Effekter av Kraniosakral Terapi hos Primæromsorgspersoner for Personer med Spesielle Behov (CST-PCG)
Effekter av Kraniosakral Terapi på Smerte, Kroppsbevissthet, Depresjon og Livskvalitet hos Hovedomsorgspersoner for Personer med Spesielle Behov
Denne studien har som mål å evaluere effekten av kraniosakral terapi på smerter, kroppsbevissthet, depresjon og livskvalitet hos primære omsorgspersoner for personer med spesielle behov.
Primære omsorgspersoner opplever ofte fysisk og psykisk belastning på grunn av langvarige omsorgsansvar. Kraniosakral terapi er en ikke-farmakologisk, manuell terapitilnærming som kan bidra til å redusere smerter, forbedre kroppsbevissthet og støtte generell trivsel.
I denne studien vil kvalifiserte primære omsorgspersoner bli tildelt enten en kraniosakral terapi-gruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta kraniosakral terapi-sesjoner, mens kontrollgruppen ikke vil motta noen terapeutisk intervensjon i løpet av studieperioden. Utfallsmål knyttet til smerter, kroppsbevissthet, depresjon og livskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Resultatene av denne studien kan bidra til en bedre forståelse av de potensielle fordelene med kraniosakral terapi for å forbedre den fysiske og psykososiale helsen til primære omsorgspersoner for personer med spesielle behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en kontrollert klinisk studie for å undersøke effektene av kraniosakral terapi på primære omsorgspersoner for personer med spesielle behov. Studien vil inkludere en intervensjonsgruppe som mottar kraniosakral terapi og en kontrollgruppe som ikke mottar noen terapeutisk intervensjon i studieperioden.
Kvalifiserte deltakere vil være primære omsorgspersoner som oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene knyttet til omsorgsvarighet, daglige omsorgsansvar og samtykke til å delta. Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til studieprotokollen.
Kraniosakral terapi vil bli brukt som en ikke-farmakologisk, manuell terapiintervensjon etter en standardisert behandlingstilnærming. Terapisessionene vil bli gjennomført av en utdannet praktiker, og intervensjonen vil bli levert over en definert behandlingsperiode.
Utfallsmål vil fokusere på smerter, kroppsbevissthet, depresjon og livskvalitet. Disse utfallene vil bli vurdert ved baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden for å evaluere endringer knyttet til terapien. Standardiserte og validerte vurderingsverktøy vil bli brukt for alle utfallsmålinger.
Kontrollgruppen vil ikke motta kraniosakral terapi eller noen alternativ terapeutisk intervensjon i studieperioden. Denne utformingen vil tillate sammenligning mellom grupper og evaluering av de potensielle effektene av kraniosakral terapi utover vanlige forhold.
Funnene fra denne studien forventes å gi metodologisk og klinisk innsikt i rollen til kraniosakral terapi som en støttende intervensjon for den fysiske og psykososiale velværen til primære omsorgspersoner for personer med spesielle behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozden Baskan
- Telefonnummer: +90 212 866 01 01
- E-post: ozdenbaskan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Rumeli University
-
Ta kontakt med:
- Ozden Baskan
- Telefonnummer: +90 212 8660101
- E-post: ozdenbaskan@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ozden Baskan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Å være hovedomsorgsperson for en person med spesielle behov
- Alder mellom 18 og 55 år
- Å ta vare på en person som har en gyldig Spesialbehovsvurderingsrapport for barn (ÇÖZGER) eller en Helseforetaksrapport for voksne (ESKR)
- Evne til å kommunisere på tyrkisk
- Å være lese- og skrivekyndig
- Villighet til å delta i studien og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av en nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, akutt cerebrovaskulær hendelse)
- Tilstedeværelse av svulster eller metastatisk sykdom
- Uvillighet til å delta i studien
- Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kraniosakral Terapi Gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta kraniosakralterapi i henhold til studieprotokollen.
|
Craniosacral terapi er en ikke-farmakologisk, manuell terapitilnærming som utføres av en utdannet behandler i henhold til en standardisert protokoll.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil ikke motta kraniosakralterapi eller noen annen terapeutisk intervensjon i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt ved Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Den totale poengsummen beregnes fra 15 beskrivelser (11 sensoriske, 4 affektive), hver rangert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Total poengsum (0-45)
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i total poengsum på Kroppsbevissthetsundersøkelsen (BAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Kroppsbevissthet vil bli evaluert ved hjelp av Kroppsbevissthets-spørreskjemaet (BAQ), en 18-punkts selvrapporteringsskala vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Totalskår varierer fra 18 til 126.
Høyere skår indikerer større kroppsbevissthet.
Totalskår (18-126).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Depresjonsalvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 3. Totalskår varierer fra 0 til 63.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Totalskår (0-63).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring i total score på Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Adult Carer Quality of Life Questionnaire (AC-QoL), et spørreskjema med 40 spørsmål som dekker åtte områder knyttet til omsorgsgivning.
Totalscorene varierer fra 0 til 120.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Total score (0-120).
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
Systolisk blodtrykk måles ved hjelp av en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron® M2 Basic).
Verdier registreres i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
Diastolisk blodtrykk måles med en automatisk digital blodtrykksmåler (Omron® M2 Basic).
Verdiene registreres i mmHg.
|
Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
Hjertefrekvensen vil bli målt med en automatisk digital blodtrykksmåler.
Verdiene registreres i slag per minutt (spm). |
Baseline og uke 4 (Intervensjonsgruppe: målt før og etter hver økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-04-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .