- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07452770
Uso della Pallina Antistress Durante la Chirurgia della Cataratta: Effetti su Dolore, Paura e Soddisfazione (SBUDCS)
L'Effetto dell'Uso della Palla Antistress sul Dolore, sulla Paura e sulla Soddisfazione dei Pazienti Durante l'Intervento di Cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta è una condizione in cui la lente normalmente trasparente dell'occhio o la sua capsula (la membrana trasparente che circonda la lente) diventa nuvolosa o opaca, bloccando il passaggio della luce dalla lente alla retina. La malattia della cataratta, che aumenta con l'età, è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo, specialmente negli individui di età pari o superiore a 40 anni. I fattori di rischio per la cataratta includono l'età, il diabete, il fumo e l'esposizione prolungata alla luce solare. Ad eccezione della cataratta galattosemica, l'intervento chirurgico è l'unico trattamento efficace per la cataratta. Le operazioni di cataratta (facoemulsificazione) erano inizialmente eseguite in anestesia generale o blocco regionale, ma oggi vengono principalmente eseguite utilizzando l'anestesia topica. I pazienti che si sottopongono all'anestesia topica possono provare paura e ansia a causa della non familiarità con l'ambiente della sala operatoria e del fatto che sono coscienti. Le ragioni principali di questi sentimenti sono la paura che l'intervento sia doloroso, che fallisca, che la vista peggiori o che la vista venga completamente persa. I pazienti possono anche provare paura di muovere la testa o gli occhi durante l'intervento, di tossire o di non essere in grado di collaborare con il chirurgo. Gli studi indicano che i pazienti che si sottopongono all'intervento con un alto livello di paura sperimentano anche un livello più alto di dolore dopo l'intervento. Il dolore può aumentare la difficoltà dell'intervento e causare complicazioni riducendo la disponibilità dei pazienti a collaborare durante l'intervento e la loro soddisfazione per l'intervento.
La gestione del dolore durante l'intervento di cataratta non solo riduce il dolore e l'ansia, ma migliora anche la collaborazione con il paziente durante la procedura. Per questo motivo, si sottolinea che fornire la gestione del dolore durante l'intervento di cataratta è particolarmente importante. Oggi, i metodi non farmacologici sono utilizzati insieme ai metodi farmacologici per controllare il dolore, lo stress e la paura sperimentati dai pazienti durante il processo intraoperatorio. I metodi non farmacologici sono efficaci nel ridurre l'ansia preoperatoria, la paura dell'intervento e il dolore anticipato. Esistono molti metodi non farmacologici (palline antistress, aromaterapia, musicoterapia, massaggio alle mani, occhiali per la realtà virtuale, ecc.) utilizzati per ridurre le paure dei pazienti e garantire il loro comfort durante l'intervento, e uno dei metodi importanti è l'uso delle palline antistress.
Le palline antistress sono un metodo efficace per distrarre i pazienti perché sono accessibili ed economiche.
In uno studio condotto da Yeniğün et al. (2025), è stato indicato che l'uso di palline antistress durante l'intervento di cataratta ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti. Allo stesso modo, un altro studio di Karataş e Gezginci (2023) ha indicato che l'uso di palline antistress durante l'endoscopia ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti e aumentato i loro livelli di soddisfazione.
La conoscenza sull'effetto di fattori emotivi come la percezione del dolore e la paura sul decorso dell'intervento di cataratta e sui loro effetti sul processo di guarigione dell'occhio è di grande importanza. Quando vengono applicati metodi efficaci per eliminare o ridurre l'effetto di questi fattori, sia il successo dell'intervento che la soddisfazione e la qualità della vita del paziente possono essere migliorati.
Pertanto, lo studio è stato progettato per determinare l'effetto dell'uso di una pallina antistress, un metodo non farmacologico, durante l'intervento di cataratta sui livelli di dolore, paura e soddisfazione dei pazienti.
La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1.9.7 sulla base dei dati di uno studio simile nella letteratura14, utilizzando un t-test per la differenza tra due medie indipendenti, con potenza di 0.80, confidenza del 95% (1-α), una dimensione dell'effetto di f=0.66 e un'ipotesi unilaterale. La dimensione minima del campione è stata calcolata essere 60.
Per raccogliere i dati verranno utilizzati: "Modulo di Informazione del Paziente", "Scala Analogica Visiva (VAS)", "Scala di Confronto Visivo per la Soddisfazione" e "Questionario sulla Paura Chirurgica".
I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto software IBM SPSS Statistics 29.0 e la significatività statistica sarà valutata al livello p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Numero di telefono: +905072325511
- Email: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34065
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University
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Contatto:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Numero di telefono: +905072325511
- Email: bdemircan@bezmialem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni,
- Senza deficit uditivi o cognitivi,
- Senza condizioni neurologiche che impedirebbero di schiacciare una palla antistress,
- Senza limitazioni fisiche alle mani o alle braccia che impedirebbero di schiacciare una palla antistress,
- Saranno inclusi individui sottoposti a intervento di cataratta per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni,
- Cambio del tipo di anestesia durante l'intervento (da anestesia topica ad anestesia generale)
- Pazienti programmati per intervento di cataratta in anestesia generale,
- Pazienti con disturbi psichiatrici,
- Pazienti con diagnosi di ipertensione non controllata,
- I pazienti che hanno utilizzato qualsiasi analgesico o ansiolitico prima dell'intervento non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: il gruppo che utilizza una palla antistress
Pazienti che hanno utilizzato una palla antistress durante l'intervento di cataratta
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Per esaminare l'effetto dell'uso di una palla antistress, un metodo non farmacologico, durante la chirurgia della cataratta programmata sul dolore dei pazienti, la paura chirurgica e i livelli di soddisfazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: Pazienti che non hanno utilizzato una palla antistress
Pazienti che hanno ricevuto cure standard senza utilizzare una pallina antistress durante l'intervento di cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo Informazioni Paziente
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
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Preparato dai ricercatori sulla base di una revisione di studi simili sull'argomento presenti in letteratura.
Il modulo contiene sei (6) domande relative alle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, inclusi età, stato civile, livello di istruzione, occupazione e situazione economica; e sei (6) domande relative alla presenza di malattie croniche, all'uso regolare di farmaci, al consumo di tabacco/alcol, a precedenti ricoveri ospedalieri e a precedenti interventi di cataratta, per un totale di 12 domande.
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Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
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Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente dopo l'intervento
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Definito per la prima volta nel 1921 e utilizzato per valutare i livelli di dolore soggettivo dei pazienti, il VAS è un modulo costituito da una linea orizzontale lunga 10 cm. La parte più a sinistra di questo strumento di misurazione indica "nessun dolore", mentre la parte più a destra indica "dolore insopportabile". Un punteggio alto sulla scala indica dolore grave, mentre un punteggio basso indica dolore lieve. La scala viene valutata come segue: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave. |
Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sulla Paura Chirurgica (SFQ)
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente postoperatoriamente
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Sviluppata da Theunissen et al. (2014), questa scala è composta da 8 elementi e mira a valutare i livelli di ansia a lungo e breve termine sperimentati dai pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo.
Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Bağdigen e Karaman Özlü nel 2016.
La scala consiste di 11 elementi di tipo Likert, per un totale di otto elementi, e due sottoscale: paura dei risultati a breve e lungo termine dell'intervento chirurgico.
Gli elementi da 1 a 4 indagano sui risultati a breve termine dell'intervento chirurgico, mentre gli elementi da 5 a 8 indagano sui risultati a lungo termine.
Il coefficiente alfa di Cronbach per il punteggio totale CKÖ è risultato essere 0,934, per la sottoscala CKÖ-Paure a breve termine 0,960 e per la sottoscala CKÖ-Paure a lungo termine 0,907.
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta il livello di paura chirurgica dei pazienti.
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Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente postoperatoriamente
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Scala di Confronto Visivo per la Soddisfazione
Lasso di tempo: Time point 1: intraoperatorio Time point 2: immediatamente postoperatorio
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In questa scala, i livelli di soddisfazione sono determinati assegnando un punteggio da 0 a 10. Un punteggio di "0" rappresenta il livello più basso di soddisfazione, mentre un punteggio di "10" rappresenta il livello più alto di soddisfazione. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello del loro dolore su una scala da 0 a 10, con il valore numerico che rappresenta il livello di soddisfazione del paziente. |
Time point 1: intraoperatorio Time point 2: immediatamente postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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