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Evaluation of an AR-Assisted System for Standardizing Spirometry

26. Februar 2026 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Evaluierung eines Augmented-Reality-gestützten Systems zur Standardisierung der Spirometrie (AR-SPIRO-Studie): Studienprotokoll für eine zweiphasige Validierung und randomisierte kontrollierte Studie

Spirometrie ist das Goldstandard-Verfahren zur Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Die Umsetzung in der Primärversorgung wird jedoch häufig durch einen Mangel an qualifizierten Technikern und uneinheitliche Testqualität eingeschränkt. Diese Studie wird Augmented-Reality-Brillen (AR) verwenden, um Teilnehmern während der Spirometrie Echtzeit-Interaktion und Anleitung zu bieten. Sie wird als zweiphasige Studie konzipiert, um die technische Validität und klinische Wirksamkeit des AR-gestützten Spirometrie-Systems (AR-SPIRO) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AR-SPIRO-System umfasst ein tragbares Spirometer, ein iPad zur Datenverarbeitung und AR-Brillen für visuelle und Sprachinstruktionen. In Phase 1 werden 60 Teilnehmer im China-Japan Friendship Hospital Spirometrie unter zwei Anleitungsmodi (AR-unterstützte Anleitung und Anleitung durch erfahrene Techniker) durchführen. Die Forscher werden die Qualitätsgrade beider Methoden vergleichen. Wenn die Übereinstimmungsbewertung (Kappa) 0,7 oder höher ist, wird die Studie in Phase 2 übergehen. In Phase 2 werden 650 Personen in 14 medizinischen Einrichtungen der Grundversorgung teilnehmen. Sie werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (AR-unterstützte Anleitung) oder der Kontrollgruppe (Routinenanleitung durch Techniker der Grundversorgung) zufällig zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Phase 2

  • Alter ≥ 40 Jahre.
  • Kumulative Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren oder Vorgeschichte einer Exposition gegenüber Biomassebrennstoffen für ≥10 Jahre.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (beide Phasen):

  • Vorliegen absoluter oder relativer Kontraindikationen für die Spirometrie.
  • Derzeitige Schwangerschaft.
  • Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die effektive Nutzung von Augmented-Reality-Brillen (AR-Brillen) ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AR-gestützte Anleitungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen Spirometrie mit einem Augmented-Reality (AR)-unterstützten System durch. Das System besteht aus einem tragbaren Spirometer, einem mobilen Endgerät (iPad) zur Echtzeitdatenverarbeitung und einer AR-Brille. Die Teilnehmer erhalten über die AR-Brille synchronisierte visuelle Animationen und sprachgesteuerte interaktive Anweisungen, um die Atemmanöver autonom durchzuführen. Ein Techniker unterstützt beim Anlegen der Ausrüstung und bei der Sicherheitsüberwachung, bietet jedoch keine mündliche oder gestische Anleitung.
Gerät: AR-unterstütztes Spirometrie-Führungssystem
Eine innovative digitale Gesundheitsintervention, die ein tragbares Spirometer (PF910), ein mobiles Endgerät (iPad) zur Echtzeit-Verarbeitung von Flussdaten über Bluetooth und AR-Brillen (XREAL One) integriert. Das System bietet synchronisiertes visuell-akustisches Feedback und sprachinteraktive Aufforderungen basierend auf Echtzeit-Exspirationsflussdaten. Die Teilnehmer führen forcierte Manöver eigenständig nach AR-Anweisungen durch, während ein Techniker zur Sicherheit überwacht, ohne verbales oder gestisches Coaching zu geben.
Andere Namen:
  • AR-SPIRO-System
Aktiver Komparator: Routine Techniker-geführte Anleitungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe werden Spirometrie mit demselben tragbaren Spirometermodell wie die Interventionsgruppe durchführen, jedoch ohne die Verwendung von AR-Brillen. Die Anleitung wird ausschließlich durch primäre Pflegetechniker mittels standardisierten verbalen Coachings und physischer Gesten bereitgestellt, wobei strikt an die routinemäßige klinische Praxis und nationale Spirometrie-Standardisierungsprotokolle gehalten wird. Alle Techniker an den primären Pflegestätten werden vor Studienbeginn eine einheitliche Schulung durchlaufen haben.
Sonstiges: Routinemäßige spirometrische Anleitung durch Techniker
Spirometrie durchgeführt mit demselben PF910-Spirometrie-Modell, jedoch ohne AR-Unterstützung. Die Anleitung erfolgt vollständig durch einen Techniker mittels standardisierter verbaler und gestischer Anleitung, streng nach den Richtlinien der routinemäßigen klinischen Praxis und nationalen Spirometrie-Standardisierungsprotokollen. Alle Techniker an den Primärversorgungsstandorten erhalten vor Studienbeginn eine einheitliche Schulung zu COPD-Leitlinien und Standardisierungsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenz der Qualitätsklassenverteilung
Zeitfenster: Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)
Das primäre Ergebnis in Phase 1 ist die Konsistenz der Verteilung der Spirometrie-Qualitätsgrade (A-F) zwischen dem AR-unterstützten und dem von einem erfahrenen Techniker geführten Führungsmodus. Der Qualitätsgrad dient als entscheidende Metrik zur Bestimmung der klinischen Zuverlässigkeit der Spirometriewerte. Variablen von guter Qualität sind die der Grade A und B, von ausreichender Qualität sind die des Grades C, und Variablen der Grade D und niedriger sind für die Interpretation nicht nützlich.
Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)
Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Spirometrieuntersuchung
Zeitfenster: Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)
Diese Studie definiert eine erfolgreiche Untersuchung als das Erreichen einer Qualitätsnote von B oder höher. Das primäre Ergebnis in Phase 2 ist die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Untersuchung abzuschließen.
Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungszeit (Phase 2)
Zeitfenster: Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)
Die Gesamtdauer vom ersten Befehl bis zum Abschluss des letzten Manövers.
Am Ende der Spirometrie-Sitzung (Tag 1)
Erfolgsquote (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die im Intention-to-Treat (ITT)-Kollektiv eine erfolgreiche Untersuchung erreichten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
Teilnehmerzufriedenheit (Phase 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Test
Es spiegelt den Komfort und die Klarheit der bereitgestellten Anweisungen wider, bewertet über eine 5-stufige Likert-Skala. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte für besseren Komfort und klarere Anweisungen stehen.
Unmittelbar nach dem Test
Inkrementelles Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis (Phase 2)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Verhältnis der Differenz der durchschnittlichen Gesamtmedizinkosten zur Differenz der Erfolgsraten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Die Medizinkosten umfassen direkte und indirekte Kosten. Daten für indirekte Kosten, einschließlich Transportkosten und Produktivitätsverlust geschätzt auf Basis von Löhnen und Arbeitszeitverlust, werden über einen ökonomischen Fragebogen bei der Einschreibung erhoben.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-KY-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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