皮下デキスパンテノール投与と創傷上皮化 (DEXPAN-WOUND)
皮下デクスパンテノール投与の創傷上皮化への影響の評価：パイロット無作為化比較試験
慢性創傷は、時間の経過とともに適切に治癒せず、生活の質を著しく低下させる可能性のある創傷です。 一般的なタイプには、糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、および動脈性潰瘍が含まれます。 創傷治癒を改善し、皮膚再生（上皮化）を促進することは、これらの患者のケアにおける重要な目標です。
デクスパンテノールは、皮膚修復と組織再生をサポートするビタミンB5誘導体です。 外用治療に広く使用されており、注射剤は臨床使用が承認されています。 しかし、皮下（皮膚の下）へのデクスパンテノール注射が慢性創傷治癒に及ぼす影響は、臨床現場で十分に研究されていません。
本研究の目的は、標準的な創傷ケアに皮下デクスパンテノール注射を追加することで、標準的な創傷ケア単独と比較して創傷治癒が改善されるかどうかを評価することです。 非感染性の慢性創傷を有する成人患者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは標準的な創傷ケアのみを受け、もう一方のグループは標準的な創傷ケアに加えて、創傷周囲に皮下デクスパンテノール注射を受けます。
創傷治癒は、標準化された客観的な方法を用いて、創傷サイズの変化と皮膚上皮化の程度を経時的に測定することで評価されます。 安全性は、注射部位の局所反応および研究期間中のその他の有害事象を記録することでモニタリングされます。
本研究の結果は、慢性創傷管理の追加治療オプションとしての皮下デクスパンテノールの有効性と安全性に関する予備的な臨床的証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性創傷（糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、動脈性潰瘍を含む）は、治癒の遅延、合併症リスクの増加、生活の質の低下により、主要な臨床的課題となっています。上皮化の障害、長期化する炎症、不十分な組織再生は、非治癒性創傷の主要なメカニズムです。したがって、標準的な創傷ケアに加えて上皮修復と創傷閉鎖を支援する介入は、臨床結果を改善する可能性があります。
デクスパンテノールはプロビタミンB5誘導体であり、パントテン酸に変換され、細胞のエネルギー産生と組織修復に関与する補酵素A代謝に重要な役割を果たします。実験的および臨床的研究は、デクスパンテノールが線維芽細胞活性、上皮化、皮膚バリア修復を促進する可能性を示唆しています。デクスパンテノールの注射製剤は臨床使用が承認されていますが、慢性創傷治癒のための皮下投与に関するデータは限られています。
本研究は、標準的な創傷ケアに加えて皮下デクスパンテノール投与が創傷上皮化に及ぼす効果を評価するために、ランダム化、オープンラベル、対照臨床試験として設計されています。非感染性の慢性創傷（糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、動脈性潰瘍を含む）を有する成人患者が登録されます。適格な参加者は、コンピュータ生成ブロックランダム化を用いて1：1の割合で介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
介入群の参加者は、標準的な創傷ケアに加えて、あらかじめ設定された間隔で病巣周囲皮下デクスパンテノール注射を受けます。投与量と注入量は創傷サイズに応じて標準化され、限られた回数の治療セッションが適用されます。対照群の参加者は、標準化された創傷ケアのみを受けます。両群とも、研究期間を通じて同じ訪問スケジュールと評価手順に従います。
創傷治癒は、客観的かつ標準化された方法を用いて評価されます。主要評価項目は、ベースラインから追跡調査訪問までの創傷面積の変化率です。副次評価項目には、上皮化率の変化、完全上皮化までの時間、創傷床組織組成、安全性評価結果が含まれます。安全性評価は、局所注射部位反応と有害事象の発生に焦点を当て、各訪問時に体系的に記録されます。
本研究は、慢性創傷管理における補助治療としての皮下デクスパンテノールの実現可能性、安全性、潜在的な臨床的利点に関する構造化された臨床データを提供することを目的としています。その結果は、今後の研究に貢献し、この分野における大規模臨床試験の設計に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ordu
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Ordu、Ordu、トルコ（Türkiye）、52200
- Ordu University Training and Research Hospital
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コンタクト：
- Dilara Canbay Özdemir, MD
- 電話番号：+905388147957
- メール：dilaracanbayozdemir@odu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人。
- 糖尿病性足潰瘍、静脈性下肢潰瘍、または動脈性潰瘍を含む慢性創傷の存在。
- ベースライン時の対象創傷サイズが1 cm²から20 cm²の間。
- 化膿性分泌物、悪臭、拡大する紅斑、蜂窩織炎、または全身的な感染兆候がないことと定義される非感染創傷。
- 全身性抗菌薬療法を必要としない臨床的に安定した患者。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
- 研究訪問と治療スケジュールに従う意思と能力。
除外基準：
- 創傷感染の臨床兆候、または全身性抗菌薬治療の必要性。
- 足関節上腕血圧比＜0.5、安静時疼痛、壊疽、または広範な組織壊死と定義される重症下肢虚血。
- 骨、腱、または関節構造を露出する創傷、または疑われる骨髄炎。
- 創傷サイズが1 cm²未満または20 cm²を超えるもの。
- 創傷の原因となる悪性腫瘍、自己免疫疾患、血管炎、または特定の皮膚疾患。
- デキスパンテノールまたは研究治療薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 認知機能障害またはインフォームドコンセントを提供できない状態。
- 本研究の結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床試験への参加。
- 研究者の判断において、参加者の安全性または研究の完全性を損なう可能性のある医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
この群の参加者は、標準化されたプロトコルに従って予め定められた間隔で、標準的な創傷ケアに加えて、病変周囲の皮下デクスパンテノール注射を受けます。
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デクスパンテノールは、標準的な創傷ケアに加えて、創傷領域周辺の病変周囲皮下注射によって投与されます。
