Somministrazione Sottocutanea di Dexpantenolo ed Epitelizzazione della Ferita (DEXPAN-WOUND)

Le ferite croniche, comprese le ulcere del piede diabetico, le ulcere venose della gamba e le ulcere arteriose, rappresentano una sfida clinica significativa a causa della guarigione ritardata, del rischio aumentato di complicazioni e della ridotta qualità della vita. L'epitelizzazione compromessa, l'infiammazione prolungata e la rigenerazione tissutale insufficiente sono meccanismi chiave che contribuiscono alle ferite non cicatrizzanti. Pertanto, gli interventi che supportano la riparazione epiteliale e la chiusura della ferita possono migliorare i risultati clinici quando aggiunti alla cura standard della ferita.

Il desxpantenolo, un derivato della provitamina B5, viene convertito in acido pantotenico e svolge un ruolo essenziale nel metabolismo del coenzima A, che è coinvolto nella produzione di energia cellulare e nella riparazione dei tessuti. Studi sperimentali e clinici hanno suggerito che il desxpantenolo può potenziare l'attività dei fibroblasti, l'epitelizzazione e il ripristino della barriera cutanea. Le formulazioni iniettabili di desxpantenolo sono approvate per l'uso clinico; tuttavia, i dati sulla somministrazione sottocutanea per la guarigione delle ferite croniche sono limitati.

Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato, randomizzato e in aperto per valutare l'effetto della somministrazione sottocutanea di desxpantenolo sull'epitelizzazione della ferita quando aggiunta alla cura standard della ferita. Saranno arruolati pazienti adulti con ferite croniche non infette, comprese ulcere del piede diabetico, ulcere venose della gamba e ulcere arteriose. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer.

I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno la cura standard della ferita più iniezioni sottocutanee perilesionali di desxpantenolo somministrate a intervalli prestabiliti. La dose e il volume di iniezione saranno standardizzati in base alle dimensioni della ferita, e verrà applicato un numero limitato di sedute di trattamento. I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno solo la cura standardizzata della ferita. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di visite e le procedure di valutazione durante tutto il periodo di studio.

La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando metodi oggettivi e standardizzati. L'esito primario è la variazione percentuale dell'area della ferita dalla baseline alle visite di follow-up. Gli esiti secondari includono le variazioni della percentuale di epitelizzazione, il tempo per l'epitelizzazione completa, la composizione tissutale del letto della ferita e gli esiti di sicurezza. Le valutazioni di sicurezza si concentreranno sulle reazioni locali nel sito di iniezione e sull'occorrenza di eventuali eventi avversi, che saranno registrati sistematicamente durante ogni visita.

Questo studio mira a fornire dati clinici strutturati sulla fattibilità, sicurezza e potenziale beneficio clinico del desxpantenolo sottocutaneo come trattamento adiuvante nella gestione delle ferite croniche. I risultati sono attesi per contribuire a futuri studi e informare la progettazione di studi clinici su larga scala in questo campo.