- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07452770
Uso de Bola Anti-Stress Durante Cirurgia de Catarata: Efeitos na Dor, Medo e Satisfação (SBUDCS)
O Efeito da Utilização de Bola Anti-Stress na Dor, Medo e Satisfação dos Pacientes Durante a Cirurgia de Catarata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é uma condição na qual a lente normalmente transparente do olho ou a sua cápsula (a membrana transparente que envolve a lente) se torna turva ou opaca, bloqueando a passagem da luz da lente para a retina. A doença da catarata, que aumenta com a idade, é uma das principais causas de perda de visão em todo o mundo, especialmente em indivíduos com 40 anos ou mais. Os fatores de risco para cataratas incluem idade, diabetes, tabagismo e exposição prolongada à luz solar. Exceto para as cataratas galactosémicas, a intervenção cirúrgica é o único tratamento eficaz para as cataratas. As cirurgias de catarata (facoemulsificação) foram inicialmente realizadas sob anestesia geral ou bloqueio regional, mas hoje em dia são principalmente realizadas utilizando anestesia tópica. Os doentes que são submetidos a anestesia tópica podem sentir medo e ansiedade devido à estranheza do ambiente da sala de operações e ao facto de estarem conscientes. As principais razões para estes sentimentos são o medo de que a cirurgia seja dolorosa, de que falhe, de que a visão se deteriore ou de que a visão seja completamente perdida. Os doentes também podem sentir medo de mover a cabeça ou os olhos durante a cirurgia, tossir ou não conseguir cooperar com o cirurgião. Os estudos indicam que os doentes que são submetidos a cirurgia com um alto nível de medo também experienciam um nível mais elevado de dor após a cirurgia. A dor pode aumentar a dificuldade da cirurgia e resultar em complicações, reduzindo a vontade dos doentes de cooperar durante a cirurgia e a sua satisfação com a cirurgia.
O controlo da dor durante a cirurgia de catarata não só reduz a dor e a ansiedade, mas também melhora a cooperação com o doente durante o procedimento. Por esta razão, é enfatizado que fornecer controlo da dor durante a cirurgia de catarata é particularmente importante. Hoje em dia, métodos não farmacológicos são utilizados juntamente com métodos farmacológicos para controlar a dor, o stress e o medo experienciados pelos doentes durante o processo intraoperatório. Os métodos não farmacológicos são eficazes na redução da ansiedade pré-operatória, do medo da cirurgia e da dor antecipada. Existem muitos métodos não farmacológicos (bolas de stress, aromaterapia, musicoterapia, massagem nas mãos, óculos de realidade virtual, etc.) utilizados para reduzir os medos dos doentes e garantir o seu conforto durante a cirurgia, e um dos métodos importantes é a utilização de bolas de stress.
As bolas de stress são um método eficaz para distrair os doentes porque são acessíveis e baratas.
Num estudo realizado por Yeniğün et al. (2025), foi indicado que a utilização de bolas de stress durante a cirurgia de catarata reduziu os níveis de dor dos doentes. Da mesma forma, outro estudo de Karataş e Gezginci (2023) indicou que a utilização de bolas de stress durante a endoscopia reduziu os níveis de dor dos doentes e aumentou os seus níveis de satisfação.
O conhecimento sobre o efeito de fatores emocionais, como a perceção da dor e o medo, no decurso da cirurgia de catarata e os seus efeitos no processo de cura do olho é de grande importância. Quando métodos eficazes são aplicados para eliminar ou reduzir o efeito destes fatores, tanto o sucesso da cirurgia como a satisfação e a qualidade de vida do doente podem ser melhorados.
Portanto, o estudo foi concebido para determinar o efeito da utilização de uma bola de stress, um método não farmacológico, durante a cirurgia de catarata nos níveis de dor, medo e satisfação dos doentes.
O tamanho da amostra do estudo foi calculado utilizando o G*Power 3.1.9.7 com base nos dados de um estudo semelhante na literatura14, utilizando um teste t para a diferença entre duas médias independentes, com um poder de 0,80, 95% de confiança (1-α), um tamanho de efeito de f=0,66 e uma suposição de hipótese unilateral. O tamanho mínimo da amostra foi calculado como 60.
O seguinte será utilizado para recolher dados: "Formulário de Informação do Doente", "Escala Visual Analógica (EVA)", "Escala de Comparação Visual para Satisfação" e "Questionário de Medo Cirúrgico".
