farmaci di soccorso con paracetamolo se necessario. Le suture saranno rimosse dopo due settimane.
I dati sociodemografici saranno raccolti durante la visita pre-chirurgica, inclusi età, sesso, livello di istruzione, occupazione, abitudini al fumo, consumo di alcol e indice di massa corporea. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando questionari validati che valutano il dolore anticipato, i livelli di stress, l'ansia dentale, il profilo psicologico, i tratti della personalità, la catastrofizzazione del dolore, le strategie di coping e l'esperienza precedente con innesti. L'intensità del dolore postoperatorio e il disagio durante l'alimentazione saranno registrati quotidianamente per due settimane utilizzando scale analogiche visive. La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata al basale, a una settimana e a due settimane dopo l'intervento utilizzando il questionario OHIP-5. Anche il consumo di analgesici durante la prima settimana postoperatoria sarà registrato.
Le variabili cliniche includeranno lo spessore palatale misurato mediante sondaggio transgengivale, le dimensioni dell'innesto registrate al momento del prelievo, il tempo operatorio totale e la durata della preparazione del sito donatore. La guarigione della ferita del sito donatore sarà valutata a una e due settimane dopo l'intervento utilizzando fotografie cliniche standardizzate valutate indipendentemente da due esaminatori in cieco. Verrà applicato un punteggio di guarigione delle ferite modificato e verrà calcolata l'affidabilità inter-valutatore.
L'esito primario dello studio è l'intensità del dolore postoperatorio dopo il prelievo di innesti gengivali palatali. Gli esiti secondari includono il tempo operatorio, il disagio del sito donatore, la qualità della vita correlata alla salute orale, il consumo di analgesici, fattori psicologici e comportamentali, lo spessore palatale, le dimensioni dell'innesto, l'esperienza dell'operatore e la guarigione della ferita del sito donatore. I risultati di questo studio mirano a identificare i fattori associati al dolore postoperatorio e a supportare strategie di gestione migliorate centrate sul paziente nella chirurgia mucogengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lory Abrahamian, DDS, MSc, PhD Candidate
- Numero di telefono: +34722528012
- Email: lory.abrahamian@uic.es
Luoghi di studio
-
-
Sant Cugat Del Valles
-
Barcelona, Sant Cugat Del Valles, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Clínica Universitària d'Odontologia - UIC Barcelona
-
Contatto:
- Lory Abrahamian
- Numero di telefono: +34935042000
- Email: lory.abrahamian@uic.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che richiedono intervento chirurgico mucogengivale per scopi di aumento gengivale o copertura radicolare
- Individui sistematicamente sani di età pari o superiore a 18 anni
- Stato parodontale sano secondo la definizione AAP/EFP
- Punteggio placca totale (FMPS) e punteggio sanguinamento totale (FMBS) ≤ 20%
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Fumo auto-riferito ≥10 sigarette/giorno
- Presenza di malattie metaboliche o sistemiche che influiscono negativamente sulla guarigione dei tessuti molli
- Uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ferite
- Disturbi del dolore cronico (es. fibromialgia)
- Diagnosi psichiatriche
- Uso regolare di analgesici, antidepressivi, ansiolitici o oppioidi
- Allergia al farmaco dello studio (Ibuprofene)
- Storia di innesto negli ultimi 6 mesi
- Terapia ortodontica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prelevamento di innesto gengivale dal palato
Partecipanti sottoposti a prelievo di innesto epiteliale dal palato come parte della chirurgia mucogengivale.
La ferita palatale verrà trattata posizionando spugne di collagene e suture emostatiche.
|
Un innesto gengivale epiteliale sarà prelevato dal palato dei pazienti che necessitano di chirurgia mucogengivale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento, registrato quotidianamente
|
Il dolore postoperatorio sarà valutato come intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS consiste in una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica il dolore peggiore immaginabile. Il dolore sarà auto-riferito dai pazienti una volta al giorno durante il periodo postoperatorio di 14 giorni. Unità di misura: Intensità del dolore (millimetri su una Scala Analogica Visiva da 0 a 100 mm) |
14 giorni dopo l'intervento, registrato quotidianamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
Il tempo operatorio totale sarà misurato come durata della procedura chirurgica dalla prima incisione al completamento della sutura finale. Il tempo sarà registrato in minuti utilizzando un timer chirurgico standard. Tempi più lunghi indicano procedure più prolungate. Unità di misura: Minuti |
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Durata della preparazione del sito donatore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
La durata della preparazione del sito donatore sarà misurata come il tempo dall'incisione iniziale nel sito donatore al completamento del prelievo tissutale e dell'emostasi. Il tempo sarà registrato in minuti utilizzando un timer chirurgico standard. Tempi più lunghi indicano una preparazione più lunga del sito donatore. Unità di misura: Minuti |
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Disagio durante il pasto
Lasso di tempo: 14 giorni post-intervento, registrato quotidianamente
|
Il disagio durante il pasto sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva per il Disagio (VAS) da 100 mm. I pazienti segneranno un punto su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm indica nessun disagio e 100 mm indica il peggior disagio immaginabile. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio durante il pasto. Il disagio sarà auto-riferito una volta al giorno per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. Unità di misura: Millimetri (0-100) sulla Scala Analogica Visiva per il Disagio |
14 giorni post-intervento, registrato quotidianamente
|
|
Profilo di Impatto sulla Salute Orale - 5 voci (OHIP5)
Lasso di tempo: Baseline e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile - 5 items (OHIP-5). L'OHIP-5 è composto da 5 item, ciascuno valutato da 0 a 4, dove 0 = mai e 4 = molto spesso, per un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale. Il questionario sarà compilato prima dell'intervento e a 14 giorni dall'intervento chirurgico. Unità di misura: Punti (0-20) sul questionario OHIP-5 |
Baseline e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durante la prima settimana
|
Il consumo di analgesici postoperatorio sarà misurato come il numero di dosi standard di farmaci per il dolore assunte dal paziente durante il periodo postoperatorio di 7 giorni. I pazienti registreranno ogni dose assunta in un diario giornaliero, incluso il tipo e la quantità di analgesico. Numeri più alti indicano un maggiore uso di analgesici. Unità di misura: Numero di dosi (o compresse/capsule) |
Durante la prima settimana
|
|
Dolore anticipato
Lasso di tempo: Baseline
|
Il dolore postoperatorio anticipato sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva per il Dolore (VAS). I pazienti segneranno un punto su una linea orizzontale di 100 mm, dove 0 mm indica nessun dolore previsto e 100 mm indica il peggior dolore immaginabile previsto. Punteggi più alti indicano un dolore anticipato maggiore. Questa valutazione sarà completata preoperatoriamente, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Millimetri (0-100) sulla Scala Analogica Visiva per il Dolore |
Baseline
|
|
Livello di stress (PSS-4)
Lasso di tempo: Baseline
|
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito - versione a 4 item (PSS-4). La PSS-4 è composta da 4 item, ciascuno valutato da 0 a 4, dove 0 = mai e 4 = molto spesso, per un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore. Il questionario sarà completato in fase preoperatoria, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punti (0-16) sulla Scala dello Stress Percepito - versione a 4 item (PSS-4) |
Baseline
|
|
Ansia Dentale (IDAF-4C)
Lasso di tempo: Baseline
|
L'ansia dentale sarà valutata utilizzando l'Indice di Ansia e Paura Dentale - 4 elementi principali (IDAF-4C). L'IDAF-4C è composto da 4 elementi, ciascuno valutato da 1 a 5, dove 1 = nessuna ansia e 5 = ansia estrema, per un punteggio medio compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale. Il questionario sarà completato preoperatoriamente, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punteggio medio (1-5) sull'Indice di Ansia e Paura Dentale - 4 elementi principali (IDAF-4C) |
Baseline
|
|
Profilo psicologico (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Baseline
|
