AR支援システムによるスパイロメトリー標準化の評価
2026年2月26日 更新者：Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
拡張現実支援システムによるスパイロメトリー標準化の評価（AR-SPIRO試験）：2段階検証および無作為化比較試験のプロトコル
スパイロメトリーは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断におけるゴールドスタンダードツールです。
しかし、プライマリケアでの実施は、資格のある技術者の不足とテスト品質のばらつきによって制限されることが多いです。
本研究では、拡張現実（AR）グラスを使用して、スパイロメトリー中の参加者にリアルタイムのインタラクションとガイダンスを提供します。
AR支援スパイロメトリー（AR-SPIRO）システムの技術的有効性と臨床的有効性を評価するために、2段階の研究として設計されます。
調査の概要
詳細な説明
AR-SPIROシステムは、携帯型スパイロメーター、データ処理用のiPad、視覚的および音声指示用のARグラスで構成されています。
第1相では、60名の参加者が中日友好病院で2種類の指導モード（AR支援指導と上級技術者による指導）の下でスパイロメトリー検査を受けます。
研究者は両方法の品質グレードを比較します。
一致度スコア（カッパ）が0.7以上の場合、研究は第2相に進みます。第2相では、14の一次医療機関で650名が参加します。
参加者は1:1の割合で介入群（AR支援指導）または対照群（一次医療技術者による通常指導）にランダムに割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
710
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tianqi Peng
- 電話番号：86+15020528636
- メール：1600581183@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongtao Niu
- 電話番号：86+15810619306
- メール：oxhongtao@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
第1相
- 年齢 ≥ 18歳。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
第2相
- 年齢 ≥ 40歳。
- 累積喫煙歴 ≥ 10パック年、またはバイオマス燃料曝露歴 ≥ 10年。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準（両相共通）：
- スパイロメトリーの絶対的または相対的禁忌がある場合。
- 現在妊娠中であること。
- 拡張現実（AR）グラスの効果的な使用を妨げる重度の視覚または聴覚障害がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AR支援ガイダンス群
このグループの参加者は、拡張現実（AR）支援システムを用いてスパイロメトリーを実施します。
このシステムは、携帯型スパイロメーター、リアルタイムデータ処理用のモバイル端末（iPad）、およびARグラスで構成されています。
参加者はARグラスを通じて同期した視覚アニメーションと音声対話プロンプトを受け取り、自律的に呼吸操作を完了します。
技術者は機器の装着と安全監視を支援しますが、音声やジェスチャーによる指導は行いません。
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携帯型スパイロメーター（PF910）、リアルタイム流量データ処理用のモバイル端末（iPad）をBluetooth経由で統合し、ARグラス（XREAL One）を組み合わせた革新的なデジタルヘルス介入システム。
本システムは、リアルタイム呼気流量データに基づき、同期した視覚・聴覚フィードバックおよび音声インタラクティブプロンプトを提供します。
参加者はAR指示に従って自律的に努力性呼気操作を実施し、技術者は安全性を監視しながら、音声やジェスチャーによるコーチングを行いません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルーチン技術者主導ガイダンスグループ
このグループの参加者は、介入グループと同じ携帯型スパイロメーターモデルを使用してスパイロメトリーを実施しますが、ARグラスの使用はありません。
指導は、一次医療機関の技術者が標準化された口頭指導と身体ジェスチャーを通じて完全に提供され、日常的な臨床実践および国のスパイロメトリー標準化プロトコルを厳密に遵守します。
一次医療機関の全技術者は、研究開始前に統一されたトレーニングを受けています。
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PF910スパイロメーターモデルを使用したスパイロメトリーですが、AR支援なしで実施します。
指導は、臨床実践と国内のスパイロメトリー標準化プロトコルに厳密に従い、技術者による標準化された口頭およびジェスチャーのコーチングを通じて完全に行われます。
すべてのプライマリケアサイトの技術者は、研究開始前にCOPDガイドラインと標準化プロトコルについて統一的なトレーニングを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質グレード分布の一貫性
時間枠：スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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第1フェーズの主要アウトカムは、AR支援ガイダンスモードと上級技術者主導ガイダンスモードとの間におけるスパイロメトリー品質グレード分布（A-F）の一貫性です。
品質グレードは、スパイロメトリー結果の臨床的信頼性を決定する重要な指標として機能します。
良好な品質の変数はグレードAとBのものであり、十分な品質の変数はグレードCのものであり、グレードD以下の変数は解釈に有用ではありません。
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スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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スパイロメトリー検査の成功までの試行回数
時間枠：スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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本研究では、品質グレードB以上を達成した検査を成功と定義します。
フェーズ2の主要評価項目は、成功した検査を完了するのに必要な試行回数です。
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スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査時間（第2相）
時間枠：スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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最初の指示から最終的な操作の完了までの総所要時間。
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スパイロメトリーセッション終了時（1日目）
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成功率（第2相）
時間枠：試験終了までに、平均2ヶ月
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ITT（Intention-to-Treat）集団における、検査成功を達成した参加者の割合。
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試験終了までに、平均2ヶ月
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参加者の満足度（第2相）
時間枠：テスト直後
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これは、提供された指示の快適さと明確さを反映し、5段階リッカート尺度で評価されます。
この尺度は1から5の範囲で、スコアが高いほど、より快適で明確な指示を表します。
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テスト直後
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増分費用効果比（フェーズ2）
時間枠：登録時
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介入群と対照群の間の平均総医療費の差と成功率の差との比率。
医療費には直接費用と間接費用が含まれます。
間接費用（交通費および賃金と労働時間の損失に基づいて推定された生産性損失を含む）のデータは、登録時の経済的質問票を通じて収集されます。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongtao Niu、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。