- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07452770
Uso de Pelotas Anti-Estrés Durante la Cirugía de Cataratas: Efectos sobre el Dolor, el Miedo y la Satisfacción (SBUDCS)
El Efecto del Uso de Pelotas Anti-Estrés sobre el Dolor, Miedo y Satisfacción de los Pacientes Durante la Cirugía de Cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata es una afección en la que el cristalino normalmente transparente del ojo o su cápsula (la membrana transparente que rodea el cristalino) se vuelve turbio u opaco, bloqueando el paso de la luz desde el cristalino hasta la retina. La enfermedad de cataratas, que aumenta con la edad, es una causa importante de pérdida de visión en todo el mundo, especialmente en personas de 40 años o más. Los factores de riesgo de las cataratas incluyen la edad, la diabetes, el tabaquismo y la exposición prolongada a la luz solar. Excepto las cataratas galactosémicas, la intervención quirúrgica es el único tratamiento eficaz para las cataratas. Las cirugías de cataratas (facoemulsificación) se realizaban inicialmente bajo anestesia general o bloqueo regional, pero hoy en día se realizan principalmente mediante anestesia tópica. Los pacientes que se someten a anestesia tópica pueden experimentar miedo y ansiedad debido a la falta de familiaridad con el entorno del quirófano y al hecho de que están conscientes. Las principales razones de estos sentimientos son el miedo a que la cirugía sea dolorosa, a que falle, a que la visión se deteriore o a que se pierda completamente la visión. Los pacientes también pueden experimentar miedo a mover la cabeza o los ojos durante la cirugía, a toser o a no poder cooperar con el cirujano. Los estudios indican que los pacientes que se someten a cirugía con un alto nivel de miedo también experimentan un mayor nivel de dolor después de la cirugía. El dolor puede aumentar la dificultad de la cirugía y provocar complicaciones al reducir la disposición de los pacientes a cooperar durante la cirugía y su satisfacción con la misma.
El manejo del dolor durante la cirugía de cataratas no solo reduce el dolor y la ansiedad, sino que también mejora la cooperación con el paciente durante el procedimiento. Por esta razón, se enfatiza que proporcionar manejo del dolor durante la cirugía de cataratas es particularmente importante. Hoy en día, se utilizan métodos no farmacológicos junto con métodos farmacológicos para controlar el dolor, el estrés y el miedo experimentados por los pacientes durante el proceso intraoperatorio. Los métodos no farmacológicos son efectivos para reducir la ansiedad preoperatoria, el miedo a la cirugía y el dolor anticipado. Existen muchos métodos no farmacológicos (pelotas antiestrés, aromaterapia, musicoterapia, masaje de manos, gafas de realidad virtual, etc.) utilizados para reducir los miedos de los pacientes y garantizar su comodidad durante la cirugía, y uno de los métodos importantes es el uso de pelotas antiestrés.
Las pelotas antiestrés son un método efectivo para distraer a los pacientes porque son accesibles y económicas.
En un estudio realizado por Yeniğün et al. (2025), se indicó que el uso de pelotas antiestrés durante la cirugía de cataratas redujo los niveles de dolor de los pacientes. De manera similar, otro estudio de Karataş y Gezginci (2023) indicó que el uso de pelotas antiestrés durante la endoscopia redujo los niveles de dolor de los pacientes y aumentó sus niveles de satisfacción.
El conocimiento sobre el efecto de factores emocionales como la percepción del dolor y el miedo en el curso de la cirugía de cataratas y sus efectos en el proceso de curación del ojo es de gran importancia. Cuando se aplican métodos efectivos para eliminar o reducir el efecto de estos factores, tanto el éxito de la cirugía como la satisfacción del paciente y su calidad de vida pueden mejorar.
Por lo tanto, el estudio fue diseñado para determinar el efecto del uso de una pelota antiestrés, un método no farmacológico, durante la cirugía de cataratas en los niveles de dolor, miedo y satisfacción de los pacientes.
El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando G*Power 3.1.9.7 basándose en los datos de un estudio similar en la literatura14, utilizando una prueba t para la diferencia entre dos medias independientes, con una potencia de 0.80, un 95% de confianza (1-α), un tamaño del efecto de f=0.66 y una suposición de hipótesis unilateral. El tamaño mínimo de la muestra se calculó en 60.
Para recopilar datos se utilizará lo siguiente: "Formulario de Información del Paciente", "Escala Visual Analógica (EVA)", "Escala de Comparación Visual para la Satisfacción" y "Cuestionario de Miedo Quirúrgico".
Los datos se analizarán utilizando el paquete de software IBM SPSS Statistics 29.0, y la significación estadística se evaluará a un nivel de p<0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Número de teléfono: +905072325511
- Correo electrónico: bdemircan@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34065
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Burcu Demircan BDEMİRCAN, PhD
- Número de teléfono: +905072325511
- Correo electrónico: bdemircan@bezmialem.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más,
- Sin discapacidades auditivas o cognitivas,
- Sin ninguna condición neurológica que impida apretar una pelota antiestrés,
- Sin limitaciones físicas en las manos o brazos que impidan apretar una pelota antiestrés,
- Se incluirán individuos sometidos a cirugía de cataratas por primera vez.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años,
- Cambio en el tipo de anestesia durante la cirugía (de anestesia tópica a anestesia general),
- Pacientes programados para cirugía de cataratas bajo anestesia general,
- Pacientes con trastornos psiquiátricos,
- Pacientes diagnosticados con hipertensión no controlada,
- Pacientes que usaron cualquier analgésico o ansiolítico antes de la cirugía no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: el grupo que utiliza una pelota antiestrés
Pacientes que utilizaron una pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas
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Para examinar el efecto del uso de una pelota antiestrés, un método no farmacológico, durante la cirugía de cataratas programada sobre el dolor, el miedo quirúrgico y los niveles de satisfacción de los pacientes.
