CNN-gebaseerde AI versus artsen voor diagnose van solitaire huidlaesies
Vergelijking van een op CNN gebaseerd kunstmatig intelligentiemodel met dermatologen en niet-dermatologen artsen bij de diagnose van solitaire huidlaesies
Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van een op CNN gebaseerd kunstmatig intelligentiemodel te evalueren bij patiënten met solitaire huidlaesies. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Wat is de diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van het op CNN gebaseerde model bij het identificeren van solitaire huidlaesies met behulp van macroscopische klinische beelden?
- Hoe verhoudt de diagnostische nauwkeurigheid van het op CNN gebaseerde model zich tot de evaluaties uitgevoerd door dermatologen en niet-dermatoloog artsen?
Onderzoekers zullen de diagnostische uitkomsten van het AI-model vergelijken met de onafhankelijke evaluaties van dermatologen en niet-dermatoloog artsen om te zien of het AI-model een diagnostische prestatie kan bereiken die vergelijkbaar is met of beter dan die van menselijke clinici.
Deelnemers (artsen die optreden als klinische beoordelaars) zullen:
- Onafhankelijk een vooraf gedefinieerde set geanonimiseerde macroscopische klinische beelden beoordelen afkomstig uit een retrospectief patiëntenarchief.
- Een primaire diagnose voor elke laesie geven uitsluitend op basis van de beelden, zonder toegang tot de patiëntengeschiedenis of histopathologische resultaten.
- Hun beoordelingen indienen om te worden vergeleken met de gouden standaard (histopathologische diagnose) en de resultaten van het AI-model.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve, observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is ontworpen om de prestaties van een op convolutieneurale netwerken (CNN) gebaseerd kunstmatig intelligentiemodel te evalueren bij de beoordeling van solitaire huidlaesies met behulp van macroscopische klinische afbeeldingen.
Macroscopische klinische afbeeldingen van solitaire huidlaesies met histopathologische of klinisch bevestigde diagnoses worden retrospectief opgehaald uit het dermatologie-afbeeldingenarchief van het Istanbul Training and Research Hospital. Alle afbeeldingen en bijbehorende klinische documenten worden geanonimiseerd vóór analyse, en alle identificerende visuele of tekstuele informatie wordt verwijderd. Gegevensverwerking en -analyse worden uitgevoerd in een beveiligde, op de instelling gebaseerde omgeving met beperkte toegang, beperkt tot het onderzoeksteam.
Een op CNN gebaseerd kunstmatig intelligentiemodel wordt ontwikkeld met behulp van gesuperviseerde leertechnieken. Afbeeldingsvoorbewerkingsstappen omvatten het aanpassen van de grootte naar gestandaardiseerde invoerdimensies, kleurnormalisatie en verwijdering van gebieden met mogelijk identificeerbare informatie. De dataset wordt verdeeld in trainings-, validatie- en testsubsets om modelontwikkeling, hyperparameteroptimalisatie en onafhankelijke prestatie-evaluatie mogelijk te maken. Modeltraining en -evaluatie worden geïmplementeerd met behulp van het PyTorch deep learning-framework.
De diagnostische prestaties van het op CNN gebaseerde model worden geëvalueerd met behulp van standaardclassificatiemetingen en worden vergeleken met de onafhankelijke beoordelingen van dermatologen, dermatologie-assistenten en niet-dermatoloogartsen die dezelfde set geanonimiseerde afbeeldingen beoordelen zonder toegang tot aanvullende klinische of histopathologische informatie. Vergelijkende analyses worden uitgevoerd om verschillen in diagnostische prestaties en overeenstemming tussen het kunstmatige intelligentiemodel en artsengroepen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun klinische beelden in wetenschappelijk onderzoek.
- Klinische beelden met een resolutie hoger dan 224x224 pixels, om compatibiliteit met de kunstmatige intelligentie-architectuur te garanderen.
- Retrospectieve dossiers van solitaire huidlaesies met bevestigde diagnoses.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun klinische foto's voor onderzoeksdoeleinden.
- Beelden die mogelijk identificeerbare persoonlijke informatie bevatten of visuele kenmerken die de anonimiteit van de patiënt in gevaar brengen.
- Beelden met een resolutie lager dan 224x224 pixels of van slechte diagnostische kwaliteit (bijvoorbeeld vervaging, aanzienlijke occlusie).
- Dubbele beelden of ingangen voor dezelfde laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ontwikkelings- en Validatiecohort
"Dit is een retrospectieve studie met één arm, bestaande uit 17.625 gearchiveerde klinische dossiers met bevestigde histopathologische diagnoses.
De cohort zal dienen als de primaire dataset voor de ontwikkeling van het AI-model.
Een specifieke subset van de testdataset zal onafhankelijk worden geëvalueerd door een panel van dermatologen en niet-dermatologen artsen via een meerkeuzediagnosetest.
De prestaties van het AI-model zullen worden vergeleken met zowel de gouden standaard histopathologische resultaten als de diagnostische nauwkeurigheid van de menselijke waarnemers."
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het CNN-gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel
Tijdsspanne: Baseline (Retrospectieve data-analyse wordt binnen 4 maanden afgerond)
|
De diagnostische nauwkeurigheid van het op convolutioneel neuraal netwerk (CNN) gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel bij de diagnose van solitaire huidlaesies zal worden geëvalueerd met behulp van nauwkeurigheid en oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (ROC-AUC) waarden op basis van macroscopische klinische beelden.
|
Baseline (Retrospectieve data-analyse wordt binnen 4 maanden afgerond)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diagnostische prestaties tussen het op CNN gebaseerde model en dermatologen
Tijdsspanne: Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
Het verschil in diagnostische prestaties tussen het op CNN gebaseerde kunstmatige-intelligentiemodel en dermatologen zal worden geëvalueerd op basis van nauwkeurigheidsmetingen met behulp van dezelfde set macroscopische klinische afbeeldingen.
|
Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
|
Verschil in diagnostische prestaties tussen het CNN-gebaseerde model en niet-dermatologen artsen
Tijdsspanne: Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
Het verschil in diagnostische prestaties tussen het op CNN gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel en niet-dermatologen artsen zal worden geëvalueerd op basis van nauwkeurigheidsmetingen met behulp van dezelfde beeldenset.
|
Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
|
Sensitiviteit, specificiteit van het CNN-gebaseerde model en artsengroepen
Tijdsspanne: Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
De gevoeligheid en specificiteit van het op CNN gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel en artsengroepen zullen worden berekend en vergeleken bij de evaluatie van solitaire huidlaesies.
|
Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
|
F1-score van het CNN-gebaseerde model en artsengroepen
Tijdsspanne: Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
F1-score-waarden van het op CNN gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel en artsengroepen zullen worden berekend en vergeleken bij de evaluatie van solitaire huidlaesies.
|
Baseline (Verwachte voltooiing binnen 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .