Avaliação de um Sistema Assistido por RA para Padronização da Espirometria
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Avaliação de um Sistema Assistido por Realidade Aumentada para Padronização da Espirometria (Estudo AR-SPIRO): Protocolo para uma Validação em Duas Fases e um Ensaio Controlado Randomizado
A espirometria é a ferramenta de referência para o diagnóstico da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
No entanto, a sua implementação nos cuidados de saúde primários é frequentemente limitada pela escassez de técnicos qualificados e pela qualidade inconsistente dos testes.
Este estudo utilizará óculos de Realidade Aumentada (RA) para fornecer interação e orientação em tempo real aos participantes durante a espirometria.
Será concebido como um estudo de duas fases para avaliar a validade técnica e a eficácia clínica do sistema de espirometria assistida por RA (AR-SPIRO).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O sistema AR-SPIRO inclui um espirómetro portátil, um iPad para processamento de dados e óculos de realidade aumentada para instruções visuais e por voz.
Na fase 1, 60 participantes realizarão espirometria sob dois modos de orientação (orientação assistida por RA e orientação liderada por técnico sénior) no Hospital da Amizade China-Japão.
Os investigadores compararão os níveis de qualidade de ambos os métodos.
Se o índice de concordância (Kappa) for 0,7 ou superior, o estudo avançará para a fase 2. Na fase 2, 650 pessoas participarão em 14 instituições médicas de cuidados primários.
Serão distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (orientação assistida por RA) ou para o grupo de controlo (orientação de rotina por técnicos de cuidados primários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
710
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianqi Peng
- Número de telefone: 86+15020528636
- E-mail: 1600581183@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Hongtao Niu
- Número de telefone: 86+15810619306
- E-mail: oxhongtao@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fase 1
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Fase 2
- Idade ≥ 40 anos.
- Histórico acumulado de tabagismo ≥10 anos-maço ou histórico de exposição a combustíveis de biomassa ≥10 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão (ambas as fases):
- Presença de contraindicações absolutas ou relativas à espirometria.
- Gravidez atual.
- Deficiências visuais ou auditivas graves que impeçam o uso eficaz de óculos de Realidade Aumentada (RA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Orientação Assistida por RA
Os participantes neste grupo realizarão espirometria utilizando um sistema assistido por realidade aumentada (RA).
O sistema é composto por um espirómetro portátil, um terminal móvel (iPad) para processamento de dados em tempo real e óculos de RA.
Os participantes receberão animações visuais sincronizadas e instruções interativas por voz através dos óculos de RA para completar as manobras respiratórias de forma autónoma.
Um técnico auxiliará na colocação do equipamento e na monitorização da segurança, mas não fornecerá instruções verbais ou gestuais.
|
Uma intervenção inovadora em saúde digital que integra um espirómetro portátil (PF910), um terminal móvel (iPad) para processamento de dados de fluxo em tempo real via Bluetooth e óculos de realidade aumentada (XREAL One).
O sistema fornece feedback visual-auditivo sincronizado e prompts interativos de voz com base em dados de fluxo expiratório em tempo real.
Os participantes executam manobras forçadas seguindo as instruções de RA autonomamente, enquanto um técnico monitoriza a segurança sem fornecer orientação verbal ou gestual.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Orientação Rotineira Liderado por Técnico
Os participantes deste grupo realizarão espirometria utilizando o mesmo modelo de espirómetro portátil do grupo de intervenção, mas sem o uso de óculos de RA.
A orientação será fornecida inteiramente por técnicos de cuidados primários através de instruções verbais padronizadas e gestos físicos, aderindo estritamente à prática clínica de rotina e aos protocolos nacionais de padronização de espirometria.
Todos os técnicos dos centros de cuidados primários terão realizado formação unificada antes do início do estudo.
|
Espirometria realizada utilizando o mesmo modelo de espirómetro PF910, mas sem assistência de AR.
A orientação é fornecida integralmente por um técnico através de instruções verbais e gestuais padronizadas, aderindo estritamente à prática clínica de rotina e aos protocolos nacionais de padronização de espirometria. Todos os técnicos nos centros de cuidados primários recebem formação unificada sobre as diretrizes da DPOC e os protocolos de padronização antes do início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A consistência da distribuição das classificações de qualidade
Prazo: No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
O resultado primário na Fase 1 é a consistência da distribuição das classificações de qualidade de espirometria (A-F) entre o modo de orientação assistida por AR e o modo de orientação liderada por técnico sénior.
A classificação de qualidade serve como a métrica crítica para determinar a fiabilidade clínica dos resultados de espirometria.
Variáveis de boa qualidade são as de classificações A e B, de qualidade suficiente são as de classificação C, e variáveis de classificações D e inferiores não são úteis para interpretação.
|
No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
|
Número de tentativas para um exame de espirometria bem-sucedido
Prazo: No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
Este estudo define um exame bem-sucedido como a obtenção de uma nota de qualidade B ou superior.
O resultado primário na Fase 2 é o número de tentativas necessárias para completar um exame bem-sucedido.
|
No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de exame (fase 2)
Prazo: No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
A duração total desde a instrução inicial até à conclusão da manobra final.
|
No final da sessão de espirometria (Dia 1)
|
|
Taxa de sucesso (fase 2)
Prazo: Até à conclusão do ensaio, uma média de 2 meses
|
A proporção de participantes que alcançaram um exame bem-sucedido na população de intenção de tratar (ITT).
|
Até à conclusão do ensaio, uma média de 2 meses
|
|
Satisfação do participante (fase 2)
Prazo: Imediatamente após o teste
|
Reflete o conforto e a clareza das instruções fornecidas, avaliados através de uma escala de Likert de 5 pontos.
A escala varia de 1 a 5, com pontuações mais altas a representarem maior conforto e instruções mais claras. |
Imediatamente após o teste
|
|
Rácio Custo-Efetividade Incremental (fase 2)
Prazo: Na inscrição
|
A razão entre a diferença dos custos médicos totais médios e a diferença das taxas de sucesso entre os grupos de intervenção e de controlo.
Os custos médicos incluem custos diretos e indiretos. Os dados para custos indiretos, incluindo despesas de transporte e perda de produtividade estimada com base em salários e perda de tempo de trabalho, serão recolhidos através de um questionário económico na inscrição. |
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KY-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .