特別な支援が必要な個人の一次介護者における頭蓋仙骨療法の効果 (CST-PCG)
特別なニーズを持つ個人の介護者におけるクラニオセイクラルセラピーの痛み、身体認識、うつ病、および生活の質への影響
この研究は、特別な支援が必要な個人の主介護者における頭蓋仙骨療法の、痛み、身体意識、うつ病、および生活の質への効果を評価することを目的としています。
主介護者は、長期的な介護責任により身体的および心理的負担を経験することが多いです。頭蓋仙骨療法は、薬物を用いない手技療法のアプローチであり、痛みの軽減、身体意識の向上、全体的なウェルビーイングのサポートに役立つ可能性があります。
この研究では、適格な主介護者が、頭蓋仙骨療法群または対照群のいずれかに割り当てられます。介入群は頭蓋仙骨療法セッションを受けますが、対照群は研究期間中に治療的介入を受けません。痛み、身体意識、うつ病、および生活の質に関連するアウトカム指標は、介入前後に評価されます。
本研究の結果は、特別な支援が必要な個人の主介護者の身体的および心理社会的健康を改善するための頭蓋仙骨療法の潜在的な利点をよりよく理解することに貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特別なニーズを持つ個人の主介護者に対するクラニオセイクラルセラピーの効果を調査するための対照臨床試験として設計されています。 研究には、クラニオセイクラルセラピーを受ける介入群と、研究期間中に治療的介入を受けない対照群が含まれます。
適格な参加者は、介護期間、日常的な介護責任、参加への同意に関連する事前定義された包含基準を満たす主介護者となります。 参加者は、研究プロトコルに従って介入群または対照群のいずれかに割り当てられます。
クラニオセイクラルセラピーは、標準化された治療アプローチに従った非薬物的な手技療法介入として適用されます。 セラピーセッションは訓練を受けた施術者によって実施され、介入は定義された治療期間にわたって提供されます。
アウトカム指標は、痛み、身体認識、抑うつ、生活の質に焦点を当てます。 これらのアウトカムは、ベースライン時および介入期間終了後に評価され、セラピーに関連する変化を評価します。 すべてのアウトカム測定には、標準化され検証された評価ツールが使用されます。
対照群は、研究期間中にクラニオセイクラルセラピーまたは代替治療的介入を受けません。 この設計により、群間の比較および通常の状態を超えたクラニオセイクラルセラピーの潜在的な効果の評価が可能になります。
本研究の結果は、特別なニーズを持つ個人の主介護者の身体的および心理社会的ウェルビーイングに対する支援的介入としてのクラニオセイクラルセラピーの役割について、方法論的および臨床的知見を提供することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ozden Baskan
- 電話番号：+90 212 866 01 01
- メール：ozdenbaskan@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Rumeli University
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コンタクト：
- Ozden Baskan
- 電話番号：+90 212 8660101
- メール：ozdenbaskan@gmail.com
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主任研究者：
- Ozden Baskan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 女性であること
- 特別なニーズを持つ個人の主たる介護者であること
- 18歳から55歳までであること
- 有効な小児特別ニーズ評価報告書（ÇÖZGER）または成人保健委員会報告書（ESKR）を持つ個人の介護をしていること
- トルコ語でのコミュニケーション能力があること
- 読み書きができること
- 研究への参加とインフォームドコンセントの提供に同意すること
除外基準：
- 妊娠中であること
- 神経学的疾患（例：てんかん、急性脳血管障害）の存在
- 腫瘍または転移性疾患の存在
- 研究への参加を希望しないこと
- 研究手順への協力ができないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラニオセイクラルセラピーグループ
このグループの参加者は、研究プロトコルに従ってクラニオセイクラルセラピーを受けます。
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クラニオセイクラルセラピーは、標準化されたプロトコルに従って訓練を受けた施術者が行う、非薬物学的な手技療法アプローチです。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、研究期間中に頭蓋仙骨療法やその他の治療的介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short-Form McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）総合スコアにより測定された疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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痛みの強度は、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)を使用して評価されます。
総合スコアは、15の記述子（感覚的11項目、感情的4項目）から計算され、各項目は0（なし）から3（重度）で評価されます。 スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。 総合スコア（0〜45） |
ベースラインおよび4週目
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身体意識質問票（BAQ）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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ボディアウェアネスは、7段階リッカート尺度で評価される18項目の自己報告尺度であるボディアウェアネス質問票（BAQ）を用いて評価されます。
合計スコアは18から126の範囲です。
スコアが高いほどボディアウェアネスが高いことを示します。
合計スコア（18-126）。
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ベースラインと4週目
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ベック抑うつ質問票（BDI）総合得点の変化
時間枠：ベースラインおよび4週目
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うつ病の重症度は、ベックうつ病評価尺度（BDI）という21項目の自己申告式測定器を用いて測定されます。
各項目は0から3のスコアで採点されます。合計スコアの範囲は0から63です。
スコアが高いほど、うつ病の症状が重いことを示します。
合計スコア（0-63）。
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ベースラインおよび4週目
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成人介護者生活の質アンケート（AC-QoL）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと4週目
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生活の質は、介護に関連する8つの領域をカバーする40項目の測定ツールである成人介護者生活の質質問票（AC-QoL）を使用して評価されます。
合計スコアは0から120の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
合計スコア（0-120）。
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ベースラインと4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化（mmHg）
時間枠：ベースラインと第4週（介入群：各セッション前後に測定）
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収縮期血圧は、自動デジタル血圧計（オムロン® M2 Basic）を使用して測定されます。
値はミリメートル水銀柱（mmHg）で記録されます。
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ベースラインと第4週（介入群：各セッション前後に測定）
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拡張期血圧の変化（mmHg）
時間枠：ベースラインおよび第4週（介入群：各セッション前後に測定）
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拡張期血圧は自動式デジタル血圧計（オムロン® M2 ベーシック）を使用して測定されます。
値は mmHg で記録されます。
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ベースラインおよび第4週（介入群：各セッション前後に測定）
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心拍数の変化（1分間あたりの拍動数）
時間枠：ベースラインおよび第4週（介入群：各セッションの前後に測定）
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心拍数は自動式デジタル血圧計を用いて測定されます。
値は毎分拍数（bpm）で記録されます。
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ベースラインおよび第4週（介入群：各セッションの前後に測定）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-2025-04-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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