Administração Subcutânea de Dexpantenol e Epitelização da Ferida (DEXPAN-WOUND)

As feridas crónicas, incluindo úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna e úlceras arteriais, representam um grande desafio clínico devido à cicatrização tardia, ao aumento do risco de complicações e à redução da qualidade de vida. A epitelização prejudicada, a inflamação prolongada e a regeneração tecidual insuficiente são mecanismos-chave que contribuem para feridas que não cicatrizam. Portanto, intervenções que suportem a reparação epitelial e o fecho da ferida podem melhorar os resultados clínicos quando adicionadas aos cuidados padrão da ferida.

O dexpantenol, um derivado da provitamina B5, é convertido em ácido pantoténico e desempenha um papel essencial no metabolismo da coenzima A, que está envolvido na produção de energia celular e na reparação tecidual. Estudos experimentais e clínicos sugeriram que o dexpantenol pode aumentar a atividade dos fibroblastos, a epitelização e a restauração da barreira cutânea. As formulações injetáveis de dexpantenol estão aprovadas para uso clínico; no entanto, os dados sobre a administração subcutânea para a cicatrização de feridas crónicas são limitados.

Este estudo está desenhado como um ensaio clínico controlado, aleatorizado e aberto para avaliar o efeito da administração subcutânea de dexpantenol na epitelização da ferida quando adicionada aos cuidados padrão da ferida. Serão incluídos pacientes adultos com feridas crónicas não infetadas, incluindo úlceras do pé diabético, úlceras venosas da perna e úlceras arteriais. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo, utilizando randomização por blocos gerada por computador.

Os participantes no grupo de intervenção receberão cuidados padrão da ferida mais injeções subcutâneas perilesionais de dexpantenol administradas em intervalos predefinidos. A dose e o volume de injeção serão padronizados de acordo com o tamanho da ferida, e será aplicado um número limitado de sessões de tratamento. Os participantes no grupo de controlo receberão apenas cuidados padronizados da ferida. Ambos os grupos seguirão o mesmo calendário de visitas e procedimentos de avaliação ao longo do período do estudo.

A cicatrização da ferida será avaliada utilizando métodos objetivos e padronizados. O resultado primário é a alteração percentual na área da ferida desde a linha de base até às visitas de seguimento. Os resultados secundários incluem alterações na percentagem de epitelização, tempo até à epitelização completa, composição tecidual do leito da ferida e resultados de segurança. As avaliações de segurança focar-se-ão nas reações locais no local da injeção e na ocorrência de quaisquer eventos adversos, que serão sistematicamente registados durante cada visita.

Este estudo visa fornecer dados clínicos estruturados sobre a viabilidade, segurança e potencial benefício clínico do dexpantenol subcutâneo como tratamento adjuvante na gestão de feridas crónicas. Espera-se que os resultados contribuam para estudos futuros e informem o desenho de ensaios clínicos em maior escala neste campo.