Účinky kraniosakrální terapie u primárních pečovatelů osob se speciálními potřebami (CST-PCG)
Vliv kraniosakrální terapie na bolest, tělesné vnímání, depresi a kvalitu života u hlavních pečovatelů osob se speciálními potřebami
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky kraniosakrální terapie na bolest, tělesné vnímání, depresi a kvalitu života u primárních pečovatelů o osoby se speciálními potřebami.
Primární pečovatelé často zažívají fyzickou a psychickou zátěž v důsledku dlouhodobých pečovatelských povinností. Kraniosakrální terapie je nefarmakologický, manuální terapeutický přístup, který může pomoci snížit bolest, zlepšit tělesné vnímání a podpořit celkovou pohodu.
V této studii budou způsobilí primární pečovatelé zařazeni buď do skupiny s kraniosakrální terapií, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude dostávat sezení kraniosakrální terapie, zatímco kontrolní skupina během studie nebude dostávat žádnou terapeutickou intervenci. Výsledné měřítka týkající se bolesti, tělesného vnímání, deprese a kvality života budou hodnocena před a po intervenci.
Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení potenciálních přínosů kraniosakrální terapie pro zlepšení fyzického a psychosociálního zdraví primárních pečovatelů o osoby se speciálními potřebami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinky kraniosakrální terapie na primární pečovatele osob se speciálními potřebami. Studie bude zahrnovat intervenční skupinu, která bude dostávat kraniosakrální terapii, a kontrolní skupinu, která během studie nedostane žádnou terapeutickou intervenci.
Oprávněnými účastníky budou primární pečovatelé, kteří splňují předem stanovená kritéria pro zařazení týkající se délky péče, každodenních pečovatelských povinností a souhlasu s účastí. Účastníci budou podle protokolu studie přiděleni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.
Kraniosakrální terapie bude aplikována jako nefarmakologická, manuální terapeutická intervence podle standardizovaného léčebného přístupu. Terapeutická sezení bude provádět vyškolený praktik a intervence bude poskytována po stanovené léčebné období.
Výsledné měření se zaměří na bolest, tělesné uvědomění, depresi a kvalitu života. Tyto výsledky budou hodnoceny na začátku a po ukončení intervenčního období, aby bylo možné vyhodnotit změny spojené s terapií. Pro všechna výsledná měření budou použity standardizované a ověřené hodnoticí nástroje.
Kontrolní skupina během studie nedostane kraniosakrální terapii ani žádnou alternativní terapeutickou intervenci. Tento návrh umožní srovnání mezi skupinami a vyhodnocení možných účinků kraniosakrální terapie mimo obvyklé podmínky.
Výsledky této studie by měly poskytnout metodologický a klinický vhled do role kraniosakrální terapie jako podpůrné intervence pro fyzickou a psychosociální pohodu primárních pečovatelů osob se speciálními potřebami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozden Baskan
- Telefonní číslo: +90 212 866 01 01
- E-mail: ozdenbaskan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Rumeli University
-
Kontakt:
- Ozden Baskan
- Telefonní číslo: +90 212 8660101
- E-mail: ozdenbaskan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozden Baskan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Být primárním pečovatelem o osobu se speciálními potřebami
- Věk mezi 18 a 55 lety
- Péče o osobu, která má platné Posouzení speciálních potřeb pro děti (ÇÖZGER) nebo Zprávu zdravotní rady pro dospělé (ESKR)
- Schopnost komunikovat v turečtině
- Gramotnost
- Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost neurologického onemocnění (např. epilepsie, akutní cévní mozková příhoda)
- Přítomnost nádorů nebo metastatického onemocnění
- Neochota účastnit se studie
- Neschopnost spolupracovat s postupy studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Kraniosakrální Terapie
Účastníci v této skupině obdrží kraniosakrální terapii podle protokolu studie.
|
Kraniosakrální terapie je nefarmakologický, manuální terapeutický přístup aplikovaný vyškoleným terapeutem podle standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nebudou během studie dostávat kraniosakrální terapii ani žádnou jinou terapeutickou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená celkovým skóre Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku bolesti McGill (SF-MPQ).
Celkové skóre se vypočítá z 15 deskriptorů (11 senzorických, 4 afektivních), každý hodnocený od 0 (žádná) do 3 (silná).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Celkové skóre (0-45)
|
Výchozí hodnoty a 4. týden
|
|
Změna celkového skóre Dotazníku tělesného uvědomění (BAQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden
|
Tělesné uvědomění bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného uvědomění (BAQ), 18položkové škály sebehodnocení hodnocené na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
Vyšší skóre indikuje větší tělesné uvědomění.
Celkové skóre (18-126).
|
Výchozí hodnoty a 4. týden
|
|
Změna celkového skóre Beckovy škály deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4. týden
|
Závažnost deprese bude měřena pomocí Beckova depresního inventáře (BDI), což je 21položkový sebehodnotící nástroj.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Celkové skóre (0-63).
|
Výchozí hodnoty a 4. týden
|
|
Změna celkového skóre Dotazníku kvality života pečujících osob (AC-QoL)
Časové okno: Základní hodnoty a 4. týden
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Dotazníku kvality života dospělého pečovatele (AC-QoL), 40položkového nástroje pokrývajícího osm oblastí souvisejících s péčí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Celkové skóre (0-120).
|
Základní hodnoty a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4. týden (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního sfygmomanometru (Omron® M2 Basic).
Hodnoty se zaznamenávají v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí hodnota a 4. týden (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 4 (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatického digitálního tlakoměru (Omron® M2 Basic).
Hodnoty se zaznamenávají v mmHg.
|
Výchozí hodnota a týden 4 (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
|
Změna srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Základní hodnota a 4. týden (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí automatického digitálního sfygmomanometru.
Hodnoty jsou zaznamenávány v úderech za minutu (bpm).
|
Základní hodnota a 4. týden (Intervenční skupina: měřeno před a po každém sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-04-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .