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白内障手術中のストレスボール使用:痛み、恐怖、満足度への影響 (SBUDCS)

2026年3月5日 更新者:Burcu Demircan、Bezmialem Vakif University

白内障手術中の患者の痛み、恐怖、満足度に対するストレスボール使用の効果

この研究の目的は、白内障手術中にストレスボールを使用することが、患者の痛み、恐怖、および満足度に及ぼす影響を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

白内障は、通常透明な眼の水晶体またはその嚢(水晶体を包む透明な膜)が濁ったり不透明になったりし、水晶体から網膜への光の通過を妨げる状態です。 加齢とともに増加する白内障疾患は、特に40歳以上の個人において、世界的に視力喪失の主要な原因です。 白内障のリスク要因には、年齢、糖尿病、喫煙、長時間の日光曝露が含まれます。 ガラクトース血症性白内障を除き、外科的介入が白内障に対する唯一の効果的な治療法です。 白内障手術(超音波水晶体乳化吸引術)は、当初は全身麻酔または領域ブロック下で行われていましたが、今日では主に局所麻酔を用いて行われています。 局所麻酔を受ける患者は、手術室の環境に不慣れであることや意識があることから、恐怖や不安を経験する可能性があります。 これらの感情の主な理由は、手術が痛いのではないか、失敗するのではないか、視力が悪化するのではないか、または視力が完全に失われるのではないかという恐怖です。 患者はまた、手術中に頭や目を動かすこと、咳をすること、または外科医に協力できないことへの恐怖を経験する可能性があります。 研究によると、高いレベルの恐怖を抱えて手術を受ける患者は、術後により高いレベルの痛みも経験します。 痛みは、手術中の患者の協力意欲と手術に対する満足度を低下させることで、手術の難易度を高め、合併症を引き起こす可能性があります。

白内障手術中の疼痛管理は、痛みや不安を軽減するだけでなく、手術中の患者との協力を改善します。 このため、白内障手術中に疼痛管理を提供することが特に重要であると強調されています。 今日では、薬理学的な方法と並行して、術中プロセスで患者が経験する痛み、ストレス、恐怖をコントロールするために非薬理学的な方法が使用されています。 非薬理学的な方法は、術前不安、手術への恐怖、予想される痛みを軽減するのに効果的です。 患者の恐怖を軽減し、手術中の快適さを確保するために使用される多くの非薬理学的な方法(ストレスボール、アロマセラピー、音楽療法、ハンドマッサージ、バーチャルリアリティグラスなど)があり、その重要な方法の一つがストレスボールの使用です。

ストレスボールは、手軽で安価であるため、患者の注意をそらす効果的な方法です。

Yeniğünら(2025年)によって実施された研究では、白内障手術中のストレスボールの使用が患者の痛みのレベルを低下させたことが示されました。 同様に、KarataşとGezginci(2023年)による別の研究では、内視鏡検査中のストレスボールの使用が患者の痛みのレベルを低下させ、満足度を高めたことが示されました。

痛みの知覚や恐怖などの感情的要素が白内障手術の経過に及ぼす影響と、それらが眼の治癒過程に及ぼす影響についての知識は非常に重要です。 これらの要素の影響を排除または軽減するために効果的な方法が適用されると、手術の成功と患者の満足度および生活の質の両方を向上させることができます。

したがって、この研究は、白内障手術中に非薬理学的な方法であるストレスボールを使用することが、患者の痛み、恐怖、および満足度のレベルに及ぼす影響を特定するために設計されました。

研究のサンプルサイズは、文献14の同様の研究のデータに基づき、G*Power 3.1.9.7を使用して、2つの独立した平均値の差に対するt検定、検出力0.80、信頼度95%(1-α)、効果量f=0.66、片側仮説の仮定を用いて計算されました。最小サンプルサイズは60と計算されました。

データ収集には以下が使用されます:「患者情報フォーム」、「視覚的アナログスケール(VAS)」、「満足度のための視覚的比較スケール」、「手術恐怖質問票」。

データはIBM SPSS Statistics 29.0ソフトウェアパッケージを使用して分析され、統計的有意性はp<0.05のレベルで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳以上の個人、
  • 聴覚または認知障害のない方、
  • ストレスボールを握ることを妨げる神経学的状態のない方、
  • ストレスボールを握ることを妨げる手や腕の身体的制限のない方、
  • 初めて白内障手術を受ける個人が含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 手術中の麻酔タイプの変更(局所麻酔から全身麻酔へ)、
  • 全身麻酔下で白内障手術を予定されている患者、
  • 精神疾患のある患者、
  • コントロール不良の高血圧と診断された患者、
  • 手術前に鎮痛薬または抗不安薬を使用した患者は、本研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群:ストレスボールを使用する群
白内障手術中にストレスボールを使用した患者
ストレスボールという非薬物療法を、予定された白内障手術中に使用することが、患者の痛み、手術への恐怖、および満足度に及ぼす影響を検討する。
介入なし:対照群:ストレスボールを使用しなかった患者
白内障手術中にストレスボールを使用せずに標準的なケアを受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠:時点1:術前(手術直前に)
研究者が文献内の同様の研究のレビューに基づいて作成しました。 このフォームには、白内障手術を受けた患者の社会人口統計学的特性(年齢、婚姻状況、学歴、雇用状況、経済状況)に関する6つの質問と、慢性疾患の有無、定期的な服薬、喫煙/飲酒、過去の入院歴、過去の白内障手術歴に関する6つの質問、合計12の質問が含まれています。
時点1:術前(手術直前に)
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠:時点1:術前(手術直後) 時点2:術中 時点3:直後術後

1921年に初めて定義され、患者の主観的な痛みレベルを評価するために使用されるVASは、長さ10cmの水平線で構成されるフォームです。

この測定ツールの左端は「痛みなし」を示し、右端は「耐えられない痛み」を示します。 スケールで高いスコアは激しい痛みを示し、低いスコアは軽度の痛みを示します。 スケールは次のように採点されます:0 = 痛みなし、1-3 = 軽度の痛み、4-6 = 中等度の痛み、7-10 = 重度の痛み。

時点1:術前(手術直後) 時点2:術中 時点3:直後術後
手術恐怖質問票(SFQ)
時間枠:時点1:術前(手術直前に) 時点2:術中 時点3:術後直後
Theunissenら(2014)によって開発されたこの尺度は、8項目から成り、選択的手術を予定している患者が経験する長期的および短期的な不安のレベルを評価することを目的としています。 トルコ語での妥当性と信頼性の研究は、BağdigenとKaraman Özlüによって2016年に実施されました。 この尺度は、11のリッカート型項目、合計8項目、および手術の短期的および長期的結果に対する恐怖という2つの下位尺度から構成されています。 項目1から4は手術の短期的結果について尋ね、項目5から8は長期的結果について尋ねます。CKÖ総合スコアのクロンバックのアルファ係数は0.934、CKÖ-短期的恐怖下位尺度は0.960、CKÖ-長期的恐怖下位尺度は0.907であることがわかりました。 尺度スコアが増加するにつれて、患者の手術恐怖のレベルも増加します。
時点1:術前(手術直前に) 時点2:術中 時点3:術後直後
満足度のための視覚的比較尺度
時間枠:タイムポイント1:術中 タイムポイント2:直後術後

この尺度では、満足度は0から10の間で採点することによって決定されます。 「0」のスコアは最も低い満足度レベルを表し、「10」のスコアは最も高い満足度レベルを表します。

患者には、0から10の尺度で痛みのレベルを示すように求められ、数値は患者の満足度レベルを表します。

タイムポイント1:術中 タイムポイント2:直後術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集プロセスが進行中であり、まだ完了していないため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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