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Uso della Pallina Antistress Durante la Chirurgia della Cataratta: Effetti su Dolore, Paura e Soddisfazione (SBUDCS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Burcu Demircan, Bezmialem Vakif University

L'Effetto dell'Uso della Palla Antistress sul Dolore, sulla Paura e sulla Soddisfazione dei Pazienti Durante l'Intervento di Cataratta

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso della pallina antistress durante l'intervento di cataratta sui livelli di dolore, paura e soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cataratta è una condizione in cui la lente normalmente trasparente dell'occhio o la sua capsula (la membrana trasparente che circonda la lente) diventa nuvolosa o opaca, bloccando il passaggio della luce dalla lente alla retina. La malattia della cataratta, che aumenta con l'età, è una delle principali cause di perdita della vista in tutto il mondo, specialmente negli individui di età pari o superiore a 40 anni. I fattori di rischio per la cataratta includono l'età, il diabete, il fumo e l'esposizione prolungata alla luce solare. Ad eccezione della cataratta galattosemica, l'intervento chirurgico è l'unico trattamento efficace per la cataratta. Le operazioni di cataratta (facoemulsificazione) erano inizialmente eseguite in anestesia generale o blocco regionale, ma oggi vengono principalmente eseguite utilizzando l'anestesia topica. I pazienti che si sottopongono all'anestesia topica possono provare paura e ansia a causa della non familiarità con l'ambiente della sala operatoria e del fatto che sono coscienti. Le ragioni principali di questi sentimenti sono la paura che l'intervento sia doloroso, che fallisca, che la vista peggiori o che la vista venga completamente persa. I pazienti possono anche provare paura di muovere la testa o gli occhi durante l'intervento, di tossire o di non essere in grado di collaborare con il chirurgo. Gli studi indicano che i pazienti che si sottopongono all'intervento con un alto livello di paura sperimentano anche un livello più alto di dolore dopo l'intervento. Il dolore può aumentare la difficoltà dell'intervento e causare complicazioni riducendo la disponibilità dei pazienti a collaborare durante l'intervento e la loro soddisfazione per l'intervento.

La gestione del dolore durante l'intervento di cataratta non solo riduce il dolore e l'ansia, ma migliora anche la collaborazione con il paziente durante la procedura. Per questo motivo, si sottolinea che fornire la gestione del dolore durante l'intervento di cataratta è particolarmente importante. Oggi, i metodi non farmacologici sono utilizzati insieme ai metodi farmacologici per controllare il dolore, lo stress e la paura sperimentati dai pazienti durante il processo intraoperatorio. I metodi non farmacologici sono efficaci nel ridurre l'ansia preoperatoria, la paura dell'intervento e il dolore anticipato. Esistono molti metodi non farmacologici (palline antistress, aromaterapia, musicoterapia, massaggio alle mani, occhiali per la realtà virtuale, ecc.) utilizzati per ridurre le paure dei pazienti e garantire il loro comfort durante l'intervento, e uno dei metodi importanti è l'uso delle palline antistress.

Le palline antistress sono un metodo efficace per distrarre i pazienti perché sono accessibili ed economiche.

In uno studio condotto da Yeniğün et al. (2025), è stato indicato che l'uso di palline antistress durante l'intervento di cataratta ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti. Allo stesso modo, un altro studio di Karataş e Gezginci (2023) ha indicato che l'uso di palline antistress durante l'endoscopia ha ridotto i livelli di dolore dei pazienti e aumentato i loro livelli di soddisfazione.

La conoscenza sull'effetto di fattori emotivi come la percezione del dolore e la paura sul decorso dell'intervento di cataratta e sui loro effetti sul processo di guarigione dell'occhio è di grande importanza. Quando vengono applicati metodi efficaci per eliminare o ridurre l'effetto di questi fattori, sia il successo dell'intervento che la soddisfazione e la qualità della vita del paziente possono essere migliorati.

Pertanto, lo studio è stato progettato per determinare l'effetto dell'uso di una pallina antistress, un metodo non farmacologico, durante l'intervento di cataratta sui livelli di dolore, paura e soddisfazione dei pazienti.

La dimensione del campione dello studio è stata calcolata utilizzando G*Power 3.1.9.7 sulla base dei dati di uno studio simile nella letteratura14, utilizzando un t-test per la differenza tra due medie indipendenti, con potenza di 0.80, confidenza del 95% (1-α), una dimensione dell'effetto di f=0.66 e un'ipotesi unilaterale. La dimensione minima del campione è stata calcolata essere 60.

