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Valutazione di un sistema assistito dalla realtà aumentata per la standardizzazione della spirometria

26 febbraio 2026 aggiornato da: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Valutazione di un sistema assistito da Realtà Aumentata per la standardizzazione della spirometria (Studio AR-SPIRO): Protocollo per una validazione in due fasi e uno studio controllato randomizzato

La spirometria è lo strumento di riferimento per la diagnosi della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Tuttavia, la sua implementazione nell'assistenza primaria è spesso limitata dalla carenza di tecnici qualificati e dalla qualità disomogenea dei test. Questo studio utilizzerà occhiali per la Realtà Aumentata (AR) per fornire interazione e guida in tempo reale ai partecipanti durante la spirometria. Sarà progettato come uno studio in due fasi per valutare la validità tecnica e l'efficacia clinica del sistema di spirometria assistita da AR (AR-SPIRO).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema AR-SPIRO include uno spirometro portatile, un iPad per l'elaborazione dei dati e occhiali AR per istruzioni visive e vocali. Nella fase 1, 60 partecipanti si sottoporranno alla spirometria con due modalità di guida (guida assistita da AR e guida condotta da tecnici senior) presso l'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone. I ricercatori confronteranno i gradi di qualità di entrambi i metodi. Se il punteggio di accordo (Kappa) è 0,7 o superiore, lo studio passerà alla fase 2. Nella fase 2, 650 persone parteciperanno presso 14 istituzioni mediche di assistenza primaria. Saranno assegnate casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di intervento (guida assistita da AR) o al gruppo di controllo (guida di routine da parte dei tecnici dell'assistenza primaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Fase 1

  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Fase 2

  • Età ≥ 40 anni.
  • Storia cumulativa di fumo di ≥10 pacchetti-anno o storia di esposizione a combustibili da biomassa per ≥10 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione (entrambe le fasi):

  • Presenza di controindicazioni assolute o relative alla spirometria.
  • Gravidanza in corso.
  • Gravi deficit visivi o uditivi che impediscono l'uso efficace degli occhiali per la Realtà Aumentata (AR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Guida Assistita dalla Realtà Aumentata
I partecipanti di questo gruppo eseguiranno la spirometria utilizzando un sistema assistito da realtà aumentata (AR). Il sistema è composto da uno spirometro portatile, un terminale mobile (iPad) per l'elaborazione dei dati in tempo reale e occhiali AR. I partecipanti riceveranno animazioni visive sincronizzate e suggerimenti vocali interattivi tramite gli occhiali AR per completare le manovre respiratorie in autonomia. Un tecnico assisterà nell'indossare l'attrezzatura e nel monitoraggio della sicurezza ma non fornirà indicazioni verbali o gestuali.
Dispositivo: Sistema di Guida Spirometrica Assistita da AR
Un intervento innovativo di salute digitale che integra uno spirometro portatile (PF910), un terminale mobile (iPad) per l'elaborazione in tempo reale dei dati di flusso tramite Bluetooth e occhiali per la realtà aumentata (XREAL One). Il sistema fornisce feedback visivo-uditivo sincronizzato e suggerimenti interattivi vocali basati sui dati di flusso espiratorio in tempo reale. I partecipanti eseguono manovre forzate seguendo autonomamente le istruzioni della realtà aumentata, mentre un tecnico monitora la sicurezza senza fornire indicazioni verbali o gestuali.
Altri nomi:
  • Sistema AR-SPIRO
Comparatore attivo: Gruppo di Guida Guidato da Tecnico di Routine
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno la spirometria utilizzando lo stesso modello di spirometro portatile del gruppo di intervento, ma senza l'uso degli occhiali AR. La guida sarà fornita interamente dai tecnici dell'assistenza primaria attraverso coaching verbale standardizzato e gesti fisici, aderendo rigorosamente alla pratica clinica di routine e ai protocolli nazionali di standardizzazione della spirometria. Tutti i tecnici presso i siti di assistenza primaria avranno seguito una formazione unificata prima dell'inizio dello studio.
Altro: Guida alla Spirometria Condotta da un Tecnico di Routine
La spirometria viene eseguita utilizzando lo stesso modello di spirometro PF910 ma senza assistenza AR. La guida viene fornita interamente da un tecnico attraverso un coaching verbale e gestuale standardizzato, aderendo rigorosamente alla pratica clinica di routine e ai protocolli nazionali di standardizzazione della spirometria. Tutti i tecnici dei siti di assistenza primaria ricevono una formazione unificata sulle linee guida per la BPCO e sui protocolli di standardizzazione prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La consistenza della distribuzione dei gradi di qualità
Lasso di tempo: Al completamento della sessione di spirometria (Giorno 1)
L'esito primario nella Fase 1 è la coerenza della distribuzione dei gradi di qualità della spirometria (A-F) tra la modalità di guida assistita da AR e quella guidata da tecnici senior. Il grado di qualità funge da metrica critica per determinare l'affidabilità clinica dei risultati della spirometria. Le variabili di buona qualità sono quelle dei gradi A e B, quelle di qualità sufficiente sono quelle del grado C, mentre le variabili dei gradi D e inferiori non sono utili per l'interpretazione.
Al completamento della sessione di spirometria (Giorno 1)
Numero di tentativi per un esame spirometrico riuscito
Lasso di tempo: Al termine della sessione di spirometria (Giorno 1)
Questo studio definisce un esame riuscito come il raggiungimento di un voto di qualità B o superiore. L'esito primario nella Fase 2 è il numero di tentativi necessari per completare un esame riuscito.
Al termine della sessione di spirometria (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esame (fase 2)
Lasso di tempo: Al completamento della sessione di spirometria (Giorno 1)
La durata totale dall'istruzione iniziale alla conclusione della manovra finale.
Al completamento della sessione di spirometria (Giorno 1)
Tasso di successo (fase 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento della sperimentazione, una media di 2 mesi
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un esame riuscito nella popolazione Intention-to-Treat (ITT).
Fino al completamento della sperimentazione, una media di 2 mesi
Soddisfazione del partecipante (fase 2)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test
Riflette il comfort e la chiarezza delle istruzioni fornite, valutati tramite una scala Likert a 5 punti. La scala va da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano un comfort migliore e istruzioni più chiare.
Immediatamente dopo il test
Rapporto Incrementale Costo-Efficacia (fase 2)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Il rapporto tra la differenza nei costi medici totali medi e la differenza nei tassi di successo tra i gruppi di intervento e controllo. I costi medici includono costi diretti e indiretti. I dati relativi ai costi indiretti, comprese le spese di trasporto e la perdita di produttività stimata sulla base dei salari e della perdita di tempo lavorativo, saranno raccolti tramite un questionario economico al momento dell'arruolamento.
Al momento dell'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-KY-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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