Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu wspomaganego rzeczywistością rozszerzoną do standaryzacji spirometrii

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Ocena systemu wspomaganego rozszerzoną rzeczywistością do standaryzacji spirometrii (badanie AR-SPIRO): Protokół dwufazowego badania walidacyjnego i randomizowanego badania kontrolowanego

Spirometria jest złotym standardem w diagnostyce przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jednak jej wdrożenie w opiece podstawowej jest często ograniczone przez niedobór wykwalifikowanych techników i niespójną jakość testów. To badanie wykorzysta okulary rzeczywistości rozszerzonej (AR) do zapewnienia uczestnikom interakcji i wskazówek w czasie rzeczywistym podczas spirometrii. Zostanie zaprojektowane jako dwufazowe badanie w celu oceny ważności technicznej i skuteczności klinicznej systemu spirometrii wspomaganej AR (AR-SPIRO).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System AR-SPIRO obejmuje przenośny spirometr, iPada do przetwarzania danych oraz okulary AR do wizualnych i głosowych instrukcji. W fazie 1, 60 uczestników przejdzie spirometrię w dwóch trybach prowadzenia (wspomaganie AR i prowadzenie przez starszego technika) w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej. Badacze porównają klasy jakości z obu metod. Jeśli wskaźnik zgodności (Kappa) wyniesie 0,7 lub więcej, badanie przejdzie do fazy 2. W fazie 2, 650 osób weźmie udział w 14 podstawowych placówkach opieki medycznej. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (wspomaganie AR) lub grupy kontrolnej (rutynowe prowadzenie przez techników podstawowej opieki zdrowotnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

710

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Faza 1

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Faza 2

  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Łączna historia palenia ≥ 10 paczkolat lub historia narażenia na biomasę przez ≥ 10 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia (obie fazy):

  • Obecność bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań do spirometrii.
  • Obecna ciąża.
  • Ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające skuteczne korzystanie z okularów rozszerzonej rzeczywistości (AR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wspomagana Wskazówkami AR
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać spirometrię przy użyciu systemu wspomaganego rozszerzoną rzeczywistością (AR). System składa się z przenośnego spirometru, terminala mobilnego (iPad) do przetwarzania danych w czasie rzeczywistym oraz okularów AR. Uczestnicy otrzymają zsynchronizowane animacje wizualne i interaktywne polecenia głosowe za pośrednictwem okularów AR, aby samodzielnie wykonać manewry oddechowe. Technik pomoże w założeniu sprzętu i monitorowaniu bezpieczeństwa, ale nie będzie udzielać werbalnych ani gestykulacyjnych wskazówek.
Urządzenie: System Wspomagania Spirometrii z Wykorzystaniem Rzeczywistości Rozszerzonej
Innowacyjna interwencja cyfrowa w ochronie zdrowia, integrująca przenośny spirometr (PF910), terminal mobilny (iPad) do przetwarzania danych przepływu w czasie rzeczywistym za pośrednictwem Bluetooth oraz okulary AR (XREAL One). System zapewnia zsynchronizowaną wizualno-słuchową informację zwrotną i głosowe interaktywne podpowiedzi na podstawie danych przepływu wydechowego w czasie rzeczywistym. Uczestnicy wykonują wymuszone manewry zgodnie z instrukcjami AR samodzielnie, podczas gdy technik monitoruje bezpieczeństwo bez udzielania werbalnych lub gestykulacyjnych wskazówek.
Inne nazwy:
  • System AR-SPIRO
Aktywny komparator: Rutynowa Grupa Wsparcia Prowadzona przez Technika
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać spirometrię przy użyciu tego samego modelu przenośnego spirometru co grupa interwencyjna, ale bez użycia okularów AR. Wskazówki będą w całości przekazywane przez techników podstawowej opieki zdrowotnej poprzez standaryzowane instrukcje werbalne i gesty fizyczne, ściśle przestrzegając rutynowej praktyki klinicznej oraz krajowych protokołów standaryzacji spirometrii. Wszyscy technicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przejdą ujednolicone szkolenie przed rozpoczęciem badania.
Inny: Rutynowe prowadzenie spirometrii przez technika
Spirometria wykonywana przy użyciu tego samego modelu spirometru PF910, ale bez asysty AR. Wskazówki są udzielane wyłącznie przez technika poprzez standaryzowane instrukcje werbalne i gesty, ściśle zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz krajowymi protokołami standaryzacji spirometrii. Wszyscy technicy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują ujednolicone szkolenie dotyczące wytycznych dotyczących POChP i protokołów standaryzacyjnych przed rozpoczęciem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność rozkładu klas jakości
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji spirometrycznej (dzień 1)
Głównym wynikiem w fazie 1 jest spójność rozkładu ocen jakości spirometrii (A-F) między trybem wspomaganym przez AR a trybem prowadzonym przez starszego technika. Ocena jakości służy jako kluczowy wskaźnik określający kliniczną wiarygodność wyników spirometrii. Zmienne dobrej jakości to te o ocenach A i B, wystarczającej jakości to te o ocenie C, a zmienne o ocenach D i niższych nie są przydatne do interpretacji.
Po zakończeniu sesji spirometrycznej (dzień 1)
Liczba prób dla udanego badania spirometrycznego
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji spirometrycznej (Dzień 1)
To badanie definiuje pomyślne badanie jako osiągnięcie oceny jakości B lub wyższej. Głównym wynikiem w Fazie 2 jest liczba prób wymaganych do ukończenia pomyślnego badania.
Po zakończeniu sesji spirometrycznej (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas badania (faza 2)
Ramy czasowe: Po zakończeniu sesji spirometrycznej (dzień 1)
Całkowity czas od wstępnej instrukcji do zakończenia ostatniego manewru.
Po zakończeniu sesji spirometrycznej (dzień 1)
Wskaźnik sukcesu (faza 2)
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania, średnio 2 miesiące
Proporcja uczestników osiągających udane badanie w populacji z intencją leczenia (ITT).
Przez czas trwania badania, średnio 2 miesiące
Zadowolenie uczestników (faza 2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu
Odzwierciedla komfort i przejrzystość dostarczonych instrukcji, oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Skala obejmuje zakres od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy komfort i jaśniejsze instrukcje.
Bezpośrednio po badaniu
Przyrostowy współczynnik kosztów i efektów (faza 2)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Stosunek różnicy średnich całkowitych kosztów medycznych do różnicy wskaźników powodzenia między grupą interwencyjną a kontrolną.
Koszty medyczne obejmują koszty bezpośrednie i pośrednie.
Dane dotyczące kosztów pośrednich, w tym wydatków na transport oraz utraty produktywności oszacowanej na podstawie wynagrodzeń i utraty czasu pracy, będą zbierane za pomocą kwestionariusza ekonomicznego podczas rejestracji.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-KY-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj