CNN-basert KI versus leger for diagnostisering av solitære hudlesjoner
Sammenligning av en CNN-basert kunstig intelligensmodell med dermatologer og ikke-dermatologiske leger i diagnostiseringen av solitære hudlesjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere diagnostisk nøyaktighet av en CNN-basert kunstig intelligens-modell hos pasienter med solitære hudlesjoner. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Hva er den diagnostiske ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til den CNN-baserte modellen i identifisering av solitære hudlesjoner ved bruk av makroskopiske kliniske bilder?
- Hvordan sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten til den CNN-baserte modellen seg med evalueringene utført av dermatologer og ikke-dermatologiske leger?
Forskere vil sammenligne AI-modellens diagnostiske resultater med de uavhengige evalueringene til dermatologer og ikke-dermatologiske leger for å se om AI-modellen kan oppnå en diagnostisk ytelse som er sammenlignbar med eller bedre enn menneskelige klinikere.
Deltakere (leger som fungerer som kliniske lesere) vil:
- Uavhengig gjennomgå et forhåndsdefinert sett med anonymiserte makroskopiske kliniske bilder hentet fra et retrospektivt pasientarkiv.
- Gi en primærdiagnose for hver lesjon utelukkende basert på bildene, uten tilgang til pasienthistorie eller histopatologiske resultater.
- Sende inn sine vurderinger for å bli sammenlignet med gullstandarden (histopatologisk diagnose) og AI-modellens resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv, observasjonsbasert diagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å evaluere ytelsen til en kunstig intelligens-modell basert på konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) i vurderingen av solitære hudlesjoner ved bruk av makroskopiske kliniske bilder.
Makroskopiske kliniske bilder av solitære hudlesjoner med histopatologisk eller klinisk bekreftede diagnoser vil bli hentet retrospektivt fra dermatologi-bildearkivet ved Istanbul Training and Research Hospital. Alle bilder og tilhørende kliniske dokumenter vil bli anonymisert før analyse, og all identifiserende visuell eller tekstlig informasjon vil bli fjernet. Databehandling og analyse vil bli utført i et sikkert, institusjonsbasert miljø med begrenset tilgang kun for studiegruppen.
En kunstig intelligens-modell basert på CNN vil bli utviklet ved bruk av overvåket læringsteknikk. Bildeprosesseringstrinn vil inkludere endring av størrelse til standardiserte inndatadimensjoner, fargenormalisering og fjerning av regioner som inneholder potensielt identifiserbar informasjon. Datasettet vil bli delt inn i trenings-, validerings- og testundergrupper for å muliggjøre modellutvikling, hyperparameteroptimalisering og uavhengig ytelsesevaluering. Modelltrening og evaluering vil bli implementert ved bruk av PyTorch dyp læringsrammeverk.
Den diagnostiske ytelsen til CNN-baserte modellen vil bli evaluert ved bruk av standard klassifiseringsmetrikker og vil bli sammenlignet med de uavhengige vurderingene til dermatologer, dermatologi-residenter og ikke-dermatologiske leger som evaluerer det samme settet med anonymiserte bilder uten tilgang til ytterligere klinisk eller histopatologisk informasjon. Sammenlignende analyser vil bli utført for å vurdere forskjeller i diagnostisk ytelse og samsvar mellom den kunstige intelligens-modellen og legers grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gitt informert samtykke til bruk av sine kliniske bilder i vitenskapelig forskning.
- Kliniske bilder med en oppløsning som overstiger 224x224 piksler, noe som sikrer kompatibilitet med den kunstige intelligens-arkitekturen.
- Retrospektive journaler over enkelte hudlæsjoner med bekreftede diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har samtykket til bruk av sine kliniske fotografier for forskningsformål.
- Bilder som inneholder potensielt identifiserbar personlig informasjon eller visuelle trekk som kompromitterer pasientens anonymitet.
- Bilder med en oppløsning lavere enn 224x224 piksler eller dårlig diagnostisk kvalitet (f.eks. uskarphet, betydelig okklusjon).
- Dupliserte bilder eller oppføringer for samme læsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utviklings- og valideringskohort
Dette er en enarms retrospektiv studie som består av 17 625 arkiverte kliniske journaler med bekreftede histopatologiske diagnoser. Kohorten vil tjene som hoveddatasettet for utvikling av AI-modell. En spesifikk delmengde av testdatasettet vil bli uavhengig evaluert av et panel med dermatologer og ikke-dermatologiske leger gjennom et flervalg diagnostisk oppdrag. AI-modellens ytelse vil bli sammenlignet med både gullstandard histopatologiske resultater og diagnostisk nøyaktighet av de menneskelige observatørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av den CNN-baserte kunstige intelligens-modellen
Tidsramme: Utgangspunkt (Retrospektiv dataanalyse vil bli fullført innen 4 måneder)
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til det konvolusjonelle nevrale nettverket (CNN)-baserte kunstige intelligens-modellen i diagnostiseringen av solitære hudlesjoner vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet og området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (ROC-AUC)-verdier basert på makroskopiske kliniske bilder.
|
Utgangspunkt (Retrospektiv dataanalyse vil bli fullført innen 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i diagnostisk ytelse mellom den CNN-baserte modellen og hudspesialister
Tidsramme: Baseline (Forventet ferdigstillelse innen 5 måneder)
|
Forskjellen i diagnostisk ytelse mellom den CNN-baserte kunstige intelligensmodellen og hudleger vil bli evaluert basert på nøyaktighetsmetrikker ved bruk av samme sett av makroskopiske kliniske bilder.
|
Baseline (Forventet ferdigstillelse innen 5 måneder)
|
|
Forskjell i diagnostisk ytelse mellom CNN-basert modell og ikke-dermatologiske leger
Tidsramme: Utgangspunkt (Forventet fullføring innen 5 måneder)
|
Forskjellen i diagnostisk ytelse mellom den CNN-baserte kunstige intelligensmodellen og ikke-dermatologiske leger vil bli evaluert basert på nøyaktighetsmål ved bruk av samme bildeutvalg.
|
Utgangspunkt (Forventet fullføring innen 5 måneder)
|
|
Sensitivitet, spesifisitet for den CNN-baserte modellen og legegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt (Forventet fullføring innen 5 måneder)
|
Sensitivitet og spesifisitet til den CNN-baserte kunstige intelligens-modellen og legegruppene vil bli beregnet og sammenlignet i evalueringen av solitære hudlesjoner.
|
Utgangspunkt (Forventet fullføring innen 5 måneder)
|
|
F1-score for CNN-basert modell og legergrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (Forventet ferdigstillelse innen 5 måneder)
|
F1-score-verdier for den CNN-baserte kunstige intelligensmodellen og legegrupper vil bli beregnet og sammenlignet i evalueringen av solitære hudlesjoner.
|
Utgangspunkt (Forventet ferdigstillelse innen 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .