표준화된 폐활량측정을 위한 AR 보조 시스템 평가
2026년 2월 26일 업데이트: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
증강 현실 보조 시스템을 이용한 폐활량 측정 표준화 평가(AR-SPIRO 시험): 2단계 검증 및 무작위 대조 시험 프로토콜
스파이로메트리는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 진단하는 데 있어 표준 검사 도구입니다.
그러나 일차 의료 현장에서의 활용은 자격을 갖춘 기술자의 부족과 일관되지 않은 검사 품질로 인해 종종 제한을 받습니다.
본 연구에서는 스파이로메트리 검사 중 참가자에게 실시간 상호작용과 지침을 제공하기 위해 증강현실(AR) 안경을 사용할 것입니다.
AR 지원 스파이로메트리(AR-SPIRO) 시스템의 기술적 타당성과 임상적 효과를 평가하기 위해 2단계 연구로 설계될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AR-SPIRO 시스템에는 휴대용 폐활량계, 데이터 처리를 위한 iPad, 그리고 시각 및 음성 지침을 위한 AR 안경이 포함됩니다.
1단계에서는 60명의 참가자가 중국-일본 우호병원에서 두 가지 지침 모드(AR 지원 지침과 고급 기술자가 이끄는 지침) 하에 폐활량 측정을 받게 됩니다.
연구자들은 두 방법의 품질 등급을 비교할 것입니다.
일치 점수(Kappa)가 0.7 이상이면 연구는 2단계로 진행됩니다. 2단계에서는 14개의 1차 의료 기관에서 650명이 참여합니다.
참가자들은 1:1 비율로 중재군(AR 지원 지침)이나 대조군(1차 진료 기술자의 일상적인 지침)에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
710
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tianqi Peng
- 전화번호: 86+15020528636
- 이메일: 1600581183@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongtao Niu
- 전화번호: 86+15810619306
- 이메일: oxhongtao@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1단계
- 나이 ≥ 18세.
- 서면 동의서를 작성할 수 있음.
2단계
- 나이 ≥ 40세.
- 누적 흡연력 ≥10갑년 또는 생물질 연료 노출력 ≥10년.
- 서면 동의서를 작성할 수 있음.
제외 기준 (두 단계 모두):
- 폐활량 측정에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항 존재.
- 현재 임신 중.
- 증강 현실(AR) 안경의 효과적 사용을 방해하는 심각한 시력 또는 청력 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AR 지원 안내 그룹
이 그룹의 참가자는 증강 현실(AR) 지원 시스템을 사용하여 폐활량 측정을 수행합니다.
이 시스템은 휴대용 폐활량계, 실시간 데이터 처리를 위한 모바일 단말기(iPad), AR 안경으로 구성됩니다.
참가자는 AR 안경을 통해 동기화된 시각적 애니메이션과 음성 인터랙티브 프롬프트를 받아 자율적으로 호흡 조작을 완료합니다.
기술자가 장비 착용 및 안전 모니터링을 지원하지만 구두 또는 제스처 코칭은 제공하지 않습니다.
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휴대용 스파이로미터(PF910), 블루투스를 통한 실시간 유량 데이터 처리를 위한 모바일 단말기(iPad), AR 안경(XREAL One)을 통합한 혁신적인 디지털 헬스 개입 시스템입니다.
이 시스템은 실시간 호기 유량 데이터를 기반으로 동기화된 시각-청각 피드백 및 음성 상호작용 프롬프트를 제공합니다.
참가자는 기술자가 안전을 모니터링하면서 구두나 제스처 코칭 없이 AR 지침에 따라 자율적으로 강제 호흡 조작을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 루틴 기술자 주도 지도 그룹
이 그룹의 참가자는 중재 그룹과 동일한 휴대용 폐활량계 모델을 사용하여 폐활량 검사를 수행하지만, AR 안경은 사용하지 않습니다.
지침은 일차 진료 기술자가 표준화된 구두 코칭과 신체적 제스처를 통해 전적으로 제공되며, 일상적인 임상 관행과 국가 폐활량 검사 표준화 프로토콜을 엄격히 준수합니다.
일차 진료 현장의 모든 기술자는 연구 시작 전에 통합 교육을 받을 것입니다.
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동일한 PF910 폐활량계 모델을 사용하지만 AR 지원 없이 수행된 폐활량 검사.
지침은 연구 시작 전에 COPD 지침 및 표준화 프로토콜에 대한 통합 교육을 받은 1차 진료 현장의 모든 기술자가 일상적인 임상 관행과 국가 폐활량 검사 표준화 프로토콜을 엄격히 준수하며 표준화된 구두 및 제스처 코칭을 통해 전적으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 등급 분포의 일관성
기간: 폐활량 측정 세션 종료 시 (1일차)
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1단계의 주요 결과는 AR 지원 모드와 수석 기술자 주도 지도 모드 사이의 폐활량 측정 품질 등급(A-F) 분포의 일관성입니다.
품질 등급은 폐활량 측정 결과의 임상적 신뢰성을 결정하는 핵심 지표입니다.
양호한 품질의 변수는 A등급과 B등급, 충분한 품질의 변수는 C등급이며, D등급 및 그 이하 등급의 변수는 해석에 유용하지 않습니다.
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폐활량 측정 세션 종료 시 (1일차)
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성공적인 폐활량 검사를 위한 시도 횟수
기간: 폐활량 측정 세션 완료 시 (1일차)
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이 연구에서는 성공적인 검사를 B 등급 이상의 품질 등급을 달성한 것으로 정의합니다.
2단계의 주요 결과는 성공적인 검사를 완료하는 데 필요한 시도 횟수입니다.
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폐활량 측정 세션 완료 시 (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검사 시간 (2단계)
기간: 폐활량 측정 세션 완료 시(1일차)
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초기 지시부터 최종 기동의 완료까지의 총 소요 시간.
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폐활량 측정 세션 완료 시(1일차)
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성공률 (2상)
기간: 시험 완료 시까지 평균 2개월
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의도적 치료(ITT) 집단에서 성공적인 검사를 달성한 참가자의 비율.
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시험 완료 시까지 평균 2개월
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참가자 만족도 (2단계)
기간: 테스트 직후
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이는 5점 리커트 척도를 통해 평가된 제공된 지침의 편안함과 명확성을 반영합니다.
척도는 1점에서 5점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 편안함과 더 명확한 지침을 나타냅니다.
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테스트 직후
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점증적 비용 효과 비율 (2단계)
기간: 등록 시
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개입군과 대조군 간의 평균 총 의료비 차이와 성공률 차이 간의 비율.
의료비에는 직접비와 간접비가 포함됩니다.
교통비 및 임금과 근로시간 손실을 기준으로 추정된 생산성 손실을 포함한 간접비 데이터는 등록 시 경제적 설문지를 통해 수집됩니다.
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-KY-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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