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Subkutane Dexpanthenol-Verabreichung und Wundepithelialisierung (DEXPAN-WOUND)

16. April 2026 aktualisiert von: Dilara CANBAY OZDEMIR

Evaluation der Wirkung von subkutan verabreichtem Dexpanthenol auf die Wundepithelialisierung: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Chronische Wunden sind Wunden, die sich im Laufe der Zeit nicht richtig schließen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Häufige Arten sind diabetische Fußulzera, venöse Beingeschwüre und arterielle Ulzera. Die Verbesserung der Wundheilung und die Beschleunigung der Hautregeneration (Epithelialisierung) sind wichtige Ziele in der Versorgung dieser Patienten.

Dexpanthenol ist ein Vitamin-B5-Derivat, das die Hautreparatur und Geweberegeneration unterstützt. Es wird häufig in topischen Behandlungen eingesetzt, und injizierbare Formen sind für die klinische Anwendung zugelassen. Die Auswirkungen von subkutanen (unter die Haut) Dexpanthenol-Injektionen auf die Heilung chronischer Wunden wurden jedoch in klinischen Studien nicht ausreichend untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Ergänzung der Standard-Wundversorgung durch subkutane Dexpanthenol-Injektionen die Wundheilung im Vergleich zur alleinigen Standard-Wundversorgung verbessert. Erwachsene Patienten mit nicht infizierten chronischen Wunden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält nur die Standard-Wundversorgung, während die andere Gruppe die Standard-Wundversorgung plus subkutane Dexpanthenol-Injektionen um die Wundregion erhält.

Die Wundheilung wird durch Messung der Veränderungen der Wundgröße und des Grades der Hautepithelialisierung im Zeitverlauf mittels standardisierter und objektiver Methoden beurteilt. Die Sicherheit wird durch die Erfassung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle und anderer unerwünschter Ereignisse während der Studie überwacht.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten vorläufige klinische Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Dexpanthenol als zusätzliche Behandlungsoption für das Management chronischer Wunden liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Wunden, einschließlich diabetischer Fußulzera, venöser Beingeschwüre und arterieller Ulzera, stellen aufgrund verzögerter Heilung, erhöhtem Komplikationsrisiko und reduzierter Lebensqualität eine große klinische Herausforderung dar. Gestörte Epithelisierung, verlängerte Entzündung und unzureichende Geweberegeneration sind Schlüsselmechanismen, die zu nicht heilenden Wunden beitragen. Daher können Interventionen, die die Epithelreparatur und Wundheilung unterstützen, die klinischen Ergebnisse verbessern, wenn sie zur Standard-Wundversorgung hinzugefügt werden.

Dexpanthenol, ein Provitamin-B5-Derivat, wird zu Pantothensäure umgewandelt und spielt eine wesentliche Rolle im Coenzym-A-Stoffwechsel, der an der zellulären Energieproduktion und Gewebereparatur beteiligt ist. Experimentelle und klinische Studien deuten darauf hin, dass Dexpanthenol die Fibroblastenaktivität, Epithelisierung und Wiederherstellung der Hautbarriere verbessern kann. Injizierbare Formulierungen von Dexpanthenol sind für die klinische Anwendung zugelassen; jedoch sind Daten zur subkutanen Verabreichung für die Heilung chronischer Wunden begrenzt.

Diese Studie ist als randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirkung der subkutanen Dexpanthenol-Verabreichung auf die Wundepithelisierung zu bewerten, wenn sie zur Standard-Wundversorgung hinzugefügt wird. Erwachsene Patienten mit nicht infizierten chronischen Wunden, einschließlich diabetischer Fußulzera, venöser Beingeschwüre und arterieller Ulzera, werden eingeschlossen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe mithilfe computergenerierter Blockrandomisierung zugewiesen.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten Standard-Wundversorgung plus periläsionale subkutane Dexpanthenol-Injektionen, die in vordefinierten Intervallen verabreicht werden. Dosis und Injektionsvolumen werden entsprechend der Wundgröße standardisiert, und eine begrenzte Anzahl von Behandlungssitzungen wird angewendet. Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich standardisierte Wundversorgung. Beide Gruppen folgen während der gesamten Studiendauer dem gleichen Besuchsplan und Bewertungsverfahren.

Die Wundheilung wird mit objektiven und standardisierten Methoden bewertet. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Wundfläche von der Baseline bis zu den Folgebesuchen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des Epithelisierungsprozentsatzes, Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung, Gewebezusammensetzung des Wundbetts und Sicherheitsergebnisse. Sicherheitsbewertungen konzentrieren sich auf lokale Injektionsstellenreaktionen und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die systematisch bei jedem Besuch erfasst werden.

