- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452770
Brug af Stressbold Under Stær Operation: Effekter på Smerte, Frygt og Tilfredshed (SBUDCS)
Effekten af Stressboldbrug på Patienters Smerte, Frygt og Tilfredshed Under Kataraktoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Katarakt er en tilstand, hvor den normalt gennemsigtige øjens linse eller dens kapsel (den gennemsigtige membran, der omgiver linsen) bliver uklar eller uigennemsigtig, hvilket blokerer lysets passage fra linsen til nethinden. Kataraktsygdom, som øges med alderen, er en vigtig årsag til synstab på verdensplan, især hos personer på 40 år og derover. Risikofaktorer for katarakt inkluderer alder, diabetes, rygning og langvarig udsættelse for sollys. Bortset fra galaktosemiske katarakter er kirurgisk indgreb den eneste effektive behandling for katarakt. Kataraktoperationer (fakoemulsifikation) blev oprindeligt udført under fuld narkose eller regionalblokade, men i dag udføres de primært ved hjælp af topikal anæstesi. Patienter, der gennemgår topikal anæstesi, kan opleve frygt og angst på grund af uvished om operationsstue-miljøet og det faktum, at de er ved bevidsthed. De vigtigste årsager til disse følelser er frygten for, at operationen vil være smertefuld, at den vil mislykkes, at synet vil forringes, eller at synet vil gå helt tabt. Patienter kan også opleve frygt for at bevæge hovedet eller øjnene under operationen, hoste eller ikke at kunne samarbejde med kirurgen. Studier indikerer, at patienter, der gennemgår operation med et højt niveau af frygt, også oplever et højere smerteniveau efter operationen. Smerte kan øge operationens vanskelighed og resultere i komplikationer ved at reducere patienters vilje til at samarbejde under operationen og deres tilfredshed med operationen.
Smertehåndtering under kataraktoperation reducerer ikke kun smerte og angst, men forbedrer også samarbejdet med patienten under proceduren. Af denne grund understreges det, at smertehåndtering under kataraktoperation er særligt vigtig. I dag anvendes ikke-farmakologiske metoder sammen med farmakologiske metoder for at kontrollere smerte, stress og frygt, som patienter oplever under den intraoperative proces. Ikke-farmakologiske metoder er effektive til at reducere præoperativ angst, frygt for operation og forventet smerte. Der er mange ikke-farmakologiske metoder (stressbolde, aromaterapi, musikterapi, håndmassage, virtuel virkelighedsbriller osv.), der bruges til at reducere patienters frygt og sikre deres komfort under operationen, og en af de vigtige metoder er brugen af stressbolde.
Stressbolde er en effektiv metode til at distrahere patienter, fordi de er tilgængelige og billige.
I et studie udført af Yeniğün et al. (2025) blev det indikeret, at brugen af stressbolde under kataraktoperation reducerede patienters smerteniveau. Tilsvarende indikerede et andet studie af Karataş og Gezginci (2023), at brugen af stressbolde under endoskopi reducerede patienters smerteniveau og øgede deres tilfredshedsniveau.
Viden om effekten af følelsesmæssige faktorer såsom smerteopfattelse og frygt på forløbet af kataraktoperation og deres effekter på øjets helingsproces er af stor betydning. Når effektive metoder anvendes for at eliminere eller reducere effekten af disse faktorer, kan både operationens succes og patientens tilfredshed og livskvalitet forbedres.
Derfor blev studiet designet til at bestemme effekten af at bruge en stressbold, en ikke-farmakologisk metode, under kataraktoperation på patienters smerte-, frygt- og tilfredshedsniveauer.
Studiets stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 baseret på data fra et lignende studie i litteraturen14, ved brug af en t-test for forskellen mellem to uafhængige gennemsnit, med 0,80 styrke, 95% konfidens (1-α), en effektstørrelse på f=0,66 og en ensidet hypoteseantagelse. Den minimale stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 60.
Følgende vil blive brugt til at indsamle data: "Patientinformationsformular", "Visuel Analog Skala (VAS)", "Visuel Sammenligningsskala for Tilfredshed" og "Kirurgisk Frygt Spørgeskema".