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Sin intervención: Grupo de control: Pacientes que no utilizaron una pelota antiestrés
Pacientes que recibieron atención estándar sin utilizar una pelota antiestrés durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información del Paciente
Periodo de tiempo: Punto temporal 1: preoperatoriamente (inmediatamente antes de la cirugía)
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Preparado por investigadores basándose en una revisión de estudios similares sobre el tema en la literatura.
El formulario contiene seis (6) preguntas sobre las características sociodemográficas de los pacientes que se han sometido a cirugía de cataratas, incluyendo edad, estado civil, nivel educativo, situación laboral y situación económica; y seis (6) preguntas sobre la presencia de enfermedades crónicas, uso regular de medicación, consumo de tabaco/alcohol, hospitalizaciones previas y cirugías de cataratas previas, para un total de 12 preguntas.
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Punto temporal 1: preoperatoriamente (inmediatamente antes de la cirugía)
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Momento 1: preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía) Momento 2: intraoperatorio Momento 3: postoperatorio inmediato
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Definida por primera vez en 1921 y utilizada para evaluar los niveles subjetivos de dolor de los pacientes, la EVA es un formulario que consiste en una línea horizontal de 10 cm de longitud. La parte más a la izquierda de esta herramienta de medición indica "sin dolor", mientras que la parte más a la derecha indica "dolor insoportable". Una puntuación alta en la escala indica dolor intenso, mientras que una puntuación baja indica dolor leve. La escala se puntúa de la siguiente manera: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso. |
Momento 1: preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía) Momento 2: intraoperatorio Momento 3: postoperatorio inmediato
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Cuestionario sobre el Miedo a la Cirugía (SFQ)
Periodo de tiempo: Momento 1: preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía) Momento 2: intraoperatorio Momento 3: inmediatamente postoperatorio
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Desarrollada por Theunissen et al. (2014), esta escala consta de 8 ítems y tiene como objetivo evaluar los niveles de ansiedad a largo y corto plazo experimentados por pacientes programados para cirugía electiva.
El estudio de validez y confiabilidad en turco fue realizado por Bağdigen y Karaman Özlü en 2016.
La escala consta de 11 ítems tipo Likert, un total de ocho ítems y dos subescalas: miedo a los resultados a corto y largo plazo de la cirugía.
Los ítems 1 a 4 indagan sobre los resultados a corto plazo de la cirugía, mientras que los ítems 5 a 8 indagan sobre los resultados a largo plazo.El coeficiente alfa de Cronbach para la puntuación total de CKÖ fue de 0,934, para la subescala CKÖ-Miedos a corto plazo de 0,960 y para la subescala CKÖ-Miedos a largo plazo de 0,907.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta el nivel de miedo quirúrgico de los pacientes.
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Momento 1: preoperatorio (inmediatamente antes de la cirugía) Momento 2: intraoperatorio Momento 3: inmediatamente postoperatorio
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Escala de Comparación Visual para la Satisfacción
Periodo de tiempo: Punto temporal 1: intraoperatoriamente Punto temporal 2: inmediatamente después de la operación
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En esta escala, los niveles de satisfacción se determinan mediante puntuaciones entre 0 y 10. Una puntuación de "0" representa el nivel más bajo de satisfacción, mientras que una puntuación de "10" representa el nivel más alto de satisfacción. Se solicita a los pacientes que indiquen el nivel de su dolor en una escala de 0 a 10, donde el valor numérico representa el nivel de satisfacción del paciente. |
Punto temporal 1: intraoperatoriamente Punto temporal 2: inmediatamente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeng K, Li Q, Xi W, Qiao Y. Measures to improve the comfort of cataract surgery patients: a systematic review and meta-analysis. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11849-11858. doi: 10.21037/apm-21-2945.
- Jiang L, Zhang K, He W, Zhu X, Zhou P, Lu Y. Perceived Pain during Cataract Surgery with Topical Anesthesia: A Comparison between First-Eye and Second-Eye Surgery. J Ophthalmol. 2015;2015:383456. doi: 10.1155/2015/383456. Epub 2015 May 4.
- Obuchowska I, Konopinska J. Fear and Anxiety Associated with Cataract Surgery Under Local Anesthesia in Adults: A Systematic Review. Psychol Res Behav Manag. 2021 Jun 18;14:781-793. doi: 10.2147/PRBM.S314214. eCollection 2021.
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Socea SD, Abualhasan H, Magen O, Zayit-Soudry S, Blumenthal EZ, Duvdevan N, Mimouni M. Preoperative Anxiety Levels and Pain during Cataract Surgery. Curr Eye Res. 2020 Apr;45(4):471-476. doi: 10.1080/02713683.2019.1666996. Epub 2019 Sep 18.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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