IA Baseada em CNN Versus Médicos para Diagnóstico de Lesões Cutâneas Solitárias
Comparação de um Modelo de Inteligência Artificial Baseado em CNN com Dermatologistas e Médicos Não-Dermatologistas no Diagnóstico de Lesões Cutâneas Solitárias
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a precisão diagnóstica de um modelo de inteligência artificial baseado em CNN em pacientes com lesões cutâneas solitárias. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) do modelo baseado em CNN na identificação de lesões cutâneas solitárias utilizando imagens clínicas macroscópicas?
- Como é que a precisão diagnóstica do modelo baseado em CNN se compara com as avaliações realizadas por dermatologistas e médicos não dermatologistas?
Os investigadores irão comparar os resultados diagnósticos do modelo de IA com as avaliações independentes de dermatologistas e médicos não dermatologistas para verificar se o modelo de IA pode alcançar um desempenho diagnóstico comparável ou superior ao dos clínicos humanos.
Os participantes (médicos que atuam como leitores clínicos) irão:
- Rever independentemente um conjunto predefinido de imagens clínicas macroscópicas anonimizadas provenientes de um arquivo de doentes retrospectivo.
- Fornecer um diagnóstico primário para cada lesão com base apenas nas imagens, sem acesso ao histórico do doente ou resultados histopatológicos.
- Submeter as suas avaliações para serem comparadas com o padrão-ouro (diagnóstico histopatológico) e com os resultados do modelo de IA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de precisão diagnóstica observacional e retrospetivo, concebido para avaliar o desempenho de um modelo de inteligência artificial baseado em redes neuronais convolucionais (CNN) na avaliação de lesões cutâneas solitárias utilizando imagens clínicas macroscópicas.
Imagens clínicas macroscópicas de lesões cutâneas solitárias com diagnósticos histopatológicos ou clinicamente confirmados serão obtidas retrospetivamente do arquivo de imagens dermatológicas do Hospital de Formação e Investigação de Istambul. Todas as imagens e documentos clínicos associados serão anonimizados antes da análise, e qualquer informação visual ou textual identificadora será removida. O processamento e análise de dados serão realizados num ambiente institucional seguro, com acesso restrito limitado à equipa do estudo.
Um modelo de inteligência artificial baseado em CNN será desenvolvido utilizando técnicas de aprendizagem supervisionada. As etapas de pré-processamento de imagem incluirão redimensionamento para dimensões de entrada padronizadas, normalização de cores e remoção de regiões que contenham informações potencialmente identificáveis. O conjunto de dados será dividido em subconjuntos de treino, validação e teste para permitir o desenvolvimento do modelo, otimização de hiperparâmetros e avaliação independente do desempenho. O treino e avaliação do modelo serão implementados utilizando o framework de aprendizagem profunda PyTorch.
O desempenho diagnóstico do modelo baseado em CNN será avaliado utilizando métricas de classificação padrão e será comparado com as avaliações independentes de dermatologistas, residentes de dermatologia e médicos não dermatologistas que avaliam o mesmo conjunto de imagens anonimizadas sem acesso a informações clínicas ou histopatológicas adicionais. Análises comparativas serão realizadas para avaliar diferenças no desempenho diagnóstico e concordância entre o modelo de inteligência artificial e os grupos de médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado para a utilização das suas imagens clínicas em investigação científica.
- Imagens clínicas com resolução superior a 224x224 píxeis, garantindo compatibilidade com a arquitetura de inteligência artificial.
- Registos retrospetivos de lesões cutâneas solitárias com diagnósticos confirmados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não consentiram com a utilização das suas fotografias clínicas para fins de investigação.
- Imagens que contenham informações pessoais potencialmente identificáveis ou características visuais que comprometam o anonimato do paciente.
- Imagens com resolução inferior a 224x224 píxeis ou de baixa qualidade diagnóstica (por exemplo, desfocadas, com oclusão significativa).
- Imagens duplicadas ou entradas para a mesma lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Cohorte de Desenvolvimento e Validação
Este é um estudo retrospetivo de braço único composto por 17.625 registos clínicos arquivados com diagnósticos histopatológicos confirmados.
A coorte servirá como o conjunto de dados primário para o desenvolvimento do modelo de IA.
Um subconjunto específico do conjunto de dados de teste será avaliado independentemente por um painel de dermatologistas e médicos não dermatologistas através de uma tarefa de diagnóstico de escolha múltipla.
O desempenho do modelo de IA será comparado tanto com os resultados histopatológicos de referência como com a precisão diagnóstica dos observadores humanos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do modelo de inteligência artificial baseado em CNN
Prazo: Baseline (A análise de dados retrospectivos será concluída em 4 meses)
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A precisão diagnóstica do modelo de inteligência artificial baseado em redes neuronais convolucionais (CNN) no diagnóstico de lesões cutâneas solitárias será avaliada usando valores de precisão e área sob a curva de características operacionais do recetor (ROC-AUC) com base em imagens clínicas macroscópicas.
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Baseline (A análise de dados retrospectivos será concluída em 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no desempenho diagnóstico entre o modelo baseado em CNN e os dermatologistas
Prazo: Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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A diferença no desempenho diagnóstico entre o modelo de inteligência artificial baseado em CNN e os dermatologistas será avaliada com base em métricas de precisão utilizando o mesmo conjunto de imagens clínicas macroscópicas.
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Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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Diferença no desempenho diagnóstico entre o modelo baseado em CNN e médicos não dermatologistas
Prazo: Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
|
A diferença no desempenho de diagnóstico entre o modelo de inteligência artificial baseado em CNN e os médicos não dermatologistas será avaliada com base em métricas de precisão utilizando o mesmo conjunto de imagens.
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Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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Sensibilidade, especificidade do modelo baseado em CNN e dos grupos de médicos
Prazo: Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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A sensibilidade e especificidade do modelo de inteligência artificial baseado em CNN e dos grupos de médicos serão calculadas e comparadas na avaliação de lesões cutâneas solitárias.
|
Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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F1-score do modelo baseado em CNN e grupos de médicos
Prazo: Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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Os valores do F1-score do modelo de inteligência artificial baseado em CNN e dos grupos de médicos serão calculados e comparados na avaliação de lesões cutâneas solitárias.
|
Baseline (Conclusão prevista dentro de 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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