- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07415291
CNN-baseret AI kontra læger til diagnostik af solitære hudlæsioner
Sammenligning af en CNN-baseret kunstig intelligensmodel med dermatologer og ikke-dermatologiske læger i diagnosen af solitære hudlæsioner
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en CNN-baseret kunstig intelligensmodel hos patienter med solitære hudlæsioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er den diagnostiske præstation (følsomhed og specificitet) af den CNN-baserede model til at identificere solitære hudlæsioner ved hjælp af makroskopiske kliniske billeder?
- Hvordan sammenlignes den diagnostiske nøjagtighed af den CNN-baserede model med evalueringerne udført af dermatologer og ikke-dermatologiske læger?
Forskerne vil sammenligne AI-modellens diagnostiske output med de uafhængige evalueringer fra dermatologer og ikke-dermatologiske læger for at se, om AI-modellen kan opnå en diagnostisk præstation, der er sammenlignelig med eller bedre end humanklinikere.
Deltagere (læger, der fungerer som kliniske læsere) vil:
- Uafhængigt gennemgå et foruddefineret sæt af anonymiserede makroskopiske kliniske billeder fra et retrospektivt patientarkiv.
- Afgive en primær diagnose for hver læsion udelukkende baseret på billederne uden adgang til patienthistorie eller histopatologiske resultater.
- Indsende deres vurderinger til sammenligning med guldstandarden (histopatologisk diagnose) og AI-modellens resultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et retrospektivt, observationelt diagnostisk nøjagtighedsstudie, der er designet til at evaluere ydelsen af en konvolutionel neuralt netværk (CNN)-baseret kunstig intelligensmodel i vurderingen af solitære hudlæsioner ved hjælp af makroskopiske kliniske billeder.
Makroskopiske kliniske billeder af solitære hudlæsioner med histopatologisk eller klinisk bekræftede diagnoser vil blive hentet retrospektivt fra dermatologiens billedarkiv på Istanbul Uddannelses- og Forskningshospital. Alle billeder og tilhørende kliniske dokumenter vil blive anonymiseret før analyse, og al identificerende visuel eller tekstuel information vil blive fjernet. Databehandling og analyse vil blive udført i et sikkert, institutionsbaseret miljø med begrænset adgang, der kun er tilgængelig for studieteamet.
En CNN-baseret kunstig intelligensmodel vil blive udviklet ved hjælp af overvåget læringsteknikker. Billedforbehandlingstrin vil omfatte ændring af størrelse til standardiserede inputdimensioner, farvenormalisering og fjernelse af områder, der indeholder potentielt identificerbar information. Datasættet vil blive opdelt i trænings-, validerings- og testunderafsnit for at muliggøre modeludvikling, hyperparameteroptimering og uafhængig ydelsesevaluering. Modellering og evaluering vil blive implementeret ved hjælp af PyTorch deep learning-frameworket.
Den diagnostiske ydelse af den CNN-baserede model vil blive evalueret ved hjælp af standard klassifikationsmetrikker og vil blive sammenlignet med de uafhængige vurderinger af dermatologer, dermatologi-residenter og ikke-dermatologiske læger, der evaluerer det samme sæt anonymiserede billeder uden adgang til yderligere klinisk eller histopatologisk information. Sammenlignende analyser vil blive udført for at vurdere forskelle i diagnostisk ydelse og overensstemmelse mellem den kunstige intelligensmodel og lægegrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- S.B.Ü. İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet informeret samtykke til brug af deres kliniske billeder i videnskabelig forskning.
- Kliniske billeder med en opløsning over 224x224 pixels, hvilket sikrer kompatibilitet med den kunstige intelligens-arkitektur.
- Retrospektive optegnelser af solitære hudlæsioner med bekræftede diagnoser.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke har samtykket til brug af deres kliniske fotos til forskningsformål.
- Billeder, der indeholder potentielt identificerbar personlig information eller visuelle træk, der kompromitterer patientens anonymitet.
- Billeder med en opløsning under 224x224 pixels eller dårlig diagnostisk kvalitet (f.eks. uskarphed, betydelig okklusion).
- Duplikerede billeder eller indgange for den samme læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udviklings- og valideringskohort
"Dette er en single-arm, retrospektiv undersøgelse, der består af 17.625 arkiverede kliniske journaler med bekræftede histopatologiske diagnoser.
Kohorten vil tjene som det primære datasæt til udvikling af AI-modeller.
En specifik delmængde af testdatasættet vil blive uafhængigt evalueret af et panel af dermatologer og ikke-dermatologiske læger gennem en multiple-choice-diagnoseopgave.
AI-modellens præstation vil blive sammenlignet med både de guldstandardhistopatologiske resultater og den diagnostiske nøjagtighed af de menneskelige observatører."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af den CNN-baserede kunstige intelligens-model
Tidsramme: Baseline (Retrospektiv dataanalyse vil være afsluttet inden for 4 måneder)
|
Den diagnostiske nøjagtighed af den konvolutionelle neurale netværk (CNN)-baserede kunstige intelligens-model i diagnosen af solitære hudlæsioner vil blive evalueret ved hjælp af nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven (ROC-AUC) værdier baseret på makroskopiske kliniske billeder.
|
Baseline (Retrospektiv dataanalyse vil være afsluttet inden for 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i diagnostisk præstation mellem den CNN-baserede model og dermatologer
Tidsramme: Baseline (Forventet færdiggørelse inden for 5 måneder)
|
Forskellen i diagnostisk ydeevne mellem det CNN-baserede kunstige intelligens-model og dermatologer vil blive evalueret baseret på nøjagtighedsmetrikker ved brug af det samme sæt af makroskopiske kliniske billeder.
|
Baseline (Forventet færdiggørelse inden for 5 måneder)
|
|
Forskel i diagnostisk ydeevne mellem den CNN-baserede model og ikke-dermatologiske læger
Tidsramme: Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
Forskellen i diagnostisk ydeevne mellem den CNN-baserede kunstige intelligens-model og ikke-dermatologiske læger vil blive evalueret ud fra nøjagtighedsmål ved brug af det samme billedsæt.
|
Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
|
Sensitivitet, specificitet for den CNN-baserede model og lægegrupper
Tidsramme: Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
Sensitivitet og specificitet for den CNN-baserede kunstige intelligensmodel og lægegrupper vil blive beregnet og sammenlignet i evalueringen af solitære hudlæsioner.
|
Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
|
F1-score for CNN-baseret model og lægegrupper
Tidsramme: Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
F1-score-værdier for den CNN-baserede kunstige intelligensmodel og lægegrupper vil blive beregnet og sammenlignet i evalueringen af solitære hudlæsioner.
|
Baseline (Forventet afslutning inden for 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayşe Esra Koku Aksu, MD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBU-IEAH-KAEK-20260109-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i huden
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina