CNNベースのAI対医師による単発性皮膚病変診断
単発性皮膚病変の診断におけるCNNベース人工知能モデルと皮膚科医および非皮膚科医の比較
この観察研究の目的は、孤立性皮膚病変を有する患者において、CNNベースの人工知能モデルの診断精度を評価することです。 本研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- 肉眼的臨床画像を用いて孤立性皮膚病変を識別する際の、CNNベースモデルの診断性能（感度および特異度）はどの程度か？
- CNNベースモデルの診断精度は、皮膚科医および非皮膚科医による評価と比較してどのようなものか？
研究者は、AIモデルの診断結果を皮膚科医および非皮膚科医による独立した評価と比較し、AIモデルが人間の臨床医と同等またはそれ以上の診断性能を達成できるかどうかを検証します。
参加者（臨床読影者としての医師）は以下のことを行います：
- 回顧的患者アーカイブから収集された匿名化された肉眼的臨床画像の事前定義セットを独立してレビューする。
- 各病変について、患者の病歴や組織病理学的結果にアクセスせず、画像のみに基づいて一次診断を提供する。
- 提出された評価を、ゴールドスタンダード（組織病理学的診断）およびAIモデルの結果と比較するために提出する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、マクロスコピック臨床画像を用いた単発性皮膚病変の評価における畳み込みニューラルネットワーク（CNN）ベースの人工知能モデルの性能を評価するために設計された、遡及的観察診断精度研究です。
組織病理学的または臨床的に確定診断された単発性皮膚病変のマクロスコピック臨床画像は、イスタンブール研修研究病院の皮膚科画像アーカイブから遡及的に取得されます。 すべての画像および関連する臨床文書は分析前に匿名化され、視覚的またはテキストによる識別情報はすべて除去されます。 データ処理および分析は、研究チームに限定されたアクセス制限のある、安全な機関ベースの環境で実施されます。
教師あり学習技術を用いて、CNNベースの人工知能モデルを開発します。 画像前処理ステップには、標準化された入力サイズへのリサイズ、色の正規化、および潜在的に識別可能な情報を含む領域の除去が含まれます。 データセットは、モデル開発、ハイパーパラメータ最適化、および独立した性能評価を可能にするために、トレーニング、検証、テストのサブセットに分割されます。 モデルのトレーニングと評価は、PyTorchディープラーニングフレームワークを使用して実装されます。
CNNベースモデルの診断性能は、標準的な分類指標を用いて評価され、追加の臨床または組織病理学的情報にアクセスすることなく同じ匿名化画像セットを評価する皮膚科医、皮膚科レジデント、および非皮膚科医の独立した評価と比較されます。 人工知能モデルと医師グループ間の診断性能および一致度の差異を評価するために、比較分析が実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 臨床画像を科学研究に使用することについてインフォームドコンセントを提供した患者。
- 解像度が224x224ピクセルを超え、人工知能アーキテクチャとの互換性を確保する臨床画像。
- 確定診断が確認された単発性皮膚病変の遡及的記録。
除外基準：
- 研究目的での臨床写真の使用に同意していない患者。
- 個人を特定可能な情報や患者の匿名性を損なう視覚的特徴を含む画像。
- 解像度が224x224ピクセル未満、または診断品質が低い画像（例：ぼやけ、著しい遮蔽）。
- 同一病変の重複画像またはエントリー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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開発および検証コホート
これは、組織病理学的診断が確認された17,625件のアーカイブ臨床記録からなる単群後方視的研究です。
このコホートは、AIモデル開発の主要なデータセットとして機能します。
テストデータセットの特定のサブセットは、皮膚科医および非皮膚科医の医師パネルによる多肢選択診断タスクを通じて独立して評価されます。
AIモデルの性能は、ゴールドスタンダードである組織病理学的結果と、人間の観察者の診断精度の両方と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNNベースの人工知能モデルの診断精度
時間枠：ベースライン（遡及データ解析は4か月以内に完了します）
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孤立性皮膚病変の診断における畳み込みニューラルネットワーク（CNN）ベースの人工知能モデルの診断精度は、肉眼的臨床画像に基づく精度およびROC曲線下面積（ROC-AUC）値を使用して評価されます。
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ベースライン（遡及データ解析は4か月以内に完了します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNNベースモデルと皮膚科医の間の診断性能の違い
時間枠：ベースライン（予想完了期間：5ヶ月以内）
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CNNベースの人工知能モデルと皮膚科医との間の診断性能の差は、同じ一連の肉眼的臨床画像を用いた精度指標に基づいて評価されます。
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ベースライン（予想完了期間：5ヶ月以内）
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CNNベースモデルと非皮膚科医の診断性能の違い
時間枠：ベースライン（5か月以内に完了予定）
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CNNベースの人工知能モデルと非皮膚科医の医師との間の診断性能の差は、同一の画像セットを用いた精度指標に基づいて評価されます。
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ベースライン（5か月以内に完了予定）
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CNNベースモデルおよび医師グループの感度、特異度
時間枠：ベースライン（5か月以内に完了予定）
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CNNベースの人工知能モデルと医師グループの感度、特異度は、単発性皮膚病変の評価において計算され、比較されます。
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ベースライン（5か月以内に完了予定）
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CNNベースモデルと医師グループのF1スコア
時間枠：ベースライン（5ヶ月以内に完了予定）
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孤立性皮膚病変の評価において、CNNベースの人工知能モデルと医師グループのF1スコア値を算出し比較します。
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ベースライン（5ヶ月以内に完了予定）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ayşe Esra Koku Aksu, MD、Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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