IA Basada en CNN Versus Médicos para el Diagnóstico de Lesiones Cutáneas Solitarias
Comparación de un modelo de inteligencia artificial basado en CNN con dermatólogos y médicos no dermatólogos en el diagnóstico de lesiones cutáneas solitarias
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial basado en CNN en pacientes con lesiones cutáneas solitarias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del modelo basado en CNN en la identificación de lesiones cutáneas solitarias utilizando imágenes clínicas macroscópicas?
- ¿Cómo se compara la precisión diagnóstica del modelo basado en CNN con las evaluaciones realizadas por dermatólogos y médicos no dermatólogos?
Los investigadores compararán los resultados diagnósticos del modelo de IA con las evaluaciones independientes de dermatólogos y médicos no dermatólogos para ver si el modelo de IA puede lograr un rendimiento diagnóstico comparable o mejor que el de los médicos humanos.
Los participantes (médicos que actúan como lectores clínicos) deberán:
- Revisar de forma independiente un conjunto predefinido de imágenes clínicas macroscópicas anonimizadas obtenidas de un archivo retrospectivo de pacientes.
- Proporcionar un diagnóstico primario para cada lesión basándose únicamente en las imágenes, sin acceso al historial del paciente ni a los resultados histopatológicos.
- Enviar sus evaluaciones para compararlas con el estándar de referencia (diagnóstico histopatológico) y los resultados del modelo de IA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio retrospectivo de precisión diagnóstica observacional diseñado para evaluar el rendimiento de un modelo de inteligencia artificial basado en una red neuronal convolucional (CNN) en la evaluación de lesiones cutáneas solitarias utilizando imágenes clínicas macroscópicas.
Se recuperarán retrospectivamente imágenes clínicas macroscópicas de lesiones cutáneas solitarias con diagnósticos confirmados histopatológica o clínicamente del archivo de imágenes dermatológicas del Hospital de Formación e Investigación de Estambul. Todas las imágenes y los documentos clínicos asociados se anonimizarán antes del análisis, y se eliminará cualquier información visual o textual identificativa. El procesamiento y análisis de datos se llevará a cabo en un entorno seguro basado en la institución, con acceso restringido limitado al equipo del estudio.
Se desarrollará un modelo de inteligencia artificial basado en CNN utilizando técnicas de aprendizaje supervisado. Los pasos de preprocesamiento de imágenes incluirán el redimensionamiento a dimensiones de entrada estandarizadas, la normalización del color y la eliminación de regiones que contengan información potencialmente identificable. El conjunto de datos se dividirá en subconjuntos de entrenamiento, validación y prueba para permitir el desarrollo del modelo, la optimización de hiperparámetros y la evaluación independiente del rendimiento. El entrenamiento y la evaluación del modelo se implementarán utilizando el marco de aprendizaje profundo PyTorch.
El rendimiento diagnóstico del modelo basado en CNN se evaluará utilizando métricas de clasificación estándar y se comparará con las evaluaciones independientes de dermatólogos, residentes de dermatología y médicos no dermatólogos que evalúen el mismo conjunto de imágenes anonimizadas sin acceso a información clínica o histopatológica adicional. Se realizarán análisis comparativos para evaluar las diferencias en el rendimiento diagnóstico y la concordancia entre el modelo de inteligencia artificial y los grupos de médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han proporcionado consentimiento informado para el uso de sus imágenes clínicas en investigación científica.
- Imágenes clínicas con una resolución superior a 224x224 píxeles, garantizando compatibilidad con la arquitectura de inteligencia artificial.
- Registros retrospectivos de lesiones cutáneas solitarias con diagnósticos confirmados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no han consentido el uso de sus fotografías clínicas con fines de investigación.
- Imágenes que contienen información personal potencialmente identificable o características visuales que comprometen el anonimato del paciente.
- Imágenes con una resolución inferior a 224x224 píxeles o de calidad diagnóstica deficiente (por ejemplo, desenfoque, oclusión significativa).
- Imágenes duplicadas o entradas para la misma lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Desarrollo y Validación
"Este es un estudio retrospectivo de un solo brazo que consta de 17,625 registros clínicos archivados con diagnósticos histopatológicos confirmados.
La cohorte servirá como conjunto de datos principal para el desarrollo del modelo de IA.
Un subconjunto específico del conjunto de datos de prueba será evaluado de forma independiente por un panel de dermatólogos y médicos no dermatólogos mediante una tarea de diagnóstico de opción múltiple.
El rendimiento del modelo de IA se comparará tanto con los resultados histopatológicos de referencia estándar como con la precisión diagnóstica de los observadores humanos."
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del modelo de inteligencia artificial basado en CNN
Periodo de tiempo: Baseline (El análisis de datos retrospectivos se completará en 4 meses)
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La precisión diagnóstica del modelo de inteligencia artificial basado en redes neuronales convolucionales (CNN) en el diagnóstico de lesiones cutáneas solitarias se evaluará utilizando los valores de precisión y área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC-AUC) basados en imágenes clínicas macroscópicas.
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Baseline (El análisis de datos retrospectivos se completará en 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el modelo basado en CNN y los dermatólogos
Periodo de tiempo: Línea base (Se espera su finalización en 5 meses)
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La diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el modelo de inteligencia artificial basado en CNN y los dermatólogos se evaluará en función de métricas de precisión utilizando el mismo conjunto de imágenes clínicas macroscópicas.
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Línea base (Se espera su finalización en 5 meses)
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el modelo basado en CNN y los médicos no dermatólogos
Periodo de tiempo: Línea de base (Finalización prevista en 5 meses)
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La diferencia en el rendimiento diagnóstico entre el modelo de inteligencia artificial basado en CNN y los médicos no dermatólogos se evaluará con base en métricas de precisión utilizando el mismo conjunto de imágenes.
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Línea de base (Finalización prevista en 5 meses)
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Sensibilidad, especificidad del modelo basado en CNN y grupos de médicos
Periodo de tiempo: Línea base (Finalización prevista en 5 meses)
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Se calculará y comparará la sensibilidad y la especificidad del modelo de inteligencia artificial basado en CNN y de los grupos de médicos en la evaluación de lesiones cutáneas solitarias.
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Línea base (Finalización prevista en 5 meses)
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Puntuación F1 del modelo basado en CNN y de los grupos de médicos
Periodo de tiempo: Línea base (Finalización prevista en 5 meses)
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Se calcularán y compararán los valores de la puntuación F1 del modelo de inteligencia artificial basado en CNN y de los grupos de médicos en la evaluación de lesiones cutáneas solitarias.
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Línea base (Finalización prevista en 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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