Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Stressbold Under Stær Operation: Effekter på Smerte, Frygt og Tilfredshed (SBUDCS)

5. marts 2026 opdateret af: Burcu Demircan, Bezmialem Vakif University

Effekten af Stressboldbrug på Patienters Smerte, Frygt og Tilfredshed Under Kataraktoperation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effekten af stressboldbrug under kataraktoperation på patienternes smerte-, angst- og tilfredshedsniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Katarakt er en tilstand, hvor den normalt gennemsigtige øjens linse eller dens kapsel (den gennemsigtige membran, der omgiver linsen) bliver uklar eller uigennemsigtig, hvilket blokerer lysets passage fra linsen til nethinden. Kataraktsygdom, som øges med alderen, er en vigtig årsag til synstab på verdensplan, især hos personer på 40 år og derover. Risikofaktorer for katarakt inkluderer alder, diabetes, rygning og langvarig udsættelse for sollys. Bortset fra galaktosemiske katarakter er kirurgisk indgreb den eneste effektive behandling for katarakt. Kataraktoperationer (fakoemulsifikation) blev oprindeligt udført under fuld narkose eller regionalblokade, men i dag udføres de primært ved hjælp af topikal anæstesi. Patienter, der gennemgår topikal anæstesi, kan opleve frygt og angst på grund af uvished om operationsstue-miljøet og det faktum, at de er ved bevidsthed. De vigtigste årsager til disse følelser er frygten for, at operationen vil være smertefuld, at den vil mislykkes, at synet vil forringes, eller at synet vil gå helt tabt. Patienter kan også opleve frygt for at bevæge hovedet eller øjnene under operationen, hoste eller ikke at kunne samarbejde med kirurgen. Studier indikerer, at patienter, der gennemgår operation med et højt niveau af frygt, også oplever et højere smerteniveau efter operationen. Smerte kan øge operationens vanskelighed og resultere i komplikationer ved at reducere patienters vilje til at samarbejde under operationen og deres tilfredshed med operationen.

Smertehåndtering under kataraktoperation reducerer ikke kun smerte og angst, men forbedrer også samarbejdet med patienten under proceduren. Af denne grund understreges det, at smertehåndtering under kataraktoperation er særligt vigtig. I dag anvendes ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologiske metoder for at kontrollere smerte, stress og frygt, som patienter oplever under den intraoperative proces. Ikke-farmakologiske metoder er effektive til at reducere præoperativ angst, frygt for operation og forventet smerte. Der er mange ikke-farmakologiske metoder (stressbolde, aromaterapi, musikterapi, håndmassage, virtuel virkelighedsbriller osv.), der bruges til at reducere patienters frygt og sikre deres komfort under operationen, og en af de vigtige metoder er brugen af stressbolde.

Stressbolde er en effektiv metode til at distrahere patienter, fordi de er tilgængelige og billige.

I et studie udført af Yeniğün et al. (2025) blev det indikeret, at brugen af stressbolde under kataraktoperation reducerede patienters smerteniveau. Tilsvarende indikerede et andet studie af Karataş og Gezginci (2023), at brugen af stressbolde under endoskopi reducerede patienters smerteniveau og øgede deres tilfredshedsniveau.

Viden om effekten af følelsesmæssige faktorer såsom smerteopfattelse og frygt på forløbet af kataraktoperation og deres effekter på øjets helingsproces er af stor betydning. Når effektive metoder anvendes for at eliminere eller reducere effekten af disse faktorer, kan både operationens succes og patientens tilfredshed og livskvalitet forbedres.

Derfor blev studiet designet til at bestemme effekten af at bruge en stressbold, en ikke-farmakologisk metode, under kataraktoperation på patienters smerte-, frygt- og tilfredshedsniveauer.

Studiets stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 baseret på data fra et lignende studie i litteraturen14, ved brug af en t-test for forskellen mellem to uafhængige gennemsnit, med 0,80 styrke, 95% konfidens (1-α), en effektstørrelse på f=0,66 og en ensidet hypoteseantagelse. Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 60.

Følgende vil blive brugt til at indsamle data: "Patientinformationsformular", "Visuel Analog Skala (VAS)", "Visuel Sammenligningsskala for Tilfredshed" og "Kirurgisk Frygt Spørgeskema".

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 29.0-softwarepakken, og statistisk signifikans vil blive vurderet på p<0,05-niveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre,
  • Uden høre- eller kognitive svækkelser,
  • Uden neurologiske tilstande, der ville forhindre knusning af en stressbold,
  • Uden fysiske begrænsninger i hænderne eller armene, der ville forhindre knusning af en stressbold,
  • Personer, der gennemgår grå stær-operation for første gang, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Under 18 år,
  • Ændring af anæstesi-type under operationen (fra lokalbedøvelse til fuld narkose)
  • Patienter planlagt til grå stær-operation under fuld narkose,
  • Patienter med psykiske lidelser,
  • Patienter diagnosticeret med ukontrolleret højt blodtryk,
  • Patienter, der har brugt smertestillende eller angstdæmpende medicin før operationen, vil ikke blive inkluderet i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: gruppen, der bruger en stressbold
Patienter, der brugte en stressbold under stær-operation
For at undersøge effekten af at bruge en stressbold, en ikke-farmakologisk metode, under planlagt gråstærkirurgi på patienters smerte, operationsangst og tilfredshedsniveauer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Patienter, der ikke brugte en stressbold
Patienter, der modtog standardbehandling uden brug af en stressbold under stæroperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplysningsformular
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation)
Udarbejdet af forskere på baggrund af en gennemgang af lignende undersøgelser af emnet i litteraturen. Formularen indeholder seks (6) spørgsmål vedrørende patienters socio-demografiske karakteristika, som har gennemgået kataraktoperation, herunder alder, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og økonomisk status; og seks (6) spørgsmål vedrørende forekomsten af kroniske sygdomme, regelmæssig medicinbrug, rygning/alkoholforbrug, tidligere hospitalsindlæggelser og tidligere kataraktoperationer, i alt 12 spørgsmål.
Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation)
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt

Først defineret i 1921 og brugt til at vurdere patienters subjektive smerte niveauer, er VAS en formular bestående af en horisontal linje 10 cm lang.

Den venstre del af dette måleværktøj angiver "ingen smerte," mens den højre del angiver "utålelig smerte." En høj score på skalaen indikerer alvorlig smerte, mens en lav score indikerer mild smerte. Skalaen scores som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, og 7-10 = alvorlig smerte.

Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
Kirurgisk Frygt Spørgeskema (SFQ)
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operationen) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
Udviklet af Theunissen et al. (2014) består denne skala af 8 punkter og har til formål at vurdere de lang- og korttidsniveauer af angst, som patienter planlagt til elektiv kirurgi oplever. Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Bağdigen og Karaman Özlü i 2016. Skalaen består af 11 Likert-type punkter, i alt otte punkter, og to subskalaer: frygt for de korttids- og langtidsresultater af kirurgi. Punkter 1 til 4 undersøger de korttidsresultater af kirurgi, mens punkter 5 til 8 undersøger de langtidsresultater. Cronbachs alfakoefficient for den samlede CKÖ-score blev fundet til at være 0,934, for CKÖ-Korttidsfrygt subskalaen 0,960 og for CKÖ-Langtidsfrygt subskalaen 0,907. Efterhånden som skalaens score stiger, øges patienternes niveau af kirurgisk frygt.
Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operationen) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
Visuel sammenligningsskala for tilfredshed
Tidsramme: Tidspunkt 1: intraoperativt Tidspunkt 2: umiddelbart postoperativt

På denne skala fastsættes tilfredshedsniveauer ved at score mellem 0 og 10. En score på "0" repræsenterer det laveste tilfredshedsniveau, mens en score på "10" repræsenterer det højeste tilfredshedsniveau.

Patienter bliver bedt om at angive niveauet af deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor den numeriske værdi repræsenterer patientens tilfredshedsniveau.

Tidspunkt 1: intraoperativt Tidspunkt 2: umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi dataindsamlingsprocessen er i gang og endnu ikke er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner