Administración Subcutánea de Dexpantenol y Epitelización de Heridas (DEXPAN-WOUND)

Las heridas crónicas, incluidas las úlceras del pie diabético, las úlceras venosas de la pierna y las úlceras arteriales, representan un importante desafío clínico debido a la cicatrización retrasada, el mayor riesgo de complicaciones y la reducción de la calidad de vida. La epitelización alterada, la inflamación prolongada y la regeneración tisular insuficiente son mecanismos clave que contribuyen a las heridas que no cicatrizan. Por lo tanto, las intervenciones que apoyan la reparación epitelial y el cierre de la herida pueden mejorar los resultados clínicos cuando se añaden a los cuidados estándar de la herida.

El dexpantenol, un derivado de la provitamina B5, se convierte en ácido pantoténico y desempeña un papel esencial en el metabolismo de la coenzima A, que está involucrada en la producción de energía celular y la reparación tisular. Estudios experimentales y clínicos han sugerido que el dexpantenol puede mejorar la actividad de los fibroblastos, la epitelización y la restauración de la barrera cutánea. Las formulaciones inyectables de dexpantenol están aprobadas para uso clínico; sin embargo, los datos sobre la administración subcutánea para la cicatrización de heridas crónicas son limitados.

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar el efecto de la administración subcutánea de dexpantenol en la epitelización de la herida cuando se añade a los cuidados estándar de la herida. Se incluirán pacientes adultos con heridas crónicas no infectadas, incluidas úlceras del pie diabético, úlceras venosas de la pierna y úlceras arteriales. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo de control mediante aleatorización por bloques generada por ordenador.

Los participantes del grupo de intervención recibirán cuidados estándar de la herida más inyecciones subcutáneas perilesionales de dexpantenol administradas en intervalos predefinidos. La dosis y el volumen de inyección se estandarizarán según el tamaño de la herida, y se aplicará un número limitado de sesiones de tratamiento. Los participantes del grupo de control recibirán únicamente cuidados estándar de la herida. Ambos grupos seguirán el mismo calendario de visitas y procedimientos de evaluación durante todo el período de estudio.

La cicatrización de la herida se evaluará mediante métodos objetivos y estandarizados. El resultado principal es el cambio porcentual en el área de la herida desde el inicio hasta las visitas de seguimiento. Los resultados secundarios incluyen cambios en el porcentaje de epitelización, el tiempo hasta la epitelización completa, la composición tisular del lecho de la herida y los resultados de seguridad. Las evaluaciones de seguridad se centrarán en las reacciones locales en el lugar de la inyección y la aparición de cualquier evento adverso, que se registrarán sistemáticamente durante cada visita.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicos estructurados sobre la viabilidad, la seguridad y el potencial beneficio clínico del dexpantenol subcutáneo como tratamiento adyuvante en el manejo de heridas crónicas. Se espera que los hallazgos contribuyan a futuros estudios e informen el diseño de ensayos clínicos a mayor escala en este campo.