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 29.0-softwarepakken, og statistisk signifikans vil blive vurderet på p<0,05-niveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonnummer: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34065
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Telefonnummer: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller ældre,
- Uden høre- eller kognitive svækkelser,
- Uden neurologiske tilstande, der ville forhindre knusning af en stressbold,
- Uden fysiske begrænsninger i hænderne eller armene, der ville forhindre knusning af en stressbold,
- Personer, der gennemgår grå stær-operation for første gang, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år,
- Ændring af anæstesi-type under operationen (fra lokalbedøvelse til fuld narkose)
- Patienter planlagt til grå stær-operation under fuld narkose,
- Patienter med psykiske lidelser,
- Patienter diagnosticeret med ukontrolleret højt blodtryk,
- Patienter, der har brugt smertestillende eller angstdæmpende medicin før operationen, vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: gruppen, der bruger en stressbold
Patienter, der brugte en stressbold under stær-operation
|
For at undersøge effekten af at bruge en stressbold, en ikke-farmakologisk metode, under planlagt gråstærkirurgi på patienters smerte, operationsangst og tilfredshedsniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Patienter, der ikke brugte en stressbold
Patienter, der modtog standardbehandling uden brug af en stressbold under stæroperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplysningsformular
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation)
|
Udarbejdet af forskere på baggrund af en gennemgang af lignende undersøgelser af emnet i litteraturen.
Formularen indeholder seks (6) spørgsmål vedrørende patienters socio-demografiske karakteristika, som har gennemgået kataraktoperation, herunder alder, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og økonomisk status; og seks (6) spørgsmål vedrørende forekomsten af kroniske sygdomme, regelmæssig medicinbrug, rygning/alkoholforbrug, tidligere hospitalsindlæggelser og tidligere kataraktoperationer, i alt 12 spørgsmål.
|
Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation)
|
|
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
|
Først defineret i 1921 og brugt til at vurdere patienters subjektive smerte niveauer, er VAS en formular bestående af en horisontal linje 10 cm lang. Den venstre del af dette måleværktøj angiver "ingen smerte," mens den højre del angiver "utålelig smerte." En høj score på skalaen indikerer alvorlig smerte, mens en lav score indikerer mild smerte. Skalaen scores som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, og 7-10 = alvorlig smerte. |
Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operation) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
|
|
Kirurgisk Frygt Spørgeskema (SFQ)
Tidsramme: Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operationen) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
|
Udviklet af Theunissen et al. (2014) består denne skala af 8 punkter og har til formål at vurdere de lang- og korttidsniveauer af angst, som patienter planlagt til elektiv kirurgi oplever.
Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført af Bağdigen og Karaman Özlü i 2016.
Skalaen består af 11 Likert-type punkter, i alt otte punkter, og to subskalaer: frygt for de korttids- og langtidsresultater af kirurgi.
Punkter 1 til 4 undersøger de korttidsresultater af kirurgi, mens punkter 5 til 8 undersøger de langtidsresultater. Cronbachs alfakoefficient for den samlede CKÖ-score blev fundet til at være 0,934, for CKÖ-Korttidsfrygt subskalaen 0,960 og for CKÖ-Langtidsfrygt subskalaen 0,907.
Efterhånden som skalaens score stiger, øges patienternes niveau af kirurgisk frygt.
|
Tidspunkt 1: præoperativt (umiddelbart før operationen) Tidspunkt 2: intraoperativt Tidspunkt 3: umiddelbart postoperativt
|
|
Visuel sammenligningsskala for tilfredshed
Tidsramme: Tidspunkt 1: intraoperativt Tidspunkt 2: umiddelbart postoperativt
|
På denne skala fastsættes tilfredshedsniveauer ved at score mellem 0 og 10. En score på "0" repræsenterer det laveste tilfredshedsniveau, mens en score på "10" repræsenterer det højeste tilfredshedsniveau. Patienter bliver bedt om at angive niveauet af deres smerter på en skala fra 0 til 10, hvor den numeriske værdi repræsenterer patientens tilfredshedsniveau. |
Tidspunkt 1: intraoperativt Tidspunkt 2: umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDEMİRCAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .