Evaluación de un Sistema Asistido por RA para Estandarizar la Espirometría
26 de febrero de 2026 actualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Evaluación de un sistema asistido por Realidad Aumentada para la estandarización de la espirometría (Ensayo AR-SPIRO): Protocolo para un estudio de validación en dos fases y un ensayo controlado aleatorizado
La espirometría es la herramienta de referencia para diagnosticar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Sin embargo, su implementación en atención primaria a menudo se ve limitada por una escasez de técnicos cualificados y una calidad de prueba inconsistente.
Este estudio utilizará gafas de realidad aumentada (RA) para proporcionar interacción y orientación en tiempo real a los participantes durante la espirometría.
Se diseñará como un estudio en dos fases para evaluar la validez técnica y la eficacia clínica del sistema de espirometría asistida por RA (AR-SPIRO).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El sistema AR-SPIRO incluye un espirómetro portátil, un iPad para el procesamiento de datos y gafas de realidad aumentada para instrucciones visuales y de voz.
En la fase 1, 60 participantes se someterán a espirometría bajo dos modos de orientación (orientación asistida por RA y orientación dirigida por técnicos senior) en el Hospital de la Amistad China-Japón.
Los investigadores compararán las calificaciones de calidad de ambos métodos.
Si la puntuación de concordancia (Kappa) es de 0,7 o superior, el estudio pasará a la fase 2. En la fase 2, 650 personas participarán en 14 instituciones médicas de atención primaria.
Se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (orientación asistida por RA) o al grupo de control (orientación rutinaria por técnicos de atención primaria).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
710
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tianqi Peng
- Número de teléfono: 86+15020528636
- Correo electrónico: 1600581183@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongtao Niu
- Número de teléfono: 86+15810619306
- Correo electrónico: oxhongtao@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Fase 2
- Edad ≥ 40 años.
- Historial acumulado de tabaquismo de ≥10 paquetes-año o historial de exposición a combustibles de biomasa durante ≥10 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (ambas fases):
- Presencia de contraindicaciones absolutas o relativas para la espirometría.
- Embarazo actual.
- Discapacidades visuales o auditivas graves que impidan el uso efectivo de gafas de Realidad Aumentada (RA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Orientación Asistida por AR
Los participantes de este grupo realizarán espirometría utilizando un sistema asistido por realidad aumentada (AR).
El sistema consta de un espirómetro portátil, un terminal móvil (iPad) para el procesamiento de datos en tiempo real y gafas de AR.
Los participantes recibirán animaciones visuales sincronizadas y mensajes interactivos de voz a través de las gafas de AR para completar las maniobras respiratorias de forma autónoma.
Un técnico ayudará con la colocación del equipo y la monitorización de la seguridad, pero no proporcionará instrucciones verbales o gestuales.
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Una intervención digital innovadora en salud que integra un espirómetro portátil (PF910), un terminal móvil (iPad) para el procesamiento de datos de flujo en tiempo real a través de Bluetooth y gafas de realidad aumentada (XREAL One).
El sistema proporciona retroalimentación visual-auditiva sincronizada y avisos interactivos de voz basados en datos de flujo espiratorio en tiempo real.
Los participantes realizan maniobras forzadas siguiendo las instrucciones de realidad aumentada de forma autónoma, mientras un técnico supervisa la seguridad sin proporcionar indicaciones verbales o gestuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Orientación Dirigido por Técnicos de Rutina
Los participantes de este grupo realizarán espirometría utilizando el mismo modelo de espirómetro portátil que el grupo de intervención, pero sin el uso de gafas de AR.
La guía será proporcionada íntegramente por técnicos de atención primaria mediante instrucciones verbales estandarizadas y gestos físicos, adhiriéndose estrictamente a la práctica clínica rutinaria y a los protocolos nacionales de estandarización de espirometría.
Todos los técnicos de los centros de atención primaria habrán recibido formación unificada antes del inicio del estudio.
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Espirometría realizada utilizando el mismo modelo de espirómetro PF910 pero sin asistencia de RA.
La guía es proporcionada completamente por un técnico mediante instrucciones verbales y gestuales estandarizadas, adhiriéndose estrictamente a la práctica clínica rutinaria y a los protocolos nacionales de estandarización de espirometría. Todos los técnicos en los centros de atención primaria reciben formación unificada sobre las directrices de la EPOC y los protocolos de estandarización antes del inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La consistencia de la distribución de los grados de calidad
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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El resultado primario en la Fase 1 es la consistencia de la distribución de las calificaciones de calidad de la espirometría (A-F) entre el modo de guiado asistido por AR y el dirigido por técnicos senior.
La calificación de calidad sirve como métrica crítica para determinar la fiabilidad clínica de los resultados de la espirometría.
Las variables de buena calidad son las de calificaciones A y B, las de calidad suficiente son las de calificación C, y las variables de calificaciones D e inferiores no son útiles para la interpretación.
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Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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Número de intentos para un examen de espirometría exitoso
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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Este estudio define un examen exitoso como aquel que logra una calificación de calidad de B o superior.
El resultado principal en la Fase 2 es el número de intentos necesarios para completar un examen exitoso.
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Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de examen (fase 2)
Periodo de tiempo: Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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La duración total desde la instrucción inicial hasta la conclusión de la maniobra final.
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Al finalizar la sesión de espirometría (Día 1)
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Tasa de éxito (fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del ensayo, un promedio de 2 meses
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La proporción de participantes que lograron un examen exitoso en la población por intención de tratar (ITT).
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Hasta la finalización del ensayo, un promedio de 2 meses
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Satisfacción del participante (fase 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la prueba
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Refleja la comodidad y claridad de las instrucciones proporcionadas, evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos.
La escala va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas representan mayor comodidad e instrucciones más claras.
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Inmediatamente después de la prueba
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Relación Incremental Costo-Efectividad (fase 2)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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La proporción de la diferencia en los costos médicos totales medios con respecto a la diferencia en las tasas de éxito entre los grupos de intervención y control.
Los costos médicos incluyen costos directos e indirectos. Los datos sobre los costos indirectos, incluidos los gastos de transporte y la pérdida de productividad estimada en función de los salarios y el tiempo de trabajo perdido, se recopilarán mediante un cuestionario económico en el momento de la inscripción. |
Al momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KY-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .