Evaluering af et AR-assisteret system til standardisering af spirometri
26. februar 2026 opdateret af: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Evaluering af et augmented reality-assisteret system til standardisering af spirometri (AR-SPIRO forsøg): Protokol for en tofaset validering og randomiseret kontrolleret undersøgelse
Spirometri er det bedste værktøj til at diagnosticere Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
Implementeringen i primær sundhedspleje er imidlertid ofte begrænset af mangel på kvalificerede teknikere og varierende testkvalitet.
Denne undersøgelse vil bruge Augmented Reality (AR)-briller til at give deltagerne realtidsinteraktion og vejledning under spirometri.
Undersøgelsen vil være designet som en tofaset undersøgelse for at evaluere den tekniske validitet og kliniske effektivitet af AR-assisteret spirometri (AR-SPIRO)-systemet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AR-SPIRO-systemet inkluderer en bærbar spirometer, en iPad til databehandling og AR-briller til visuelle og stemmeinstruktioner.
I fase 1 vil 60 deltagere gennemgå spirometri under to vejledningstilstande (AR-assisteret vejledning og vejledning ledet af senior tekniker) på China-Japan Friendship Hospital.
Forskere vil sammenligne kvalitetsklassifikationerne fra begge metoder.
Hvis overensstemmelsesscoren (Kappa) er 0,7 eller højere, vil studiet gå videre til fase 2. I fase 2 vil 650 personer deltage på 14 primærplejemedicinske institutioner.
De vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten interventionsgruppen (AR-assisteret vejledning) eller kontrolgruppen (rutinemæssig vejledning af primærplejeteknikere).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
710
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tianqi Peng
- Telefonnummer: 86+15020528636
- E-mail: 1600581183@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongtao Niu
- Telefonnummer: 86+15810619306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1
- Alder ≥ 18 år.
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Fase 2
- Alder ≥ 40 år.
- Kumulativ rygehistorie på ≥10 pakkeår eller historie med eksponering for biobrændselsemission i ≥10 år.
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier (begge faser):
- Tilstedeværelse af absolutte eller relative kontraindikationer for spirometri.
- Nuværende graviditet.
- Svart syn- eller hørehandicap, der forhindrer effektiv brug af Augmented Reality (AR)-briller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AR-assisteret vejledningsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil udføre spirometri ved hjælp af et augmented reality (AR)-assisteret system.
Systemet består af en bærbar spirometer, en mobilterminal (iPad) til realtidsdatabehandling og AR-briller.
Deltagerne vil modtage synkroniserede visuelle animationer og stemmeinteraktive prompts via AR-brillerne for at udføre åndedrætsmanøvrerne autonomt.
En tekniker vil bistå med udstyrspåtagning og sikkerhedsmonitering, men vil ikke give verbal eller gestuel vejledning.
|
En innovativ digital sundhedsintervention, der integrerer en bærbar spirometer (PF910), en mobilterminal (iPad) til realtids behandling af flowdata via Bluetooth og AR-briller (XREAL One).
Systemet leverer synkroniseret visuel-auditiv feedback og stemmeinteraktive prompts baseret på realtids udåndingsflowdata.
Deltagerne udfører tvungne manøvrer efter AR-instruktioner selvstændigt, mens en tekniker overvåger for sikkerhed uden at give verbal eller gestuel vejledning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssigt Tekniker-ledet Vejledningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre spirometri ved hjælp af den samme bærbare spirometermodel som interventionsgruppen, men uden brug af AR-briller.
Vejledning vil blive givet udelukkende af primærplejetechnikere gennem standardiseret verbal coaching og fysiske gestus, strengt i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og nationale spirometristandardiseringsprotokoller.
Alle teknikere på primærplejestederne vil have gennemgået ensartet træning inden studieets start.
|
Spirometri udført med den samme PF910-spirometermodel, men uden AR-bistand.
Vejledning gives udelukkende af en tekniker gennem standardiseret verbal og gestuel coaching, der strengt overholder rutinemæssig klinisk praksis og nationale spirometristandardiseringsprotokoller.
Alle teknikere på primærplejesteder modtager ensartet træning i KOL-retningslinjer og standardiseringsprotokoller inden studieopstart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensen af kvalitetskarakterfordelingen
Tidsramme: Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
Det primære resultat i Fase 1 er konsistensen i fordelingen af spirometrikvalitetsgrader (A-F) mellem AR-assisteret og senior tekniker-ledet vejledningstilstand.
Kvalitetsgraden fungerer som den kritiske metrik til at bestemme den kliniske pålidelighed af spirometriresultater.
Variabler af god kvalitet er dem med graderne A og B, af tilstrækkelig kvalitet er dem med grad C, og variabler med graderne D og lavere er ikke nyttige til fortolkning.
|
Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
|
Antal forsøg til en vellykket spirometriundersøgelse
Tidsramme: Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
Denne undersøgelse definerer en vellykket undersøgelse som at opnå en kvalitetsgrad på B eller højere.
Det primære resultat i Fase 2 er antallet af forsøg, der kræves for at gennemføre en vellykket undersøgelse.
|
Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsestid (fase 2)
Tidsramme: Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
Den samlede varighed fra den indledende instruktion til afslutningen af den sidste manøvre.
|
Ved afslutningen af spirometrisessionen (dag 1)
|
|
Succesrate (fase 2)
Tidsramme: Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Andelen af deltagere, der opnår en succesfuld undersøgelse i Intention-to-Treat (ITT)-populationen.
|
Gennem forsøgets afslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Deltagertilfredshed (fase 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter testen
|
Det afspejler komforten og klarheden i de leverede instruktioner, vurderet via en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen spænder fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer bedre komfort og klarere instruktioner.
|
Umiddelbart efter testen
|
|
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (fase 2)
Tidsramme: Ved tilmelding
|
Forholdet mellem forskellen i gennemsnitlige samlede medicinske omkostninger og forskellen i succesrater mellem interventions- og kontrolgrupperne.
De medicinske omkostninger omfatter direkte og indirekte omkostninger.
Data for indirekte omkostninger, herunder transportudgifter og produktivitets tab estimeret baseret på lønninger og tabt arbejdstid, vil blive indsamlet via et økonomisk spørgeskema ved tilmelding.
|
Ved tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-KY-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .