Podskórne podawanie dekspantenolu a naskórkowanie ran (DEXPAN-WOUND)

Przewlekłe rany, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia żylne podudzi i owrzodzenia tętnicze, stanowią poważne wyzwanie kliniczne ze względu na opóźnione gojenie, zwiększone ryzyko powikłań i obniżoną jakość życia. Zaburzone nabłonkowanie, przedłużony stan zapalny i niewystarczająca regeneracja tkanek to kluczowe mechanizmy przyczyniające się do niegojących się ran. Dlatego interwencje wspierające naprawę nabłonka i zamknięcie rany mogą poprawić wyniki kliniczne, gdy są dodawane do standardowej opieki nad raną.

Dekspantenol, pochodna prowitaminy B5, jest przekształcany w kwas pantotenowy i odgrywa kluczową rolę w metabolizmie koenzymu A, który bierze udział w produkcji energii komórkowej i naprawie tkanek. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że dekspantenol może zwiększać aktywność fibroblastów, nabłonkowanie i odbudowę bariery skórnej. Formulacje iniekcyjne dekspantenolu są zatwierdzone do stosowania klinicznego; jednak dane dotyczące podskórnego podawania w celu gojenia przewlekłych ran są ograniczone.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu podskórnego podawania dekspantenolu na nabłonkowanie rany, gdy jest dodawany do standardowej opieki nad raną. Dorośli pacjenci z nieinfekcyjnymi przewlekłymi ranami, w tym owrzodzeniami stopy cukrzycowej, owrzodzeniami żylnymi podudzi i owrzodzeniami tętniczymi, zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej za pomocą komputerowej randomizacji blokowej.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają standardową opiekę nad raną plus okołoraniowe iniekcje podskórne dekspantenolu podawane w ustalonych odstępach czasu. Dawka i objętość iniekcji będą standaryzowane zgodnie z wielkością rany, a zastosowana zostanie ograniczona liczba sesji leczenia. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie standaryzowaną opiekę nad raną. Obie grupy będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt i procedur oceny przez cały okres badania.

Gojenie rany będzie oceniane za pomocą obiektywnych i standaryzowanych metod. Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana powierzchni rany od punktu wyjściowego do wizyt kontrolnych. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany w procentowym nabłonkowaniu, czas do całkowitego nabłonkowania, skład tkankowy łożyska rany oraz wyniki bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa będą koncentrować się na miejscowych reakcjach w miejscu wstrzyknięcia oraz występowaniu jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, które będą systematycznie rejestrowane podczas każdej wizyty.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie ustrukturyzowanych danych klinicznych dotyczących wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej korzyści klinicznej podskórnego dekspantenolu jako leczenia wspomagającego w leczeniu przewlekłych ran. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do przyszłych badań i wpłyną na projektowanie większych badań klinicznych w tej dziedzinie.