I sintomi psicologici saranno valutati utilizzando la Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R). La SCL-90-R è composta da 90 item, ciascuno valutato da 0 a 4, dove 0 = per niente e 4 = estremamente, per un punteggio dell'Indice di Gravità Globale (GSI) compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi psicologici. Il questionario sarà compilato in fase preoperatoria, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punteggio medio (0-4) sull'Indice di Gravità Globale della Symptom Checklist - 90 Revised (SCL-90-R) |
Baseline
|
|
Tratti di personalità (BFI-10)
Lasso di tempo: Baseline
|
I tratti di personalità saranno valutati utilizzando il Big Five Inventory - 10 elementi (BFI-10). Il BFI-10 consiste di 10 elementi, ciascuno valutato da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo, per un intervallo di punteggio medio di 1-5 su ciascuno dei cinque domini di personalità (Estroversione, Amicalità, Coscienziosità, Nevroticismo, Apertura mentale). Punteggi più alti indicano un'espressione più forte del rispettivo tratto di personalità. Il questionario sarà completato in fase preoperatoria, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punteggio medio (1-5) per ciascun dominio sul Big Five Inventory - 10 elementi (BFI-10) |
Baseline
|
|
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline
|
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS). La PCS consiste di 13 item, ciascuno valutato da 0 a 4, dove 0 = per niente e 4 = sempre, per un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di catastrofizzazione del dolore. Il questionario sarà completato preoperatoriamente, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punteggio totale (0-52) sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS) |
Baseline
|
|
Strategie di coping (Brief COPE)
Lasso di tempo: Baseline
|
Le strategie di coping saranno valutate utilizzando il questionario Brief COPE. Il Brief COPE è composto da 28 item suddivisi in 14 sottoscale, ciascuna con punteggio da 1 a 4, dove 1 = Non l'ho fatto per niente e 4 = L'ho fatto molto. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della rispettiva strategia di coping. Il questionario sarà completato preoperatoriamente, immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Unità di misura: Punteggio (1-4) per ciascuna sottoscala del questionario Brief COPE |
Baseline
|
|
Esperienza pregressa di innesto
Lasso di tempo: Baseline
|
L'esperienza pregressa di innesto sarà valutata chiedendo ai pazienti se hanno precedentemente subito procedure di innesto gengivale o di tessuti molli. Le risposte saranno registrate come Sì o No. Unità di misura: Categoriale (Sì/No) |
Baseline
|
|
Spessore palatale
Lasso di tempo: Baseline
|
Lo spessore palatale sarà misurato nel sito donatore utilizzando uno spargiradice endodontico con arresto. La misurazione sarà registrata in millimetri (mm) a livello dei premolari sul palato duro. Valori più alti indicano un tessuto palatale più spesso. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline
|
|
Dimensioni dell'innesto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
Le dimensioni dell'innesto saranno misurate immediatamente dopo il prelievo. La lunghezza, la larghezza e lo spessore dell'innesto saranno registrati in millimetri (mm) utilizzando una sonda parodontale (PCP15). Valori più elevati indicano dimensioni dell'innesto maggiori. Unità di misura: Millimetri (mm) per lunghezza, larghezza e spessore |
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Esperienza dell'operatore
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
|
L'esperienza dell'operatore sarà valutata in base al numero di anni di esperienza clinica nell'esecuzione di procedure di innesto parodontale o di tessuti molli. Numeri più alti indicano una maggiore esperienza dell'operatore. Unità di misura: Anni di esperienza clinica |
Al momento dell'intervento chirurgico
|
|
Guarigione del sito donatore
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
La guarigione del sito donatore sarà valutata utilizzando un punteggio di guarigione delle ferite modificato con quattro variabili: Necrosi, Tessuto di fibrina/granulazione, Sanguinamento alla palpazione e Tessitura, ciascuna valutata da 0 a 2: Variabile: 0 1 2 Necrosi: Completa Incompleta Assente Tessuto di fibrina/granulazione: Fibrina > tessuto di granulazione Fibrina = tessuto di granulazione Fibrina < tessuto di granulazione Sanguinamento alla palpazione: Presente Leggero Assente Tessitura: Differenza evidente Differenza moderata Nessuna differenza Due esaminatori clinici in cieco valuteranno indipendentemente fotografie standardizzate a 1 settimana e 2 settimane post-operatori. Punteggi totali più alti indicano una migliore guarigione della ferita. L'affidabilità inter-osservatore sarà calcolata. Unità di misura: Punteggio (0-8), somma delle quattro variabili sul punteggio di guarigione delle ferite modificato |
1 settimana e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita