- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452770
백내장 수술 중 스트레스 공 사용: 통증, 공포 및 만족도에 미치는 영향 (SBUDCS)
백내장 수술 중 스트레스 볼 사용이 환자의 통증, 공포 및 만족도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
백내장은 눈의 정상적으로 투명한 수정체 또는 그 막(수정체를 둘러싼 투명한 막)이 탁하거나 불투명해져 수정체에서 망막으로의 빛의 통과를 차단하는 상태입니다. 나이가 들면서 증가하는 백내장 질환은 전 세계적으로 시력 손실의 주요 원인으로, 특히 40세 이상의 개인에게서 그렇습니다. 백내장의 위험 요인에는 나이, 당뇨병, 흡연 및 장기간의 햇빛 노출이 포함됩니다. 갈락토스혈증 백내장을 제외하고 수술적 개입이 백내장의 유일한 효과적인 치료법입니다. 백내장 수술(초음파 유화술)은 초기에 전신 마취 또는 부위 차단 마취 하에 시행되었지만, 오늘날에는 주로 국소 마취를 사용하여 수행됩니다. 국소 마취를 받는 환자들은 수술실 환경의 생소함과 의식이 있다는 사실로 인해 두려움과 불안을 경험할 수 있습니다. 이러한 감정의 주요 이유는 수술이 고통스러울 것이라는 두려움, 수술이 실패할 것이라는 두려움, 시력이 악화될 것이라는 두려움 또는 시력을 완전히 잃을 것이라는 두려움입니다. 환자들은 또한 수술 중 머리나 눈을 움직이는 것, 기침, 외과 의사와 협력할 수 없는 것에 대한 두려움을 경험할 수 있습니다. 연구에 따르면 높은 수준의 두려움을 가지고 수술을 받는 환자들은 수술 후 더 높은 수준의 통증도 경험합니다. 통증은 수술의 어려움을 증가시키고 수술 중 환자의 협력 의지와 수술에 대한 만족도를 감소시켜 합병증을 초래할 수 있습니다.
백내장 수술 중 통증 관리는 통증과 불안을 줄일 뿐만 아니라 시술 중 환자와의 협력도 향상시킵니다. 이러한 이유로 백내장 수술 중 통증 관리를 제공하는 것이 특히 중요하다고 강조됩니다. 오늘날, 수술 중 과정에서 환자가 경험하는 통증, 스트레스 및 두려움을 통제하기 위해 약물적 방법과 함께 비약물적 방법이 사용됩니다. 비약물적 방법은 수술 전 불안, 수술에 대한 두려움 및 예상 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 수술 중 환자의 두려움을 줄이고 편안함을 보장하기 위해 사용되는 많은 비약물적 방법(스트레스 공, 아로마테라피, 음악 치료, 손 마사지, 가상 현실 안경 등)이 있으며, 중요한 방법 중 하나는 스트레스 공의 사용입니다.
스트레스 공은 접근성이 좋고 저렴하기 때문에 환자의 주의를 분산시키는 효과적인 방법입니다.
Yeniğün 외(2025)가 수행한 연구에서는 백내장 수술 중 스트레스 공의 사용이 환자의 통증 수준을 감소시킨 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, Karataş와 Gezginci(2023)의 다른 연구에서는 내시경 검사 중 스트레스 공의 사용이 환자의 통증 수준을 감소시키고 만족도 수준을 증가시킨 것으로 나타났습니다.
통증 지각 및 두려움과 같은 정서적 요인이 백내장 수술의 경과에 미치는 영향과 눈의 치유 과정에 미치는 영향에 대한 지식은 매우 중요합니다. 이러한 요인의 영향을 제거하거나 줄이기 위해 효과적인 방법이 적용되면 수술의 성공과 환자의 만족도 및 삶의 질 모두를 향상시킬 수 있습니다.
따라서, 본 연구는 백내장 수술 중 비약물적 방법인 스트레스 공 사용이 환자의 통증, 두려움 및 만족도 수준에 미치는 영향을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구의 표본 크기는 G*Power 3.1.9.7을 사용하여 문헌14의 유사 연구 데이터를 기반으로, 두 독립 평균 간 차이에 대한 t-검정, 0.80 검정력, 95% 신뢰수준(1-α), 효과 크기 f=0.66 및 단측 가정을 사용하여 계산되었습니다. 최소 표본 크기는 60으로 계산되었습니다.
다음은 데이터 수집에 사용될 것입니다: "환자 정보 양식", "시각적 상사 척도(VAS)", "만족도에 대한 시각적 비교 척도" 및 "수술 두려움 설문지".