Diese Studie zielt darauf ab, strukturierte klinische Daten zur Machbarkeit, Sicherheit und dem potenziellen klinischen Nutzen von subkutanem Dexpanthenol als adjuvante Behandlung im Management chronischer Wunden bereitzustellen. Die Ergebnisse sollen zu künftigen Studien beitragen und das Design größerer klinischer Studien in diesem Bereich informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Vorhandensein einer chronischen Wunde, einschließlich diabetischem Fußulkus, venösem Beingeschwür oder arteriellem Ulkus.
  • Zielwundgröße zwischen 1 und 20 cm² zum Ausgangszeitpunkt.
  • Nicht infizierte Wunde, definiert durch das Fehlen von eitrigem Ausfluss, üblem Geruch, sich ausbreitender Rötung, Zellulitis oder systemischen Infektionszeichen.
  • Klinisch stabile Patienten ohne Bedarf an systemischer Antibiotikatherapie.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienbesuche und den Behandlungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer Wundinfektion oder Bedarf an systemischer Antibiotikabehandlung.
  • Kritische Extremitätenischämie, definiert als Knöchel-Arm-Index <0,5, Ruheschmerzen, Gangrän oder ausgedehnte Gewebsnekrose.
  • Wunden, die Knochen, Sehnen oder Gelenkstrukturen freilegen, oder Verdacht auf Osteomyelitis.
  • Wundgröße kleiner als 1 cm² oder größer als 20 cm².
  • Bösartige, autoimmune, vaskulitische oder spezifische dermatologische Erkrankungen, die die Wunde verursachen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dexpanthenol oder einen Bestandteil der Studienbehandlungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Jeglicher medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Wundversorgung plus periläsionale subkutane Dexpanthenol-Injektionen, die in vordefinierten Intervallen gemäß einem standardisierten Protokoll verabreicht werden.
Arzneimittel: Dexpanthenol
Dexpanthenol wird zusätzlich zur Standard-Wundversorgung durch periläsionale subkutane Injektion um den Wundbereich herum verabreicht. Die Injektionsdosis und das -volumen werden entsprechend der Wundgröße standardisiert, wobei die Anzahl der Behandlungssitzungen begrenzt ist.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Standard-Wundversorgung umfasst die Wundreinigung mit Salzlösung und die topische Wundbehandlung gemäß institutioneller Protokolle.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur standardisierte Wundversorgung ohne subkutane Dexpanthenol-Verabreichung.
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
Standard-Wundversorgung umfasst die Wundreinigung mit Salzlösung und die topische Wundbehandlung gemäß institutioneller Protokolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 19 ±1 und Tag 26 ±1
Das primäre Ergebnisziel ist die prozentuale Veränderung der Wundfläche vom Ausgangswert. Die Wundfläche wird unter Verwendung standardisierter, linealbasierten Messungen der längsten Länge und der breitesten Breite der Wunde berechnet und durch Anwendung einer elliptischen Flächenformel ermittelt. Die prozentuale Veränderung der Wundfläche wird durch den Vergleich der Ausgangsmessungen mit den Nachuntersuchungsmessungen berechnet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 19 ±1 und Tag 26 ±1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wundepithelisierungsprozentsatzes
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 19 ±1 und Tag 26 ±1
Die Wundepithelialisierung wird als Prozentsatz des Epithelgewebes bewertet, das die Wundoberfläche bedeckt. Änderungen des Epithelialisierungsprozentsatzes im Zeitverlauf werden mithilfe standardisierter Bewertungen der Gewebezusammensetzung des Wundbetts ausgewertet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 19 ±1 und Tag 26 ±1
Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Tagen
Die Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung wird definiert als die Anzahl der Tage von der Baseline bis zum ersten Besuch, bei dem die Wunde eine vollständige Epithelabdeckung ohne Drainage zeigt, was bei zwei aufeinanderfolgenden Folgeuntersuchungen bestätigt wird.
Bis zu etwa 26 Tagen
Wundgrundgewebezusammensetzung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Tag 26 ±1
Die Zusammensetzung des Wundbettgewebes, einschließlich der prozentualen Anteile von Epithelgewebe, Granulationsgewebe und Fibrin oder nekrotischem Gewebe, wird bei jedem Studienbesuch mit standardisierten klinischen Evaluierungsmethoden bewertet.
Baseline (Tag 0) bis Tag 26 ±1
Lokale Injektionsstellenreaktionen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 26 ±1
Die Sicherheitsergebnisse umfassen die Bewertung lokaler Injektionsstellenreaktionen wie Schmerzen, Erythem, Ödem, Induration und Knötchenbildung sowie das Auftreten anderer unerwünschter Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 26 ±1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dilara CANBAY OZDEMIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilara Canbay Özdemir, MD, Ordu University Faculty of Medicine, Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-FM-Dexpanthenol-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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