Os dados serão analisados utilizando o pacote de software IBM SPSS Statistics 29.0, e a significância estatística será avaliada ao nível de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Número de telefone: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34065
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Número de telefone: +905072325511
- E-mail: bdemircan@bezmialem.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais,
- Sem défices auditivos ou cognitivos,
- Sem condições neurológicas que impeçam o apertar de uma bola anti-stress,
- Sem limitações físicas nas mãos ou braços que impeçam o apertar de uma bola anti-stress,
- Serão incluídos indivíduos a realizar cirurgia de catarata pela primeira vez.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade,
- Alteração do tipo de anestesia durante a cirurgia (de anestesia tópica para anestesia geral)
- Pacientes agendados para cirurgia de catarata sob anestesia geral,
- Pacientes com perturbações psiquiátricas,
- Pacientes diagnosticados com hipertensão não controlada,
- Pacientes que tenham utilizado qualquer analgésico ou ansiolítico antes da cirurgia não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: o grupo que utiliza uma bola anti-stress
Pacientes que usaram uma bola anti-stress durante a cirurgia de cataratas
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Para examinar o efeito do uso de uma bola anti-stress, um método não farmacológico, durante a cirurgia de cataratas programada na dor, no medo cirúrgico e nos níveis de satisfação dos pacientes.
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Sem intervenção: Grupo de controlo: Doentes que não utilizaram uma bola anti-stress
Pacientes que receberam cuidados padrão sem utilizar uma bola anti-stress durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Informação do Paciente
Prazo: Ponto temporal 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia)
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Preparado por investigadores com base numa revisão de estudos semelhantes sobre o tema na literatura.
O formulário contém seis (6) perguntas relativas às características sociodemográficas de pacientes submetidos a cirurgia de catarata, incluindo idade, estado civil, nível de escolaridade, situação profissional e situação económica; e seis (6) perguntas relativas à presença de doenças crónicas, utilização regular de medicação, consumo de tabaco/álcool, hospitalizações anteriores e cirurgias de catarata anteriores, num total de 12 perguntas.
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Ponto temporal 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Ponto temporal 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia) Ponto temporal 2: intraoperatório Ponto temporal 3: pós-operatório imediato
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Definida pela primeira vez em 1921 e utilizada para avaliar os níveis subjetivos de dor dos pacientes, a EVA é um formulário que consiste numa linha horizontal com 10 cm de comprimento. A parte mais à esquerda desta ferramenta de medição indica "nenhuma dor", enquanto a parte mais à direita indica "dor insuportável". Uma pontuação elevada na escala indica dor severa, enquanto uma pontuação baixa indica dor ligeira. A escala é pontuada da seguinte forma: 0 = nenhuma dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor severa. |
Ponto temporal 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia) Ponto temporal 2: intraoperatório Ponto temporal 3: pós-operatório imediato
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Questionário de Medo Cirúrgico (SFQ)
Prazo: Momento 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia) Momento 2: intraoperatório Momento 3: pós-operatório imediato
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Desenvolvida por Theunissen et al. (2014), esta escala consiste em 8 itens e visa avaliar os níveis de ansiedade a longo e a curto prazo experienciados por pacientes agendados para cirurgia eletiva.
O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Bağdigen e Karaman Özlü em 2016.
A escala consiste em 11 itens do tipo Likert, um total de oito itens, e duas subescalas: medo dos resultados a curto e a longo prazo da cirurgia.
Os itens 1 a 4 questionam sobre os resultados a curto prazo da cirurgia, enquanto os itens 5 a 8 questionam sobre os resultados a longo prazo.O coeficiente alfa de Cronbach para a pontuação total da CKÖ foi de 0,934, para a subescala CKÖ-Medo a curto prazo de 0,960 e para a subescala CKÖ-Medo a longo prazo de 0,907.
À medida que a pontuação da escala aumenta, o nível de medo cirúrgico dos pacientes aumenta.
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Momento 1: pré-operatório (imediatamente antes da cirurgia) Momento 2: intraoperatório Momento 3: pós-operatório imediato
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Escala de Comparação Visual para Satisfação
Prazo: Momento 1: intraoperatório Momento 2: imediatamente após a operação
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Nesta escala, os níveis de satisfação são determinados por uma pontuação entre 0 e 10. Uma pontuação de "0" representa o nível mais baixo de satisfação, enquanto uma pontuação de "10" representa o nível mais alto de satisfação. Pede-se aos pacientes que indiquem o nível da sua dor numa escala de 0 a 10, com o valor numérico a representar o nível de satisfação do paciente. |
Momento 1: intraoperatório Momento 2: imediatamente após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDEMİRCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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