Per raccogliere i dati verranno utilizzati: "Modulo di Informazione del Paziente", "Scala Analogica Visiva (VAS)", "Scala di Confronto Visivo per la Soddisfazione" e "Questionario sulla Paura Chirurgica".

I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto software IBM SPSS Statistics 29.0 e la significatività statistica sarà valutata al livello p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34065
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni,
  • Senza deficit uditivi o cognitivi,
  • Senza condizioni neurologiche che impedirebbero di schiacciare una palla antistress,
  • Senza limitazioni fisiche alle mani o alle braccia che impedirebbero di schiacciare una palla antistress,
  • Saranno inclusi individui sottoposti a intervento di cataratta per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni,
  • Cambio del tipo di anestesia durante l'intervento (da anestesia topica ad anestesia generale)
  • Pazienti programmati per intervento di cataratta in anestesia generale,
  • Pazienti con disturbi psichiatrici,
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione non controllata,
  • I pazienti che hanno utilizzato qualsiasi analgesico o ansiolitico prima dell'intervento non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: il gruppo che utilizza una palla antistress
Pazienti che hanno utilizzato una palla antistress durante l'intervento di cataratta
Per esaminare l'effetto dell'uso di una palla antistress, un metodo non farmacologico, durante la chirurgia della cataratta programmata sul dolore dei pazienti, la paura chirurgica e i livelli di soddisfazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: Pazienti che non hanno utilizzato una palla antistress
Pazienti che hanno ricevuto cure standard senza utilizzare una pallina antistress durante l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Paziente
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
Preparato dai ricercatori sulla base di una revisione di studi simili sull'argomento presenti in letteratura. Il modulo contiene sei (6) domande relative alle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, inclusi età, stato civile, livello di istruzione, occupazione e situazione economica; e sei (6) domande relative alla presenza di malattie croniche, all'uso regolare di farmaci, al consumo di tabacco/alcol, a precedenti ricoveri ospedalieri e a precedenti interventi di cataratta, per un totale di 12 domande.
Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento chirurgico)
Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente dopo l'intervento

Definito per la prima volta nel 1921 e utilizzato per valutare i livelli di dolore soggettivo dei pazienti, il VAS è un modulo costituito da una linea orizzontale lunga 10 cm.

La parte più a sinistra di questo strumento di misurazione indica "nessun dolore", mentre la parte più a destra indica "dolore insopportabile". Un punteggio alto sulla scala indica dolore grave, mentre un punteggio basso indica dolore lieve. La scala viene valutata come segue: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore grave.

Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla Paura Chirurgica (SFQ)
Lasso di tempo: Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente postoperatoriamente
Sviluppata da Theunissen et al. (2014), questa scala è composta da 8 elementi e mira a valutare i livelli di ansia a lungo e breve termine sperimentati dai pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo. Lo studio di validità e affidabilità turco è stato condotto da Bağdigen e Karaman Özlü nel 2016. La scala consiste di 11 elementi di tipo Likert, per un totale di otto elementi, e due sottoscale: paura dei risultati a breve e lungo termine dell'intervento chirurgico. Gli elementi da 1 a 4 indagano sui risultati a breve termine dell'intervento chirurgico, mentre gli elementi da 5 a 8 indagano sui risultati a lungo termine. Il coefficiente alfa di Cronbach per il punteggio totale CKÖ è risultato essere 0,934, per la sottoscala CKÖ-Paure a breve termine 0,960 e per la sottoscala CKÖ-Paure a lungo termine 0,907. All'aumentare del punteggio della scala, aumenta il livello di paura chirurgica dei pazienti.
Time point 1: preoperatoriamente (immediatamente prima dell'intervento) Time point 2: intraoperatoriamente Time point 3: immediatamente postoperatoriamente
Scala di Confronto Visivo per la Soddisfazione
Lasso di tempo: Time point 1: intraoperatorio Time point 2: immediatamente postoperatorio

In questa scala, i livelli di soddisfazione sono determinati assegnando un punteggio da 0 a 10. Un punteggio di "0" rappresenta il livello più basso di soddisfazione, mentre un punteggio di "10" rappresenta il livello più alto di soddisfazione.

Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello del loro dolore su una scala da 0 a 10, con il valore numerico che rappresenta il livello di soddisfazione del paziente.

Time point 1: intraoperatorio Time point 2: immediatamente postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perché il processo di raccolta dati è in corso e non è ancora stato completato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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