Hodnocení AR-asistovaného systému pro standardizaci spirometrie
26. února 2026 aktualizováno: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Vyhodnocení systému asistovaného rozšířenou realitou pro standardizaci spirometrie (AR-SPIRO studie): Protokol pro dvoufázovou validaci a randomizovanou kontrolovanou studii
Spirometrie je zlatým standardem pro diagnostiku chronické obstrukční plicní nemoci (COPD).
Její implementace v primární péči je však často omezena nedostatkem kvalifikovaných techniků a nekonzistentní kvalitou testování.
Tato studie využije brýle pro rozšířenou realitu (AR) k poskytnutí okamžité interakce a vedení účastníkům během spirometrie.
Bude navržena jako dvoufázová studie k vyhodnocení technické platnosti a klinické účinnosti systému AR-asistované spirometrie (AR-SPIRO).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Systém AR-SPIRO zahrnuje přenosný spirometr, iPad pro zpracování dat a AR brýle pro vizuální a hlasové instrukce.
V první fázi podstoupí 60 účastníků spirometrii pod dvěma režimy vedení (vedení asistované AR a vedení vedené zkušeným technikem) v nemocnici Čínsko-japonského přátelství.
Výzkumníci porovnají kvalitativní stupně z obou metod.
Pokud bude hodnota shody (Kappa) 0,7 nebo vyšší, studie postoupí do druhé fáze. Ve druhé fázi se zúčastní 650 lidí ve 14 primárních zdravotnických zařízeních.
Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (vedení asistované AR) nebo kontrolní skupiny (běžné vedení techniky primární péče).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
710
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tianqi Peng
- Telefonní číslo: 86+15020528636
- E-mail: 1600581183@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongtao Niu
- Telefonní číslo: 86+15810619306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
Fáze 1
- Věk ≥ 18 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Fáze 2
- Věk ≥ 40 let.
- Kumulativní kuřácká anamnéza ≥10 balíkoroků nebo anamnéza expozice biopalivům po dobu ≥10 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení (obě fáze):
- Přítomnost absolutních nebo relativních kontraindikací ke spirometrii.
- Aktuální těhotenství.
- Těžké zrakové nebo sluchové postižení, které znemožňuje efektivní použití brýlí pro rozšířenou realitu (AR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s AR-asistovaným vedením
Účastníci v této skupině budou provádět spirometrii pomocí systému s rozšířenou realitou (AR).
Systém se skládá z přenosného spirometru, mobilního terminálu (iPad) pro zpracování dat v reálném čase a brýlí AR.
Účastníci obdrží prostřednictvím brýlí AR synchronizované vizuální animace a hlasové interaktivní pokyny k samostatnému provedení dechových manévrů.
Technik pomůže s nasazením vybavení a bezpečnostním monitoringem, ale nebude poskytovat verbální nebo gestické vedení.
|
Inovativní digitální zdravotnická intervence integrující přenosný spirometr (PF910), mobilní terminál (iPad) pro zpracování dat průtoku v reálném čase přes Bluetooth a AR brýle (XREAL One).
Systém poskytuje synchronizovanou vizuálně-auditivní zpětnou vazbu a hlasové interaktivní výzvy na základě dat expiračního průtoku v reálném čase.
Účastníci provádějí nucené manévry podle AR instrukcí samostatně, zatímco technik monitoruje bezpečnost bez poskytování verbálního nebo gestického vedení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní skupina s vedením technika
Účastníci v této skupině budou provádět spirometrii pomocí stejného modelu přenosného spirometru jako intervenční skupina, ale bez použití AR brýlí.
Návod bude zajištěn výhradně primárními zdravotnickými techniky prostřednictvím standardizovaného verbálního koučování a fyzických gest, přísně v souladu s rutinní klinickou praxí a národními standardizačními protokoly pro spirometrii.
Všichni technici na primárních zdravotnických pracovištích projdou před zahájením studie jednotným školením.
|
Spirometrie prováděná pomocí stejného modelu spirometru PF910, ale bez asistence AR.
Instrukce jsou poskytovány výhradně technikem prostřednictvím standardizovaného verbálního a gestického vedení, přísně v souladu s běžnou klinickou praxí a národními standardizačními protokoly pro spirometrii.
Všichni technici v primární péči před zahájením studie absolvují jednotný výcvik týkající se doporučených postupů pro CHOPN a standardizačních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence distribuce kvalitativních stupňů
Časové okno: Po dokončení spirometrického vyšetření (Den 1)
|
Hlavním výsledkem v první fázi je konzistence rozdělení stupňů kvality spirometrie (A–F) mezi režimem vedeným pomocí rozšířené reality a režimem vedeným zkušeným technikem.
Stupeň kvality slouží jako klíčový metrik pro určení klinické spolehlivosti výsledků spirometrie.
Proměnné dobré kvality jsou ty se stupni A a B, dostatečné kvality jsou ty se stupněm C a proměnné se stupni D a nižšími nejsou pro interpretaci užitečné.
|
Po dokončení spirometrického vyšetření (Den 1)
|
|
Počet pokusů pro úspěšné vyšetření spirometrie
Časové okno: Po ukončení spirometrického sezení (Den 1)
|
Tato studie definuje úspěšné vyšetření jako dosažení kvalitativního stupně B nebo vyššího.
Primárním výsledkem ve fázi 2 je počet pokusů potřebných k dokončení úspěšného vyšetření. |
Po ukončení spirometrického sezení (Den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vyšetření (fáze 2)
Časové okno: Po dokončení spirometrického sezení (Den 1)
|
Celková doba od počáteční instrukce do ukončení posledního manévru.
|
Po dokončení spirometrického sezení (Den 1)
|
|
Úspěšnost (fáze 2)
Časové okno: Během dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšného vyšetření v populaci s analýzou podle záměru léčit (ITT).
|
Během dokončení studie v průměru 2 měsíce
|
|
Spokojenost účastníků (fáze 2)
Časové okno: Bezprostředně po testu
|
Odráží pohodlí a srozumitelnost poskytnutých pokynů, hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály.
Škála se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje lepší pohodlí a srozumitelnější pokyny.
|
Bezprostředně po testu
|
|
Inkrementální poměr nákladů a účinnosti (fáze 2)
Časové okno: Při zápisu
|
Poměr rozdílu v průměrných celkových lékařských nákladech k rozdílu v úspěšnosti mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Lékařské náklady zahrnují přímé a nepřímé náklady.
Údaje o nepřímých nákladech, včetně výdajů na dopravu a ztráty produktivity odhadnuté na základě mezd a ztráty pracovní doby, budou shromažďovány prostřednictvím ekonomického dotazníku při zařazení do studie.
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-KY-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .