CNN-baserad AI mot läkare för diagnostisering av solitära hudförändringar
Jämförelse av en CNN-baserad artificiell intelligensmodell med dermatologer och icke-dermatologiska läkare i diagnosen av solitära hudlesioner
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en CNN-baserad artificiell intelligensmodell hos patienter med solitära hudläsioner. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vad är den diagnostiska prestandan (känslighet och specificitet) hos den CNN-baserade modellen för att identifiera solitära hudläsioner med makroskopiska kliniska bilder?
- Hur jämför sig den diagnostiska noggrannheten hos den CNN-baserade modellen med utvärderingar som utförts av dermatologer och icke-dermatologiska läkare?
Forskare kommer att jämföra AI-modellens diagnostiska resultat med de oberoende utvärderingarna från dermatologer och icke-dermatologiska läkare för att se om AI-modellen kan uppnå en diagnostisk prestanda som är jämförbar med eller bättre än kliniker.
Deltagare (läkare som agerar som kliniska läsare) kommer att:
- Oberoende granska en fördefinierad uppsättning anonymiserade makroskopiska kliniska bilder från ett retrospektivt patientarkiv.
- Ge en primär diagnos för varje läsion enbart baserat på bilderna, utan tillgång till patienthistorik eller histopatologiska resultat.
- Skicka in sina bedömningar för att jämföras mot guldstandarden (histopatologisk diagnos) och AI-modellens resultat.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv, observationell diagnostisk noggrannhetsstudie som är utformad för att utvärdera prestandan hos en konvolutionell neurala nätverk (CNN)-baserad artificiell intelligensmodell vid bedömning av solitära hudförändringar med hjälp av makroskopiska kliniska bilder.
Makroskopiska kliniska bilder av solitära hudförändringar med histopatologiskt eller kliniskt bekräftade diagnoser kommer att hämtas retrospektivt från dermatologiens bildarkiv på Istanbul Training and Research Hospital. Alla bilder och tillhörande kliniska dokument kommer att anonymiseras före analys, och all identifierande visuell eller textuell information kommer att tas bort. Databehandling och analys kommer att genomföras i en säker, institutionsbaserad miljö med begränsad åtkomst som endast är tillgänglig för studieteamet.
En CNN-baserad artificiell intelligensmodell kommer att utvecklas med hjälp av övervakade inlärningstekniker. Bildförbearbetningsstegen kommer att inkludera storleksändring till standardiserade indatadimensioner, färgnormalisering och borttagning av regioner som innehåller potentiellt identifierbar information. Datasetet kommer att delas in i tränings-, validerings- och testunderuppsättningar för att möjliggöra modellutveckling, hyperparameteroptimering och oberoende prestandautvärdering. Modellträning och utvärdering kommer att implementeras med hjälp av PyTorch djupinlärningsramverk.
Den diagnostiska prestandan hos den CNN-baserade modellen kommer att utvärderas med hjälp av standardklassificeringsmått och kommer att jämföras med de oberoende bedömningarna av dermatologer, dermatologiska specialister och icke-dermatologiska läkare som utvärderar samma uppsättning anonymiserade bilder utan tillgång till ytterligare klinisk eller histopatologisk information. Jämförande analyser kommer att utföras för att bedöma skillnader i diagnostisk prestanda och överensstämmelse mellan den artificiella intelligensmodellen och läkargrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har lämnat informerat samtycke för användning av sina kliniska bilder i vetenskaplig forskning.
- Kliniska bilder med en upplösning som överstiger 224x224 pixlar, vilket säkerställer kompatibilitet med den artificiella intelligensarkitekturen.
- Retrospektiva register över solitära hudförändringar med bekräftade diagnoser.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte har samtyckt till användning av sina kliniska fotografier för forskningsändamål.
- Bilder som innehåller potentiellt identifierbar personlig information eller visuella särdrag som äventyrar patientens anonymitet.
- Bilder med en upplösning lägre än 224x224 pixlar eller dålig diagnostisk kvalitet (t.ex. oskärpa, betydande ocklusion).
- Dubblettbilder eller poster för samma förändring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Utvecklings- och valideringskohort
Detta är en retrospektiv enarmsstudie som består av 17 625 arkiverade kliniska journaler med bekräftade histopatologiska diagnoser.
Kohorten kommer att utgöra den primära datamängden för AI-modellutveckling.
En specifik delmängd av testdatamängden kommer att utvärderas oberoende av en panel av dermatologer och läkare utan dermatologisk specialisering genom ett diagnostiskt flervalsuppgift.
AI-modellens prestanda kommer att jämföras med både de histopatologiska resultaten som guldstandard och den diagnostiska noggrannheten hos de mänskliga observatörerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos den CNN-baserade AI-modellen
Tidsram: Baseline (Retrospektiv dataanalys kommer att slutföras inom 4 månader)
|
Den diagnostiska noggrannheten hos den konvolutionella neurala nätverksbaserade (CNN) artificiella intelligensmodellen vid diagnostik av solitära hudlesioner kommer att utvärderas med hjälp av noggrannhet och area under receiver operating characteristic-kurvan (ROC-AUC) baserat på makroskopiska kliniska bilder.
|
Baseline (Retrospektiv dataanalys kommer att slutföras inom 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i diagnostisk prestanda mellan den CNN-baserade modellen och dermatologer
Tidsram: Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
Skillnaden i diagnostisk prestanda mellan den CNN-baserade artificiella intelligensmodellen och dermatologerna kommer att utvärderas baserat på noggrannhetsmått med samma uppsättning makroskopiska kliniska bilder.
|
Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
|
Skillnad i diagnostisk prestanda mellan den CNN-baserade modellen och icke-dermatologiska läkare
Tidsram: Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
Skillnaden i diagnostisk prestanda mellan den CNN-baserade artificiella intelligensmodellen och icke-dermatologiska läkare kommer att utvärderas baserat på noggrannhetsmått med samma bilduppsättning.
|
Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
|
Sensitivitet, specificitet hos CNN-baserad modell och läkargrupper
Tidsram: Baslinje (Förväntad slutföring inom 5 månader)
|
Sensitivitet, specificitet för den CNN-baserade artificiella intelligens-modellen och läkargrupper kommer att beräknas och jämföras vid utvärderingen av solitära hudförändringar.
|
Baslinje (Förväntad slutföring inom 5 månader)
|
|
F1-poäng för den CNN-baserade modellen och läkargrupperna
Tidsram: Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
F1-poängvärden för den CNN-baserade artificiella intelligensmodellen och läkargrupperna kommer att beräknas och jämföras vid utvärderingen av solitära hudförändringar.
|
Baslinje (Förväntad slutförande inom 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .