- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415291
CNN-pohjainen tekoäly vs. lääkärit yksinäisen ihomuutoksen diagnosoinnissa
Verrattuna ihotauteihin erikoistuneiden lääkärien ja muiden lääkärien diagnooseihin yksittäisistä ihomuutoksista tekoälymalli, joka perustuu konvoluutioneuroverkkoihin (CNN)
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida CNN-pohjaisen tekoälymallin diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla on yksittäisiä iholeesioita. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Mikä on CNN-pohjaisen mallin diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) yksittäisten iholeesioiden tunnistamisessa makroskooppisten kliinisten kuvien avulla?
- Miten CNN-pohjaisen mallin diagnostinen tarkkuus vertautuu dermatologien ja ei-dermatologien lääkärien tekemiin arviointeihin?
Tutkijat vertailevat tekoälymallin diagnostisia tuloksia dermatologien ja ei-dermatologien lääkärien riippumattomiin arviointeihin nähdäkseen, saavuttaako tekoälymalli diagnostisen suorituskyvyn, joka on vertailukelpoinen tai parempi kuin ihmiskliinikoilla.
Osallistujat (kliinisinä lukijoina toimivat lääkärit) tekevät seuraavaa:
- Arvioivat itsenäisesti ennalta määritellyn sarjan anonymisoituja makroskooppisia kliinisiä kuvia, jotka on peräisin retrospektiivisestä potilasarkistosta.
- Antavat ensisijaisen diagnoosin jokaiselle leesiolle pelkästään kuvien perusteella ilman pääsyä potilaan anamneesiin tai histopatologisiin tuloksiin.
- Lähettävät arvionsa vertailtavaksi kultastandardiin (histopatologinen diagnoosi) ja tekoälymallin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen diagnoosintarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida konvoluutioneuroverkkoon (CNN) perustuvan tekoälymallin suorituskykyä yksittäisten ihomuutosten arvioinnissa makroskooppisten kliinisten kuvien avulla.
Makroskooppiset kliiniset kuvat yksittäisistä ihomuutoksista, joilla on histopatologinen tai kliinisesti varmistettu diagnoosi, haetaan retrospektiivisesti Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalan dermatologian kuvakokoelmasta. Kaikki kuvat ja niihin liittyvät kliiniset asiakirjat anonymisoidaan ennen analyysiä, ja kaikki yksilöivä visuaalinen tai tekstuaalinen tieto poistetaan. Tiedonkäsittely ja analyysi suoritetaan turvallisessa, laitokseen perustuvassa ympäristössä, johon pääsy on rajoitettu tutkimusryhmän jäsenille.
CNN-pohjainen tekoälymalli kehitetään ohjatun oppimisen tekniikoilla. Kuvan esikäsittelyvaiheisiin kuuluu koon muuttaminen standardoituihin syöttömittoihin, värin normalisointi ja alueiden poistaminen, jotka saattavat sisältää mahdollisesti yksilöivää tietoa. Aineisto jaetaan koulutus-, validointi- ja testijoukkoihin mallin kehittämisen, hyperparametrien optimoinnin ja riippumattoman suorituskyvyn arvioinnin mahdollistamiseksi. Mallin koulutus ja arviointi toteutetaan PyTorch-syväoppimisympäristön avulla.
CNN-pohjaisen mallin diagnoosintarkkuutta arvioidaan standardoiduilla luokittelumittareilla, ja sitä verrataan dermatologien, dermatologian erikoislääkärikoulutettavien ja ei-dermatologien lääkärien riippumattomiin arvioihin, jotka arvioivat samaa anonymisoitua kuvajoukkoa ilman pääsyä lisäkliiniseen tai histopatologiseen tietoon. Vertailuanalyysit suoritetaan arvioimaan tekoälymallin ja lääkäriryhmien välisiä eroja diagnoosintarkkuudessa ja yksimielisyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa kliinisten kuvien käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa.
- Kliiniset kuvat, joiden resoluutio ylittää 224x224 pikseliä, mikä varmistaa yhteensopivuuden tekoälyarkkitehtuurin kanssa.
- Yksittäisistä ihomuutoksista vahvistetuilla diagnooseilla olevat retrospektiiviset tietueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet kliinisten valokuvien käyttöön tutkimustarkoituksiin.
- Kuvat, jotka sisältävät mahdollisesti tunnistettavaa henkilötietoa tai visuaalisia piirteitä, jotka vaarantavat potilaan anonymiteetin.
- Kuvat, joiden resoluutio on alle 224x224 pikseliä tai joilla on huono diagnoosilaatu (esim. sumeutta, merkittävää peittoa).
- Kaksoiskopiot kuvista tai merkinnöistä samasta muutoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kehitys- ja validointikohortti
"Tämä on yksisuuntainen retrospektiivinen tutkimus, joka koostuu 17 625 arkistoidusta kliinisestä potilastiedosta, joissa on varmennettu histopatologinen diagnoosi.
Kohortti toimii ensisijaisena aineistona tekoälymallin kehittämistä varten.
Testiaineiston tiettyä osajoukkoa arvioidaan itsenäisesti ihotautilääkärien ja muiden lääkärien paneelilla monivalintadiagnostiikkatehtävän avulla.
Tekoälymallin suorituskykyä verrataan sekä histopatologisten tulosten kultastandardiin että ihmishavainnoijien diagnoosien tarkkuuteen."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNN-pohjaisen tekoälymallin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (Retrospektiivinen data-analyysi valmistuu 4 kuukauden kuluessa)
|
Konvoluutioneuroverkkoon (CNN) perustuvan tekoälymallin diagnostiikka- tarkkuutta yksinäisten iholeesioiden diagnosoinnissa arvioidaan käyttäen tarkkuutta ja vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän (ROC-AUC) alapuolen pinta-alaa makroskooppisten kliinisten kuvien perusteella.
|
Perustaso (Retrospektiivinen data-analyysi valmistuu 4 kuukauden kuluessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero diagnostisessa suorituskyvyssä CNN-pohjaisen mallin ja ihotautilääkärien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
CNN-pohjaisen tekoälymallin ja ihotautilääkärien välinen ero diagnostisessa suorituskyvyssä arvioidaan tarkkuusmittareilla käyttäen samaa makroskooppisten kliinisten kuvien joukkoa.
|
Perustaso (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
|
CNN-pohjaisen mallin ja ei-dermatologien lääkärien välinen ero diagnostisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Alkutilanne (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
CNN-pohjaisen tekoälymallin ja ei-dermatologien lääkärien välisen diagnostisen suorituskyvyn eroa arvioidaan tarkkuusmittareiden avulla käyttäen samaa kuvajoukkoa.
|
Alkutilanne (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
|
Koneoppimiseen perustuvan CNN-mallin ja lääkäriryhmien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Alkutila (Suunniteltu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
CNN-pohjaisen tekoälymallin sekä lääkäri-ryhmien herkkyys ja spesifisyys lasketaan ja verrataan yksittäisten ihomuutosten arvioinnissa.
|
Alkutila (Suunniteltu valmistuminen 5 kuukauden kuluessa)
|
|
F1-pisteet CNN-pohjaiselle mallille ja lääkäriryhmille
Aikaikkuna: Perustaso (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden sisällä)
|
Yksinäisten ihomuutosten arvioinnissa lasketaan ja verrataan konvoluutioneuroverkkoon perustuvan tekoälymallin ja lääkäriryhmien F1-pisteet.
|
Perustaso (Odotettu valmistuminen 5 kuukauden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon kasvaimet
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Bausch Health Americas, Inc.Rekrytointi
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea