CNN-basierte KI im Vergleich zu Ärzten bei der Diagnose von solitären Hautläsionen
Vergleich eines KI-Modells auf CNN-Basis mit Dermatologen und Nicht-Dermatologen bei der Diagnose solitärer Hautläsionen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die diagnostische Genauigkeit eines KI-Modells auf Basis eines konvolutionalen neuronalen Netzwerks (CNN) bei Patienten mit solitären Hautläsionen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) des CNN-basierten Modells bei der Identifizierung solitärer Hautläsionen anhand makroskopischer klinischer Bilder?
- Wie verhält sich die diagnostische Genauigkeit des CNN-basierten Modells im Vergleich zu den Bewertungen von Dermatologen und Nicht-Dermatologen?
Die Forscher werden die diagnostischen Ergebnisse des KI-Modells mit den unabhängigen Bewertungen von Dermatologen und Nicht-Dermatologen vergleichen, um festzustellen, ob das KI-Modell eine vergleichbare oder bessere diagnostische Leistung als menschliche Kliniker erzielen kann.
Die Teilnehmer (Ärzte als klinische Leser) werden:
- Unabhängig einen vordefinierten Satz an anonymisierten makroskopischen klinischen Bildern aus einem retrospektiven Patientenarchiv überprüfen.
- Für jede Läsion eine Erstdiagnose ausschließlich auf Basis der Bilder stellen, ohne Zugang zur Patientengeschichte oder histopathologischen Ergebnisse.
- Ihre Bewertungen einreichen, die mit dem Goldstandard (histopathologische Diagnose) und den Ergebnissen des KI-Modells verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine retrospektive, beobachtende diagnostische Genauigkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Leistung eines auf einem Faltungsneuronalen Netzwerk (CNN) basierenden künstlichen Intelligenzmodells bei der Bewertung solitärer Hautläsionen anhand makroskopischer klinischer Bilder zu evaluieren.
Makroskopische klinische Bilder solitärer Hautläsionen mit histopathologisch oder klinisch bestätigten Diagnosen werden retrospektiv aus dem Dermatologie-Bildarchiv des Istanbuler Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses abgerufen. Alle Bilder und zugehörigen klinischen Dokumente werden vor der Analyse anonymisiert, und jegliche identifizierende visuelle oder textuelle Informationen werden entfernt. Die Datenverarbeitung und -analyse wird in einer sicheren, institutionsbasierten Umgebung mit eingeschränktem Zugriff durchgeführt, der auf das Studienteam beschränkt ist.
Ein auf CNN basierendes künstliches Intelligenzmodell wird unter Verwendung von überwachten Lerntechniken entwickelt. Die Bildvorverarbeitungsschritte umfassen die Größenanpassung auf standardisierte Eingabedimensionen, die Farbnormalisierung und die Entfernung von Bereichen, die potenziell identifizierbare Informationen enthalten. Der Datensatz wird in Trainings-, Validierungs- und Testuntergruppen aufgeteilt, um die Modellentwicklung, die Hyperparameteroptimierung und die unabhängige Leistungsbewertung zu ermöglichen. Das Modelltraining und die -evaluierung werden unter Verwendung des PyTorch Deep-Learning-Frameworks implementiert.
Die diagnostische Leistung des CNN-basierten Modells wird anhand standardmäßiger Klassifikationsmetriken evaluiert und mit den unabhängigen Bewertungen von Dermatologen, Dermatologie-Assistenzärzten und Nicht-Dermatologen verglichen, die denselben Satz anonymisierter Bilder ohne Zugriff auf zusätzliche klinische oder histopathologische Informationen bewerten. Vergleichende Analysen werden durchgeführt, um Unterschiede in der diagnostischen Leistung und Übereinstimmung zwischen dem künstlichen Intelligenzmodell und den Ärztegruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Verwendung ihrer klinischen Bilder in der wissenschaftlichen Forschung erteilt haben.
- Klinische Bilder mit einer Auflösung von mehr als 224x224 Pixeln, um die Kompatibilität mit der künstlichen Intelligenz-Architektur sicherzustellen.
- Retrospektive Aufzeichnungen von einzelnen Hautläsionen mit bestätigten Diagnosen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Verwendung ihrer klinischen Fotografien für Forschungszwecke nicht zugestimmt haben.
- Bilder, die potenziell identifizierbare persönliche Informationen oder visuelle Merkmale enthalten, die die Anonymität des Patienten gefährden.
- Bilder mit einer Auflösung von weniger als 224x224 Pixeln oder schlechter diagnostischer Qualität (z. B. Unschärfe, erhebliche Verdeckung).
- Doppelte Bilder oder Einträge für dieselbe Läsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Entwicklungs- und Validierungskohorte
Es handelt sich um eine retrospektive Einarmstudie, die aus 17.625 archivierten klinischen Aufzeichnungen mit bestätigten histopathologischen Diagnosen besteht.
Die Kohorte dient als primärer Datensatz für die Entwicklung des KI-Modells.
Eine spezifische Teilmenge des Testdatensatzes wird unabhängig von einem Gremium aus Dermatologen und Nicht-Dermatologen durch eine Multiple-Choice-Diagnoseaufgabe bewertet.
Die Leistung des KI-Modells wird sowohl mit den Goldstandard-histopathologischen Ergebnissen als auch mit der diagnostischen Genauigkeit der menschlichen Beobachter verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des KI-Modells auf CNN-Basis
Zeitfenster: Baseline (Retrospektive Datenanalyse wird innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen sein)
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Die diagnostische Genauigkeit des auf einem konvolutionalen neuronalen Netzwerk (CNN) basierenden künstlichen Intelligenzmodells bei der Diagnose von solitären Hautläsionen wird anhand von Genauigkeits- und Flächen-unter-der-Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-AUC)-Werten bewertet, die auf makroskopischen klinischen Bildern basieren.
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Baseline (Retrospektive Datenanalyse wird innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen sein)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der diagnostischen Leistung zwischen dem CNN-basierten Modell und Dermatologen
Zeitfenster: Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Die Differenz in der diagnostischen Leistungsfähigkeit zwischen dem auf CNN basierenden künstlichen Intelligenzmodell und Dermatologen wird anhand von Genauigkeitsmetriken unter Verwendung desselben Satzes makroskopischer klinischer Bilder bewertet.
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Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Unterschied in der diagnostischen Leistungsfähigkeit zwischen dem CNN-basierten Modell und nicht-dermatologischen Ärzten
Zeitfenster: Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Die Differenz in der diagnostischen Leistung zwischen dem CNN-basierten künstlichen Intelligenzmodell und Nicht-Dermatologen wird anhand von Genauigkeitsmetriken unter Verwendung desselben Bildsatzes bewertet.
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Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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|
Sensitivität, Spezifität des CNN-basierten Modells und der Ärztegruppen
Zeitfenster: Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Die Sensitivität und Spezifität des CNN-basierten künstlichen Intelligenzmodells und der Ärztegruppen werden bei der Bewertung solitärer Hautläsionen berechnet und verglichen.
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Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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F1-Score des CNN-basierten Modells und der Ärztegruppen
Zeitfenster: Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Die F1-Score-Werte des CNN-basierten KI-Modells und der Ärztegruppen werden bei der Bewertung solitärer Hautläsionen berechnet und verglichen.
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Baseline (Erwartete Fertigstellung innerhalb von 5 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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