데이터는 IBM SPSS Statistics 29.0 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석되며, 통계적 유의성은 p<0.05 수준에서 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- 전화번호: +905072325511
- 이메일: bdemircan@bezmialem.edu.tr
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34065
- 모병
- Bezmialem Vakif University
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연락하다:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- 전화번호: +905072325511
- 이메일: bdemircan@bezmialem.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상인 개인,
- 청각 또는 인지 장애가 없는 경우,
- 스트레스 볼을 쥐는 것을 방해할 수 있는 신경 질환이 없는 경우,
- 스트레스 볼을 쥐는 것을 방해할 수 있는 손이나 팔의 신체적 제한이 없는 경우,
- 첫 백내장 수술을 받는 개인이 포함됩니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만,
- 수술 중 마취 유형 변경(국소 마취에서 전신 마취로),
- 전신 마취 하에 백내장 수술이 예정된 환자,
- 정신 질환을 가진 환자,
- 조절되지 않은 고혈압으로 진단된 환자,
- 수술 전 진통제나 항불안제를 사용한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 스트레스 공을 사용하는 그룹
백내장 수술 중 스트레스 공을 사용한 환자
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예정된 백내장 수술 중 비약물적 방법인 스트레스 볼 사용이 환자의 통증, 수술 공포 및 만족도 수준에 미치는 영향을 검토하기 위해.
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간섭 없음: 대조군: 스트레스 볼을 사용하지 않은 환자
스트레스 공을 사용하지 않고 백내장 수술 중 표준 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 정보 양식
기간: 시점 1: 수술 전 (수술 직전)
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문헌상 해당 주제에 관한 유사 연구 검토를 바탕으로 연구자가 작성했습니다.
이 양식에는 백내장 수술을 받은 환자의 사회인구학적 특성(연령, 혼인 상태, 교육 수준, 고용 상태 및 경제적 상태)에 관한 여섯 (6) 가지 질문과, 만성 질환 유무, 정기적 약물 복용, 흡연/음주, 과거 입원 경험 및 과거 백내장 수술 경험에 관한 여섯 (6) 가지 질문이 포함되어 총 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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시점 1: 수술 전 (수술 직전)
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 시점 1: 수술 전(수술 직전) 시점 2: 수술 중 시점 3: 수술 직후
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1921년에 처음 정의되어 환자의 주관적인 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 VAS는 길이 10cm의 수평선으로 구성된 형태입니다. 이 측정 도구의 가장 왼쪽 부분은 "통증 없음"을 나타내며, 가장 오른쪽 부분은 "견딜 수 없는 통증"을 나타냅니다. 척도에서 높은 점수는 심한 통증을 나타내고, 낮은 점수는 경미한 통증을 나타냅니다. 척도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증. |
시점 1: 수술 전(수술 직전) 시점 2: 수술 중 시점 3: 수술 직후
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수술 공포 설문지 (SFQ)
기간: 시점 1: 수술 전 (수술 직전) 시점 2: 수술 중 시점 3: 수술 직후
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Theunissen 외 연구진(2014)이 개발한 이 척도는 8개 문항으로 구성되어 있으며, 예정된 선택적 수술을 앞둔 환자가 경험하는 장기 및 단기 불안 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다.
터키어 타당도 및 신뢰도 연구는 Bağdigen과 Karaman Özlü에 의해 2016년에 수행되었습니다.
이 척도는 11개의 리커트 유형 문항, 총 8개의 문항, 그리고 수술의 단기 및 장기 결과에 대한 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 수술의 단기 결과와 장기 결과에 대한 두려움입니다.
문항 1부터 4는 수술의 단기 결과에 대해 묻고, 문항 5부터 8은 장기 결과에 대해 묻습니다.CKÖ 총점에 대한 크론바흐 알파 계수는 0.934, CKÖ-단기 두려움 하위 척도는 0.960, CKÖ-장기 두려움 하위 척도는 0.907로 나타났습니다.
척도 점수가 높아질수록 환자의 수술 두려움 수준이 증가합니다.
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시점 1: 수술 전 (수술 직전) 시점 2: 수술 중 시점 3: 수술 직후
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만족도 시각 비교 척도
기간: 시점 1: 수술 중 시점 2: 수술 직후
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이 척도에서는 만족도 수준이 0에서 10 사이의 점수로 결정됩니다. "0"점은 가장 낮은 만족도를 나타내며, "10"점은 가장 높은 만족도를 나타냅니다. 환자들은 0에서 10 사이의 척도에서 자신의 통증 수준을 나타내도록 요청받으며, 이 수치는 환자의 만족도 수준을 나타냅니다. |
시점 1: 수술 중 시점 2: 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
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- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
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