注射量と投与量は、創傷のサイズに応じて標準化され、治療セッションの数は限定されます。
標準的な創傷ケアには、生理食塩水による創傷洗浄と、施設のプロトコルに基づく局所的な創傷管理が含まれます。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
このグループの参加者は、皮下デキスパンテノール投与なしで、標準化された創傷ケアのみを受けます。
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標準的な創傷ケアには、生理食塩水による創傷洗浄と、施設のプロトコルに基づく局所的な創傷管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷面積の変化率
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 19 ±1およびDay 26 ±1
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主要評価項目は、ベースラインからの創傷面積の変化率です。
創傷面積は、創傷の最長の長さと最長の幅の標準化された定規による測定を行い、楕円形の面積公式を適用して計算されます。
創傷面積の変化率は、ベースライン測定と追跡測定を比較して計算されます。
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ベースライン（Day 0）からDay 19 ±1およびDay 26 ±1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷上皮化率の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から19日目±1および26日目±1
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創傷上皮化は、創傷表面を覆う上皮組織の割合として評価されます。
時間の経過に伴う上皮化率の変化は、標準化された創傷床組織構成評価を用いて評価されます。
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ベースライン（0日目）から19日目±1および26日目±1
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上皮化完了までの時間
時間枠：最大約26日間
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上皮化完了までの時間は、ベースラインから、創傷が完全な上皮被覆を伴い、かつ排液がなく、2回連続のフォローアップ訪問で確認された初回訪問までの日数と定義されます。
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最大約26日間
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創傷床組織構成
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 26 ±1
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創傷床組織組成（上皮組織、肉芽組織、フィブリンまたは壊死組織の割合を含む）は、標準化された臨床評価方法を用いて、各研究訪問時に評価されます。
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ベースライン（Day 0）からDay 26 ±1
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局所注射部位反応および有害事象
時間枠：ベースライン（0日目）から26日目 ±1
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安全性評価項目には、疼痛、紅斑、浮腫、硬結、結節形成などの局所注射部位反応の評価、ならびに研究期間を通じて記録されたその他の有害事象の発生が含まれます。
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ベースライン（0日目）から26日目 ±1
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dilara Canbay Özdemir, MD、Ordu University Faculty of Medicine, Department of Family Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proksch E, de Bony R, Trapp S, Boudon S. Topical use of dexpanthenol: a 70th anniversary article. J Dermatolog Treat. 2017 Dec;28(8):766-773. doi: 10.1080/09546634.2017.1325310. Epub 2017 May 14.
- Heise R, Skazik C, Marquardt Y, Czaja K, Sebastian K, Kurschat P, Gan L, Denecke B, Ekanayake-Bohlig S, Wilhelm KP, Merk HF, Baron JM. Dexpanthenol modulates gene expression in skin wound healing in vivo. Skin Pharmacol Physiol. 2012;25(5):241-8. doi: 10.1159/000341144. Epub 2012 Jun 29.
- Gorski J, Proksch E, Baron JM, Schmid D, Zhang L. Dexpanthenol in Wound Healing after Medical and Cosmetic Interventions (Postprocedure Wound Healing). Pharmaceuticals (Basel). 2020 Jun 29;13(7):138. doi: 10.3390/ph13070138.
- Metin N, Karapinar T, Turan C. Lip mesotherapy with dexpanthenol in the treatment of isotretinoin-induced cheilitis. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4684-4690. doi: 10.1111/jocd.14993. Epub 2022 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OU-FM-Dexpanthenol-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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